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Künstliche Intelligenz oder menschliche Hand? Bewertung der Vena-Cava-Inferior-Bildgebung für den Hydratationsstatus (THAP2)

25. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Künstliche Intelligenz oder menschliche Hand? Eine Pilotstudie zur Bewertung der Bildgebung der Vena cava inferior für den Hydratationsstatus - Die THAP2-Studie

Dieses Beobachtungs-Pilotprojekt vergleicht KI-gesteuerte sonografische IVC-Messungen mit denen menschlicher Bediener (erfahrener Sonograf, Anfänger-Sonograf) in zwei häufig verwendeten Ansichten (Subkostal (SC), Rechts Interkostal (RI)) bei gesunden, euvolämischen Teilnehmern vor und nach PLR, das Hypervolämie nachahmt, um die mögliche Rolle von KI-gesteuerten sonografischen IVC-Messungen durch Bewertung ihrer Machbarkeit und Zuverlässigkeit zu beurteilen.

Jeder Teilnehmer wird vor und nach PLR von beiden Sonografen eine SC- und eine RI-IVC-US-Bewertung durchlaufen, was insgesamt 8 IVC-US-Untersuchungen mit 8 zusätzlichen KI-gesteuerten IVC-Index-Bewertungen ergibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Beobachtungs-Pilotprojekt vergleicht KI-gesteuerte sonografische IVC-Messungen mit denen menschlicher Operateure (erfahrener Sonograf, Anfänger-Sonograf) in zwei häufig verwendeten Ansichten (SC, RI) bei gesunden, euvolämischen Teilnehmern vor und nach PLR, das Hypervolämie nachahmt, um die mögliche Rolle von KI-gesteuerten sonografischen IVC-Messungen durch Bewertung ihrer Machbarkeit und Zuverlässigkeit zu bewerten. Die US-Untersuchung wird von zwei Sonografen durchgeführt, einem Anfänger (BS) und einem erfahrenen (ES), die gegenseitig blind für die Messungen des anderen sind. Der BS ist definiert als ein Arzt, der nicht mehr als 20 US-Untersuchungen der IVC durchgeführt hat und in den letzten 6 Monaten keine klinische US-Untersuchung der Bauchregion (mindestens 1x/Woche) durchgeführt hat. Der ES ist definiert als ein Arzt, der mindestens 20 US-Untersuchungen der IVC durchgeführt hat und in den letzten 6 Monaten mindestens 1x/Woche US einsetzt. Sowohl BS als auch ES absolvieren eine 2-stündige Schulung in IVC-Sonografie in zwei Ansichten (SC, RI) mit einem US-erfahrenen Arzt und haben während der Untersuchungen vollen Zugriff auf das Protokoll und die Messtechniken. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch und einem Studienbesuch, die am selben Tag durchgeführt werden können, mit einem Intervall von mindestens 2 Stunden zwischen beiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Potasso, Dr. med. sc.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung erfolgt am Universitätsspital Basel über Flyer, E-Mails und Mundpropaganda, die sich an gesunde Besucher und Mitarbeiter richtet; dabei wird Geschlechtsneutralität gewährleistet, indem 50 % biologische Männer und 50 % biologische Frauen eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, 50 % biologische Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anamnese einer Thrombose der Vena cava inferior
  • Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 3 Monaten
  • Anamnese einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der Beine
  • Anamnese einer Herzinsuffizienz jeglichen Grades
  • Anamnese von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Anamnese einer schweren Herzklappenerkrankung
  • Anamnese eines Nierenversagens
  • Anamnese einer Leberzirrhose
  • Anamnese einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), chronischen Bronchitis, Lungenemphysem
  • Anamnese eines Diabetes mellitus
  • Anamnese einer Arginin-Vasopressin (AVP)-Störung
  • Bauchoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Volumenverlust (Durchfall, Erbrechen oder Blutung) innerhalb der letzten 3 Tage
  • Atemnot jeglichen Grades
  • Jede diuretische Therapie, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs)
  • Unfähigkeit, Verfahren zu befolgen oder unzureichende Kenntnisse der Studienprache
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vitalparameter außerhalb der Normgrenzen: Tachykardie >100 bpm, systolischer Blutdruck <85 mmHg oder SpO2 < 92%
  • Mitarbeiter oder Kollegen in einem direkten Vorgesetzten-, Untergebenen- oder Kooperationsverhältnis mit dem Studienteam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit IVC max >2,1 cm und IVC CI <50% in der SC-Ansicht
Zeitfenster: Diese Bewertungen finden am selben Tag statt; der Studienbesuch dauert etwa 60 Minuten
Der primäre Endpunkt besteht darin, den Prozentsatz gesunder, euvolämischer Teilnehmer mit IVC max >2,1 cm und IVC CI <50% in der SC-Ansicht zu bestimmen, wenn diese von einem ES, einem BS und einem KI-gestützten System bewertet werden, das von ES und BS vor und nach PLR angewendet wird.
Diese Bewertungen finden am selben Tag statt; der Studienbesuch dauert etwa 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Potasso, Dr. med. sc., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-02478; kt26Potasso

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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