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Adattamento di RDAD per DS (CareFit DS/AD)

31 luglio 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Adattamento dell'intervento RDAD per individui con sindrome di Down Fase 3 - Test pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è osservare la fattibilità e l'efficacia iniziale di un intervento di esercizio fisico e assistenza alla demenza erogato a distanza in adulti anziani con sindrome di Down e i loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'adattamento di RDAD per la Fase 3 di DS (CareFit-DS/AD), condurremo uno studio pilota di intervento a braccio singolo di 12 settimane su 20 adulti con DS/coppie di caregiver. Questo intervento include lezioni di esercizio funzionale erogate a distanza per adulti con DS e i loro caregiver, e sessioni di formazione per l'assistenza alla demenza erogate a distanza per i caregiver. I partecipanti con DS completeranno 12 settimane di sessioni di esercizio di gruppo (tre sessioni di ~30 minuti a settimana, caregiver facoltativo) tramite videochiamata, e i caregiver riceveranno anche una sessione settimanale di gruppo di ~40 minuti via videochiamata per la formazione/supporto del caregiver della demenza.

Il personale si recherà a domicilio dei partecipanti al basale e dopo 12 settimane per eseguire valutazioni della funzione fisica e per configurare gli accelerometri Actigraph. I kit per la raccolta della saliva per i caregiver verranno inviati per posta in anticipo e ritirati durante la visita domiciliare. Inoltre, al basale il personale consegnerà le attrezzature per l'erogazione dell'intervento.

Dodici sessioni uniche di lezioni di esercizio preregistrate (resistenza, forza, equilibrio e flessibilità) verranno eseguite 3 volte ciascuna durante lo studio (36 sessioni totali). Il contenuto e la frequenza delle sessioni di esercizio sono progettati per migliorare la forma fisica funzionale per le attività quotidiane e metteranno alla prova i partecipanti a un livello di intensità leggero e/o moderato. Durante le sessioni, tutti i partecipanti si uniranno a una videochiamata e seguiranno un video di esercizi preregistrato in formato di gruppo. Un membro del personale formato per lavorare con questa popolazione sarà presente nella chiamata per fornire incoraggiamento e feedback, monitorando al contempo la sicurezza dei partecipanti. I caregiver possono partecipare alle sessioni di esercizio, ma non verranno né incoraggiati né scoraggiati dal farlo.

Ai caregiver verrà chiesto di partecipare a sessioni settimanali di formazione di gruppo sulla gestione comportamentale tramite videochiamata immediatamente dopo una delle 3 sessioni di esercizio. Questi incontri consisteranno in informazioni e risorse per l'assistenza a una persona con DS a cui è stata diagnosticata la demenza. Il gruppo sarà moderato da un membro del personale formato per lavorare con questa popolazione e includerà informazioni presentate e tempo per la discussione di gruppo. Gli argomenti includono Panoramica della malattia di Alzheimer nella sindrome di Down; Strategie di gestione del comportamento, Cambiamento delle aspettative, ecc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Amy Bodde, PhD
  • Numero di telefono: 913-574-2447
  • Email: abodde@kumc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Bodde, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Adulti con sindrome di Down:

  • Età >35 anni con diagnosi di SD autodichiarata o dichiarata dal caregiver. Questa fascia di età è stata selezionata poiché il declino cognitivo correlato all'AD si osserva intorno ai 31 anni negli adulti con SD.
  • Capacità funzionale sufficiente per comprendere le indicazioni, comunicare preferenze, desideri e bisogni attraverso il linguaggio parlato.
  • Vivere a casa o in un ambiente di vita assistita con un genitore/caregiver che accetta di fungere da partner dello studio.
  • Autodichiarata capacità di partecipare all'attività fisica.

Criteri di esclusione - Adulti con sindrome di Down:

  • Incapacità di partecipare ad attività fisica da moderata a vigorosa.
  • Malattie cardiovascolari, metaboliche o renali autodichiarate e/o segni o sintomi.

Criteri di inclusione - Caregiver

  • Età ≥18 anni.
  • Dichiara di essere il caregiver principale di un adulto con SD.
  • Parlante inglese.
  • Autodichiarata capacità di partecipare all'attività fisica.

Criteri di esclusione - Caregiver

  • Incapacità di partecipare ad attività fisica moderata, ad esempio camminata veloce.
  • Malattie cardiovascolari, metaboliche o renali autodichiarate e/o segni o sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio a Distanza e Educazione del Caregiver
Brachio singolo con intervento attivo per sessioni di esercizio a distanza e formazione del caregiver
Comportamentale: Sessioni di Esercizio a Distanza
I partecipanti prenderanno parte a sessioni di esercizio tre volte alla settimana utilizzando video preregistrati progettati per adulti più anziani con sindrome di Down. I partecipanti si uniranno a una videochiamata e seguiranno il video. Un membro del personale esperto di questa popolazione sarà presente alla chiamata per fornire modifiche, incoraggiamento e garantire la sicurezza dei partecipanti.
Comportamentale: Sessioni di Formazione per Caregiver
I caregiver parteciperanno a una sessione educativa settimanale tenuta tramite videochiamata e guidata da un membro dello staff formato. Il contenuto educativo includerà come supportare e gestire i comportamenti problematici degli anziani con sindrome di Down che potrebbero manifestare sintomi correlati alla malattia di Alzheimer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Reclutamento dei Partecipanti
Lasso di tempo: Baseline
Numero di partecipanti arruolati diviso per il numero di idonei secondo il questionario
Baseline
Fattibilità: Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Baseline
Numero di partecipanti arruolati per mese di reclutamento attivo
Baseline
Fattibilità: Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
Calcolato come numero di partecipanti che completano l'intervento diviso per il numero di coloro che iniziano l'intervento moltiplicato per 100
Da baseline a settimana 12
Fattibilità: Partecipazione alla Sessione
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di intervento
Calcolato come percentuale delle sessioni frequentate nell'arco di 12 settimane.
Durante 12 settimane di intervento
Fattibilità: Sicurezza del Partecipante
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 12 settimane
Sarà espresso come il numero totale di eventi avversi auto-segnalati.
Durante l'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Sedentario del Partecipante
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Valutato utilizzando un accelerometro ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) indossato sul polso non dominante per 7 giorni consecutivi.
Baseline e Settimana 12
Attività Fisica del Partecipante
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
L'attività fisica leggera, moderata e vigorosa sarà valutata utilizzando un accelerometro ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) indossato al polso non dominante per 7 giorni consecutivi.
Baseline e Settimana 12
Attività di Base e Strumentali della Vita Quotidiana del Partecipante
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà valutato per delega (report del caregiver) utilizzando il questionario Waisman Activities of Daily Living di 17 item. Punteggi più alti indicano maggiore indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
Baseline e Settimana 12
Gravità dei Sintomi Comportamentali del Partecipante
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà valutato tramite report proxy con il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza e gravità dei sintomi comportamentali.
Baseline e Settimana 12
Tempo Sedentario del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Valutato utilizzando un accelerometro ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) indossato sul polso non dominante per 7 giorni consecutivi.
Baseline e Settimana 12
Attività Fisica del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
L'attività fisica leggera, moderata e vigorosa sarà valutata utilizzando un accelerometro ActiGraph wGT3x-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL) indossato sul polso non dominante per 7 giorni consecutivi.
Baseline e Settimana 12
Sovraccarico del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà valutato utilizzando l'Indice Modificato dello Stress del Caregiver, che cattura molteplici domini dello stress del caregiver (fisico, emotivo, finanziario). Punteggi più alti indicano un maggiore carico e necessità di supporto o intervento.
Baseline e Settimana 12
Bisogni Insoddisfatti del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà valutato mediante il questionario Measure of Unmet Needs. Punteggi più alti indicano maggiori quantità di bisogni insoddisfatti del caregiver.
Baseline e Settimana 12
Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà misurato utilizzando una misura di autoefficacia di 9 elementi per i caregiver di persone con demenza. I caregiver valuteranno la loro certezza nel gestire comportamenti difficili e l'accesso ai servizi della comunità. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Baseline e Settimana 12
Supporto Sociale per Caregiver
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà valutato con la Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS). La MSPSS è una misura di 12 item del supporto sociale percepito, misurata su una scala di somma totale e su 3 domini: famiglia, amici e altre persone significative. Punteggi più alti indicano una percezione maggiore di supporto sociale.
Baseline e Settimana 12
Depressione del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà misurato con la Scala di Depressione del Centro per gli Studi Epidemiologici. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di depressione del caregiver.
Baseline e Settimana 12
Ansia del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà misurato con la scala Generalised Anxiety Disorder a 7 elementi (GAD-7). Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi d'ansia.
Baseline e Settimana 12
Stress del caregiver correlato ai sintomi comportamentali
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sarà valutato mediante una sottoscala del NPI-Q.
Punteggi più alti indicano un aumento del disagio del caregiver correlato ai sintomi.
Baseline e Settimana 12
Participant Five Times Sit to Stand
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant 2 Minute Step Test
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Hand Grip Strength
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Participant Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Lasso di tempo: Baseline and week 12
Participant physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12
Caregiver Five Times Sit to Stand
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Time required to stand up and return to seated position 5 times. Lower time indicates increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Time required to stand from a chair, walk 3 meters, pivot around a cone and return to a seated position. Lower times indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver 2 Minute Step Test
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Number of steps with knees reaching a height of the midpoint of the femur participants are able to complete in 2 minutes. Higher scores indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques (FICSIT-4)
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
The FICSIT-4 assesses static balance by positioning participants in 4 different stances: feet side-by-side; feet semi-tandem; feet tandem; and one foot. Each stance is attempted to be held for 10 seconds. Higher scores indicate improved physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Hand Grip Strength
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Grip strength for both the dominant and non-dominant hands will be assessed in triplicate and then scores averaged. Higher number indicate increased physical function. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12
Caregiver Physical Function: PROMIS Short Form V2.0 Physical Function Surveys 8b and 8c
Lasso di tempo: Baseline and week 12
Caregiver physical function will be assessed by self-report using PROMIS Short Form Surveys 8b and 8c. These surveys consist of questions pertaining to ability to perform activities of daily living. Responses are on a 5 point scale ranging from 'Without any difficulty' scoring 5, to 'Unable to do' scoring 1. Higher scores indicate improved physical function.
Baseline and week 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
Sarà valutato da registrazioni audio di interviste semi-strutturate condotte con adulti con SD/coppie di caregiver entro 2 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane
Settimana 12
Physiological Stress
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Will be measured by collection and analysis of salivary cortisol. Higher levels of salivary cortisol are correlated with increased stress. This will be collected from participants living within 50 miles of the study site during a home visit.
Baseline and Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00162196
  • KL2TR002367 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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