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Erprobung einer Insomnie-Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa (RISE-UC)

26. August 2026 aktualisiert von: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotierung einer Insomnie-Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob eine auf Telemedizin basierende kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), die für Colitis ulcerosa (CU) adaptiert wurde, bei Erwachsenen mit CU zur Behandlung von Schlaflosigkeit wirksam ist. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist eine auf Telemedizin basierende, für CU adaptierte CBT-I für die Teilnehmer durchführbar und akzeptabel?
  • Beeinflusst CBT-I für CU die Schwere der Schlaflosigkeit und die Schlafkontinuität?

Die Teilnehmer werden:

  • Vor und nach der Behandlung Online-Fragebögen beantworten
  • Vor, während und nach der Behandlung ein Online-Schlaftagebuch führen
  • An 5 Telemedizin-Behandlungsbesuchen über 7-8 Wochen teilnehmen
  • Zwischen den Behandlungsbesuchen an 5-10-minütigen Telefonaten teilnehmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive UC basierend auf PRUCSI
  • Insomnia-Schweregrad-Index-Wert > 8 und SOL oder WASO > 30 Minuten
  • Stabilität von Schlaf- und UC-Medikamenten für > 3 Monate
  • Zugang zu Internet oder Mobilfunkdienst ausreichend für Telemedizin

Ausschlusskriterien:

  • PHQ-9-Depressionswert > 15
  • GAD-7-Angstwert > 15
  • Instabile schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (z. B. bipolare Störung, psychotische Störung)
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Aktuelle Opioidnutzung zur Schmerzkontrolle
  • Aktuelle systemische Kortikosteroidnutzung
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ileostomie oder Kolostomie
  • Diagnose einer Anfallsstörung
  • Diagnose einer Schlafapnoe
  • Diagnose eines Restless-Legs-Syndroms oder positiver Cambridge-Hopkins RSLq-Screen
  • Nachtschicht, rotierende Schichtarbeit oder häufige Reisen außerhalb der Zeitzone
  • Wohnsitz in einem Bundesstaat, in dem wir keine Telemedizinbesuche durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBT-I UC Behandlung
Alle Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten eine Telehealth CBT-I für UC.
Verhalten: CBT-I UC
Diese Behandlung soll den Teilnehmern helfen, Verhaltensmuster und Gedanken zu verändern, die zu Schlaflosigkeit beitragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogenbewertung zur Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 1 Woche
Der Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Gesamtakzeptanz einer Intervention. Die Werte reichen von 1 bis 4 und höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
1 Woche
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis wir nicht mehr aktiv rekrutieren (etwa 3 Monate)
Die Rekrutierungsrate wird auf der durchschnittlichen Anzahl der Teilnehmer basieren, die monatlich in die Studie aufgenommen werden.
Von Studienbeginn bis wir nicht mehr aktiv rekrutieren (etwa 3 Monate)
Akzeptanz
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Abschluss des Besuchs basiert auf der Anzahl der Besuche (von 5), die jeder Teilnehmer absolviert hat.
8 Wochen
Beibehaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die die gesamte Studie abschließen.
Ausgangswert, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaflosigkeitssymptome gemessen durch den Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Messung der Schwere von Schlaflosigkeit. Der ISI besteht aus 7 Items zu Insomnie-Symptomen und damit verbundenen Beeinträchtigungen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt. Höhere Punktzahlen deuten auf stärkere Insomnie-Symptome hin.
Baseline, 8 Wochen
Veränderung der schlaftagebuchbasierten Einschlafdauer
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Ein wöchentlicher Durchschnitt der selbstberichteten Zeit, die jede Nacht zum Einschlafen benötigt wird, abgeleitet aus einem selbstberichteten Schlafprotokoll
Baseline, 8 Wochen
Veränderung des auf Tagebucheinträgen basierenden Wachseins nach Schlafbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Ein wöchentlicher Durchschnitt der selbstberichteten Zeit, die mitten in jeder Nacht wach verbracht wurde, abgeleitet aus einem selbstberichteten Schlaftagebuch
Ausgangswert, 8 Wochen
Veränderung der schlafbezogenen Effizienz basierend auf Tagebuchaufzeichnungen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Veränderung der Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett), ermittelt aus einem selbstberichteten Schlaftagebuch.
Baseline, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY02003289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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