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Erprobung einer Insomnie-Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa (RISE-UC)

29. April 2026 aktualisiert von: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotierung einer Insomnie-Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob eine auf Telemedizin basierende kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), die für Colitis ulcerosa (CU) adaptiert wurde, bei Erwachsenen mit CU zur Behandlung von Schlaflosigkeit wirksam ist. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist eine auf Telemedizin basierende, für CU adaptierte CBT-I für die Teilnehmer durchführbar und akzeptabel?
  • Beeinflusst CBT-I für CU die Schwere der Schlaflosigkeit und die Schlafkontinuität?

Die Teilnehmer werden:

  • Vor und nach der Behandlung Online-Fragebögen beantworten
  • Vor, während und nach der Behandlung ein Online-Schlaftagebuch führen
  • An 5 Telemedizin-Behandlungsbesuchen über 7-8 Wochen teilnehmen
  • Zwischen den Behandlungsbesuchen an 5-10-minütigen Telefonaten teilnehmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive UC basierend auf PRUCSI
  • Insomnia-Schweregrad-Index-Wert > 8 und SOL oder WASO > 30 Minuten
  • Stabilität von Schlaf- und UC-Medikamenten für > 3 Monate
  • Zugang zu Internet oder Mobilfunkdienst ausreichend für Telemedizin

Ausschlusskriterien:

  • PHQ-9-Depressionswert > 15
  • GAD-7-Angstwert > 15
  • Instabile schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (z. B. bipolare Störung, psychotische Störung)
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Aktuelle Opioidnutzung zur Schmerzkontrolle
  • Aktuelle systemische Kortikosteroidnutzung
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ileostomie oder Kolostomie
  • Diagnose einer Anfallsstörung
  • Diagnose einer Schlafapnoe
  • Diagnose eines Restless-Legs-Syndroms oder positiver Cambridge-Hopkins RSLq-Screen
  • Nachtschicht, rotierende Schichtarbeit oder häufige Reisen außerhalb der Zeitzone
  • Wohnsitz in einem Bundesstaat, in dem wir keine Telemedizinbesuche durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-I UC Behandlung
Alle Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten eine Telehealth CBT-I für UC.
Verhalten: CBT-I UC
Diese Behandlung soll den Teilnehmern helfen, Verhaltensmuster und Gedanken zu verändern, die zu Schlaflosigkeit beitragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogenbewertung zur Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 1 Woche
Der Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Gesamtakzeptanz einer Intervention. Die Werte reichen von 1 bis 4 und höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
1 Woche
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis wir nicht mehr aktiv rekrutieren (etwa 3 Monate)
Die Rekrutierungsrate wird auf der durchschnittlichen Anzahl der Teilnehmer basieren, die monatlich in die Studie aufgenommen werden.
Von Studienbeginn bis wir nicht mehr aktiv rekrutieren (etwa 3 Monate)
Akzeptanz
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Abschluss des Besuchs basiert auf der Anzahl der Besuche (von 5), die jeder Teilnehmer absolviert hat.
8 Wochen
Beibehaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die die gesamte Studie abschließen.
Ausgangswert, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaflosigkeitssymptome gemessen durch den Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Messung der Schwere von Schlaflosigkeit. Der ISI besteht aus 7 Items zu Insomnie-Symptomen und damit verbundenen Beeinträchtigungen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt. Höhere Punktzahlen deuten auf stärkere Insomnie-Symptome hin.
Baseline, 8 Wochen
Veränderung der schlaftagebuchbasierten Einschlafdauer
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Ein wöchentlicher Durchschnitt der selbstberichteten Zeit, die jede Nacht zum Einschlafen benötigt wird, abgeleitet aus einem selbstberichteten Schlafprotokoll
Baseline, 8 Wochen
Veränderung des auf Tagebucheinträgen basierenden Wachseins nach Schlafbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Ein wöchentlicher Durchschnitt der selbstberichteten Zeit, die mitten in jeder Nacht wach verbracht wurde, abgeleitet aus einem selbstberichteten Schlaftagebuch
Ausgangswert, 8 Wochen
Veränderung der schlafbezogenen Effizienz basierend auf Tagebuchaufzeichnungen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Veränderung der Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett), ermittelt aus einem selbstberichteten Schlaftagebuch.
Baseline, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02003289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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