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Linderung von Neuromschmerzen - Botulinumtoxin versus Lokalanästhetikum-Injektion (SILENCE-NEUROM)

21. Februar 2026 aktualisiert von: Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

SILENCE-NEUROMA-Studie: Stummschaltung von Neuromaschmerzen - Botulinumtoxin versus Lokalanästhetikum-Injektion in einer randomisierten kontrollierten Studie

Neurom-bedingte Schmerzen sind eine häufige und behindernde Erkrankung nach Gliedmaßentrauma und Amputation. Verfügbare Behandlungen bieten oft nur kurz anhaltende oder unzureichende Schmerzlinderung. Die SILENCE-NEUROMA-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin Typ A im Vergleich zu einer lokalen Anästhetikainjektion zur Behandlung von Neurom-bedingten Schmerzen vergleichen soll. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzreduktion 8 Wochen nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuromaschmerzen nach Gliedmaßentrauma oder Amputation sind durch fokale neuropathische Schmerzen, Triggerpunktempfindlichkeit und erhebliche funktionelle Beeinträchtigung gekennzeichnet. Lokalanästhetikainjektionen werden häufig zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken eingesetzt, bieten jedoch in der Regel nur vorübergehende Linderung. Botulinumtoxin Typ A hat durch Hemmung der Neurotransmitterfreisetzung und neurogene Entzündung analgetische Eigenschaften gezeigt, was möglicherweise eine länger anhaltende Schmerzlinderung bietet.

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie wird Erwachsene mit klinisch und bildgebend bestätigten neuromabedingten Schmerzen einschließen, die mindestens 3 Monate nach Gliedmaßentrauma oder Amputation anhalten. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine ultraschallgeführte Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion oder eine ultraschallgeführte Lokalanästhetikainjektion mit identischer Technik und Volumen zu erhalten.

Die Teilnehmer werden über 24 Wochen nachbeobachtet. Die Schmerzintensität wird in vordefinierten Intervallen mithilfe einer numerischen Bewertungsskala beurteilt. Sekundäre Endpunkte umfassen Ansprechraten, neuropathische Schmerzcharakteristika, Schmerzinterferenz, funktionelle Ergebnisse, Analgetikaverbrauch, Dauerhaftigkeit der Schmerzlinderung und Sicherheit. Die Studie zielt darauf ab, hochwertige Evidenz zur Leitlinie interventioneller Schmerzmanagementstrategien für neuromabedingte Schmerzen bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Superhumans War Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Anamnese von Gliedmaßentrauma und/oder Gliedmaßenamputation mindestens 3 Monate vor Einschluss
  • Klinische Diagnose von Neurom-bedingten Schmerzen mit fokaler Druckempfindlichkeit und positivem Tinel-Zeichen
  • Bildgebende Bestätigung des Neuroms durch Ultraschall oder MRT
  • Durchschnittliche Schmerzintensität ≥4 auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) während der Woche vor dem Screening
  • Stabiles Analgetikaregime für mindestens 14 Tage vor Einschluss
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzerkrankung, die nicht mit dem Neurom zusammenhängt und die klinischen Symptome dominiert
  • Infektion an oder in der Nähe der geplanten Injektionsstelle
  • Bekannte neuromuskuläre Übertragungsstörungen (z.B. Myasthenia gravis)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Botulinumtoxin-Behandlung innerhalb der vorangegangenen 4-6 Monate
  • Geplante chirurgische Neuromrevision während der Studienzeit
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin oder Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin Typ A
Einzelne ultraschallgeführte perineurale Injektion von Botulinumtoxin Typ A (100 Einheiten in 2,0 ml Kochsalzlösung verdünnt), die unter Verwendung einer standardisierten Rasterinjektionstechnik um das bestätigte Neurom herum verabreicht wird.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A Injektion
Eine einzige ultraschallgeführte perineurale Injektion von Botulinumtoxin Typ A (100 Einheiten, verdünnt in 2,0 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung), die unter Verwendung einer standardisierten Gitterinjektionstechnik zirkumferenziell um das bildgebend bestätigte Neurom verabreicht wird. Der Eingriff wird unter sterilen Bedingungen mit Echtzeit-Ultraschallvisualisierung durchgeführt, um eine genaue perineurale Platzierung zu gewährleisten. Es werden keine zusätzlichen Kortikosteroide oder Anästhetika gleichzeitig verabreicht.
Aktiver Komparator: Lokalanästhetikum (Aktive Kontrolle)
Einzelne ultraschallgeführte perineurale Injektion eines Lokalanästhetikums (Ropivacain 0,2 %, 2,0 ml oder Bupivacain 0,25 %, 2,0 ml), die um das bestätigte Neurom unter Verwendung der identischen Technik und des identischen Volumens verabreicht wird.
Arzneimittel: Lokalanästhesie
Eine einzelne ultraschallgeführte perineurale Injektion eines Lokalanästhetikums (Ropivacain 0,2 %, 2,0 ml oder Bupivacain 0,25 %, 2,0 ml), die zirkumferenz um das bildgebend bestätigte Neurom unter Verwendung derselben Injektionstechnik und desselben Volumens wie im experimentellen Arm verabreicht wird. Der Eingriff wird unter sterilen Bedingungen mit Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt. Es werden keine Kortikosteroide verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neurom-bedingten Schmerzintensität von der Baseline bis Woche 8, gemessen mit der 0-10 Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion) und Woche 8 (56 ± 7 Tage) nach der Injektion

Die neurombedingte Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt.

Der Zielparameter ist die mittlere Veränderung des NRS-Wertes vom Ausgangswert (Beurteilung vor der Injektion) bis zur 8. Woche nach der Injektion.

Höhere NRS-Werte deuten auf eine größere Schmerzintensität hin. Negative Werte spiegeln eine Verbesserung (Schmerzreduktion) wider.

Zwischengruppenunterschiede (Botulinumtoxin Typ A versus Lokalanästhetikum) werden analysiert.
Baseline (vor der Injektion) und Woche 8 (56 ± 7 Tage) nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09v213022026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutzüberlegungen und der sensiblen Natur von trauma-bezogenen klinischen Daten nicht öffentlich geteilt. Anonymisierte Daten können auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung durch das Studienlenkungskomitee im Rahmen einer formalen Datenverwendungsvereinbarung verfügbar gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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