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Künstliche Intelligenz oder menschliche Hand? Bewertung der Vena-Cava-Inferior-Bildgebung für den Hydratationsstatus (THAP2)

25. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Künstliche Intelligenz oder menschliche Hand? Eine Pilotstudie zur Bewertung der Bildgebung der Vena cava inferior für den Hydratationsstatus - Die THAP2-Studie

Dieses Beobachtungs-Pilotprojekt vergleicht KI-gesteuerte sonografische IVC-Messungen mit denen menschlicher Bediener (erfahrener Sonograf, Anfänger-Sonograf) in zwei häufig verwendeten Ansichten (Subkostal (SC), Rechts Interkostal (RI)) bei gesunden, euvolämischen Teilnehmern vor und nach PLR, das Hypervolämie nachahmt, um die mögliche Rolle von KI-gesteuerten sonografischen IVC-Messungen durch Bewertung ihrer Machbarkeit und Zuverlässigkeit zu beurteilen.

Jeder Teilnehmer wird vor und nach PLR von beiden Sonografen eine SC- und eine RI-IVC-US-Bewertung durchlaufen, was insgesamt 8 IVC-US-Untersuchungen mit 8 zusätzlichen KI-gesteuerten IVC-Index-Bewertungen ergibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Beobachtungs-Pilotprojekt vergleicht KI-gesteuerte sonografische IVC-Messungen mit denen menschlicher Operateure (erfahrener Sonograf, Anfänger-Sonograf) in zwei häufig verwendeten Ansichten (SC, RI) bei gesunden, euvolämischen Teilnehmern vor und nach PLR, das Hypervolämie nachahmt, um die mögliche Rolle von KI-gesteuerten sonografischen IVC-Messungen durch Bewertung ihrer Machbarkeit und Zuverlässigkeit zu bewerten. Die US-Untersuchung wird von zwei Sonografen durchgeführt, einem Anfänger (BS) und einem erfahrenen (ES), die gegenseitig blind für die Messungen des anderen sind. Der BS ist definiert als ein Arzt, der nicht mehr als 20 US-Untersuchungen der IVC durchgeführt hat und in den letzten 6 Monaten keine klinische US-Untersuchung der Bauchregion (mindestens 1x/Woche) durchgeführt hat. Der ES ist definiert als ein Arzt, der mindestens 20 US-Untersuchungen der IVC durchgeführt hat und in den letzten 6 Monaten mindestens 1x/Woche US einsetzt. Sowohl BS als auch ES absolvieren eine 2-stündige Schulung in IVC-Sonografie in zwei Ansichten (SC, RI) mit einem US-erfahrenen Arzt und haben während der Untersuchungen vollen Zugriff auf das Protokoll und die Messtechniken. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch und einem Studienbesuch, die am selben Tag durchgeführt werden können, mit einem Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen beiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Potasso, Dr. med. sc.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung erfolgt am Universitätsspital Basel über Flyer, E-Mails und Mundpropaganda, die sich an gesunde Besucher und Mitarbeiter richtet; dabei wird Geschlechtsneutralität gewährleistet, indem 50 % biologische Männer und 50 % biologische Frauen eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, 50 % biologische Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anamnese einer Thrombose der Vena cava inferior
  • Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 3 Monaten
  • Anamnese einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der Beine
  • Anamnese einer Herzinsuffizienz jeglichen Grades
  • Anamnese von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Anamnese einer schweren Herzklappenerkrankung
  • Anamnese eines Nierenversagens
  • Anamnese einer Leberzirrhose
  • Anamnese einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), chronischen Bronchitis, Lungenemphysem
  • Anamnese eines Diabetes mellitus
  • Anamnese einer Arginin-Vasopressin (AVP)-Störung
  • Bauchoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Volumenverlust (Durchfall, Erbrechen oder Blutung) innerhalb der letzten 3 Tage
  • Atemnot jeglichen Grades
  • Jede diuretische Therapie, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs)
  • Unfähigkeit, Verfahren zu befolgen oder unzureichende Kenntnisse der Studienprache
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vitalparameter außerhalb der Normgrenzen: Tachykardie >100 bpm, systolischer Blutdruck <85 mmHg oder SpO2 < 92%
  • Mitarbeiter oder Kollegen in einem direkten Vorgesetzten-, Untergebenen- oder Kooperationsverhältnis mit dem Studienteam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit IVC max >2,1 cm und IVC CI <50% in der SC-Ansicht
Zeitfenster: Diese Bewertungen finden am selben Tag statt; der Studienbesuch dauert etwa 60 Minuten
Der primäre Endpunkt besteht darin, den Prozentsatz gesunder, euvolämischer Teilnehmer mit IVC max >2,1 cm und IVC CI <50% in der SC-Ansicht zu bestimmen, wenn diese von einem ES, einem BS und einem KI-gestützten System bewertet werden, das von ES und BS vor und nach PLR angewendet wird.
Diese Bewertungen finden am selben Tag statt; der Studienbesuch dauert etwa 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-02478; kt26Potasso

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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