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Terapia Antipiastrinica e Lipidica Ottimale nella SCA con DES: Studio OPACT

19 febbraio 2026 aggiornato da: Yonsei University

Strategia Medica Ottimale per Pazienti con Sindrome Coronarica Acuta Trattati con Stent a Rilascio di Farmaco: Miglioramento degli Esiti con Terapia Antiaggregante e Ipolipemizzante (Studio OPACT)

"I pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco (DES) richiedono una terapia medica ottimizzata per prevenire eventi cardiovascolari ricorrenti. Ciò include sia strategie antiaggreganti che di riduzione dei lipidi.

Per la terapia antiaggregante, la doppia terapia antiaggregante piastrinica (DAPT) comprendente aspirina e un potente inibitore del P2Y12 (come il ticagrelor) per 12 mesi è l'attuale standard di cura. Sebbene questo regime sia efficace nel ridurre gli eventi ischemici, aumenta significativamente il rischio di sanguinamento maggiore. Per mitigare questo rischio di sanguinamento, sono state proposte strategie di de-scalation della DAPT, inclusa una "strategia di interruzione" (cessazione precoce dell'aspirina) e una "strategia di commutazione" (passaggio a un inibitore del P2Y12 meno potente). Sebbene studi precedenti abbiano individualmente dimostrato la sicurezza e l'efficacia di questi approcci di de-scalation rispetto alla DAPT standard di 12 mesi, nessuno studio randomizzato testa a testa ha confrontato direttamente la strategia di interruzione (monoterapia con ticagrelor dopo 1 mese) contro la strategia di commutazione (aspirina più clopidogrel dopo 1 mese).

Per la terapia di riduzione dei lipidi, le linee guida attuali raccomandano la monoterapia con statina ad alta intensità per raggiungere obiettivi aggressivi di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (es., < 55 o < 70 mg/dL). Tuttavia, l'aderenza alle statine ad alta intensità può essere limitata da preoccupazioni sugli effetti avversi e dalla scarsa compliance del paziente. In questo contesto, è emersa come alternativa una combinazione di statina a intensità moderata con ezetimibe. Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato la non inferiorità di questa strategia di combinazione in una popolazione ampia con malattia cardiovascolare aterosclerotica, la sua efficacia e sicurezza nell'iniziare una combinazione di statina a intensità moderata più ezetimibe come terapia di riduzione dei lipidi primaria immediatamente dopo PCI per ACS rimangono da stabilire.

Lo scopo di questa indagine (studio OPACT) è identificare le strategie antiaggreganti (OPACT-P) e di riduzione dei lipidi (OPACT-L) ottimali per i pazienti con ACS dopo l'impianto di DES.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato, con disegno fattoriale 2x2, progettato per valutare le strategie ottimali antiaggreganti e ipolipemizzanti per i pazienti con SCA dopo PCI con DES.

Circa 4.400 pazienti con SCA che hanno subito con successo una PCI con DES saranno arruolati. I pazienti idonei saranno randomizzati immediatamente dopo la procedura indice con un disegno fattoriale 2x2. Questo disegno consente di indagare simultaneamente due obiettivi primari separati all'interno degli studi OPACT-P (antiaggregante) e OPACT-L (ipolipemizzante).

Lo studio OPACT-P (antiaggregante) indagherà la sicurezza e l'efficacia di due diverse strategie di de-scalation della DAPT. Dopo un periodo iniziale di 1 mese di DAPT con aspirina e ticagrelor, i pazienti saranno randomizzati 1:1 a:

  1. Una "Strategia di Interruzione": Monoterapia con ticagrelor (90 mg due volte al giorno).
  2. Una "Strategia di Cambio": Aspirina (100 mg al giorno) più clopidogrel (75 mg al giorno). L'obiettivo primario di OPACT-P è confrontare l'incidenza di sanguinamenti maggiori o clinicamente rilevanti non maggiori (definiti come BARC tipo 2, 3 o 5) a 1 anno tra i due gruppi. Un endpoint secondario chiave è il composito di eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE) a 1 e 3 anni.

Lo studio OPACT-L (ipolipemizzante) confronterà l'efficacia e la sicurezza di due strategie ipolipemizzanti, iniziate immediatamente dopo la PCI. I pazienti saranno randomizzati 1:1 a:

  1. Terapia di Combinazione: Statina a intensità moderata (Rosuvastatina 10 mg) più Ezetimibe (10 mg).
  2. Monoterapia: Statina ad alta intensità (Rosuvastatina 20 mg). L'endpoint primario di OPACT-L è il composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico spontaneo, ictus, qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e ospedalizzazione per eventi cardiovascolari a 3 anni.

Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti per un totale di 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 19 e 85 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) per il trattamento della sindrome coronarica acuta (SCA), inclusa angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Necessità di terapia anticoagulante orale
  • Aspettativa di vita <3 anni
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • Pazienti con anamnesi di eventi avversi gravi o ipersensibilità alle statine
  • Pazienti che assumono attualmente farmaci che interagiscono fortemente con le statine (come inibitori del citocromo P-450 3A4 o 2C9)
  • Pazienti con fattori di rischio per miopatia o rabdomiolisi, come disturbi muscolari ereditari, ipotiroidismo, alcolismo e grave disfunzione epatica (> 3 volte il limite superiore della norma)
  • Pazienti che rifiutano o non sono in grado di comprendere il consenso a partecipare alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia con Ticagrelor associata a Statina a intensità moderata/Ezetimibe
Dopo PCI per ACS con DES, i pazienti iniziano rosuvastatina 10 mg qd + ezetimibe 10 mg qd immediatamente e continuano per 36 mesi. Ricevono aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid per 1 mese, quindi interrompono l'aspirina e continuano ticagrelor 90 mg bid per 12 mesi.
Droga: Strategia di interruzione + Terapia ipolipemizzante in combinazione
  • Mese 0-1: Aspirina 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid
  • Mese 1-12: Ticagrelor 90 mg bid (Aspirina interrotta a 1 mese)
  • Mese 0-36: Rosuvastatina 10 mg qd + Ezetimibe 10 mg qd
Comparatore attivo: Aspirina + Clopidogrel con Statina a Intensità Moderata/Ezetimibe
Dopo PCI per SCA con DES, i pazienti iniziano rosuvastatina 10 mg qd + ezetimibe 10 mg qd immediatamente e continuano fino a 36 mesi. Ricevono aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid per 1 mese, poi passano ad aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd fino a 12 mesi.
Droga: Strategia di commutazione + Terapia di associazione ipolipemizzante
  • Mese 0-1: Aspirina 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid
  • Mese 1-12: Aspirina 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd (Cambiato al mese 1)
  • Mese 0-36: Rosuvastatina 10 mg qd + Ezetimibe 10 mg qd
  • Farmaco: Rosuvastatina 10 mg + Ezetimibe 10 mg
Comparatore attivo: Monoterapia con Ticagrelor con Monoterapia con Statine ad Alta Intensità
Dopo PCI per ACS con DES, i pazienti iniziano rosuvastatina 20 mg qd immediatamente e la mantengono fino a 36 mesi. Ricevono aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid per 1 mese, poi interrompono l'aspirina e continuano ticagrelor 90 mg bid per 12 mesi.
Droga: Strategia di sospensione + Terapia con statine ad alta intensità
  • Mese 0-1: Aspirina 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid
  • Mese 1-12: Ticagrelor 90 mg bid (Aspirina interrotta a 1 mese)
  • Mese 0-36: Rosuvastatina 20 mg qd
Comparatore attivo: Aspirina + Clopidogrel con Monoterapia di Statina ad Alta Intensità
Dopo PCI per ACS con DES, i pazienti iniziano rosuvastatina 20 mg qd immediatamente e la mantengono per un massimo di 36 mesi. Ricevono aspirina 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid per 1 mese, poi passano ad aspirina 100 mg qd + clopidogrel 75 mg qd fino a 12 mesi.
Droga: Strategia di commutazione + Terapia con statine ad alta intensità
  • Mese 0-1: Aspirina 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid
  • Mese 1-12: Aspirina 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd (Cambiato a 1 mese)
  • Mese 0-36: Rosuvastatina 20 mg qd
  • Farmaco: Rosuvastatina 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento Maggiore o Clinicamente Rilevante Non-Maggiore (OPACT-P)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'arruolamento
Sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Entro 1 anno dall'arruolamento
Eventi Cardiaci Avversi Maggiori (OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'arruolamento
Un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico spontaneo, ictus, rivascolarizzazione coronarica o periferica e ospedalizzazione per eventi cardiovascolari
Entro 3 anni dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali Outcome Secondari per lo studio OPACT-P
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
AA. MACCE (composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico spontaneo, trombosi dello stent, ictus o rivascolarizzazione del vaso bersaglio) B. NACE: sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante non maggiore (BARC tipo 2, 3, 5) e MACCE C. sanguinamento BARC tipo 2 D. sanguinamento BARC tipo 3 E. sanguinamento BARC tipo 5
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Morte per qualsiasi causa (studio OPACT-P)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la morte per qualsiasi causa durante il periodo di studio
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Morte cardiovascolare (studio OPACT-P)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'iscrizione
Numero di partecipanti che hanno subito decesso cardiovascolare durante il periodo di studio
Entro 1 e 3 anni dall'iscrizione
Infarto miocardico spontaneo (studio OPACT-P)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno manifestato infarto miocardico spontaneo durante il periodo di studio
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Ictus (studio OPACT-P)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno subito un ictus durante il periodo di studio
Entro 3 anni dall'arruolamento
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (studio OPACT-P)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno subito una rivascolarizzazione del vaso bersaglio durante il periodo di studio
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (studio OPACT-P)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno subito una rivascolarizzazione della lesione bersaglio durante il periodo di studio
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Trombosi dello stent definita o probabile (studio OPACT-P)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno manifestato trombosi dello stent definita o probabile durante il periodo di studio
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico spontaneo o ictus (studio OPACT-P)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'endpoint composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico spontaneo o ictus
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico spontaneo o trombosi dello stent (studio OPACT-P)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno manifestato l'endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico spontaneo o trombosi dello stent
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante non maggiore - BARC tipo 2, 3, 5 (studio OPACT-P)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno sperimentato sanguinamenti maggiori o clinicamente rilevanti non maggiori come definiti dai criteri BARC di tipo 2, 3 o 5
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante non maggiore - criteri ISTH (studio OPACT-P)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno manifestato sanguinamenti maggiori o clinicamente rilevanti non maggiori, come definito dai criteri ISTH
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Emorragia maggiore o minore - criteri TIMI (studio OPACT-P)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno manifestato sanguinamenti maggiori o minori secondo i criteri TIMI
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Emorragia moderata, grave o pericolosa per la vita - criteri GUSTO (studio OPACT-P)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno sperimentato sanguinamento moderato, grave o potenzialmente letale come definito dai criteri GUSTO
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Altre analisi pre-specificate per lo studio OPACT-P
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
A. Tipo di terapia antiaggregante prescritta B. Tasso e motivi della non aderenza al trattamento assegnato durante il periodo di studio
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Mortalità per tutte le cause (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno subito decesso per qualsiasi causa durante il periodo di studio
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Infarto miocardico spontaneo (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno sperimentato infarto miocardico spontaneo durante il periodo di studio
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Ictus (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno avuto un ictus durante il periodo di studio
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Rivascolarizzazione coronarica o periferica (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica o periferica durante il periodo di studio
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Ricovero per eventi cardiovascolari (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno richiesto il ricovero ospedaliero per eventi cardiovascolari durante il periodo di studio
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico spontaneo o ictus (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico spontaneo o ictus
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico spontaneo, trombosi dello stent, ictus, o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'endpoint composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico spontaneo, trombosi dello stent, ictus o rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico spontaneo o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico spontaneo o rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Entro 1 e 3 anni dall'arruolamento
Adesione al trattamento per lo studio OPACT-L
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'arruolamento
Proporzione di partecipanti con interruzione o riduzione della dose della terapia ipolipemizzante assegnata durante il follow-up.
Entro 3 anni dall'arruolamento
Proporzione di pazienti che raggiungono LDL-C inferiore a 55 mg/dL (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'arruolamento
Proporzione di partecipanti che raggiungono livelli di colesterolo LDL inferiori a 55 mg/dL durante il periodo di studio
Entro 3 anni dall'arruolamento
Proporzione di pazienti che raggiungono LDL-C inferiore a 70 mg/dL (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'arruolamento
Proporzione di partecipanti che raggiungono livelli di colesterolo LDL inferiori a 70 mg/dL durante il periodo di studio
Entro 3 anni dall'arruolamento
Variabilità dell'LDL-C (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'arruolamento
Variabilità del colesterolo LDL (coefficiente di variazione) durante il periodo di studio
Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con aumento di HbA1c dello 0,5% o superiore rispetto al basale (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno registrato un aumento dell'HbA1c di 0,5% o superiore rispetto al basale durante il periodo di studio
Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con CPK superiore a 4x ULN (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un aumento della creatina fosfochinasi (CPK) superiore a 4 volte il limite superiore del normale durante il periodo di studio
Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con AST o ALT 3x o più ULN (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno manifestato un aumento di AST e/o ALT di 3 volte o più il limite superiore del normale durante il periodo di studio
Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con incremento della creatinina sierica superiore al 50% rispetto al basale (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno manifestato un aumento della creatinina sierica superiore al 50% rispetto al basale durante il periodo dello studio
Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con sintomi muscolari associati alle statine che richiedono intervento (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno manifestato sintomi muscolari associati alle statine che hanno richiesto un intervento (riduzione della dose, sospensione o trattamento) durante il periodo di studio
Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con diabete di nuova insorgenza o diabete che richiede nuovi farmaci (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno sviluppato diabete di nuova insorgenza o hanno richiesto nuovi farmaci anti-diabetici durante il periodo di studio
Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno sviluppato diabete di nuova insorgenza o hanno richiesto una nuova terapia antidiabetica durante il periodo dello studio
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno subito una rivascolarizzazione della lesione bersaglio durante il periodo di studio
Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno subito una rivascolarizzazione del vaso bersaglio durante il periodo di studio
Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti con nuova diagnosi di neoplasia maligna (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti a cui è stata diagnosticata una neoplasia maligna per la prima volta durante il periodo di studio
Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per cataratta (studio OPACT-L)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'arruolamento
Numero di partecipanti che hanno subito un intervento di cataratta durante il periodo di studio
Entro 3 anni dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2025-0558

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