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Schwangerschaft und Virusinfektionen: Auswirkungen auf schwangere Frauen und ihre Kinder. Französische prospektive Kohorte (VIROPREG)

9. Februar 2026 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

"Schwangerschaft und Virusinfektionen: Auswirkungen auf Schwangere und ihre Kinder. Französische prospektive Kohorte."

Die VIROPREG-Studie ist eine französische prospektive multizentrische Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Virusinfektionen und antiviralen Behandlungen während der Schwangerschaft auf die Gesundheit von Mutter und Kind zu bewerten. Die Studie konzentriert sich sowohl auf chronische Virusinfektionen: Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV)] als auch auf Arbovirus-Infektionen.

Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Forschungsfragen zu untersuchen:

  • Wie hoch ist die Mutter-Kind-Übertragungsrate für jedes Virus?
  • Welche Auswirkungen hat die mütterliche Infektion auf (i) die Schwangerschaftsergebnisse, (ii) die körperliche und psychische Gesundheit der Mutter und (iii) die Gesundheit und Entwicklung des Fötus, mit einem Schwerpunkt auf der langfristigen psychomotorischen Entwicklung von Kindern von Frauen mit HIV?
  • Welche Auswirkungen haben antiretrovirale und/oder antivirale prophylaktische und/oder therapeutische Behandlungen, die während der Schwangerschaft verabreicht werden, auf die mütterliche und fetale Gesundheit? Mutter-Kind-Paare werden von der Schwangerschaft über die Entbindung bis zur Geburt und von der Geburt bis zum Alter von 7 Jahren des Kindes verfolgt. Jedes Mutter-Kind-Paar wird je nach mütterlicher Infektion in eine von vier Kohortengruppen eingeschrieben.

HIV-Kohorte:

Schwangere Frauen mit HIV, die an der Forschung teilnehmen, werden:

  • Nach dem routinemäßigen Betreuungsplan von der Einschreibung bis zum postnatalen Besuch, der normalerweise in der Entbindungsklinik nach der Entbindung geplant ist (6-8 Wochen postpartal), verfolgt
  • Zu Forschungszwecken an zusätzlichen Nachuntersuchungen per Telefonanruf oder Videokonferenz 4 und 7 Jahre nach der Entbindung teilnehmen
  • Fragebögen bei Einschluss, Entbindung, 4 und 7 Jahre nach der Entbindung ausfüllen
  • Im Falle des Stillens eine Betreuung erhalten, die mit den routinemäßigen Zeitplänen für bis zu 2 Jahre nach der Entbindung übereinstimmt, einschließlich 2 zusätzlicher Besuche speziell für Forschungszwecke 2 und 3 Monate nach der Entbindung.
  • In ausgewählten Fällen: Blut-, Nabelschnurblut-, Kolostrum- und Muttermilchproben während der Nachuntersuchungsbesuche für Forschungszwecke (pharmakologische und virologische Analysen) bereitstellen.

Kinder von Müttern mit HIV, die an der Forschung teilnehmen, werden:

  • Nach dem routinemäßigen Betreuungsplan von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren verfolgt
  • Zu Forschungszwecken an zusätzlichen Nachuntersuchungen per Telefonanruf oder Videokonferenz, die an die Mütter gerichtet sind, im Alter von 4 und 7 Jahren teilnehmen.

HBV-Kohorte:

Schwangere Frauen mit HBV-Infektion, die an der Forschung teilnehmen, werden:

  • Nach dem routinemäßigen Betreuungsplan von der Einschreibung bis zum postnatalen Besuch, der normalerweise in der Entbindungsklinik nach der Entbindung geplant ist (6-8 Wochen postpartal), verfolgt
  • Fragebögen bei Einschluss und Entbindung ausfüllen
  • Blutproben während der Nachuntersuchungsbesuche für Forschungszwecke bereitstellen.

Kinder von Müttern mit HBV-Infektion, die an der Forschung teilnehmen, werden:

  • Nach dem routinemäßigen Betreuungsplan von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren verfolgt
  • Zu Forschungszwecken an zusätzlichen Nachuntersuchungen im Alter von 3 Monaten und 18-24 Monaten teilnehmen.

HCV-Kohorte:

Schwangere Frauen mit HCV-Infektion, die an der Forschung teilnehmen, werden:

  • Nach dem routinemäßigen Betreuungsplan von der Einschreibung bis zum postnatalen Besuch, der normalerweise in der Entbindungsklinik nach der Entbindung geplant ist (6 - 8 Wochen postpartal), verfolgt
  • Fragebögen bei Einschluss und Entbindung ausfüllen
  • Blutproben während der Nachuntersuchungsbesuche für Forschungszwecke bereitstellen.

Kinder von Müttern mit HCV-Infektion, die an der Forschung teilnehmen, werden:

  • Nach dem routinemäßigen Betreuungsplan von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren verfolgt
  • Zu Forschungszwecken zusätzliche Nachuntersuchungsbesuche im Alter von 3 und 9 Monaten wahrnehmen.

Arbovirus-Kohorte:

Schwangere Frauen mit Arbovirus-Infektion, die an der Forschung teilnehmen, werden:

  • Nach dem routinemäßigen Betreuungsplan von der Einschreibung bis zur Entbindung verfolgt
  • Zu Forschungszwecken an einer zusätzlichen Nachuntersuchung 4 Jahre nach der Entbindung teilnehmen.
  • Im Falle des Stillens werden Frauen zu Forschungszwecken am Tag 7 und Tag 30 nach der Entbindung überwacht
  • Fragebögen bei Einschluss, Tag 7-10 nach Einschluss, Entbindung und 4 Jahre nach der Entbindung ausfüllen
  • Blut-, Fruchtwasser-, Plazenta-, Nabelschnurblut-, Kolostrum- und Muttermilchproben während der Nachuntersuchungsbesuche für Forschungszwecke bereitstellen.

Kinder von Müttern mit Arbovirus-Infektion, die an der Forschung teilnehmen, werden:

  • Nach dem routinemäßigen Betreuungsplan von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren verfolgt.
  • Zu Forschungszwecken an zusätzlichen Nachuntersuchungen bei Einschluss, Tag 7 und Tag 30 nach Einschluss teilnehmen
  • Zu Forschungszwecken an zusätzlichen Nachuntersuchungen per Telefonanruf oder Videokonferenz, die an die Mütter gerichtet sind, im Alter von 4 und 7 Jahren teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Centre de Méthodologie et de Gestion de Bichat
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die entweder mit HIV und/oder HBV und/oder HCV und/oder Arbovirus leben, werden in die Studie aufgenommen.

Nach der Entbindung wird auch ihr Kind/ihre Kinder aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen:

  • Cis-geschlechtliche schwangere Frau, die ihre Schwangerschaft austragen und in einer der an der Forschung teilnehmenden Entbindungsstationen entbinden möchte, unabhängig vom Schwangerschaftsalter (Einschluss so bald wie möglich nach der Empfängnis, unabhängig vom Ausgang);
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Vor der Schwangerschaft bekannte oder während der Schwangerschaft diagnostizierte untersuchte Virusinfektion;
  • Unterzeichnete, freie, aufgeklärte und schriftliche Einwilligung;
  • Betreuung in einer der an der Studie teilnehmenden Entbindungsstationen

Neugeborene/Kinder:

- Freie, aufgeklärte, schriftliche und unterzeichnete Einwilligung der Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frauen:

  • Geplante Entbindung in einem Nicht-Studienzentrum;
  • Geplante Abwesenheit, die die Teilnahme an der Forschung behindern könnte;
  • Vulnerable Bevölkerungsgruppe (Minderjährige, Personen unter Vormundschaft oder Betreuung oder Personen, denen durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde);
  • Nach Einschätzung des Prüfers unzureichendes mündliches Französischverständnis für das Verständnis des Forschungsprozesses

Neugeborene/Kinder:

  • Ablehnung der elterlichen Autorität, die Teilnahme des Neugeborenen/Kindes an der Studie zu ermöglichen
  • Geplante Nachbeobachtung des Kindes in einem nicht an der Studie teilnehmenden Zentrum
  • Geplante Abwesenheit der Eltern, die die Teilnahme des Kindes an der Studie behindern könnte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HIV-1/HIV-2-Kohorte
Wenn sie einwilligen, werden schwangere Frauen, die mit HIV-1 oder HIV-2 leben, zu jedem Zeitpunkt ihrer Schwangerschaft in diese Kohorte aufgenommen und gemäß der Standardversorgung überwacht. Nach der Entbindung wird auch ihr Kind/ihre Kinder in die Kohorte aufgenommen, um bis zum Alter von 7 Jahren aktiv und passiv nachbeobachtet zu werden.
Biologisch: Blutabnahme
Die Blutentnahme wird durchgeführt, um pharmakologische und virologische Analysen vorzunehmen.
Biologisch: Nabelschnurblutentnahme
Nabelschnurblut wird zur Durchführung der pharmakologischen Analyse entnommen.
Sonstiges: Umfrage mit einem Fragebogen
Fragebögen werden dem Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie vorgelegt.
Biologisch: Muttermilchprobenahme
Wenn gestillt wird, wird Muttermilch gesammelt, um eine pharmakologische Analyse durchzuführen.
HBV-Kohorte
Wenn sie einwilligen, werden schwangere Frauen, die mit HBV leben, zu jedem Zeitpunkt ihrer Schwangerschaft in diese Kohorte aufgenommen und gemäß der Standardversorgung überwacht. Nach der Entbindung wird auch ihr Kind/ihre Kinder in die Kohorte für die aktive Nachbeobachtung bis zum Alter von 2 Jahren und die passive Nachbeobachtung bis zum Alter von 7 Jahren aufgenommen.
Biologisch: Blutabnahme
Die Blutentnahme wird durchgeführt, um pharmakologische und virologische Analysen vorzunehmen.
Sonstiges: Umfrage mit einem Fragebogen
Fragebögen werden dem Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie vorgelegt.
HCV-Kohorte
Wenn sie einwilligen, werden schwangere Frauen mit HCV zu jedem Zeitpunkt ihrer Schwangerschaft in diese Kohorte aufgenommen und gemäß der Standardversorgung überwacht. Nach der Entbindung wird ihr Kind/ihre Kinder ebenfalls in die Kohorte aufgenommen, um eine aktive Nachbeobachtung bis zum Alter von 2 Jahren und eine passive Nachbeobachtung bis zum Alter von 7 Jahren durchzuführen.
Biologisch: Blutabnahme
Die Blutentnahme wird durchgeführt, um pharmakologische und virologische Analysen vorzunehmen.
Sonstiges: Umfrage mit einem Fragebogen
Fragebögen werden dem Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie vorgelegt.
Arbovirus-Kohorte
Wenn sie einwilligen, werden schwangere Frauen mit symptomatischer, biologisch bestätigter Arbovirus-Infektion zu jedem Zeitpunkt ihrer Schwangerschaft in diese Kohorte aufgenommen und gemäß der Standardversorgung überwacht. Nach der Entbindung werden auch ihr Kind/ihre Kinder in die Kohorte aufgenommen, um eine aktive Nachbeobachtung bis zum Alter von 2 Jahren und eine passive Nachbeobachtung bis zum Alter von 7 Jahren durchzuführen.
Biologisch: Blutabnahme
Die Blutentnahme wird durchgeführt, um pharmakologische und virologische Analysen vorzunehmen.
Biologisch: Nabelschnurblutentnahme
Nabelschnurblut wird zur Durchführung der pharmakologischen Analyse entnommen.
Sonstiges: Umfrage mit einem Fragebogen
Fragebögen werden dem Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie vorgelegt.
Biologisch: Muttermilchprobenahme
Wenn gestillt wird, wird Muttermilch gesammelt, um eine pharmakologische Analyse durchzuführen.
Biologisch: Fruchtwasserentnahme
Das Fruchtwasser wird für virologische und immunologische Analysen sowie für die Biobank-Lagerung entnommen
Biologisch: Urinprobenentnahme
Urin wird für die Biobankentnahme gesammelt
Biologisch: Vaginalabstrich
Vaginalabstrich wird für die Biobank entnommen
Biologisch: Plazenta-Probenentnahme
Die Plazenta wird für virologische und immunologische Analysen beprobt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Bewertungsskalen für grob- und feinmotorische Fähigkeiten sowie sozial-emotionale Entwicklung im Alter von 4 Jahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung im Alter von 4 Jahren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung im Alter von 4 Jahren
Hepatitis-B-Kohorte: HBV-Infektion im Alter von 9 Monaten
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Kindes bis zum Alter von 9 Monaten
Von der Aufnahme des Kindes bis zum Alter von 9 Monaten
Hepatitis-C-Kohorte: HCV-Infektion zwischen 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Kindes bis zu einem Alter zwischen 18 und 24 Monaten
Von der Aufnahme des Kindes bis zu einem Alter zwischen 18 und 24 Monaten
Arbovirus-Kohorte: Für jedes Arbovirus das Auftreten eines der folgenden Ereignisse, die ein ungünstiges Schwangerschaftsergebnis definieren, darunter: o Mütterlich/fetal: spontane Fehlgeburt, intrauteriner Fruchttod, medizinischer Schwangerschaftsabbruch; o Neonatal: Neugeborenentod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Lebenstag des Neugeborenen
Von der Einschreibung bis zum 28. Lebenstag des Neugeborenen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Die Auswirkungen der Exposition gegenüber HIV-1/HIV-2 und der antiretroviralen Behandlung bei Kindern von Müttern, die mit HIV-1/HIV-2 leben
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Kinder bis zum Alter von 7 Jahren

Die Auswirkungen der Exposition gegenüber HIV-1/HIV-2 und der antiretroviralen Behandlung werden bewertet hinsichtlich:

  • Vorhandensein von schweren angeborenen Fehlbildungen
  • HIV-1/HIV-2-Infektion bei Kindern
  • Autismus-Spektrum-Störungen im Alter zwischen 18 und 24 Monaten, gemessen durch die Modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (M-CHAT)
  • Wachstumsparameter (Gewicht, Größe, Kopfumfang) von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren;
  • Lern- und Koordinationsstörungen, Hyperaktivität (ADHS), autistische Merkmale, bewertet im Alter von 7 Jahren durch den Fragebogen "Autismus-Tics, ADHS und andere Komorbiditäten" (A-TAC);
  • Hospitalisierungen, spät auftretende angeborene Fehlbildungen (kardial oder zerebral) und chronische Erkrankungen, die in den ersten 7 Lebensjahren des Kindes auftreten, identifiziert anhand von Daten aus: PMSI, DCIR
  • Tod im Alter von 7 Jahren
Von der Einschreibung der Kinder bis zum Alter von 7 Jahren
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Soziale Determinanten bei Kindern von Müttern mit HIV-1/HIV-2
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Kinder bis zum Alter von 7 Jahren
Soziale Determinanten werden mit dem Index für soziale Deprivation während der Schwangerschaft (SDI) erfasst. Der Beitrag der sozialen Determinanten wird anhand der Gesundheits- und Entwicklungsindikatoren im Alter von 4 und 7 Jahren bewertet.
Von der Einschreibung der Kinder bis zum Alter von 7 Jahren
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Postnatale antiretrovirale Prophylaxe bei Kindern von Müttern mit HIV-1/HIV-2
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Kinder bis zum Alter von 2 Jahren
Von der Einschreibung der Kinder bis zum Alter von 2 Jahren
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Geburtshilfliche Pathologien, Krankenhausaufenthalte und ungünstige Schwangerschaftsausgänge bei schwangeren Frauen mit HIV-1/HIV-2
Zeitfenster: Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Soziale Determinanten bei schwangeren Frauen mit HIV-1/HIV-2
Zeitfenster: Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zum 7. Lebensjahr der Kinder
Soziale Determinanten werden mithilfe des SDI und des erweiterten PRECAR-Scores erhoben.
Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zum 7. Lebensjahr der Kinder
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Geburtshilfliches Management während der Schwangerschaft, einschließlich geburtshilflicher Nachsorge, invasiver Eingriffe während der Schwangerschaft (Trophoblastenbiopsie, Amniozentese) und Entscheidungen bezüglich der Entbindungsmethode bei schwangeren Frauen mit HIV-1/HIV-2
Zeitfenster: Von der Anmeldung schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Anmeldung schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Therapeutische Sequenzen, Viruslast und CD4-Zahl während der Schwangerschaft und bei der Entbindung; klinische und biologische Verträglichkeit der Behandlungen; Plasma-ARV-Assays; ARV-Resistenzgenotypen, die routinemäßig bei schwangeren Frauen mit HIV-1/HIV-2 durchgeführt werden
Zeitfenster: Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Lebensqualität bei schwangeren Frauen mit HIV-1/HIV-2
Zeitfenster: Lieferaufenthalt
Die Lebensqualität wird während des Klinikaufenthaltes mit dem WHOQOL-BREF erfasst
Lieferaufenthalt
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Adhärenz von Frauen in schwangeren Frauen mit HIV-1/HIV-2
Zeitfenster: Lieferaufenthalt
Die Adhärenz von Frauen wird während des Entbindungsaufenthalts durch HIV-bezogene Gesundheitskompetenz mit der FCCHL (Funktionale, Kommunikative und Kritische Gesundheitskompetenz-Skala) bewertet.
Lieferaufenthalt
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Erlebte Diskriminierung und Betreuerinteraktionen bei schwangeren Frauen mit HIV-1/HIV-2
Zeitfenster: Während des Klinikaufenthalts bei der Entbindung und während des Telefonbesuchs im Alter von 4 Jahren des Kindes
Während des Klinikaufenthalts bei der Entbindung und während des Telefonbesuchs im Alter von 4 Jahren des Kindes
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Weitergabe des virologischen Status bei schwangeren Frauen mit HIV-1/HIV-2
Zeitfenster: Während des Entbindungsaufenthalts und während des Telefonbesuchs im Alter von 4 Jahren des Kindes
Während des Entbindungsaufenthalts und während des Telefonbesuchs im Alter von 4 Jahren des Kindes
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Vorhandensein von Angst-Depressionssymptomen bei schwangeren Frauen mit HIV-1/HIV-2
Zeitfenster: Lieferaufenthalt
Vorhandensein von Angst-Depressions-Symptomen anhand des EPDS-Fragebogens
Lieferaufenthalt
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Nicht-optimaler Zugang zur Versorgung während der Schwangerschaft; Vergleich der Versorgungsinanspruchnahme mit den HAS-Empfehlungen für die Schwangerschaftsüberwachung
Zeitfenster: Von der Einschreibung schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Einschreibung schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Stillpraktiken: im Falle des Stillens
Zeitfenster: Während der Stillzeit, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
Während der Stillzeit, bis zu 24 Monate nach der Entbindung
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Messung der Arzneimittelkonzentration im Plasma bei schwangeren Frauen, die mit bestimmten zielgerichteten Medikamenten behandelt werden
Zeitfenster: Von der Einschreibung schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Gezielte Medikamente sind: Tenofovir Alafenamid, Etravirin, Doravirin, Rilpivirin, Bictegravir, Dolutegravir, Cabotegravir, Raltegravir, Fostemsavir, Lenacapavir, alle neuen ARV, die 2023 noch nicht vermarktet wurden (Islatravir, Ibalizumab...)
Von der Einschreibung schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Monatliche Messungen der ARV-Medikamentenkonzentration in der Muttermilch (falls stillend)
Zeitfenster: Während des Stillens
Während des Stillens
HIV-1/HIV-2-Kohorte: Bei gestillten Neugeborenen monatliche Messungen der Plasmakonzentrationen derselben ARVs
Zeitfenster: Während des Stillens
Während des Stillens
HBV-Kohorte: Zeitraum zwischen der Diagnose einer HBV-Infektion und dem Beginn der Schwangerschaft bei HBV-infizierten Schwangeren
Zeitfenster: Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HBV-Kohorte: Therapeutische Prophylaxepraktiken bei HBV-infizierten schwangeren Frauen
Zeitfenster: Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HBV-Kohorte: HBV-Viruslast während der geburtshilflichen Nachsorge und bei der Entbindung bei HBV-infizierten Schwangeren
Zeitfenster: Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HBV-Kohorte: Plasmakonzentrationen von HBV-Antiviren bei behandelten Frauen
Zeitfenster: Bei Aufnahme und bei Entbindung
Bei Aufnahme und bei Entbindung
HBV-Kohorte: Mütterliche Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HBV-Kohorte: Initiierung oder Wiederaufnahme der Nachsorge durch einen Hepatologen bei postpartalen HBV-infizierten Frauen
Zeitfenster: Während der postpartalen Periode, bis zu 2 Monate nach der Entbindung
Während der postpartalen Periode, bis zu 2 Monate nach der Entbindung
HBV-Kohorte: Screening-Praktiken unter engen Kontaktpersonen infizierter Frauen
Zeitfenster: Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HBV-Kohorte: Seroprävalenz von HDV bei HBV-infizierten schwangeren Frauen
Zeitfenster: Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HBV-Kohorte: Aktive HDV-Infektion (bei Frauen mit positiver HDV-Serologie)
Zeitfenster: Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HBV-Kohorte: Lebererkrankung im Stadium Fibrose, Zirrhose und/oder hepatozelluläres Karzinom während der Schwangerschaft bei HBV-infizierten schwangeren Frauen (+/- HDV)
Zeitfenster: Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HBV-Kohorte: Soziale Determinanten bei HBV-infizierten schwangeren Frauen
Zeitfenster: Bei Einschluss und während des Entbindungsaufenthalts
Soziale Determinanten werden durch den sozialen Deprivationsindex während der Schwangerschaft (SDI) und den erweiterten PRECAR-Score bewertet
Bei Einschluss und während des Entbindungsaufenthalts
HBV-Kohorte: Therapietreue von HBV-infizierten schwangeren Frauen
Zeitfenster: Während des Entbindungsaufenthalts
Während des Entbindungsaufenthalts
HBV-Kohorte: Präsenz von Angst-Depressions-Symptomen bei Frauen mit HBV
Zeitfenster: Während des Klinikaufenthalts zur Entbindung
Während des Klinikaufenthalts zur Entbindung
HBV-Kohorte: Erlebte Diskriminierung und Betreuerinteraktionen bei HBV-infizierten schwangeren Frauen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts zur Entbindung
Während des Aufenthalts zur Entbindung
HBV-Kohorte: Nicht optimale Gesundheitsversorgung während der Schwangerschaft; Studie zum Gesundheitskonsum im Zusammenhang mit HAS-Empfehlungen für die Schwangerschaftsüberwachung
Zeitfenster: Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HBV-Kohorte: Postnatale Serovakzination von Kindern und Zeitplan
Zeitfenster: Von der Aufnahme von Kindern bis zum Alter von 2 Jahren
Von der Aufnahme von Kindern bis zum Alter von 2 Jahren
HBV-Kohorte: HBV-Infektion bei Kindern, die von HBV-infizierten Müttern geboren wurden
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren
Von der Geburt bis zum Alter von 2 Jahren
HBV-Kohorte: Faktoren im Zusammenhang mit der Mutter-Kind-Übertragung von HBV (mütterliche antivirale Prophylaxe, neonatale Serotherapie, Impfung, Hepatitis-B-Profil, Grad der viralen Replikation, soziale Determinanten)
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit, bis zu 2 Monate nach der Entbindung
Während der Nachbeobachtungszeit, bis zu 2 Monate nach der Entbindung
HBV-Kohorte: Zeitpunkt der Mutter-Kind-Übertragung bei HBV-infizierten Kindern
Zeitfenster: 9 Monate nach der Entbindung
9 Monate nach der Entbindung
HBV-Kohorte: Hospitalisierungen und chronische Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Kinder bis zum Alter von 7 Jahren
Von der Einschreibung der Kinder bis zum Alter von 7 Jahren
HBV-Kohorte: HDV-Infektion bei Kindern von Müttern mit HBV-/HDV-Koinfektion
Zeitfenster: 9 Monate nach der Entbindung
9 Monate nach der Entbindung
HCV-Kohorte: Soziodemografisches Profil infizierter Frauen
Zeitfenster: Bei Einschluss
Bei Einschluss
HCV-Kohorte: Mütterliche Morbiditäts- und Mortalitätsereignisse bei HCV-infizierten schwangeren Frauen
Zeitfenster: Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HCV-Kohorte: Managementpraktiken während der Schwangerschaft (Behandlung, Beginn der Behandlung, Dosierung, Behandlungsdauer, Ende der Behandlung und Grund für den Abbruch, falls zutreffend); und postpartal (Nachsorge durch einen Hepatologen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung schwangerer Frauen bis zu 2 Monate nach der Entbindung
Von der Einschreibung schwangerer Frauen bis zu 2 Monate nach der Entbindung
HCV-Kohorte: Lebererkrankung im Stadium Fibrose, Zirrhose und/oder hepatozelluläres Karzinom während der Schwangerschaft bei HCV-infizierten Frauen
Zeitfenster: Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HCV-Kohorte: Initiierung oder Wiederaufnahme der postpartalen Nachsorge durch einen Hepatologen für Frauen, die während der Schwangerschaft mit HCV infiziert wurden
Zeitfenster: Während der postpartalen Periode, bis zu 2 Monate nach der Entbindung
Während der postpartalen Periode, bis zu 2 Monate nach der Entbindung
HCV-Kohorte: HCV-Antivirenbehandlung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HCV-Kohorte: Plasmakonzentrationen von antiviralen Medikamenten während der Schwangerschaft bei Frauen, die eine HCV-Behandlung erhalten
Zeitfenster: Von der Anmeldung schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Anmeldung schwangerer Frauen bis zur Entbindung
HCV-Kohorte: Adhärenz von HCV-infizierten schwangeren Frauen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts
HCV-Kohorte: Vorhandensein von Angst-Depressionssymptomen bei Frauen mit HCV
Zeitfenster: Während des Entbindungsaufenthalts
Während des Entbindungsaufenthalts
HCV-Kohorte: Aktive HCV-Infektion bei Kindern von HCV-infizierten Müttern
Zeitfenster: Im Alter von 3 Monaten
Im Alter von 3 Monaten
HCV-Kohorte: Diagnoseleistung der PCR nach 3 Monaten zwischen 18 und 24 Lebensmonaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 18-24 Monaten des Kindes
Mit 3 Monaten und 18-24 Monaten des Kindes
HCV-Kohorte: Spontane Heilungsrate nach 9 Monaten und zwischen 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Bei Kindern im Alter von 9 Monaten und 18–24 Monaten
Bei Kindern im Alter von 9 Monaten und 18–24 Monaten
HCV-Kohorte: Morbiditätskriterien in den ersten 7 Lebensjahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung von Kindern bis zum Alter von 7 Jahren
Von der Einschreibung von Kindern bis zum Alter von 7 Jahren
Arbovirosis-Kohorte: Auftreten geburtshilflicher Pathologien, Krankenhausaufenthalte/Aufenthalte auf der Intensivstation während der Schwangerschaft, andere ungünstige Schwangerschaftsausgänge (Frühgeburt usw.) oder mütterlicher Tod
Zeitfenster: Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Arbovirosis-Kohorte: Demografische, klinische, biologische, virologische, immunologische und genetische Faktoren, die mit dem Auftreten eines schweren Verlaufs (Schock, Blutung, Organversagen, Tod) von Arbovirosis während der Schwangerschaft verbunden sind oder diesen vorhersagen
Zeitfenster: Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Von der Aufnahme schwangerer Frauen bis zur Entbindung
Arbovirosis-Kohorte: Lebensqualität bei schwangeren Frauen mit symptomatischer, virologisch bestätigter Arbovirus-Infektion
Zeitfenster: Am Tag 1 und zwischen Tag 7-10 nach der Infektion sowie während des Entbindungsaufenthalts
Die Lebensqualität wird mit dem EuroQol-5 Dimension (EQ5D) und mit dem WHOQOL-BREF bewertet
Am Tag 1 und zwischen Tag 7-10 nach der Infektion sowie während des Entbindungsaufenthalts
Arbovirosis-Kohorte: Auswirkungen sozialer Determinanten auf das Auftreten geburtshilflicher Pathologien, Krankenhausaufenthalte/Intensivpflegeaufenthalte während der Schwangerschaft, andere ungünstige Schwangerschaftsausgänge (Frühgeburt usw.) oder mütterlichen Tod
Zeitfenster: Bei Einschluss, 4 Jahre nach der Entbindung und während des Entbindungsaufenthalts
Bei Einschluss, 4 Jahre nach der Entbindung und während des Entbindungsaufenthalts
Arbovirosis-Kohorte: Nachweis von viraler RNA durch qualitative oder semi-quantitative PCR in der Plazenta und im Fruchtwasser
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Bei der Lieferung
Arbovirosis-Kohorte: Nachweis von viraler RNA durch qualitative oder semi-quantitative PCR in Muttermilch bei stillenden Frauen mit einer Vorgeschichte einer symptomatischen, virologisch bestätigten Arbovirus-Infektion während der Schwangerschaft,
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 7 und Tag 30 nach der Entbindung
Am Tag 1, Tag 7 und Tag 30 nach der Entbindung
Arbovirosis-Kohorte: Prävalenz größerer angeborener Fehlbildungen; Arbovirus-Infektion; Autismus-Spektrum-Störungen; Bestätigte Arbovirus-Infektion/Hospitalisierung im Zusammenhang mit mütterlicher/kindlicher Arbovirosis; Störungen; Hospitalisierungen, chronische Erkrankungen, Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung der Kinder bis zum Alter von 7 Jahren

Die Prävalenz wird für Folgendes geschätzt:

  • Schwere angeborene Fehlbildungen gemäß der EUROCAT-Klassifikation, die in den ersten 3 Lebensmonaten diagnostiziert werden;
  • Arbovirus-Infektion, die bei der Geburt bestätigt wird, definiert durch den Nachweis von Arbovirus mittels PCR im Blut bei der Geburt;
  • Autismus-Spektrum-Störungen im Alter von 18-24 Monaten, bewertet durch die Verwendung der Modified Checklist Autism for Toddlers (M-CHAT);
  • Bestätigte Arbovirus-Infektion und/oder Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit mütterlicher und/oder kindlicher Arbovirose während der ersten 24 Lebensmonate;
  • Störungen (i) der grob- und feinmotorischen Fähigkeiten, bewertet durch die Verwendung des "little Developmental Coordination Disorder Questionnaire-French European" (little DCDQ-FE) und (ii) der sozioemotionalen Entwicklung, bewertet durch die Verwendung des "Strengths & Difficulties questionnaire" (SDQ) im Alter von 4 Jahren.
  • Krankenhausaufenthalte, spät auftretende angeborene Fehlbildungen (kardial oder zerebral), chronische Erkrankungen und Tod, die während der ersten 7 Lebensjahre des Kindes auftreten, identifiziert unter Verwendung von Daten aus dem PMSI
Von der Einschreibung der Kinder bis zum Alter von 7 Jahren
Arbovirosis-Kohorte: Klinische Progression der Krankheit bei infizierten Kindern, die bei der Geburt mit einer Arbovirus-Infektion diagnostiziert wurden,
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage im Leben eines Kindes
Der klinische Verlauf der Erkrankung wird durch Symptome, deren Schweregrad und Dauer charakterisiert
Die ersten 30 Tage im Leben eines Kindes
Arbovirosis-Kohorte: Plasma-Virämieverlauf bei infizierten Kindern, bei denen bei der Geburt eine Arbovirusinfektion diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 7 und Tag 30 des Lebens
Die Progression der Plasma-Virämie wird durch spezifische RT-PCR gemessen
Am Tag 1, Tag 7 und Tag 30 des Lebens
Arbovirosis-Kohorte: Vorhandensein von Gesamt- und neutralisierenden Antikörpern gegen das Arbovirus im Blut bei infizierten Kindern, die bei der Geburt mit einer Arbovirus-Infektion diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 7 und Tag 30 nach der Geburt
Am Tag 1, Tag 7 und Tag 30 nach der Geburt
Arbovirosis-Kohorte: Vorhandensein von Gesamt- und neutralisierenden Antikörpern gegen das Arbovirus im Blut bei gestillten Kindern, die bei der Geburt nicht infiziert waren
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 7 und Tag 30 des Lebens
Am Tag 1, Tag 7 und Tag 30 des Lebens
Arbovirosis-Kohorte: Bestätigte Arbovirusinfektion bei gestillten Kindern, die nicht bei der Geburt infiziert waren
Zeitfenster: Während der Stillzeit, am Tag 7 und Tag 30 des Lebens
Eine bestätigte Arbovirus-Infektion wird durch den Nachweis von Arbovirus mittels PCR im Blut definiert
Während der Stillzeit, am Tag 7 und Tag 30 des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS0288s VIROPREG

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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