Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal Antipladelet- og Lipidterapi ved ACS med DES: OPACT-studiet

19. februar 2026 opdateret af: Yonsei University

OPtimal medicinsk strategi for patienter med akut koronart syndrom behandlet med drug-eluting stents: Forbedring af resultater med antiplatelet- og lipidsænkende terapi (OPACT-forsøget)

"Patienter med akut koronart syndrom (ACS), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddelafgivende stents (DES), kræver optimeret medicinsk behandling for at forhindre tilbagevendende kardiovaskulære hændelser. Dette inkluderer både antiplade- og lipidnedsættende strategier.

For antipladeterapi er dobbelt antipladeterapi (DAPT) bestående af aspirin og en potent P2Y12-hæmmer (såsom ticagrelor) i 12 måneder den nuværende standardbehandling. Selvom dette regime er effektivt til at reducere iskæmiske hændelser, øger det betydeligt risikoen for større blødninger. For at afbøde denne blødningsrisiko er DAPT-deeskaleringsstrategier blevet foreslået, herunder en ""afbrydelsesstrategi"" (tidlig aspirinophør) og en ""skiftestrategi"" (skift til en mindre potent P2Y12-hæmmer). Selvom tidligere studier individuelt har vist sikkerheden og effektiviteten af disse deeskaleringsmetoder sammenlignet med standard 12-måneders DAPT, har ingen direkte hoved-til-hoved randomiseret prøve direkte sammenlignet afbrydelsesstrategien (ticagrelor-monoterapi efter 1 måned) med skiftestrategien (aspirin plus clopidogrel efter 1 måned).

For lipidnedsættende terapi anbefaler nuværende retningslinjer højintens statin-monoterapi for at opnå aggressive mål for lavtætheds-lipoprotein kolesterol (LDL-C) (f.eks. < 55 eller < 70 mg/dL). Dog kan overholdelse af højintense statiner begrænses af bekymringer over bivirkninger og dårlig patientoverholdelse. I denne sammenhæng er en kombination af moderatintens statin med ezetimib opstået som et alternativ. Selvom tidligere forsøg har demonstreret ikke-underlegenhed af denne kombinationsstrategi i en bred population med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, forbliver dens effektivitet og sikkerhed ved at indlede en moderatintens statin plus ezetimib-kombination som den primære lipidnedsættende terapi umiddelbart efter PCI for ACS at blive etableret.

Formålet med denne undersøgelse (OPACT-forsøget) er at identificere de optimale antiplade- (OPACT-P) og lipidnedsættende (OPACT-L) strategier for patienter med ACS efter DES-implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åben-label, multicentrisk, randomiseret, 2x2 faktorielt forsøg designet til at evaluere de optimale antiplatelet og lipid-sænkende strategier for patienter med ACS efter PCI med DES.

Cirka 4.400 patienter med ACS, der har gennemgået PCI med DES med succes, vil blive inkluderet. Berettigede patienter vil blive randomiseret umiddelbart efter index-proceduren i et 2x2 faktorielt design. Dette design muliggør samtidig undersøgelse af to separate primære mål inden for OPACT-P (antiplatelet) og OPACT-L (lipid-sænkende) forsøgene.

OPACT-P (antiplatelet) forsøget vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af to forskellige DAPT de-eskaleringsstrategier. Efter en indledende 1-måneds periode med DAPT med aspirin og ticagrelor, vil patienterne blive randomiseret 1:1 til enten:

  1. En "Afbrydelsesstrategi": Ticagrelor (90 mg to gange dagligt) monoterapi.
  2. En "Skiftstrategi": Aspirin (100 mg dagligt) plus clopidrel (75 mg dagligt). Det primære mål for OPACT-P er at sammenligne forekomsten af større eller klinisk relevant ikke-større blødning (defineret som BARC type 2, 3 eller 5) efter 1 år mellem de to grupper. Et vigtigt sekundært endepunkt er sammensætningen af større uønskede kardiale og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) efter 1 og 3 år.

OPACT-L (lipid-sænkende) forsøget vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to lipid-sænkende strategier, påbegyndt umiddelbart efter PCI. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten:

  1. Kombinationsbehandling: Statin med moderat intensitet (Rosuvastatin 10 mg) plus Ezetimibe (10 mg).
  2. Monoterapi: Statin med høj intensitet (Rosuvastatin 20 mg). Det primære endepunkt for OPACT-L er sammensætningen af dødsårsag uanset årsag, spontan myokardieinfarkt, slagtilfælde, enhver koronar eller perifer revaskularisering og indlæggelse på grund af kardiovaskulære hændelser efter 3 år.

Alle inkluderede patienter vil blive fulgt i alt 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19-85 år
  • Patienter, der har modtaget DES-implantation til behandling af akut koronarsyndrom (AKS), herunder ustabil angina pectoris, ikke-ST-hævningsinfarkt og ST-hævningsinfarkt
  • Afgivelse af informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Behov for oral antikoagulerende behandling
  • Forventet levetid <3 år
  • Graviditet eller planer om graviditet
  • Patienter med tidligere alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for statiner
  • Patienter, der i øjeblikket tager lægemidler, der kraftigt interagerer med statiner (såsom cytochrom P-450 3A4- eller 2C9-hæmmere)
  • Patienter med risikofaktorer for myopati eller rabdomyolyse, såsom arvelige muskelsygdomme, hypotyreose, alkoholisme og svær leversvigt (> 3x UNL)
  • Patienter, der nægter eller ikke kan forstå samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ticagrelor monoterapi med moderat-intensiv statin/ezetimibe
Efter PCI for ACS med DES, starter patienterne på rosuvastatin 10 mg daglig + ezetimibe 10 mg daglig med det samme og fortsætter gennem 36 måneder.
De modtager aspirin 100 mg daglig + ticagrelor 90 mg to gange daglig i 1 måned, hvorefter de stopper med aspirin og fortsætter ticagrelor 90 mg to gange daglig gennem 12 måneder.
Medicin: Afbrydelsesstrategi + Kombinationslipidsænkende terapi
  • Måned 0-1: Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid
  • Måned 1-12: Ticagrelor 90 mg bid (Aspirin ophørt efter 1 måned)
  • Måned 0-36: Rosuvastatin 10 mg qd + Ezetimibe 10 mg qd
Aktiv komparator: Acetylsalicylsyre + Clopidogrel med moderat intens statin/Ezetimib
Efter PCI for ACS med DES påbegynder patienterne rosuvastatin 10 mg dagligt + ezetimibe 10 mg dagligt med det samme og fortsætter gennem 36 måneder. De modtager aspirin 100 mg dagligt + ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 1 måned, hvorefter de skifter til aspirin 100 mg dagligt + clopidogrel 75 mg dagligt gennem 12 måneder.
Medicin: Skiftestrategi + Kombinationsbehandling med lipidnedsættende terapi
  • Måned 0-1: Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid
  • Måned 1-12: Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd (Skiftet efter 1 måned)
  • Måned 0-36: Rosuvastatin 10 mg qd + Ezetimibe 10 mg qd
  • Lægemiddel: Rosuvastatin 10 mg + Ezetimibe 10 mg
Aktiv komparator: Ticagrelor-monoterapi med højintensiv statin-monoterapi
Efter PCI for ACS med DES, starter patienterne straks på rosuvastatin 20 mg qd og fortsætter med det i op til 36 måneder. De modtager aspirin 100 mg qd + ticagrelor 90 mg bid i 1 måned, hvorefter de stopper aspirin og fortsætter med ticagrelor 90 mg bid i op til 12 måneder.
Medicin: Discontinuationsstrategi + Højintensiv statinterapi
  • Måned 0-1: Aspirin 100 mg daglig + Ticagrelor 90 mg to gange dagligt
  • Måned 1-12: Ticagrelor 90 mg to gange dagligt (Aspirin ophørt efter 1 måned)
  • Måned 0-36: Rosuvastatin 20 mg daglig
Aktiv komparator: Aspirin + Clopidogrel med højintensiv statin-monoterapi
Efter PCI for ACS med DES, påbegynder patienter rosuvastatin 20 mg dagligt med det samme og fortsætter i op til 36 måneder. De modtager aspirin 100 mg dagligt + ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 1 måned, hvorefter de skifter til aspirin 100 mg dagligt + clopidogrel 75 mg dagligt i 12 måneder.
Medicin: Skiftestrategi + Højintensiv statinbehandling
  • Måned 0-1: Aspirin 100 mg qd + Ticagrelor 90 mg bid
  • Måned 1-12: Aspirin 100 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd (Skiftet ved 1 måned)
  • Måned 0-36: Rosuvastatin 20 mg qd
  • Medicin: Rosuvastatin 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større eller klinisk relevante ikke-større blødninger (OPACT-P)
Tidsramme: Inden for 1 år efter tilmelding
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 eller 5 blødning
Inden for 1 år efter tilmelding
Alvorlige kardiovaskulære hændelser (OPACT-L)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
En kombination af dødsfald af alle årsager, spontan MI, apopleksi, koronar eller perifer revaskularisering og indlæggelse for kardiovaskulære hændelser
Inden for 3 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundære udfald for OPACT-P-forsøget
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
AA. MACCE (sammensat af død af alle årsager, spontan MI, stenttrombose, apopleksi eller revaskularisering af målkar) B. NACE: Major eller klinisk relevant ikke-major blødning (BARC type 2, 3, 5) og MACCE C. BARC type 2 blødning D. BARC type 3 blødning E. BARC type 5 blødning
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Dødelighed af alle årsager (OPACT-P-forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede død af alle årsager i undersøgelsesperioden
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Kardiovaskulær død (OPACT-P forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antallet af deltagere, der oplevede dødsfald som følge af hjerte-kar-sygdom under forsøgsperioden
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Spontan MI (OPACT-P-forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede spontan myokardieinfarkt i undersøgelsesperioden
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Apopleksi (OPACT-P forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede slagtilfælde i undersøgelsesperioden
Inden for 3 år efter tilmelding
Target-vessel revascularisering (OPACT-P forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der gennemgik målkar-revaskularisering i undersøgelsesperioden
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Target-lesion-revascularisering (OPACT-P forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der gennemgik revaskularisering af mållæsionen i undersøgelsesperioden
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Definitiv eller sandsynlig stenttrombose (OPACT-P forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede definitiv eller sandsynlig stenttrombose i undersøgelsesperioden
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Sammensat af alleårsdød, spontan MI eller slagtilfælde (OPACT-P forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede det sammensatte slutpunkt af dødsfald af alle årsager, spontan MI eller apopleksi
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Sammensætning af dødsfald grundet kardiovaskulære årsager, spontan MI eller stenttrombose (OPACT-P forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede det kombinerede endepunkt af dødsfald af kardiovaskulær årsag, spontan myokardieinfarkt eller stenttrombose
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Større eller klinisk relevant ikke-større blødning - BARC type 2, 3, 5 (OPACT-P forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede større eller klinisk relevante ikke-større blødninger som defineret af BARC type 2, 3 eller 5-kriterier
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Major eller klinisk relevant ikke-major blødning - ISTH kriterier (OPACT-P forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede større eller klinisk relevante ikke-større blødninger som defineret af ISTH-kriterier
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Større eller mindre blødning - TIMI-kriterier (OPACT-P-forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede større eller mindre blødning som defineret af TIMI-kriterierne
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Moderat, svær eller livstruende blødning - GUSTO-kriterier (OPACT-P forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede moderat, svær eller livstruende blødning som defineret af GUSTO-kriterierne
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Andre forudbestemte analyser for OPACT-P-forsøget
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
A. Type af ordineret anti-pladebehandling B. Rate og årsager til ikke-overholdelse af den tildelte behandling i undersøgelsesperioden
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Dødsfald af alle årsager (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede død af alle årsager i undersøgelsesperioden
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Spontan MI (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede spontan myokardieinfarkt i undersøgelsesperioden
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Apopleksi (OPACT-L forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede slagtilfælde i undersøgelsesperioden
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Koronar eller perifer revaskularisering (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der gennemgik koronar eller perifer revaskularisering i undersøgelsesperioden
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Indlæggelse for hjerte-kar-hændelser (OPACT-L forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der krævede indlæggelse på hospitalet for hjerte-kar-hændelser i studieperioden
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Sammensat af alle dødsårsager, spontan MI eller apopleksi (OPACT-L forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede det sammensatte slutpunkt: død af enhver årsag, spontan myokardieinfarkt eller apopleksi
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Kombination af død af alle årsager, spontan MI, stenttrombose, apopleksi eller TVR (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede det sammensatte endepunkt af død af enhver årsag, spontan MI, stenttrombose, apopleksi eller revaskularisering af målgreft
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Kombination af kardiovaskulær død, spontan MI eller TVR (OPACT-L forsøg)
Tidsramme: Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede det sammensatte slutpunkt af kardiovaskulær død, spontan MI eller målkar-revaskularisering
Inden for 1 og 3 år efter tilmelding
Behandlingsoverholdelse for OPACT-L forsøget
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
Andel af deltagere med afbrydelse eller dosisreduktion af allokeret lipidnedsænkende terapi under opfølgningen.
Inden for 3 år efter tilmelding
Andel af patienter, der opnår LDL-C under 55 mg/dL (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
Andel af deltagere, der opnår LDL-kolesterolværdier under 55 mg/dL i undersøgelsesperioden
Inden for 3 år efter tilmelding
Andel af patienter, der opnår LDL-C under 70 mg/dL (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
Andel af deltagere, der opnår LDL-kolesterolværdier under 70 mg/dL i undersøgelsesperioden
Inden for 3 år efter tilmelding
LDL-C-variabilitet (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
LDL-kolesterolvariabilitet (variationskoefficient) i undersøgelsesperioden
Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere med HbA1c-stigning på 0,5 % eller mere fra baseline (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede en HbA1c-stigning på 0,5 % eller mere fra baseline i undersøgelsesperioden
Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere med CPK større end 4x ULN (OPACT-L forsøg)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede kreatinfosfokinase (CPK) forhøjelse større end 4 gange den øvre normale grænse under undersøgelsesperioden
Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere med AST eller ALT 3x eller mere ULN (OPACT-L forsøg)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede AST og/eller ALT-forhøjelse på 3 gange eller mere end den øvre grænse for normalværdien i undersøgelsesperioden
Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere med serumkreatininforhøjelse større end 50% fra baseline (OPACT-L forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede en stigning i serumkreatinin på mere end 50 % fra udgangspunktet i undersøgelsesperioden
Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere med statinassocierede muskelsymptomer, der kræver intervention (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der oplevede statin-associerede muskelsymptomer, der krævede intervention (dosisreduktion, afbrydelse eller behandling) i løbet af undersøgelsesperioden
Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere med nyopstået diabetes eller diabetes, der kræver ny medicin (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der udviklede nyopstået diabetes eller krævede ny antidiabetisk medicin i løbet af undersøgelsesperioden
Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der udviklede nyopstået diabetes eller krævede ny antidiabetisk medicin i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der gennemgik revaskularisering af mål-læsionen i undersøgelsesperioden
Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere med målkar-revaskularisering (OPACT-L forsøg)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der gennemgik revaskularisering af målkarret i undersøgelsesperioden
Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere med ny diagnosticeret malignitet (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmeldingen
Antal deltagere, der blev nydiagnosticeret med malignitet i undersøgelsesperioden
Inden for 3 år efter tilmeldingen
Antal deltagere med operation på grund af grå stær (OPACT-L-forsøget)
Tidsramme: Inden for 3 år efter tilmelding
Antal deltagere, der gennemgik kataraktoperation i undersøgelsesperioden
Inden for 3 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2025-0558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger