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L'Effetto della Valvola Fonatoria sui Parametri Fisiologici con Dispositivi Indossabili (Effect of SV)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Jingyi Ge

L'Effetto della Valvola Fonatoria sui Parametri Fisiologici dei Pazienti Tracheostomizzati con Dispositivi Indossabili

Per esplorare l'effetto delle valvole fonatorie sui parametri fisiologici dei pazienti tracheostomizzati con dispositivi indossabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Una valvola fonatoria (come la comune valvola unidirezionale/tipo Passy-Muir) è un dispositivo unidirezionale applicato all'apertura esterna di un tubo di tracheostomia: la valvola si apre durante l'inspirazione, permettendo all'aria di fluire attraverso il tubo di tracheostomia; si chiude durante l'espirazione, dirigendo il flusso d'aria verso l'alto attraverso la glottide e fuori attraverso la bocca e il naso, ripristinando così l'espirazione delle vie aeree superiori, facendo vibrare le corde vocali per produrre suono e migliorando funzioni come la deglutizione, l'olfatto, il gusto e la clearance delle secrezioni. Questo studio mira a raccogliere dati sui parametri fisiologici utilizzando dispositivi indossabili non invasivi durante l'uso della valvola fonatoria, confrontando le differenze tra prima e dopo l'applicazione della valvola fonatoria. Confronta anche i principali parametri fisiologici tra il gruppo che tollera la valvola fonatoria e il gruppo che non la tollera. Identificare indicatori oggettivi associati a una tolleranza riuscita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
        • Contatto:
          • Hong ying Jiang
          • Numero di telefono: +8601056981555
          • Email: 6jhy@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione: Pazienti con tracheostomia in un ospedale di riabilitazione sottoposti a riabilitazione pre-decannulazione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente non è sottoposto a ventilazione meccanica.
  2. Tollera lo sgonfiaggio del palloncino.
  3. La pervietà delle vie aeree superiori è buona, PTP < 10 cmH2O.
  4. Emodinamicamente stabile, nessun insufficienza d'organo e nessuna sepsi, l'infezione polmonare è controllata.
  5. PaCO2 < 60 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Non tollera lo sgonfiaggio del palloncino.
  2. Ostruzione grave delle vie aeree superiori.
  3. Segni vitali instabili.
  4. Secrezioni dense, protezione delle vie aeree compromessa.
  5. PaCO2 ≥ 60 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cohort di Tolleranza
Gruppo di tolleranza: Indossa con successo una valvola fonatoria per il tempo soglia prestabilito (primo tempo di utilizzo = 30 minuti), con un punteggio Borg dispnea ≤ 3 e nessuna significativa ritenzione di CO₂ (PaCO₂ < 60 mmHg).
Cohort di Intolleranza
Gruppo di intolleranza: occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti durante il periodo di indossamento di 30 minuti - marcato aumento del punteggio soggettivo di dispnea; necessità di rimozione prematura delle valvole per la fonazione; diminuzione sostenuta di SaO2 ≥3%; tosse grave o persistente; acidosi respiratoria scompensata o PaCO2 ≥ 60 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle differenze nei parametri fisiologici chiave tra due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: Finestra di valutazione specificata: Da 1 ora prima dell'inizio dell'utilizzo della valvola fonatoria a 1 ora dopo la rimozione della valvola fonatoria (periodo di monitoraggio dei dispositivi indossabili).
Endpoint primario: Valutare se il primo utilizzo di una valvola fonatoria da parte del paziente tracheostomizzato è riuscito, con una durata d'uso di 30 minuti. Obiettivi primari: Sono stati raccolti dati da 120 pazienti mediante dispositivi indossabili, inclusi frequenza respiratoria (RR), frequenza cardiaca (HR), saturazione dell'ossigeno nel sangue capillare (SaO₂), ampiezza del movimento respiratorio (RMA), ecc. RR e HR si riferiscono rispettivamente alla frequenza respiratoria e cardiaca media al minuto durante il monitoraggio (atti respiratori/min, battiti/min). SaO₂ rappresenta la saturazione di ossigeno media registrata durante il monitoraggio (%). RMA indica l'ampiezza media del movimento respiratorio toracico durante il monitoraggio (mm). Questo studio mira a identificare i fattori che possono predire una tolleranza riuscita della valvola fonatoria, ottimizzare il processo di decannulazione incentrato sulla "valvola fonatoria" e aumentare il tasso di successo della decannulazione.
Finestra di valutazione specificata: Da 1 ora prima dell'inizio dell'utilizzo della valvola fonatoria a 1 ora dopo la rimozione della valvola fonatoria (periodo di monitoraggio dei dispositivi indossabili).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jingyi Ge

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-bjkfyy-twdmp-svt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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