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Entschlüsselung epigenetischer Mechanismen der Immunflucht bei Leberkrebs mit Omics-Ansätzen (DELIVER)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Entschlüsselung epigenetischer Mechanismen, die Immunflucht bei Leberkrebs mit Omics-Ansätzen antreiben

Dies ist eine nationale, beobachtende, retrospektive, querschnittliche, gemeinnützige Studie, die sich auf Patienten mit HCC konzentriert. Die Studie zielt darauf ab, die Expression und Funktion neuartiger nichtkodierender regulatorischer Transkripte, einschließlich solcher, die TE in der Mikroumgebung von Lebertumoren enthalten, zu charakterisieren, mit besonderem Schwerpunkt auf ihrer Rolle bei der T-Zell-Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden TILs zusammen mit anderen Immun-, Hepatozyten- und Stromazellpopulationen verwenden, die aus hepatozellulärem Karzinom (HCC)-Gewebe, passendem angrenzendem nicht-tumoralem Lebergewebe und peripheren Blutproben isoliert wurden. Einzelzell-RNA-Sequenzierung und räumliche Transkriptomik werden eingesetzt, um die zelluläre Verteilung und molekularen Profile von TE-haltigen Transkripten, anderen nicht-kodierenden RNAs und assoziierten Genexpressionsprogrammen innerhalb der HCC-Mikroumgebung zu definieren. Funktionelle Experimente – einschließlich CRISPR-Cas13- oder ASO-vermittelter Stilllegung – werden durchgeführt, um die Rolle der neuartigen regulatorischen Transkripte, einschließlich TE-Transkripten, bei der Modulation der zellulären Identität innerhalb der Leber-TME aufzuklären. Parallel dazu werden epigenetische Analysen wie ChIPseq, ATAC-seq, DNA-Methylierungsprofilierung, RADICL-seq und Hi-C durchgeführt, um die regulatorischen Netzwerke und die mit diesen Transkripten assoziierte Chromatinarchitektur zu kartieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HCC, die für eine Biopsie oder chirurgische Resektion infrage kommen

Beschreibung

  1. Histologische/radiologische (LR-4 oder 5) Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC).
  2. Verfügbarkeit von frischem Tumorgewebe aus einer HCC-Biopsie oder chirurgischen Resektion gemäß Standardklinischer Praxis und/oder Verfügbarkeit von HCC-FFPE-Archivproben.
  3. Fähigkeit zur Verständnis und Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.
  4. Bekannter Hepatitis B- und C-Status, einschließlich HBeAg (positiv oder negativ), Viruslast (HBV-DNA und HCV-RNA), HCV-Genotyp, ob ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreicht wurde und potenzielle antivirale Behandlungen erhalten wurden (einschließlich direkter antiretroviraler Therapie (DAA) und Interferon). Diese Parameter werden zur Schichtung von Patienten und zur Analyse der Auswirkungen des virologischen Status auf die immunologischen Merkmale der Mikroumgebung genutzt, mit besonderem Augenmerk auf Immunsuppressionsmechanismen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HCC-Patienten
120 Patienten werden prospektiv rekrutiert, und von diesen werden frische Tumorproben und Blutproben entnommen. 150 HCC-Patienten, die chirurgisch behandelt wurden, FFPE-Proben werden retrospektiv gesammelt
Genetisch: Sammlung von Tumorgewebe (frisch und/oder archiviertes FFPE), Blutproben
NGS, Immunfluoreszenz-Analysen, transkriptionelle und immunphänotypische Analysen, scRNAseq, ChIP-seq/ATAC-seq, DNA-Methylierung, Einzelzell-Transkriptomik und TCR-Sequenzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die molekularen Mechanismen, die der T-Zell-Dysfunktion zugrunde liegen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Charakterisierung der molekularen Mechanismen, die der T-Zell-Dysfunktion und der Immunflucht in der Tumormikroumgebung des hepatozellulären Karzinoms zugrunde liegen, durch Identifizierung und funktionelle Definition neuartiger nicht-kodierender regulatorischer Transkripte – einschließlich solcher, die transponierbare Elemente enthalten – die mit Einzelzellauflösung exprimiert werden. Identifizierung von TE-haltigen Transkripten, die in tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) und anderen Zellpopulationen innerhalb der HCC-Tumormikroumgebung exprimiert werden, unter Verwendung von Einzelzell-Transkriptomik (scRNA-seq) und räumlichen Transkriptomik-Technologien.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die epigenetischen transkriptionellen Regulationsmechanismen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Analyse der epigenetischen und transkriptionellen regulatorischen Mechanismen, die durch die neu identifizierten Transkripte aus dem primären Ziel, einschließlich TE-haltiger Transkripte, in den zellulären Komponenten des HCC-Tumormikromilieus vermittelt werden. Kartierung der genomischen Besetzung, der epigenetischen Landschaft und der dreidimensionalen Chromatin-Konformation, die mit den neu identifizierten regulatorischen Transkripten, einschließlich solcher mit TEs, in TME-Zellen assoziiert sind, mit besonderem Augenmerk auf TILs.
5 Jahre
Retrospektive Analyse von FFPE-Proben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Expressionsdynamik regulatorischer Transkripte, einschließlich solcher, die TEs enthalten, als potenzielle prädiktive Biomarker für das Ansprechen auf die Immuntherapie durch retrospektive Analyse von FFPE-Gewebeproben.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Niguarda Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Milan
San Raffaele University Hospital, Italy
Fondazione Istituto Nazionale Genetica Molecolare - INGM

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gianluca Mauri, MD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6605

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Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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