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Decodifica dei meccanismi epigenetici che guidano l'evasione immunitaria nel cancro al fegato con approcci omici (DELIVER)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Niguarda Hospital
Questo è uno studio nazionale, osservazionale, retrospettivo, trasversale e non-profit focalizzato sui pazienti con HCC. Lo studio mira a caratterizzare l'espressione e la funzione di nuovi trascritti regolatori non codificanti, inclusi quelli contenenti TE nel microambiente dei tumori epatici, con particolare enfasi sul loro ruolo nella disfunzione delle cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzeremo TIL, insieme ad altre popolazioni cellulari immunitarie, epatocitarie e stromali isolate da tessuto di carcinoma epatocellulare (HCC), fegato non tumorale adiacente corrispondente e campioni di sangue periferico. Il sequenziamento dell'RNA a singola cellula e la trascrittomica spaziale saranno impiegati per definire la distribuzione cellulare e i profili molecolari dei trascritti contenenti TE, altri RNA non codificanti e i programmi di espressione genica associati all'interno del microambiente dell'HCC. Esperimenti funzionali, inclusi il silenziamento mediato da CRISPR-Cas13 o ASO, saranno condotti per chiarire il ruolo dei nuovi trascritti regolatori, inclusi i trascritti TE, nella modulazione dell'identità cellulare all'interno del TME epatico. Parallelamente, analisi epigenetiche come ChIPseq, ATAC-seq, profilazione della metilazione del DNA, RADICL-seq e Hi-C saranno effettuate per mappare le reti regolatorie e l'architettura della cromatina associate a questi trascritti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HCC ed eleggibili per biopsia o resezione chirurgica

Descrizione

  1. Diagnosi istologica/radiologica (LR-4 o 5) di carcinoma epatocellulare (HCC).
  2. Disponibilità di tessuto tumorale fresco da biopsia o resezione chirurgica di HCC secondo la pratica clinica standard, e/o disponibilità di campioni archiviati in paraffina (FFPE) di HCC.
  3. Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
  4. Stato noto dell'epatite B e C, inclusi HBeAg (positivo o negativo), carica virale (HBVDNA e HCV-RNA), genotipo dell'HCV, se è stata ottenuta una risposta virologica sostenuta (SVR) e potenziali trattamenti antivirali ricevuti (inclusa la terapia antiretrovirale diretta (DAA) e l'interferone). Questi parametri saranno utilizzati per stratificare i pazienti e analizzare l'impatto dello stato virologico sulle caratteristiche immunologiche del microambiente, con particolare riguardo ai meccanismi di immunosoppressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con HCC
120 pazienti saranno reclutati in modo prospettico e da essi saranno raccolti campioni di tumore fresco e campioni di sangue. 150 pazienti con HCC trattati chirurgicamente saranno raccolti retrospettivamente campioni FFPE
Genetico: Raccolta di tessuto tumorale (fresco e/o in blocchi di paraffina archiviati), campioni di sangue
NGS, analisi di immunofluorescenza, analisi trascrizionali e immunofenotipiche, scRNAseq, ChIP-seq/ATAC-seq, metilazione del DNA, sequenziamento trascrittomico a singola cellula e del TCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i meccanismi molecolari alla base della disfunzione delle cellule T
Lasso di tempo: 5 anni
Caratterizzare i meccanismi molecolari alla base della disfunzione dei linfociti T e dell'evasione immunitaria nel microambiente tumorale del carcinoma epatocellulare, attraverso l'identificazione e la definizione funzionale di nuovi trascritti regolatori non codificanti - inclusi quelli contenenti elementi trasponibili - espressi a risoluzione di singola cellula.
Identificazione dei trascritti contenenti TE espressi nei linfociti infiltranti il tumore (TIL) e in altre popolazioni cellulari all'interno del microambiente tumorale dell'HCC, utilizzando tecnologie di trascrittomica a singola cellula (scRNA-seq) e di trascrittomica spaziale.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare i meccanismi epigenetici di regolazione trascrizionale
Lasso di tempo: 5 anni
Analizzare i meccanismi regolatori epigenetici e trascrizionali mediati dai trascritti di recente identificazione provenienti dall'obiettivo primario, inclusi i trascritti contenenti TE, nei componenti cellulari del microambiente tumorale dell'HCC. Mappatura dell'occupazione genomica, del paesaggio epigenetico e della conformazione tridimensionale della cromatina associata ai trascritti regolatori di recente identificazione, inclusi quelli contenenti TE, nelle cellule del TME, con particolare attenzione ai TIL.
5 anni
Analisi retrospettiva su campioni FFPE
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della dinamica di espressione dei trascritti regolatori, inclusi quelli contenenti TEs, come potenziali biomarcatori predittivi della risposta all'immunoterapia, mediante analisi retrospettiva su campioni di tessuto FFPE.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Niguarda Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Milan
San Raffaele University Hospital, Italy
Fondazione Istituto Nazionale Genetica Molecolare - INGM

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gianluca Mauri, MD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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