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Optimale Thrombozytenaggregationshemmer- und Lipidsenkungstherapie bei ACS mit DES: OPACT-Studie

19. Februar 2026 aktualisiert von: Yonsei University

Optimale medizinische Strategie für Patienten mit akutem Koronarsyndrom, behandelt mit medikamentenfreisetzenden Stents: Verbesserung der Ergebnisse mit antiThrombozyten- und lipidsenkender Therapie (OPACT-Studie)

" Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) unterziehen, benötigen eine optimierte medikamentöse Therapie, um wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse zu verhindern. Dies umfasst sowohl antiplateletäre als auch lipidsenkende Strategien.

Für die antiplateletäre Therapie ist die duale antiplateletäre Therapie (DAPT), bestehend aus Aspirin und einem potenten P2Y12-Inhibitor (wie Ticagrelor) über 12 Monate, der derzeitige Standard der Behandlung. Während dieses Regime wirksam ist, um ischämische Ereignisse zu reduzieren, erhöht es signifikant das Risiko für größere Blutungen. Um dieses Blutungsrisiko zu mildern, wurden DAPT-Deeskalationsstrategien vorgeschlagen, einschließlich einer ""Discontinuation-Strategie"" (frühes Absetzen von Aspirin) und einer ""Switching-Strategie"" (Wechsel zu einem weniger potenten P2Y12-Inhibitor). Obwohl frühere Studien individuell die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Deeskalationsansätze im Vergleich zur Standard-DAPT über 12 Monate gezeigt haben, hat keine direkte randomisierte Kopf-an-Kopf-Studie die Discontinuation-Strategie (Ticagrelor-Monotherapie nach 1 Monat) direkt mit der Switching-Strategie (Aspirin plus Clopidogrel nach 1 Monat) verglichen.

Für die lipidsenkende Therapie empfehlen aktuelle Leitlinien eine hochintensive Statin-Monotherapie, um aggressive Ziele für das LDL-Cholesterin (z. B. < 55 oder < 70 mg/dL) zu erreichen. Die Einhaltung hochintensiver Statine kann jedoch durch Bedenken hinsichtlich unerwünschter Wirkungen und schlechter Patientenzuverlässigkeit eingeschränkt sein. In diesem Kontext hat sich eine Kombination aus moderat intensivem Statin mit Ezetimib als Alternative etabliert. Während frühere Studien die Nicht-Unterlegenheit dieser Kombinationsstrategie in einer breiten Population mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung demonstriert haben, müssen ihre Wirksamkeit und Sicherheit beim Initiieren einer Kombination aus moderat intensivem Statin plus Ezetimib als primäre lipidsenkende Therapie unmittelbar nach PCI für ACS noch etabliert werden.

Der Zweck dieser Untersuchung (OPACT-Studie) ist es, die optimalen antiplateletären (OPACT-P) und lipidsenkenden (OPACT-L) Strategien für Patienten mit ACS nach DES-Implantation zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte 2x2-Faktoriell-Studie, die darauf ausgelegt ist, die optimalen Thrombozytenaggregationshemmungs- und Lipid senkenden Strategien für Patienten mit ACS nach PCI mit DES zu bewerten.

Es werden etwa 4.400 Patienten mit ACS, die erfolgreich eine PCI mit DES durchgeführt haben, eingeschlossen. Berechtigte Patienten werden unmittelbar nach dem Index-Eingriff in einem 2x2-Faktoriell-Design randomisiert. Dieses Design ermöglicht die gleichzeitige Untersuchung von zwei separaten primären Zielen innerhalb der OPACT-P (Thrombozytenaggregationshemmung) und OPACT-L (Lipid senkung) Studien.

Die OPACT-P (Thrombozytenaggregationshemmung) Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen DAPT-Deeskalationsstrategien untersuchen. Nach einer anfänglichen 1-monatigen Phase der DAPT mit Aspirin und Ticagrelor werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert zu entweder:

  1. Eine „Absetzstrategie“: Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) Monotherapie.
  2. Eine „Wechselstrategie“: Aspirin (100 mg täglich) plus Clopidrel (75 mg täglich). Das primäre Ziel von OPACT-P ist es, die Inzidenz von schweren oder klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen (definiert als BARC Typ 2, 3 oder 5) nach 1 Jahr zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt ist die Kombination von schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) nach 1 und 3 Jahren.

Die OPACT-L (Lipid senkung) Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Lipid senkenden Strategien vergleichen, die unmittelbar nach der PCI eingeleitet werden. Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu entweder:

  1. Kombinationstherapie: Mittelintensives Statin (Rosuvastatin 10 mg) plus Ezetimib (10 mg).
  2. Monotherapie: Hochintensives Statin (Rosuvastatin 20 mg). Der primäre Endpunkt von OPACT-L ist die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, spontanem Myokardinfarkt, Schlaganfall, jeglicher koronarer oder peripherer Revaskularisation und Krankenhausaufenthalt aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen nach 3 Jahren.

Alle eingeschlossenen Patienten werden insgesamt 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 19-85 Jahren
  • Patienten, die eine DES-Implantation zur Behandlung von ACS erhalten haben, einschließlich instabiler Angina, Nicht-ST-Hebungsinfarkt und ST-Hebungsinfarkt
  • Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis einer oralen Antikoagulationstherapie
  • Lebenserwartung <3 Jahre
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer unerwünschter Ereignisse oder Überempfindlichkeit gegenüber Statinen
  • Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die stark mit Statinen interagieren (wie Cytochrom P-450 3A4- oder 2C9-Inhibitoren)
  • Patienten mit Risikofaktoren für Myopathie oder Rhabdomyolyse, wie erbliche Muskelerkrankungen, Schilddrüsenunterfunktion, Alkoholismus und schwere Leberfunktionsstörungen (> 3x UNL)
  • Patienten, die die Teilnahme an der klinischen Studie ablehnen oder die Einwilligung nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ticagrelor-Monotherapie mit Statin mittlerer Intensität/Ezetimib
Nach PCI bei ACS mit DES beginnen die Patienten sofort mit Rosuvastatin 10 mg qd + Ezetimib 10 mg qd und setzen dies über 36 Monate fort. Sie erhalten Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid für 1 Monat, setzen dann Aspirin ab und setzen Ticagrelor 90 mg bid über 12 Monate fort.
Arzneimittel: Absetzstrategie + Kombinierte lipidsenkende Therapie
  • Monat 0-1: Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid
  • Monat 1-12: Ticagrelor 90 mg bid (Aspirin wird nach 1 Monat abgesetzt)
  • Monat 0-36: Rosuvastatin 10 mg qd + Ezetimibe 10 mg qd
Aktiver Komparator: Aspirin + Clopidogrel mit Statin/Ezetimibe in mittlerer Intensität
Nach PCI bei ACS mit DES beginnen die Patienten sofort mit Rosuvastatin 10 mg qd + Ezetimib 10 mg qd und setzen dies über 36 Monate fort. Sie erhalten Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid für 1 Monat, dann wechseln sie zu Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd über 12 Monate.
Arzneimittel: Umsetzungsstrategie + Kombinierte lipidsenkende Therapie
  • Monat 0-1: Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid
  • Monat 1-12: Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd (Umstellung nach 1 Monat)
  • Monat 0-36: Rosuvastatin 10 mg qd + Ezetimibe 10 mg qd
  • Medikament: Rosuvastatin 10 mg + Ezetimibe 10 mg
Aktiver Komparator: Ticagrelor-Monotherapie mit hochintensiver Statin-Monotherapie
Nach PCI bei ACS mit DES beginnen Patienten sofort mit Rosuvastatin 20 mg täglich und halten dies für bis zu 36 Monate aufrecht. Sie erhalten Aspirin 100 mg täglich + Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 1 Monat, setzen dann Aspirin ab und setzen Ticagrelor 90 mg zweimal täglich bis 12 Monate fort.
Arzneimittel: Absetzstrategie + Hochintensive Statintherapie
  • Monat 0-1: Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid
  • Monat 1-12: Ticagrelor 90 mg bid (Aspirin nach 1 Monat abgesetzt)
  • Monat 0-36: Rosuvastatin 20 mg qd
Aktiver Komparator: Aspirin + Clopidogrel mit hochintensiver Statin-Monotherapie
Nach PCI bei ACS mit DES beginnen Patienten sofort mit Rosuvastatin 20 mg 1x täglich und setzen dies bis zu 36 Monate fort. Sie erhalten Aspirin 100 mg 1x täglich + Ticagrelor 90 mg 2x täglich für 1 Monat, dann wechseln sie zu Aspirin 100 mg 1x täglich + Clopidogrel 75 mg 1x täglich bis zum 12. Monat.
Arzneimittel: Wechselstrategie + Hochintensive Statintherapie
  • Monat 0-1: Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid
  • Monat 1-12: Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd (Umstellung nach 1 Monat)
  • Monat 0-36: Rosuvastatin 20 mg qd
  • Medikament: Rosuvastatin 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major or Clinically-Relevant Non-Major Bleeding (OPACT-P)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung
Blutungen Typ 2, 3 oder 5 gemäß Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung
Schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse (OPACT-L)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Eine Kombination aus allen Todesfällen, spontanem Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronarer oder peripherer Revaskularisation und Krankenhausaufenthalten aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse
Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige sekundäre Endpunkte für die OPACT-P-Studie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
AA. MACCE (Zusammensetzung aus Tod jeglicher Ursache, spontanem Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall oder Zielgefäßrevaskularisation) B. NACE: Schwere oder klinisch relevante nicht-schwere Blutungen (BARC Typ 2, 3, 5) und MACCE C. BARC Typ 2 Blutung D. BARC Typ 3 Blutung E. BARC Typ 5 Blutung
Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Tod jeglicher Ursache (OPACT-P-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums aus allen Ursachen verstorben sind
Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Kardiovaskulärer Tod (OPACT-P-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studienphase einen kardiovaskulären Tod erlitten
Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Spontaner Myokardinfarkt (OPACT-P-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums einen spontanen Myokardinfarkt erlitten haben
Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Schlaganfall (OPACT-P-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums einen Schlaganfall erlitten
Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Zielgefäßrevaskularisation (OPACT-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine Zielgefäßrevaskularisation durchgeführt haben
Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Ziel-Läsion-Revaskularisierung (OPACT-P-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studienperiode eine Revaskularisierung der Zielläsion durchgeführt haben
Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Definite oder wahrscheinliche Stentthrombose (OPACT-P-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine definitive oder wahrscheinliche Stentthrombose erlebten
Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Kombination aus Tod jeglicher Ursache, spontanem Myokardinfarkt oder Schlaganfall (OPACT-P-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der kombinierte Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, spontanem Myokardinfarkt oder Schlaganfall auftrat
Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Composite von kardiovaskulärem Tod, spontanem Myokardinfarkt oder Stentthrombose (OPACT-P-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 und 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, spontanem Myokardinfarkt oder Stentthrombose erlebten
Innerhalb von 1 und 3 Jahren nach der Einschreibung
Schwere oder klinisch relevante nicht-schwere Blutungen - BARC Typ 2, 3, 5 (OPACT-P-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die größere oder klinisch relevante nicht-größere Blutungen gemäß BARC-Typ-2-, -3- oder -5-Kriterien erlebten
Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Schwere oder klinisch relevante nicht-schwere Blutungen - ISTH-Kriterien (OPACT-P-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 und 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die eine schwere oder klinisch relevante nicht-schwere Blutung gemäß ISTH-Kriterien erlitten haben
Innerhalb von 1 und 3 Jahren nach der Einschreibung
Schwere oder leichte Blutungen - TIMI-Kriterien (OPACT-P-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen größere oder kleinere Blutungen gemäß den TIMI-Kriterien aufgetreten sind
Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Mäßige, schwere oder lebensbedrohliche Blutungen - GUSTO-Kriterien (OPACT-P-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die mäßige, schwere oder lebensbedrohliche Blutungen gemäß GUSTO-Kriterien erlebten
Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Andere vorab festgelegte Analysen für die OPACT-P-Studie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 und 3 Jahren nach der Einschreibung
A. Art der verordneten Thrombozytenaggregationshemmertherapie B. Rate und Gründe für die Nichtadhärenz zur zugeteilten Behandlung während des Studienzeitraums
Innerhalb von 1 und 3 Jahren nach der Einschreibung
Tod jeglicher Ursache (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums aus allen Ursachen verstorben sind
Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Spontaner Myokardinfarkt (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums einen spontanen Myokardinfarkt erlitten
Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Schlaganfall (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums einen Schlaganfall erlitten haben
Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Koronare oder periphere Revaskularisierung (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine koronare oder periphere Revaskularisation durchgeführt haben
Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studiendauer aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen hospitalisiert werden mussten
Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Kompositendpunkt aus Tod jeglicher Ursache, spontanem Myokardinfarkt oder Schlaganfall (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der kombinierte Endpunkt aus Tod aus jeglicher Ursache, spontanem Myokardinfarkt oder Schlaganfall auftrat
Innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Einschreibung
Kombinierter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, spontanem Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall oder TVR (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 und 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die den kombinierten Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, spontanem Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall oder Revaskularisation des Zielgefäßes erlebten
Innerhalb von 1 und 3 Jahren nach der Einschreibung
Kombination aus kardiovaskulärem Tod, spontanem Myokardinfarkt oder TVR (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 und 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, spontanem Myokardinfarkt oder Revaskularisierung des Zielgefäßes erlebten
Innerhalb von 1 und 3 Jahren nach der Einschreibung
Behandlungstreue für die OPACT-L-Studie
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer mit Abbruch oder Dosisreduktion der zugewiesenen lipidsenkenden Therapie während der Nachbeobachtungszeit.
Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anteil der Patienten, die einen LDL-C-Wert unter 55 mg/dL erreichen (OPACT-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die während der Studienphase LDL-Cholesterinwerte unter 55 mg/dL erreichen
Innerhalb von 3 Jahren nach Einschreibung
Anteil der Patienten, die einen LDL-C-Wert unter 70 mg/dL erreichen (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums LDL-Cholesterinwerte unter 70 mg/dL erreichten
Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
LDL-C-Variabilität (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
LDL-Cholesterin-Variabilität (Variationskoeffizient) während der Studiendauer
Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Anstieg von 0,5 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studienperiode einen HbA1c-Anstieg von 0,5 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen
Innerhalb von 3 Jahren nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit CPK-Werten größer als das 4-fache des oberen Grenzwerts (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studienphase einen Kreatinphosphokinase (CPK)-Anstieg von mehr als dem 4-fachen der oberen Normgrenze erfuhren
Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit AST oder ALT 3x oder mehr ULN (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studienphase einen AST- und/oder ALT-Anstieg auf das 3-fache oder mehr der oberen Normgrenze erfuhren
Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Serumkreatinin-Anstieg von mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studiendauer der Serumkreatininwert um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert angestiegen ist
Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit Statin-assoziierten Muskelsymptomen, die eine Intervention erfordern (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums Statin-assoziierte Muskelsymptome erfuhren, die eine Intervention erforderten (Dosisreduktion, Absetzen oder Behandlung)
Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Diabetes oder Diabetes, der eine neue Medikation erfordert (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studiendauer neu auftretender Diabetes diagnostiziert wurde oder die neue Antidiabetika benötigten
Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studiendauer ein neu aufgetretener Diabetes diagnostiziert wurde oder die neue Antidiabetika benötigten
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine Revaskularisation der Ziel-Läsion durchgeführt haben
Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Revaskularisierung (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine Revaskularisation des Zielgefäßes durchgeführt haben
Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit neu diagnostizierter Malignität (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studienphase eine neue Malignität diagnostiziert wurde
Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit Operation aufgrund von Katarakt (OPACT-L-Studie)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studiendauer eine Kataraktoperation durchgeführt haben
Innerhalb von 3 Jahren nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2025-0558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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