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"Gravidanza e Infezioni Virali: Impatto sulle Donne Incinte e sui Loro Figli. Studio di Coorte Prospettico Francese" (VIROPREG)

9 febbraio 2026 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

"Gravidanza e Infezioni Virali: Impatto sulle Donne Incinte e sui Loro Figli. Cohorte Prospettica Francese."

Lo studio VIROPREG è uno studio di coorte prospettico multicentrico francese che mira a valutare l'impatto delle infezioni virali e dei trattamenti antivirali ricevuti durante la gravidanza sulla salute materna e infantile. Lo studio si concentra sia sulle infezioni virali croniche: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV)] sia sulle infezioni da arbovirus.

Questo studio mira a indagare le seguenti domande di ricerca:

  • Qual è il tasso di trasmissione madre-figlio per ciascun virus?
  • Quali sono gli effetti dell'infezione materna su (i) gli esiti della gravidanza, (ii) la salute fisica e psicologica della madre e (iii) la salute e lo sviluppo del feto, con particolare attenzione allo sviluppo psicomotorio a lungo termine nei bambini nati da donne che vivono con l'HIV?
  • Qual è l'impatto dei trattamenti profilattici e/o terapeutici antiretrovirali e/o antivirali somministrati durante la gravidanza sulla salute materna e fetale? Le coppie madre-figlio saranno seguite dalla gravidanza al parto e dalla nascita fino a quando il bambino raggiungerà i 7 anni di età. Ogni coppia madre-figlio sarà arruolata in uno dei quattro gruppi di coorte in base all'infezione materna.

Cohort HIV:

Le donne in gravidanza che vivono con l'HIV che partecipano alla ricerca:

  • Saranno seguite secondo il programma di cure di routine dall'arruolamento alla visita post-natale solitamente programmata in maternità dopo il parto (6-8 settimane post-partum)
  • Parteciperanno a un follow-up aggiuntivo tramite telefonata o videoconferenza a 4 e 7 anni post-partum per scopi di ricerca
  • Completeranno questionari all'inclusione, al parto, a 4 e 7 anni post-partum
  • In caso di allattamento al seno, riceveranno cure di follow-up allineate ai programmi di routine fino a 2 anni post-partum, inclusi 2 ulteriori visite specificamente per la ricerca a 2 e 3 mesi post-partum.
  • In casi selezionati: forniranno campioni di sangue, sangue del cordone ombelicale, colostro e latte materno durante le visite di follow-up per scopi di ricerca (analisi farmacologiche e virologiche).

I bambini nati da madri che vivono con l'HIV e che partecipano alla ricerca:

  • Saranno seguiti secondo il programma di cure di routine dalla nascita fino a 2 anni di età
  • Parteciperanno a un follow-up aggiuntivo tramite telefonata o videoconferenza, rivolto alle madri, a 4 e 7 anni di età per scopi di ricerca.

Cohort HBV:

Le donne in gravidanza infette da HBV che partecipano alla ricerca:

  • Saranno seguite secondo il programma di cure di routine dall'arruolamento alla visita post-natale solitamente programmata in maternità dopo il parto (6-8 settimane post-partum)
  • Completeranno questionari all'inclusione e al parto
  • Forniranno campioni di sangue durante le visite di follow-up per scopi di ricerca.

I bambini nati da madri infette da HBV e che partecipano alla ricerca:

  • Saranno seguiti secondo il programma di cure di routine dalla nascita fino a 2 anni di età
  • Parteciperanno a un follow-up aggiuntivo per scopi di ricerca a 3 mesi e 18-24 mesi di età.

Cohort HCV:

Le donne in gravidanza infette da HCV che partecipano alla ricerca:

  • Saranno seguite secondo il programma di cure di routine dall'arruolamento alla visita post-natale solitamente programmata in maternità dopo il parto (6-8 settimane post-partum)
  • Completeranno questionari all'inclusione e al parto
  • Forniranno campioni di sangue durante le visite di follow-up per scopi di ricerca.

I bambini nati da madri infette da HCV e che partecipano alla ricerca:

  • Saranno seguiti secondo il programma di cure di routine dalla nascita fino a 2 anni di età
  • Parteciperanno a visite di follow-up aggiuntive programmate a 3 e 9 mesi di età per scopi di ricerca.

Cohort Arbovirus:

Le donne in gravidanza infette da arbovirus che partecipano alla ricerca:

  • Saranno seguite secondo il programma di cure di routine dall'arruolamento al parto
  • Parteciperanno a un follow-up aggiuntivo per scopi di ricerca a 4 anni dopo il parto.
  • In caso di allattamento al seno, le donne saranno monitorate per scopi di ricerca al Giorno 7 e Giorno 30 post-partum
  • Completeranno questionari all'inclusione, Giorno 7-10 dall'inclusione, al parto e a 4 anni dopo il parto
  • Forniranno campioni di sangue, liquido amniotico, placenta, sangue del cordone ombelicale, colostro e latte materno durante le visite di follow-up per scopi di ricerca.

I bambini nati da madri infette da arbovirus e che partecipano alla ricerca:

  • Saranno seguiti secondo il programma di cure di routine dalla nascita fino a 2 anni di età.
  • Parteciperanno a un follow-up aggiuntivo per scopi di ricerca all'inclusione, Giorno 7 e Giorno 30 dopo l'inclusione
  • Parteciperanno a un follow-up aggiuntivo tramite telefonata o videoconferenza, rivolto alle madri, a 4 e 7 anni di età per scopi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Centre de Méthodologie et de Gestion de Bichat
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne in gravidanza affette da HIV e/o HBV e/o HCV e/o Arbovirus saranno arruolate nello studio.

Dopo il parto, anche il loro figlio/figli sarà/saranno arruolati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne in gravidanza:

  • Donna cisgender in gravidanza che desidera portare a termine la gravidanza e partorire in una delle unità di maternità che partecipano alla ricerca, indipendentemente dall'epoca gestazionale (inclusione il prima possibile dopo il concepimento, qualunque sia l'esito);
  • Età ≥18 anni;
  • Infezione virale studiata nota prima della gravidanza o diagnosticata durante la gravidanza;
  • Consenso libero, informato e scritto firmato;
  • Essere assistita in una delle unità di maternità che partecipano allo studio

Neonati/bambini:

- Consenso libero, informato, scritto e firmato dei tutori parentali.

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza:

  • Parto programmato in un centro non partecipante allo studio;
  • Assenza programmata che potrebbe ostacolare la partecipazione alla ricerca;
  • Popolazione vulnerabile (minorenni, persone sotto tutela o curatela, o persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa);
  • Livello di comprensione orale del francese insufficiente secondo lo sperimentatore per la comprensione del processo di ricerca

Neonati/bambini:

  • Rifiuto dell'autorità parentale di consentire al neonato/bambino di partecipare allo studio
  • Follow-up del bambino programmato in un centro non partecipante allo studio
  • Assenza programmata dei genitori che potrebbe ostacolare la partecipazione del bambino allo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohort HIV-1/HIV-2
Se danno il consenso, le donne in gravidanza che vivono con HIV-1 o HIV-2 saranno arruolate in questa coorte in qualsiasi momento della loro gravidanza e saranno monitorate secondo le cure standard. Dopo il parto, il loro bambino/i loro bambini saranno anch'essi arruolati nella coorte per un follow-up attivo e passativo fino all'età di 7 anni.
Biologico: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue sarà effettuato per eseguire analisi farmacologiche e virologiche.
Biologico: Prelievo di sangue dal cordone ombelicale
Il sangue del cordone ombelicale verrà campionato per eseguire l'analisi farmacologica.
Altro: Indagine mediante questionario
I questionari saranno somministrati ai partecipanti in diversi momenti durante lo studio.
Biologico: Campionamento del latte materno
Se si allatta al seno, il latte materno verrà raccolto per eseguire analisi farmacologiche.
Cohort di HBV
Se acconsentono, le donne in gravidanza affette da HBV saranno arruolate in questa coorte in qualsiasi momento della loro gravidanza e saranno monitorate secondo le cure standard. Dopo il parto, il loro bambino/figli saranno anch'essi arruolati nella coorte per un follow-up attivo fino all'età di 2 anni e un follow-up passivo fino all'età di 7 anni.
Biologico: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue sarà effettuato per eseguire analisi farmacologiche e virologiche.
Altro: Indagine mediante questionario
I questionari saranno somministrati ai partecipanti in diversi momenti durante lo studio.
Cohort dell'HCV
Se acconsentono, le donne in gravidanza affette da HCV verranno arruolate in questa coorte in qualsiasi momento della gravidanza e saranno monitorate secondo le cure standard. Dopo il parto, anche il loro/i loro figlio/figli verranno arruolati nella coorte per un follow-up attivo fino all'età di 2 anni e un follow-up passivo fino all'età di 7 anni.
Biologico: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue sarà effettuato per eseguire analisi farmacologiche e virologiche.
Altro: Indagine mediante questionario
I questionari saranno somministrati ai partecipanti in diversi momenti durante lo studio.
Cohort di Arbovirus
Se acconsentono, le donne in gravidanza con infezione sintomatica e biologicamente confermata da arbovirus, saranno arruolate in questa coorte in qualsiasi momento della loro gravidanza e saranno monitorate secondo le cure standard.
Dopo il parto, anche il/loro figlio/figli sarà/saranno arruolati nella coorte per un follow-up attivo fino all'età di 2 anni e un follow-up passivo fino all'età di 7 anni.
Biologico: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue sarà effettuato per eseguire analisi farmacologiche e virologiche.
Biologico: Prelievo di sangue dal cordone ombelicale
Il sangue del cordone ombelicale verrà campionato per eseguire l'analisi farmacologica.
Altro: Indagine mediante questionario
I questionari saranno somministrati ai partecipanti in diversi momenti durante lo studio.
Biologico: Campionamento del latte materno
Se si allatta al seno, il latte materno verrà raccolto per eseguire analisi farmacologiche.
Biologico: Prelievo di liquido amniotico
Il liquido amniotico verrà campionato per analisi virologiche e immunologiche e biobanche
Biologico: Campionamento delle urine
Le urine verranno campionate per il biobanking
Biologico: Tampone vaginale
Verrà prelevato un tampone vaginale per la biobanca
Biologico: Campionamento della placenta
La placenta sarà campionata per analisi virologiche e immunologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohort HIV-1/HIV-2: Punteggi che valutano le abilità motorie grossolane e fini e lo sviluppo socio-emotivo all'età di 4 anni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up all'età di 4 anni
Dall'arruolamento alla fine del follow-up all'età di 4 anni
Cohort dell'Epatite B: Infezione da HBV a 9 mesi di età
Lasso di tempo: Dal reclutamento del bambino fino ai 9 mesi di età
Dal reclutamento del bambino fino ai 9 mesi di età
Cohort dell'Epatite C: Infezione da HCV tra i 18 e i 24 mesi di età
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del bambino fino a un'età compresa tra i 18 e i 24 mesi
Dall'arruolamento del bambino fino a un'età compresa tra i 18 e i 24 mesi
Cohort di Arbovirus: Per ogni arbovirus, occorrenza di uno dei seguenti eventi che definiscono un esito di gravidanza sfavorevole, tra: o Materno/fetale: aborto spontaneo, morte fetale in utero, interruzione volontaria di gravidanza; o Neonatale: morte neonatale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 28 giorni di vita del neonato
Dal momento dell'arruolamento fino a 28 giorni di vita del neonato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort HIV-1/HIV-2: L'impatto dell'esposizione a HIV-1/HIV-2 e del trattamento antiretrovirale nei bambini nati da madri affette da HIV-1/HIV-2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei bambini fino ai 7 anni di età

L'impatto dell'esposizione a HIV-1/HIV-2 e del trattamento antiretrovirale sarà valutato su:

  • Presenza di malformazioni congenite maggiori
  • Infezione da HIV-1/HIV-2 nei bambini
  • Disturbi dello spettro autistico tra i 18 e i 24 mesi di età, misurati tramite la Modified Checklist Autism for Toddlers (M-CHAT)
  • Parametri di crescita (peso, altezza, circonferenza cranica) dalla nascita ai 2 anni di età;
  • Disturbi dell'apprendimento e della coordinazione, iperattività (ADHD), tratti autistici valutati a 7 anni tramite il questionario "Autism-Tics, ADHD and other Comorbidities" (A-TAC);
  • Ricoveri ospedalieri, malformazioni congenite a insorgenza tardiva (cardiache o cerebrali) e malattie croniche verificatesi durante i primi 7 anni di vita del bambino, identificati utilizzando i dati di: PMSI, DCIR
  • Morte all'età di 7 anni
Dall'arruolamento dei bambini fino ai 7 anni di età
Cohort HIV-1/HIV-2: Determinanti sociali nei bambini nati da madri affette da HIV-1/HIV-2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei bambini fino all'età di 7 anni
I determinanti sociali saranno raccolti con l'indice di deprivazione sociale durante la gravidanza (SDI). Il contributo dei determinanti sociali sarà valutato sugli indicatori di salute e sviluppo a 4 e 7 anni.
Dall'arruolamento dei bambini fino all'età di 7 anni
Cohort HIV-1/HIV-2: Profilassi antiretrovirale post-natale in bambini nati da madri affette da HIV-1/HIV-2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei bambini fino all'età di 2 anni
Dall'arruolamento dei bambini fino all'età di 2 anni
Cohort HIV-1/HIV-2: Patologie ostetriche, ospedalizzazioni ed esiti avversi della gravidanza in donne in gravidanza con HIV-1/HIV-2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Cohort HIV-1/HIV-2: Determinanti sociali nelle donne in gravidanza affette da HIV-1/HIV-2
Lasso di tempo: Dal reclutamento di donne in gravidanza fino ai 7 anni di età dei bambini
I determinanti sociali saranno raccolti utilizzando l'SDI e il punteggio PRECAR aumentato.
Dal reclutamento di donne in gravidanza fino ai 7 anni di età dei bambini
Cohort HIV-1/HIV-2: Gestione ostetrica durante la gravidanza, inclusi follow-up ostetrici, procedure invasive durante la gravidanza (biopsia del trofoblasto, amniocentesi) e decisioni riguardanti il metodo del parto in donne in gravidanza con HIV-1/HIV-2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Cohort HIV-1/HIV-2: Sequenze terapeutiche, carica virale e conta dei CD4 durante la gravidanza e al momento del parto; tolleranza clinica e biologica dei trattamenti; dosaggi ARV plasmatici; genotipi di resistenza ARV eseguiti di routine nelle donne in gravidanza che vivono con HIV-1/HIV-2
Lasso di tempo: Dal reclutamento delle donne in gravidanza al parto
Dal reclutamento delle donne in gravidanza al parto
Cohort HIV-1/HIV-2: Qualità della vita nelle donne in gravidanza che vivono con HIV-1/HIV-2
Lasso di tempo: Permanenza di consegna
La qualità della vita sarà valutata tramite il WHOQOL-BREF durante il periodo di degenza
Permanenza di consegna
Cohort HIV-1/HIV-2: Aderenza delle donne in gravidanza che convivono con HIV-1/HIV-2
Lasso di tempo: Permanenza per il parto
L'aderenza delle donne sarà valutata attraverso la competenza sanitaria legata all'HIV con la scala FCCHL (Functional, Communicative and Critical Health Literacy scale) durante la degenza per il parto.
Permanenza per il parto
Cohort HIV-1/HIV-2: Esperienze di discriminazione e interazioni con gli operatori sanitari in donne in gravidanza affette da HIV-1/HIV-2
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto e durante la visita telefonica al compimento dei 4 anni del bambino
Durante il ricovero per il parto e durante la visita telefonica al compimento dei 4 anni del bambino
Cohort HIV-1/HIV-2: Condivisione dello stato virologico nelle donne in gravidanza affette da HIV-1/HIV-2
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera e durante la visita telefonica all'età di 4 anni del bambino
Durante la degenza ospedaliera e durante la visita telefonica all'età di 4 anni del bambino
Cohort HIV-1/HIV-2: Presenza di sintomi ansioso-depressivi in donne in gravidanza con HIV-1/HIV-2
Lasso di tempo: Soggiorno di consegna
Presenza di sintomi ansioso-depressivi utilizzando il questionario EPDS
Soggiorno di consegna
Cohort HIV-1/HIV-2: Accesso non ottimale alle cure durante la gravidanza; confronto del consumo di cure con le raccomandazioni HAS per il monitoraggio della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Cohort HIV-1/HIV-2: Pratiche di allattamento al seno: in caso di allattamento al seno
Lasso di tempo: Durante il periodo di allattamento al seno, fino a 24 mesi dopo il parto
Durante il periodo di allattamento al seno, fino a 24 mesi dopo il parto
Cohort HIV-1/HIV-2: Misurazione della concentrazione del farmaco nel plasma in donne in gravidanza trattate con determinati farmaci mirati
Lasso di tempo: Dal reclutamento di donne in gravidanza al parto
I farmaci mirati sono: tenofovir alafenamide, etravirine, doravirine, rilpivirine, bictegravir, dolutegravir, cabotegravir, raltegravir, fostemsavir, lenacapavir, qualsiasi nuovo ARV non ancora commercializzato nel 2023 (islatravir, ibalizumab...)
Dal reclutamento di donne in gravidanza al parto
Cohort HIV-1/HIV-2: Misurazioni mensili della concentrazione di farmaci ARV nel latte materno (se in allattamento)
Lasso di tempo: Durante l'allattamento al seno
Durante l'allattamento al seno
Cohort HIV-1/HIV-2: Nei neonati allattati al seno, misurazioni mensili delle concentrazioni plasmatiche degli stessi ARV
Lasso di tempo: Durante l'allattamento
Durante l'allattamento
Cohort HBV: Ritardo tra la diagnosi dell'infezione da HBV e la data di inizio della gravidanza nelle donne in gravidanza con infezione da HBV
Lasso di tempo: Dal reclutamento di donne incinte al parto
Dal reclutamento di donne incinte al parto
Cohort HBV: Pratiche di profilassi terapeutica nelle donne in gravidanza con infezione da HBV
Lasso di tempo: Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Cohort HBV: Carico virale dell'HBV durante il follow-up ostetrico e al momento del parto in donne in gravidanza con infezione da HBV
Lasso di tempo: Dal reclutamento delle donne in gravidanza al parto
Dal reclutamento delle donne in gravidanza al parto
Cohort HBV: Concentrazioni plasmatiche di antivirali per l'HBV in donne trattate
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e al momento del parto
Al momento dell'inclusione e al momento del parto
Cohort HBV: Morbidità e mortalità materna
Lasso di tempo: Dal reclutamento di donne in gravidanza al parto
Dal reclutamento di donne in gravidanza al parto
Cohort HBV: Inizio o ripresa del follow-up da parte di un epatologo delle donne con infezione da HBV postpartum
Lasso di tempo: Durante il periodo post-partum, fino a 2 mesi dopo il parto
Durante il periodo post-partum, fino a 2 mesi dopo il parto
Cohort HBV: Pratiche di screening tra i contatti stretti di donne infette
Lasso di tempo: Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Cohort HBV: Sieroprevalenza dell'HDV nelle donne in gravidanza con infezione da HBV
Lasso di tempo: Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Cohort HBV: Infezione attiva da HDV (in donne con sierologia positiva per HDV)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento delle donne incinte al parto
Dall'arruolamento delle donne incinte al parto
Cohort HBV: Malattia epatica allo stadio di fibrosi, cirrosi e/o carcinoma epatico durante la gravidanza in donne in gravidanza con infezione da HBV (+/- HDV)
Lasso di tempo: Dal reclutamento delle donne incinte al parto
Dal reclutamento delle donne incinte al parto
Cohort HBV: Determinanti sociali nelle donne in gravidanza affette da HBV
Lasso di tempo: All'inclusione e durante la degenza per il parto
I determinanti sociali saranno valutati tramite l'indice di deprivazione sociale durante la gravidanza (SDI) e il punteggio PRECAR ampliato
All'inclusione e durante la degenza per il parto
Cohort HBV: Aderenza delle donne in gravidanza infette da HBV
Lasso di tempo: Durante il periodo di degenza
Durante il periodo di degenza
Cohort HBV: Presenza di sintomi ansioso-depressivi nelle donne affette da HBV
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
Durante il ricovero per il parto
Cohort HBV: Esperienze di discriminazione e interazioni con gli operatori sanitari nelle donne in gravidanza con infezione da HBV
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
Durante il ricovero per il parto
Cohort HBV: Accesso non ottimale all'assistenza sanitaria durante la gravidanza; studio del consumo di assistenza sanitaria in relazione alle raccomandazioni HAS per il monitoraggio della gravidanza
Lasso di tempo: Dal reclutamento di donne incinte al parto
Dal reclutamento di donne incinte al parto
Cohort HBV: Sorovaccinazione post-natale dei bambini e calendario
Lasso di tempo: Dal reclutamento dei bambini fino all'età di 2 anni
Dal reclutamento dei bambini fino all'età di 2 anni
Cohort HBV: Infezione da HBV in bambini nati da madri infette da HBV
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai 2 anni di età
Dalla nascita fino ai 2 anni di età
Cohort HBV: Fattori associati alla trasmissione materno-fetale dell'HBV (profilassi antivirale materna, sieroterapia neonatale, vaccinazione, profilo dell'epatite B, livello di replicazione virale, determinanti sociali)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up, fino a 2 mesi dopo il parto
Durante il periodo di follow-up, fino a 2 mesi dopo il parto
Cohort HBV: Tempistica della trasmissione madre-figlio nei bambini infettati da HBV
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il parto
9 mesi dopo il parto
Cohort HBV: Ricoveri ospedalieri e malattie croniche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei bambini fino all'età di 7 anni
Dall'arruolamento dei bambini fino all'età di 7 anni
Cohort HBV: Infezione da HDV nei bambini nati da madre co-infettata con HBV/HDV
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il parto
9 mesi dopo il parto
Cohort HCV: Profilo socio-demografico delle donne infette
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Cohort HCV: Eventi di morbilità e mortalità materna in donne in gravidanza infette da HCV
Lasso di tempo: Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Cohort HCV: Pratiche di gestione durante la gravidanza (trattamento, data di inizio, dosaggio, durata del trattamento, data di fine trattamento e motivo dell'interruzione, se applicabile); e post-partum (follow-up da parte di un epatologo)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento delle donne in gravidanza fino a 2 mesi dopo il parto
Dall'arruolamento delle donne in gravidanza fino a 2 mesi dopo il parto
Cohort HCV: Malattia epatica in stadio di fibrosi, cirrosi e/o carcinoma epatocellulare durante la gravidanza in donne infette da HCV
Lasso di tempo: Dal reclutamento delle donne in gravidanza al parto
Dal reclutamento delle donne in gravidanza al parto
Cohort HCV: Inizio o ripresa del follow-up post-partum da parte di un epatologo per donne infette da HCV durante la gravidanza
Lasso di tempo: Durante il periodo post-partum, fino a 2 mesi dopo il parto
Durante il periodo post-partum, fino a 2 mesi dopo il parto
Cohort HCV: Trattamento antivirale per l'HCV durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Cohort HCV: Concentrazioni plasmatiche di antivirali durante la gravidanza in donne in trattamento per HCV
Lasso di tempo: Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Cohort di HCV: Aderenza delle donne in gravidanza infette da HCV
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera
Durante la degenza ospedaliera
Cohort HCV: Presenza di sintomi ansioso-depressivi nelle donne con HCV
Lasso di tempo: Durante la degenza per il parto
Durante la degenza per il parto
Cohort HCV: Infezione attiva da HCV in bambini nati da madri infette da HCV
Lasso di tempo: A 3 mesi di età
A 3 mesi di età
Cohort dell'HCV: Performance diagnostica della PCR a 3 mesi tra i 18 e i 24 mesi di età
Lasso di tempo: A 3 mesi e 18-24 mesi del bambino
A 3 mesi e 18-24 mesi del bambino
Cohort HCV: Tasso di guarigione spontanea a 9 mesi e tra i 18 e i 24 mesi di età
Lasso di tempo: Al 9° mese del bambino e tra i 18-24 mesi
Al 9° mese del bambino e tra i 18-24 mesi
Cohort HCV: Criteri di morbilità nei primi 7 anni di vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento dei bambini fino all'età di 7 anni
Dal reclutamento dei bambini fino all'età di 7 anni
Cohort di Arbovirosi: Insorgenza di patologie ostetriche, ospedalizzazioni/degenze in terapia intensiva durante la gravidanza, altri esiti sfavorevoli della gravidanza (parto prematuro, ecc.) o morte materna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Cohort di Arbovirosi: Fattori demografici, clinici, biologici, virologici, immunologici e genetici associati a, o predittivi di, il verificarsi di un decorso grave (shock, emorragia, insufficienza viscerale, morte) di arbovirosi durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Dall'arruolamento delle donne in gravidanza al parto
Cohort Arbovirosi: Qualità della vita nelle donne in gravidanza con infezione da arbovirus sintomatica e confermata virologicamente
Lasso di tempo: Al giorno 1 e tra il giorno 7-10 post-infezione e durante il ricovero per il parto
La qualità della vita sarà valutata tramite l'EuroQol-5 Dimension (EQ5D) e tramite il WHOQOL-BREF
Al giorno 1 e tra il giorno 7-10 post-infezione e durante il ricovero per il parto
Cohort Arbovirosi: Effetto dei determinanti sociali sull'insorgenza di patologie ostetriche, ospedalizzazioni/ricoveri in unità di terapia intensiva durante la gravidanza, altri esiti avversi della gravidanza (parto prematuro, ecc.) o morte materna
Lasso di tempo: All'inclusione, a 4 anni dal parto e durante la degenza per il parto
All'inclusione, a 4 anni dal parto e durante la degenza per il parto
Cohort di Arbovirosi: Rilevamento dell'RNA virale mediante PCR qualitativa o semi-quantitativa nella placenta e nel liquido amniotico
Lasso di tempo: Al momento del parto
Al momento del parto
Cohort Arbovirosi: Rilevamento dell'RNA virale mediante PCR qualitativa o semiquantitativa nel latte materno in donne che allattano con anamnesi di infezione da arbovirus sintomatica, confermata virologicamente durante la gravidanza,
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 7 e giorno 30 dopo il parto
Al giorno 1, giorno 7 e giorno 30 dopo il parto
Cohort di Arbovirosi: Prevalenza di malformazioni congenite maggiori; Infezione da arbovirus; Disturbi dello spettro autistico; Infezione da arbovirus confermata/ospedalizzazione correlata ad arbovirosi materna/infantile; Disturbi; ospedalizzazioni, malattie croniche, decesso
Lasso di tempo: Dal reclutamento dei bambini fino all'età di 7 anni

La prevalenza sarà stimata per:

  • Malformazioni congenite maggiori secondo la classificazione EUROCAT diagnosticate nei primi 3 mesi di vita;
  • Infezione da arbovirus confermata alla nascita definita dal rilevamento dell'arbovirus tramite PCR nel sangue alla nascita;
  • Disturbi dello spettro autistico a 18-24 mesi di età, valutati utilizzando la Modified Checklist Autism for Toddlers (M-CHAT);
  • Infezione da arbovirus confermata e/o ospedalizzazione correlata all'arbovirosi materna e/o infantile durante i primi 24 mesi di vita;
  • Disturbi (i) delle capacità motorie grossolane e fini, valutati utilizzando il "Little Developmental Coordination Disorder Questionnaire-French European" (little DCDQ-FE) e (ii) dello sviluppo socioemotivo valutato utilizzando il questionario "Strengths & Difficulties" (SDQ) a 4 anni di età.
  • Ospedalizzazioni, malformazioni congenite a insorgenza tardiva (cardiache o cerebrali), malattie croniche e morte che si verificano durante i primi 7 anni di vita del bambino, identificate utilizzando i dati del PMSI.
Dal reclutamento dei bambini fino all'età di 7 anni
Cohort di Arbovirosi: Progressione clinica della malattia nei bambini infetti diagnosticati con un'infezione da arbovirus alla nascita,
Lasso di tempo: Primi 30 giorni di vita del bambino
La progressione clinica della malattia sarà caratterizzata dai sintomi, dalla loro gravità e durata
Primi 30 giorni di vita del bambino
Cohort di Arbovirosi: Progressione della viremia plasmatica in bambini infetti diagnosticati con un'infezione da arbovirus alla nascita
Lasso di tempo: Al giorno 1, al giorno 7 e al giorno 30 di vita
La progressione della viremia plasmatica sarà misurata mediante RT-PCR specifica
Al giorno 1, al giorno 7 e al giorno 30 di vita
Cohort Arbovirosi: Presenza di anticorpi totali e neutralizzanti contro l'arbovirus nel sangue, in bambini infetti diagnosticati con un'infezione da arbovirus alla nascita
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 7 e giorno 30 di vita
Al giorno 1, giorno 7 e giorno 30 di vita
Cohort di Arbovirosi: Presenza di anticorpi totali e neutralizzanti contro l'arbovirus nel sangue di bambini allattati al seno non infetti alla nascita
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 7 e giorno 30 di vita
Al giorno 1, giorno 7 e giorno 30 di vita
Cohort di Arbovirosi: Infezione confermata da arbovirus in bambini allattati al seno non infettati alla nascita
Lasso di tempo: Durante l'allattamento, al giorno 7 e al giorno 30 di vita
L'infezione confermata da arbovirus sarà definita dal rilevamento dell'arbovirus mediante PCR nel sangue
Durante l'allattamento, al giorno 7 e al giorno 30 di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANRS0288s VIROPREG

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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