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Der Effekt des Sprechventils auf physiologische Parameter mit tragbaren Geräten (Effect of SV)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Jingyi Ge

Die Auswirkung von Sprechventilen auf physiologische Parameter tracheotomierter Patienten mit Wearables

Um die Auswirkung von Sprechventilen auf physiologische Parameter von tracheostomierten Patienten mit Wearable Devices zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ein Sprechventil (wie das übliche Einwegventil/Passy-Muir-Typ) ist eine Einwegvorrichtung, die an der äußeren Öffnung eines Tracheostomie-Tubus angebracht wird: Das Ventil öffnet sich während der Inhalation und lässt Luft durch den Tracheostomie-Tubus einströmen; es schließt sich während der Exhalation und leitet den Luftstrom nach oben durch die Glottis und durch Mund und Nase hinaus, wodurch die obere Atemwegexhalation wiederhergestellt wird, die Stimmlippen zum Schwingen gebracht werden, um Klang zu erzeugen, und Funktionen wie Schlucken, Geruchssinn, Geschmackssinn und Sekretclearance verbessert werden. Diese Studie zielt darauf ab, physiologische Parameterdaten mit nicht-invasiven tragbaren Geräten während der Verwendung des Sprechventils zu sammeln und die Unterschiede zwischen vor und nach dem Tragen des Sprechventils zu vergleichen. Sie vergleicht auch wichtige physiologische Parameter zwischen der Gruppe, die das Sprechventil tolerieren kann, und der Gruppe, die es nicht tolerieren kann. Objektive Indikatoren identifizieren, die mit erfolgreicher Toleranz assoziiert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
        • Kontakt:
          • Hong ying Jiang
          • Telefonnummer: +8601056981555
          • E-Mail: 6jhy@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Population:Tracheostomapatienten in einem Rehabilitationskrankenhaus, die eine Reha vor der Dekanülierung durchlaufen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient erhält keine maschinelle Beatmung.
  2. Verträgt das Ablassen der Manschette.
  3. Obere Atemwege sind durchgängig, TTP < 10 cmH2O.
  4. Hämodynamisch stabil, kein Organversagen, keine Sepsis, Lungeninfektion ist kontrolliert.
  5. PaCO2 < 60 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Verträgt das Ablassen des Ballons nicht.
  2. Schwere Verengung der oberen Atemwege.
  3. Instabile Vitalzeichen.
  4. Zähe Sekrete, beeinträchtigter Atemwegsschutz.
  5. PaCO2 ≥ 60 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Toleranz-Kohorte
Toleranzgruppe: Erfolgreiches Tragen einer Sprechventils für die vorgegebene Zeitgrenze (erste Tragezeit = 30 Minuten), mit einem Borg-Dyspnoe-Score ≤ 3 und ohne signifikante CO₂-Retention (PaCO₂ < 60 mmHg).
Intoleranz-Kohorte
Intoleranzgruppe: Auftreten eines der folgenden Ereignisse während der 30-minütigen Tragedauer – deutlicher Anstieg des subjektiven Dyspnoe-Scores; Notwendigkeit einer vorzeitigen Entfernung der Sprechventile; anhaltender SaO2-Abfall ≥3%; schwerer oder anhaltender Husten; dekompensierte respiratorische Azidose oder PaCO2 ≥60 mmHg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Unterschiede in den wichtigsten physiologischen Parametern zwischen zwei Patientengruppen
Zeitfenster: Festgelegter Bewertungszeitraum: Von 1 Stunde vor Beginn der Sprechventilnutzung bis 1 Stunde nach Entfernung des Sprechventils (Überwachungszeitraum tragbarer Geräte).
Primärer Endpunkt: Ob die erste Verwendung eines Sprechventils bei einem tracheotomierten Patienten erfolgreich ist, Nutzungsdauer 30 Minuten. Primäre Ziele: Daten von 120 Patienten wurden mit tragbaren Geräten erfasst, einschließlich Atemfrequenz (AF), Herzfrequenz (HF), Fingerspitzen-Sauerstoffsättigung (SaO₂), Atembewegungsamplitude (ABA) usw. AF und HF beziehen sich jeweils auf die durchschnittlichen Atem- und Herzfrequenzen pro Minute während der Überwachung (Atemzüge/min, Herzschläge/min). SaO₂ stellt die während der Überwachung aufgezeichnete durchschnittliche Sauerstoffsättigung dar (%). ABA bedeutet die durchschnittliche thorakale Atembewegungsamplitude während der Überwachung (mm). Diese Studie zielt darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die eine erfolgreiche Toleranz des Sprechventils vorhersagen können, den Dekanülierungsprozess mit Fokus auf das "Sprechventil" zu verbessern und die Erfolgsrate der Dekanülierung zu erhöhen.
Festgelegter Bewertungszeitraum: Von 1 Stunde vor Beginn der Sprechventilnutzung bis 1 Stunde nach Entfernung des Sprechventils (Überwachungszeitraum tragbarer Geräte).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jingyi Ge

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-bjkfyy-twdmp-svt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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