Navigierte repetitive TMS bei chronischem Tinnitus
Neuronavigierte transkranielle Magnetstimulation als adjuvante Behandlung für chronischen Tinnitus
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die positiven Effekte von navigierter TMS (nTMS) bei der Linderung von Tinnitus-Symptomen zu untersuchen und die Sicherheit und Verträglichkeit von nTMS bei Patienten mit Tinnitus zu ermitteln.
50 geeignete Probanden werden rekrutiert und randomisiert, um entweder 10 Sitzungen täglicher Verum-nTMS gefolgt von 10 Sitzungen täglicher Sham-nTMS (Verum-Sham) oder Sham-nTMS gefolgt von Verum-nTMS (Sham-Verum) zu erhalten. Zwischen den beiden Arten von nTMS wird eine zweiwöchige Pause eingelegt.
Vor der 1. nTMS-Sitzung wird eine MRT-Untersuchung für das TMS-Navigationssystem durchgeführt.
Zu den Ergebnismessungen zählen der Tinnitus Handicap Inventory (THI), der Tinnitus Functional Index (TFI) und die Tinnitus-Visuelle Analogskala (T-VAS). Alle Bewertungen werden 4 Mal durchgeführt – vor der 1. nTMS-Sitzung, nach der 10. nTMS-Sitzung, vor der 11. nTMS-Sitzung und nach der 20. nTMS-Sitzung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicodemus Oey, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 8798 5734
- E-Mail: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Alexandra Hospital
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Kontakt:
- Nicodemus Edrick Oey, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 8798 5734
- E-Mail: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-80 Jahre;
- Subjektive Tinnitus-Schwere gemäß Tinnitus-Visual-Analog-Skala von 1/10 und höher (in jedem Bereich: Klang, Belastung, Lebensqualität)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Metallimplantate im Körper, die Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung darstellen;
- Herzschrittmacher;
- Epilepsie mit wiederkehrenden Anfällen;
- Kognitiv beeinträchtigte Patienten werden ausgeschlossen;
- Klaustrophobie;
- Unkontrollierte medizinische Zustände einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus und instabile Angina pectoris;
- Schwere Depression und eine Vorgeschichte psychotischer Störungen;
- Terminale Diagnose mit einer Lebenserwartung <=1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: real-sham
Die Probanden erhalten 10 Sitzungen mit echtem nTMS, 5-mal pro Woche über 2 Wochen, gefolgt von 10 Sitzungen mit Schein-nTMS, 5-mal pro Woche über 2 Wochen.
Zwischen den beiden Arten von nTMS erfolgt eine 2-wöchige Pause.
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Jede Sitzung der rTMS (echt oder Schein) besteht aus 1200 Stimulationen/Tag, die einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (von Montag bis Freitag) durchgeführt werden. Bei der Scheinstimulation wird die TMS-Spule weiterhin auf dieselbe Kopfhautposition zentriert, aber um 90° geneigt, sodass der Kopfhautkontakt und das Entladegeräusch ähnlich waren, aber das Magnetfeld die kortikalen Neuronen nicht auf einem biologisch aktiven Niveau erreichte. Die Lokalisierung der rTMS-Stimulationsstelle (linker Temporallappen) wird durch ein Neuronavigationssystem geleitet, das mit den MRT-Scan-Bildern des Probanden importiert wurde, um die Genauigkeit des rTMS-Stimulationsbereichs sicherzustellen. |
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Experimental: Schein-Real
Die Probanden erhalten 10 Sitzungen mit Schein-nTMS, 5-mal pro Woche über 2 Wochen, gefolgt von 10 Sitzungen mit echtem nTMS, 5-mal pro Woche über 2 Wochen.
Zwischen den beiden nTMS-Arten erfolgt eine 2-wöchige Pause.
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Jede Sitzung der rTMS (echt oder Schein) besteht aus 1200 Stimulationen/Tag, die einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (von Montag bis Freitag) durchgeführt werden. Bei der Scheinstimulation wird die TMS-Spule weiterhin auf dieselbe Kopfhautposition zentriert, aber um 90° geneigt, sodass der Kopfhautkontakt und das Entladegeräusch ähnlich waren, aber das Magnetfeld die kortikalen Neuronen nicht auf einem biologisch aktiven Niveau erreichte. Die Lokalisierung der rTMS-Stimulationsstelle (linker Temporallappen) wird durch ein Neuronavigationssystem geleitet, das mit den MRT-Scan-Bildern des Probanden importiert wurde, um die Genauigkeit des rTMS-Stimulationsbereichs sicherzustellen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Woche 0
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Der THI besteht aus 25 Items, die die subjektive Belastung durch Tinnitus anhand eines Dreipunkt-Antwortsystems bewerten: ja (Punktzahl = 4), manchmal (Punktzahl = 2) oder nein (Punktzahl = 0).
THI-Werte von 18-36 werden als leichter Tinnitus eingestuft, 38-56 als moderat und 58-76 als schwer, während 78-100 als katastrophal gelten.
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Woche 0
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Tinnitus-Beeinträchtigungsinventar (THI)
Zeitfenster: Woche 3
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Der THI umfasst 25 Items, die die subjektive Belastung durch Tinnitus anhand eines dreistufigen Antwortensystems bewerten: ja (Punktwert = 4), manchmal (Punktwert = 2) oder nein (Punktwert = 0). THI-Werte von 18–36 gelten als leichter Tinnitus, 38–56 als moderat, 58–76 als schwer und 78–100 als katastrophal.
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Woche 3
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Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Zeitfenster: Woche 6
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Der THI besteht aus 25 Items, die die subjektive Belastung durch Tinnitus anhand eines Drei-Antworten-Systems bewerten: ja (Punktzahl = 4), manchmal (Punktzahl = 2) oder nein (Punktzahl = 0).
THI-Werte von 18-36 gelten als leichter Tinnitus, 38-56 als moderat und 58-76 als schwer, während 78-100 als katastrophal eingestuft werden.
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Woche 6
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Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Woche 7
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Der THI besteht aus 25 Items, die die subjektive Belastung durch Tinnitus anhand eines dreistufigen Antwortensystems bewerten: ja (Punktzahl = 4), manchmal (Punktzahl = 2) oder nein (Punktzahl = 0).
THI-Werte von 18-36 werden als leichter Tinnitus eingestuft, 38-56 als mäßig, 58-76 als schwer und 78-100 als katastrophal.
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Woche 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Woche 0
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Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein 25-Punkte-Fragebogen mit einer 10-Punkte-Likert-Skala, der acht zugrundeliegende Dimensionen abdeckt: (a) Intrusivität von Tinnitus; (b) Kontrollgefühl; (c) kognitive Interferenz; (d) Schlafstörungen; (e) Hörschwierigkeiten; (f) Beeinträchtigung der Entspannung; (g) Lebensqualität; und (h) emotionale Belastung.
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Woche 0
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Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Woche 3
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Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein 25-Punkte-Fragebogen mit einer 10-Punkte-Likert-Skala, der acht zugrunde liegende Dimensionen abdeckt: (a) Aufdringlichkeit von Tinnitus; (b) Kontrollgefühl; (c) kognitive Beeinträchtigung; (d) Schlafstörung; (e) Hörschwierigkeiten; (f) Beeinträchtigung der Entspannung; (g) Lebensqualität; und (h) emotionale Belastung.
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Woche 3
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Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Woche 6
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Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein 25-Punkte-Fragebogen mit einer 10-Punkte-Likert-Skala, der acht zugrundeliegende Dimensionen abdeckt: (a) Aufdringlichkeit des Tinnitus; (b) Kontrollgefühl; (c) kognitive Beeinträchtigung; (d) Schlafstörungen; (e) Hörschwierigkeiten; (f) Beeinträchtigung der Entspannung; (g) Lebensqualität; und (h) emotionale Belastung.
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Woche 6
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Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Woche 7
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Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein 25-Punkte-Fragebogen mit einer 10-Punkte-Likert-Skala, der acht zugrundeliegende Dimensionen abdeckt: (a) Aufdringlichkeit des Tinnitus; (b) Kontrollgefühl; (c) kognitive Beeinträchtigung; (d) Schlafstörungen; (e) Hörschwierigkeiten; (f) Beeinträchtigung der Entspannung; (g) Lebensqualität; und (h) emotionale Belastung.
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Woche 7
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Zeitfenster: Week 0
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 0
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Zeitfenster: Week 3
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 3
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Zeitfenster: Week 6
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 6
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Zeitfenster: Week 7
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicodemus Oey, MBBS, PhD, NUH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/4506
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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