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Navigierte repetitive TMS bei chronischem Tinnitus

20. Februar 2026 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Neuronavigierte transkranielle Magnetstimulation als adjuvante Behandlung für chronischen Tinnitus

Diese Studie untersucht, ob eine spezielle Art der Hirnstimulation namens neuronavigierte TMS helfen kann, Tinnitus (Ohrensausen) zu reduzieren. 50 Personen mit Tinnitus erhalten jeweils 20 Behandlungssitzungen - 10 echte Behandlungen und 10 Scheinbehandlungen in zufälliger Reihenfolge, mit einer zweiwöchigen Pause dazwischen. Vor Beginn erhalten die Teilnehmer eine MRT-Hirnaufnahme, um die Platzierung des Stimulationsgeräts zu steuern. Fragebögen zur Messung der Tinnitus-Schwere werden im Verlauf der Studie viermal ausgefüllt, um die Wirkung von TMS auf die Behandlung von Tinnitus zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die positiven Effekte von navigierter TMS (nTMS) bei der Linderung von Tinnitus-Symptomen zu untersuchen und die Sicherheit und Verträglichkeit von nTMS bei Patienten mit Tinnitus zu ermitteln.

50 geeignete Probanden werden rekrutiert und randomisiert, um entweder 10 Sitzungen täglicher Verum-nTMS gefolgt von 10 Sitzungen täglicher Sham-nTMS (Verum-Sham) oder Sham-nTMS gefolgt von Verum-nTMS (Sham-Verum) zu erhalten. Zwischen den beiden Arten von nTMS wird eine zweiwöchige Pause eingelegt.

Vor der 1. nTMS-Sitzung wird eine MRT-Untersuchung für das TMS-Navigationssystem durchgeführt.

Zu den Ergebnismessungen zählen der Tinnitus Handicap Inventory (THI), der Tinnitus Functional Index (TFI) und die Tinnitus-Visuelle Analogskala (T-VAS). Alle Bewertungen werden 4 Mal durchgeführt – vor der 1. nTMS-Sitzung, nach der 10. nTMS-Sitzung, vor der 11. nTMS-Sitzung und nach der 20. nTMS-Sitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-80 Jahre;
  2. Subjektive Tinnitus-Schwere gemäß Tinnitus-Visual-Analog-Skala von 1/10 und höher (in jedem Bereich: Klang, Belastung, Lebensqualität)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft;
  2. Metallimplantate im Körper, die Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung darstellen;
  3. Herzschrittmacher;
  4. Epilepsie mit wiederkehrenden Anfällen;
  5. Kognitiv beeinträchtigte Patienten werden ausgeschlossen;
  6. Klaustrophobie;
  7. Unkontrollierte medizinische Zustände einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus und instabile Angina pectoris;
  8. Schwere Depression und eine Vorgeschichte psychotischer Störungen;
  9. Terminale Diagnose mit einer Lebenserwartung <=1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: real-sham
Die Probanden erhalten 10 Sitzungen mit echtem nTMS, 5-mal pro Woche über 2 Wochen, gefolgt von 10 Sitzungen mit Schein-nTMS, 5-mal pro Woche über 2 Wochen. Zwischen den beiden Arten von nTMS erfolgt eine 2-wöchige Pause.
Gerät: navigierte rTMS

Jede Sitzung der rTMS (echt oder Schein) besteht aus 1200 Stimulationen/Tag, die einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (von Montag bis Freitag) durchgeführt werden.

Bei der Scheinstimulation wird die TMS-Spule weiterhin auf dieselbe Kopfhautposition zentriert, aber um 90° geneigt, sodass der Kopfhautkontakt und das Entladegeräusch ähnlich waren, aber das Magnetfeld die kortikalen Neuronen nicht auf einem biologisch aktiven Niveau erreichte.

Die Lokalisierung der rTMS-Stimulationsstelle (linker Temporallappen) wird durch ein Neuronavigationssystem geleitet, das mit den MRT-Scan-Bildern des Probanden importiert wurde, um die Genauigkeit des rTMS-Stimulationsbereichs sicherzustellen.
Experimental: Schein-Real
Die Probanden erhalten 10 Sitzungen mit Schein-nTMS, 5-mal pro Woche über 2 Wochen, gefolgt von 10 Sitzungen mit echtem nTMS, 5-mal pro Woche über 2 Wochen. Zwischen den beiden nTMS-Arten erfolgt eine 2-wöchige Pause.
Gerät: navigierte rTMS

Jede Sitzung der rTMS (echt oder Schein) besteht aus 1200 Stimulationen/Tag, die einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (von Montag bis Freitag) durchgeführt werden.

Bei der Scheinstimulation wird die TMS-Spule weiterhin auf dieselbe Kopfhautposition zentriert, aber um 90° geneigt, sodass der Kopfhautkontakt und das Entladegeräusch ähnlich waren, aber das Magnetfeld die kortikalen Neuronen nicht auf einem biologisch aktiven Niveau erreichte.

Die Lokalisierung der rTMS-Stimulationsstelle (linker Temporallappen) wird durch ein Neuronavigationssystem geleitet, das mit den MRT-Scan-Bildern des Probanden importiert wurde, um die Genauigkeit des rTMS-Stimulationsbereichs sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Woche 0
Der THI besteht aus 25 Items, die die subjektive Belastung durch Tinnitus anhand eines Dreipunkt-Antwortsystems bewerten: ja (Punktzahl = 4), manchmal (Punktzahl = 2) oder nein (Punktzahl = 0). THI-Werte von 18-36 werden als leichter Tinnitus eingestuft, 38-56 als moderat und 58-76 als schwer, während 78-100 als katastrophal gelten.
Woche 0
Tinnitus-Beeinträchtigungsinventar (THI)
Zeitfenster: Woche 3
Der THI umfasst 25 Items, die die subjektive Belastung durch Tinnitus anhand eines dreistufigen Antwortensystems bewerten: ja (Punktwert = 4), manchmal (Punktwert = 2) oder nein (Punktwert = 0). THI-Werte von 18–36 gelten als leichter Tinnitus, 38–56 als moderat, 58–76 als schwer und 78–100 als katastrophal.
Woche 3
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Zeitfenster: Woche 6
Der THI besteht aus 25 Items, die die subjektive Belastung durch Tinnitus anhand eines Drei-Antworten-Systems bewerten: ja (Punktzahl = 4), manchmal (Punktzahl = 2) oder nein (Punktzahl = 0). THI-Werte von 18-36 gelten als leichter Tinnitus, 38-56 als moderat und 58-76 als schwer, während 78-100 als katastrophal eingestuft werden.
Woche 6
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Woche 7
Der THI besteht aus 25 Items, die die subjektive Belastung durch Tinnitus anhand eines dreistufigen Antwortensystems bewerten: ja (Punktzahl = 4), manchmal (Punktzahl = 2) oder nein (Punktzahl = 0). THI-Werte von 18-36 werden als leichter Tinnitus eingestuft, 38-56 als mäßig, 58-76 als schwer und 78-100 als katastrophal.
Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Woche 0
Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein 25-Punkte-Fragebogen mit einer 10-Punkte-Likert-Skala, der acht zugrundeliegende Dimensionen abdeckt: (a) Intrusivität von Tinnitus; (b) Kontrollgefühl; (c) kognitive Interferenz; (d) Schlafstörungen; (e) Hörschwierigkeiten; (f) Beeinträchtigung der Entspannung; (g) Lebensqualität; und (h) emotionale Belastung.
Woche 0
Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Woche 3
Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein 25-Punkte-Fragebogen mit einer 10-Punkte-Likert-Skala, der acht zugrunde liegende Dimensionen abdeckt: (a) Aufdringlichkeit von Tinnitus; (b) Kontrollgefühl; (c) kognitive Beeinträchtigung; (d) Schlafstörung; (e) Hörschwierigkeiten; (f) Beeinträchtigung der Entspannung; (g) Lebensqualität; und (h) emotionale Belastung.
Woche 3
Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Woche 6
Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein 25-Punkte-Fragebogen mit einer 10-Punkte-Likert-Skala, der acht zugrundeliegende Dimensionen abdeckt: (a) Aufdringlichkeit des Tinnitus; (b) Kontrollgefühl; (c) kognitive Beeinträchtigung; (d) Schlafstörungen; (e) Hörschwierigkeiten; (f) Beeinträchtigung der Entspannung; (g) Lebensqualität; und (h) emotionale Belastung.
Woche 6
Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Woche 7
Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein 25-Punkte-Fragebogen mit einer 10-Punkte-Likert-Skala, der acht zugrundeliegende Dimensionen abdeckt: (a) Aufdringlichkeit des Tinnitus; (b) Kontrollgefühl; (c) kognitive Beeinträchtigung; (d) Schlafstörungen; (e) Hörschwierigkeiten; (f) Beeinträchtigung der Entspannung; (g) Lebensqualität; und (h) emotionale Belastung.
Woche 7
Tinnitus-Visuelle Analogskala (T-VAS)
Zeitfenster: Woche 0
T-VAS ist eine klinische Skala zur Beurteilung der Schwere von Tinnitus in Bezug auf Lautstärke (Geräusch), Belastung und Lebensqualität (QoL).
Woche 0
Tinnitus-Visuelle Analogskala (T-VAS)
Zeitfenster: Woche 3
T-VAS ist eine klinische Skala zur Bewertung der Schwere von Tinnitus in Bezug auf Lautstärke (Geräusch), Belastung und Lebensqualität (QoL)
Woche 3
Tinnitus-Visuelle Analogskala (T-VAS)
Zeitfenster: Woche 6
T-VAS ist eine klinische Skala zur Bewertung der Schwere von Tinnitus in Bezug auf Lautstärke (Geräusch), Belastung und Lebensqualität (QoL).
Woche 6
Tinnitus-Visuelle Analogskala (T-VAS)
Zeitfenster: Woche 7
T-VAS ist eine klinische Skala zur Bewertung der Schwere von Tinnitus in Bezug auf Lautstärke (Klang), Belastung und Lebensqualität (QoL)
Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Alexandra Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/4506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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