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Anpassung von RDAD für DS (CareFit DS/AD)

5. Mai 2026 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Anpassung der RDAD-Intervention für Personen mit Down-Syndrom Phase 3 - Pilotversuch

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit und erste Wirksamkeit einer remote durchgeführten Bewegungs- und Demenzbetreuungsintervention bei älteren Erwachsenen mit Down-Syndrom und ihren Betreuern zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Anpassung von RDAD für DS Phase 3 (CareFit-DS/AD) werden wir eine 12-wöchige, einarmige Pilotstudienintervention mit 20 Erwachsenen mit DS/Betreuer-Dyaden durchführen. Diese Intervention umfasst ferngesteuerte funktionelle Bewegungskurse für Erwachsene mit DS und ihre Betreuer sowie ferngesteuerte Demenzbetreuungsschulungen für die Betreuer. Teilnehmer mit DS absolvieren 12 Wochen Gruppentrainings (drei ~30-minütige Sitzungen pro Woche, Betreuer optional) per Videotelefonie, und Betreuer erhalten auch wöchentlich eine ~40-minütige Gruppenvideotelefoniesitzung einer Demenzbetreuer-Schulungs-/Unterstützungsgruppe.

Das Personal wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen zu den Teilnehmerhäusern reisen, um Bewertungen der körperlichen Funktion durchzuführen und die Actigraph-Beschleunigungsmesser einzurichten. Speichelsammlungskits für Betreuer werden im Voraus per Post zugesandt und beim Hausbesuch abgeholt. Zusätzlich wird das Personal zu Studienbeginn Ausrüstung für die Interventionsdurchführung liefern.

Zwölf einzigartige voraufgezeichnete Bewegungskurssitzungen (Ausdauer, Kraft, Gleichgewicht und Flexibilität) werden jeweils 3 Mal während der Studie durchgeführt (insgesamt 36 Sitzungen). Der Inhalt und die Häufigkeit der Bewegungssitzungen sind darauf ausgelegt, die funktionelle Fitness für tägliche Aktivitäten zu verbessern und die Teilnehmer auf einem leichten und/oder moderaten Intensitätsniveau herauszufordern. Während der Sitzungen nehmen alle Teilnehmer an einem Videoanruf teil und folgen einem voraufgezeichneten Bewegungsvideo im Gruppenformat. Ein im Umgang mit der Bevölkerung geschulter Mitarbeiter wird während des Anrufs anwesend sein, um Ermutigung und Feedback zu geben und gleichzeitig die Sicherheit der Teilnehmer zu überwachen. Betreuer können an den Bewegungssitzungen teilnehmen, werden aber weder dazu ermutigt noch davon abgehalten.

Betreuer werden gebeten, wöchentlich an Gruppentrainings zur Verhaltenssteuerung per Videotelefonie teilzunehmen, unmittelbar nach einer der 3 Bewegungssitzungen. Diese Treffen bestehen aus Informationen und Ressourcen für die Betreuung einer Person mit DS, bei der Demenz diagnostiziert wurde. Die Gruppe wird von einem im Umgang mit der Bevölkerung geschulten Mitarbeiter moderiert und umfasst präsentierte Informationen sowie Gruppendiskussionszeit. Themen umfassen Überblick über Alzheimer-Krankheit bei Down-Syndrom; Verhaltensmanagementstrategien, sich ändernde Erwartungen usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Bodde, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien - Erwachsene mit Down-Syndrom:

  • Alter >35 Jahre mit einer selbstberichteten oder vom Betreuer berichteten DS-Diagnose. Dieser Altersbereich wurde gewählt, da bei Erwachsenen mit DS im Alter von ~31 Jahren ein kognitiver Abbau im Zusammenhang mit AD beobachtet wird.
  • Ausreichende funktionelle Fähigkeit, um Anweisungen zu verstehen und Vorlieben, Wünsche und Bedürfnisse durch gesprochene Sprache zu kommunizieren.
  • Lebt zu Hause oder in einer unterstützten Wohnumgebung mit einem Elternteil/Betreuer, der sich bereit erklärt, als Studienpartner zu dienen.
  • Selbstberichtete Fähigkeit, an körperlicher Aktivität teilzunehmen.

Ausschlusskriterien - Erwachsene mit Down-Syndrom:

  • Nicht in der Lage, an mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität teilzunehmen.
  • Selbstberichtete, kardiovaskuläre, metabolische oder Nierenerkrankungen und/oder Anzeichen oder Symptome.

Einschlusskriterien - Betreuer

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Gibt an, Hauptbetreuer eines Erwachsenen mit DS zu sein.
  • Englisch sprechend.
  • Selbstberichtete Fähigkeit, an körperlicher Aktivität teilzunehmen.

Ausschlusskriterien - Betreuer

  • Nicht in der Lage, an mäßiger körperlicher Aktivität teilzunehmen, z.B. zügigem Gehen.
  • Selbstberichtete, kardiovaskuläre, metabolische oder Nierenerkrankungen und/oder Anzeichen oder Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernübung und Pflegepersonenschulung
Einarmig mit aktiver Intervention für Fernübungs- und Betreuerbildungssitzungen
Verhalten: Fernübungssitzungen
Teilnehmer nehmen dreimal wöchentlich an Bewegungseinheiten teil, die vorgefertigte Videos für ältere Erwachsene mit Down-Syndrom verwenden. Teilnehmer nehmen an einem Videoanruf teil und folgen dem Video. Ein mit der Bevölkerungsgruppe vertrauter Mitarbeiter wird während des Anrufs anwesend sein, um Anpassungen zu bieten, Ermutigung zu geben und die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
Verhalten: Pflegepersonen-Schulungssitzungen
Pflegende werden an einer einmal wöchentlich stattfindenden Schulungssitzung teilnehmen, die per Videotelefonie abgehalten und von einem geschulten Mitarbeiter geleitet wird. Die Schulungsinhalte umfassen, wie man herausfordernde Verhaltensweisen älterer Erwachsener mit Down-Syndrom unterstützt und bewältigt, die möglicherweise Alzheimer-bedingte Symptome aufweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Baseline
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der auf dem Fragebogen berechtigten
Baseline
Machbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die pro Monat der aktiven Rekrutierung eingeschrieben wurden
Baseline
Machbarkeit: Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abschließen, geteilt durch die Anzahl derjenigen, die die Intervention beginnen, multipliziert mit 100
Baseline bis Woche 12
Machbarkeit: Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: Über 12 Wochen Intervention
Berechnet als Prozentsatz der über 12 Wochen besuchten Sitzungen.
Über 12 Wochen Intervention
Machbarkeit: Sicherheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
Wird als Gesamtzahl der selbstberichteten unerwünschten Ereignisse ausgedrückt.
Während der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer Sitzzeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bewertet mit einem ActiGraph wGT3x-BT Beschleunigungsmesser (ActiGraph LLC, Pensacola, FL), der am nicht-dominanten Handgelenk über 7 aufeinanderfolgende Tage getragen wurde.
Baseline und Woche 12
Teilnehmer körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Leichte, mittlere und intensive körperliche Aktivität werden mit einem ActiGraph wGT3x-BT-Beschleunigungsmesser (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) bewertet, der über 7 aufeinanderfolgende Tage am nicht-dominanten Handgelenk getragen wird.
Baseline und Woche 12
Fünfmaliges Aufstehen vom Stuhl
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zeit, die benötigt wird, um fünfmal aufzustehen und sich wieder hinzusetzen. Eine kürzere Zeit zeigt eine verbesserte körperliche Funktion an.
Baseline und Woche 12
Teilnehmer Timed Up and Go
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, um einen Kegel zu drehen und wieder in eine sitzende Position zurückzukehren. Kürzere Zeiten deuten auf eine verbesserte körperliche Funktion hin.
Baseline und Woche 12
Teilnehmer 2-Minuten-Schritt-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Anzahl der Schritte mit Knien, die eine Höhe der Mitte des Oberschenkelknochens erreichen, die Teilnehmer in 2 Minuten absolvieren können.
Höhere Werte zeigen eine verbesserte körperliche Funktion an.
Ausgangswert und Woche 12
Teilnehmer-Gebrechlichkeit und Verletzungen: Kooperative Studien zu Interventionstechniken (FICSIT-4)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der FICSIT-4 bewertet das statische Gleichgewicht, indem die Teilnehmer in 4 verschiedenen Stellungen positioniert werden: Füße nebeneinander; Füße im Halbtandem; Füße im Tandem; und ein Fuß. Jede Stellung wird versucht, für 10 Sekunden gehalten zu werden. Höhere Punktzahlen weisen auf eine verbesserte körperliche Funktion hin.
Baseline und Woche 12
Handgriffkraft der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Griffstärke sowohl der dominanten als auch der nicht-dominanten Hand wird dreifach gemessen und anschließend die Werte gemittelt.
Höhere Zahlen deuten auf eine verbesserte körperliche Funktion hin.
Baseline und Woche 12
Grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wird durch Proxy (Betreuerbericht) mithilfe des 17-Punkte-Waisman-Aktivitäten-des-täglichen-Lebens-Fragebogens bewertet. Höhere Werte deuten auf eine größere Unabhängigkeit bei den ADLs hin.
Baseline und Woche 12
Schweregrad der verhaltensbezogenen Symptome der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wird anhand eines Fremdbeurteilungsbogens mit dem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) bewertet.
Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Häufigkeit und Schwere der Verhaltenssymptome hin.
Baseline und Woche 12
Sitzende Zeit der Betreuungsperson
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bewertet mit einem ActiGraph wGT3x-BT-Akzelerometer (ActiGraph LLC, Pensacola, FL), das über 7 aufeinanderfolgende Tage am nicht-dominanten Handgelenk getragen wurde.
Baseline und Woche 12
Körperliche Aktivität von Pflegepersonen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Leichte, moderate und intensive körperliche Aktivität wird mit einem ActiGraph wGT3x-BT Beschleunigungsmesser (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) bewertet, der über 7 aufeinanderfolgende Tage am nicht-dominanten Handgelenk getragen wird.
Baseline und Woche 12
Caregiver Five Times Sit to Stand
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zeit, die benötigt wird, um fünfmal aufzustehen und sich wieder hinzusetzen. Eine kürzere Zeit weist auf eine verbesserte körperliche Funktion hin.
Baseline und Woche 12
Pflegender Timed Up and Go
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, um einen Kegel zu wenden und in die sitzende Position zurückzukehren. Niedrigere Zeiten weisen auf eine verbesserte körperliche Funktion hin.
Baseline und Woche 12
Pflegeperson 2-Minuten-Schritt-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Anzahl der Schritte, bei denen die Knie eine Höhe des Mittelpunkts des Femurs erreichen, die Teilnehmer in 2 Minuten absolvieren können.
Höhere Werte weisen auf eine verbesserte körperliche Funktion hin.
Ausgangswert und Woche 12
Betreuer-Gebrechlichkeit und Verletzungen: Kooperative Studien zu Interventionstechniken (FICSIT-4)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die FICSIT-4 bewertet das statische Gleichgewicht, indem die Teilnehmer in 4 verschiedenen Positionen platziert werden: Füße nebeneinander; Füße halb im Tandem; Füße im Tandem; und auf einem Fuß. Jede Position soll 10 Sekunden lang gehalten werden. Höhere Werte deuten auf eine verbesserte körperliche Funktion hin.
Baseline und Woche 12
Handgriffkraft des Pflegepersonals
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Griffkraft sowohl der dominanten als auch der nicht-dominanten Hand wird dreifach bewertet und dann die Werte gemittelt.
Höhere Zahlen weisen auf eine verbesserte körperliche Funktion hin.
Baseline und Woche 12
Pflegende Belastung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wird mithilfe des modifizierten Caregiver-Strain-Index bewertet, der mehrere Bereiche der Betreuungsbelastung erfasst (körperlich, emotional, finanziell).
Höhere Werte deuten auf eine größere Belastung und einen höheren Bedarf an Unterstützung oder Intervention hin.
Baseline und Woche 12
Nicht erfüllte Bedürfnisse von Pflegepersonen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Wird anhand des Measure of Unmet Needs-Fragebogens bewertet. Höhere Werte deuten auf einen größeren Anteil unerfüllter Pflegebedürfnisse hin.
Ausgangswert und Woche 12
Selbstwirksamkeit der Pflegeperson
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wird mit einem 9-Punkte-Demenzpflege-Selbstwirksamkeitsmaß gemessen. Pflegepersonen bewerten ihre Sicherheit im Umgang mit herausforderndem Verhalten und dem Zugang zu Gemeindediensten. Höhere Werte zeigen eine höhere Selbstwirksamkeit an.
Baseline und Woche 12
Soziale Unterstützung für Pflegende
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wird mit der Multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) bewertet. Die MSPSS ist ein 12-Item-Maß für die wahrgenommene soziale Unterstützung, gemessen an einer Gesamtsummen-Skala und in 3 Bereichen: Familie, Freunde und bedeutsame andere Personen. Höhere Werte zeigen eine verstärkte Wahrnehmung sozialer Unterstützung an.
Baseline und Woche 12
Pflegende Depression
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wird mit der Center for Epidemiologic Studies Depression Scale gemessen. Höhere Werte deuten auf ein erhöhtes Depressionsrisiko für pflegende Angehörige hin.
Baseline und Woche 12
Pflegende Angst
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wird mit der Generalisierten Angststörung-7-Skala (GAD-7) gemessen. Höhere Werte weisen auf verstärkte Angstsymptome hin.
Baseline und Woche 12
Betreuungsperson Verhaltenssymptom-bezogene Belastung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wird anhand einer Subskala des NPI-Q bewertet. Höhere Werte zeigen eine Zunahme der pflegebezogenen Belastung durch Symptome an.
Baseline und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Stress
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Wird durch die Sammlung und Analyse von Speichelcortisol gemessen. Höhere Spiegel von Speichelcortisol korrelieren mit erhöhtem Stress.
Baseline und Woche 12
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Woche 12
Wird anhand von Audioaufnahmen halbstrukturierter Interviews bewertet, die mit Erwachsenen mit DS/Betreuungspersonen-Dyaden innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention durchgeführt werden
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00162196
  • KL2TR002367 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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