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Anpassung von RDAD für DS (CareFit DS/AD)

31. Juli 2026 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Anpassung der RDAD-Intervention für Personen mit Down-Syndrom Phase 3 - Pilotversuch

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit und erste Wirksamkeit einer remote durchgeführten Bewegungs- und Demenzbetreuungsintervention bei älteren Erwachsenen mit Down-Syndrom und ihren Betreuern zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Anpassung von RDAD für DS Phase 3 (CareFit-DS/AD) werden wir eine 12-wöchige, einarmige Pilotstudienintervention mit 20 Erwachsenen mit DS/Betreuer-Dyaden durchführen. Diese Intervention umfasst ferngesteuerte funktionelle Bewegungskurse für Erwachsene mit DS und ihre Betreuer sowie ferngesteuerte Demenzbetreuungsschulungen für die Betreuer. Teilnehmer mit DS absolvieren 12 Wochen Gruppentrainings (drei ~30-minütige Sitzungen pro Woche, Betreuer optional) per Videotelefonie, und Betreuer erhalten auch wöchentlich eine ~40-minütige Gruppenvideotelefoniesitzung einer Demenzbetreuer-Schulungs-/Unterstützungsgruppe.

Das Personal wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen zu den Teilnehmerhäusern reisen, um Bewertungen der körperlichen Funktion durchzuführen und die Actigraph-Beschleunigungsmesser einzurichten. Speichelsammlungskits für Betreuer werden im Voraus per Post zugesandt und beim Hausbesuch abgeholt. Zusätzlich wird das Personal zu Studienbeginn Ausrüstung für die Interventionsdurchführung liefern.

Zwölf einzigartige voraufgezeichnete Bewegungskurssitzungen (Ausdauer, Kraft, Gleichgewicht und Flexibilität) werden jeweils 3 Mal während der Studie durchgeführt (insgesamt 36 Sitzungen). Der Inhalt und die Häufigkeit der Bewegungssitzungen sind darauf ausgelegt, die funktionelle Fitness für tägliche Aktivitäten zu verbessern und die Teilnehmer auf einem leichten und/oder moderaten Intensitätsniveau herauszufordern. Während der Sitzungen nehmen alle Teilnehmer an einem Videoanruf teil und folgen einem voraufgezeichneten Bewegungsvideo im Gruppenformat. Ein im Umgang mit der Bevölkerung geschulter Mitarbeiter wird während des Anrufs anwesend sein, um Ermutigung und Feedback zu geben und gleichzeitig die Sicherheit der Teilnehmer zu überwachen. Betreuer können an den Bewegungssitzungen teilnehmen, werden aber weder dazu ermutigt noch davon abgehalten.

Betreuer werden gebeten, wöchentlich an Gruppentrainings zur Verhaltenssteuerung per Videotelefonie teilzunehmen, unmittelbar nach einer der 3 Bewegungssitzungen. Diese Treffen bestehen aus Informationen und Ressourcen für die Betreuung einer Person mit DS, bei der Demenz diagnostiziert wurde. Die Gruppe wird von einem im Umgang mit der Bevölkerung geschulten Mitarbeiter moderiert und umfasst präsentierte Informationen sowie Gruppendiskussionszeit. Themen umfassen Überblick über Alzheimer-Krankheit bei Down-Syndrom; Verhaltensmanagementstrategien, sich ändernde Erwartungen usw.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Bodde, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien - Erwachsene mit Down-Syndrom:

  • Alter >35 Jahre mit einer selbstberichteten oder vom Betreuer berichteten DS-Diagnose. Dieser Altersbereich wurde gewählt, da bei Erwachsenen mit DS im Alter von ~31 Jahren ein kognitiver Abbau im Zusammenhang mit AD beobachtet wird.
  • Ausreichende funktionelle Fähigkeit, um Anweisungen zu verstehen und Vorlieben, Wünsche und Bedürfnisse durch gesprochene Sprache zu kommunizieren.
  • Lebt zu Hause oder in einer unterstützten Wohnumgebung mit einem Elternteil/Betreuer, der sich bereit erklärt, als Studienpartner zu dienen.
  • Selbstberichtete Fähigkeit, an körperlicher Aktivität teilzunehmen.

Ausschlusskriterien - Erwachsene mit Down-Syndrom:

  • Nicht in der Lage, an mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität teilzunehmen.
  • Selbstberichtete, kardiovaskuläre, metabolische oder Nierenerkrankungen und/oder Anzeichen oder Symptome.

Einschlusskriterien - Betreuer

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Gibt an, Hauptbetreuer eines Erwachsenen mit DS zu sein.
  • Englisch sprechend.
  • Selbstberichtete Fähigkeit, an körperlicher Aktivität teilzunehmen.

Ausschlusskriterien - Betreuer

  • Nicht in der Lage, an mäßiger körperlicher Aktivität teilzunehmen, z.B. zügigem Gehen.
  • Selbstberichtete, kardiovaskuläre, metabolische oder Nierenerkrankungen und/oder Anzeichen oder Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fernübung und Pflegepersonenschulung
Einarmig mit aktiver Intervention für Fernübungs- und Betreuerbildungssitzungen
Verhalten: Fernübungssitzungen
Teilnehmer nehmen dreimal wöchentlich an Bewegungseinheiten teil, die vorgefertigte Videos für ältere Erwachsene mit Down-Syndrom verwenden. Teilnehmer nehmen an einem Videoanruf teil und folgen dem Video. Ein mit der Bevölkerungsgruppe vertrauter Mitarbeiter wird während des Anrufs anwesend sein, um Anpassungen zu bieten, Ermutigung zu geben und die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
Verhalten: Pflegepersonen-Schulungssitzungen
Pflegende werden an einer einmal wöchentlich stattfindenden Schulungssitzung teilnehmen, die per Videotelefonie abgehalten und von einem geschulten Mitarbeiter geleitet wird. Die Schulungsinhalte umfassen, wie man herausfordernde Verhaltensweisen älterer Erwachsener mit Down-Syndrom unterstützt und bewältigt, die möglicherweise Alzheimer-bedingte Symptome aufweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Baseline
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der auf dem Fragebogen berechtigten
Baseline
Machbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die pro Monat der aktiven Rekrutierung eingeschrieben wurden
Baseline
Machbarkeit: Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abschließen, geteilt durch die Anzahl derjenigen, die die Intervention beginnen, multipliziert mit 100
Baseline bis Woche 12
Machbarkeit: Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: Über 12 Wochen Intervention
Berechnet als Prozentsatz der über 12 Wochen besuchten Sitzungen.
Über 12 Wochen Intervention
Machbarkeit: Sicherheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
Wird als Gesamtzahl der selbstberichteten unerwünschten Ereignisse ausgedrückt.
Während der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer Sitzzeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bewertet mit einem ActiGraph wGT3x-BT Beschleunigungsmesser (ActiGraph LLC, Pensacola, FL), der am nicht-dominanten Handgelenk über 7 aufeinanderfolgende Tage getragen wurde.
Baseline und Woche 12
Teilnehmer körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Leichte, mittlere und intensive körperliche Aktivität werden mit einem ActiGraph wGT3x-BT-Beschleunigungsmesser (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) bewertet, der über 7 aufeinanderfolgende Tage am nicht-dominanten Handgelenk getragen wird.
Baseline und Woche 12
Grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wird durch Proxy (Betreuerbericht) mithilfe des 17-Punkte-Waisman-Aktivitäten-des-täglichen-Lebens-Fragebogens bewertet. Höhere Werte deuten auf eine größere Unabhängigkeit bei den ADLs hin.
Baseline und Woche 12
Schweregrad der verhaltensbezogenen Symptome der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wird anhand eines Fremdbeurteilungsbogens mit dem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) bewertet.
Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Häufigkeit und Schwere der Verhaltenssymptome hin.
Baseline und Woche 12
Sitzende Zeit der Betreuungsperson
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bewertet mit einem ActiGraph wGT3x-BT-Akzelerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL), das über 7 aufeinanderfolgende Tage am nicht-dominanten Handgelenk getragen wurde.
Baseline und Woche 12
Körperliche Aktivität von Pflegepersonen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Leichte, moderate und intensive körperliche Aktivität wird mit einem ActiGraph wGT3x-BT Beschleunigungsmesser (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) bewertet, der über 7 aufeinanderfolgende Tage am nicht-dominanten Handgelenk getragen wird.
Baseline und Woche 12
Pflegende Belastung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wird mithilfe des modifizierten Caregiver-Strain-Index bewertet, der mehrere Bereiche der Betreuungsbelastung erfasst (körperlich, emotional, finanziell).
Höhere Werte deuten auf eine größere Belastung und einen höheren Bedarf an Unterstützung oder Intervention hin.
Baseline und Woche 12
Nicht erfüllte Bedürfnisse von Pflegepersonen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Wird anhand des Measure of Unmet Needs-Fragebogens bewertet. Höhere Werte deuten auf einen größeren Anteil unerfüllter Pflegebedürfnisse hin.
Ausgangswert und Woche 12
Selbstwirksamkeit der Pflegeperson
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wird mit einem 9-Punkte-Demenzpflege-Selbstwirksamkeitsmaß gemessen. Pflegepersonen bewerten ihre Sicherheit im Umgang mit herausforderndem Verhalten und dem Zugang zu Gemeindediensten. Höhere Werte zeigen eine höhere Selbstwirksamkeit an.
Baseline und Woche 12
Soziale Unterstützung für Pflegende
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wird mit der Multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) bewertet. Die MSPSS ist ein 12-Item-Maß für die wahrgenommene soziale Unterstützung, gemessen an einer Gesamtsummen-Skala und in 3 Bereichen: Familie, Freunde und bedeutsame andere Personen. Höhere Werte zeigen eine verstärkte Wahrnehmung sozialer Unterstützung an.
Baseline und Woche 12
Pflegende Depression
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wird mit der Center for Epidemiologic Studies Depression Scale gemessen. Höhere Werte deuten auf ein erhöhtes Depressionsrisiko für pflegende Angehörige hin.
Baseline und Woche 12
Pflegende Angst
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wird mit der Generalisierten Angststörung-7-Skala (GAD-7) gemessen. Höhere Werte weisen auf verstärkte Angstsymptome hin.
Baseline und Woche 12
Betreuungsperson Verhaltenssymptom-bezogene Belastung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wird anhand einer Subskala des NPI-Q bewertet. Höhere Werte zeigen eine Zunahme der pflegebezogenen Belastung durch Symptome an.
Baseline und Woche 12
Participant Five Times Sit to Stand
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Timed Up and Go
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant 2 Minute Step Test
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Zeitfenster: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Hand Grip Strength
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Zeitfenster: Baseline and week 12
Participant physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12
Caregiver Five Times Sit to Stand
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Timed Up and Go
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver 2 Minute Step Test
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Zeitfenster: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Hand Grip Strength
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Zeitfenster: Baseline and week 12
Caregiver physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Woche 12
Wird anhand von Audioaufnahmen halbstrukturierter Interviews bewertet, die mit Erwachsenen mit DS/Betreuungspersonen-Dyaden innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention durchgeführt werden
Woche 12
Physiological Stress
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Will be measured by collection and analysis of salivary cortisol. Higher levels of salivary cortisol are correlated with increased stress. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00162196
  • KL2TR002367 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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