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Osseodensifikation zur Erweiterung des schmalen Alveolarkamms (OD-RridgeExp)

7. August 2026 aktualisiert von: Essamali Alsaidi, University of Science and Technology, Yemen

Expansion des schmalen Alveolarkamms durch Osseodensifikation: Eine prospektive klinische Studie

Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Osseodensifikation bei der Erweiterung schmaler Alveolarkämme während der Vorbereitung von Zahnimplantatstellen zu bewerten. Alveolarkammdefizite sind eine häufige klinische Herausforderung, die die Implantatplatzierung erschweren kann. Osseodensifikation ist eine minimalinvasive Bohrtechnik, die Knochen erhält und verdichtet, anstatt ihn zu entfernen, wodurch möglicherweise eine gleichzeitige Kammverbreiterung und Implantatplatzierung ermöglicht wird.

In dieser Studie werden Patienten mit schmalen Alveolarkämmen, die für eine Zahnimplantatplatzierung indiziert sind, mit Densah-Bohrern behandelt, die in einem nicht-extraktiven (verdichtenden) Modus arbeiten. Die Kammbreite wird direkt mit standardisierten Micro-Castroviejo-Knochenmessschiebern an zwei Referenzebenen gemessen: auf Höhe des krestalen Knochens und bei 5 mm sowie 10 mm apikal der Kresta. Die Messungen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der Osseodensifikation aufgezeichnet.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der durch Osseodensifikation erreichten dimensionalen Veränderungen der Kammbreite ohne den Einsatz zusätzlicher Kammaugmentationsverfahren. Die Studie konzentriert sich ausschließlich auf den Vergleich innerhalb der Probanden (Messungen vor und nach der Erweiterung) und vergleicht diese Technik nicht mit anderen Methoden zur Kammverbreiterung.

Die Ergebnisse sollen klinische Belege für das Ausmaß der mit Osseodensifikation erreichbaren horizontalen Kammverbreiterung und ihre Anwendbarkeit bei der Behandlung schmaler Alveolarkämme für die Implantattherapie liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Studie folgt einem standardisierten Protokoll für die Erweiterung des Alveolarkamms mittels Osseodensifikation. Nach lokaler Anästhesie und Reflektion eines vollständigen Mukoperiostlappens wird die anfängliche Knochenbreite am Kamm (0 mm) und 5 mm apikal zum Kamm mit Mikro-Castroviejo-Knochenmesszirkeln gemessen.

Die Implantatbettpräparation beginnt mit einem Pilotbohrer, gefolgt von der Verwendung von Verdichtungsbohrern (z.B. Densah-Bohrer) in gegen den Uhrzeigersinn gerichteter Drehung (nicht-subtraktiver Modus) unter reichlicher Spülung. Diese Technik ermöglicht die laterale Kondensation und Expansion des Knochens, während die Bohrer voranschreiten. Nach Erreichen des endgültigen gewünschten Durchmessers wird die Knochenbreite erneut an denselben beiden Ebenen (0 mm und 5 mm) gemessen, um den Expansionsgewinn zu dokumentieren.

Schließlich wird das Zahnimplantat platziert, und die Primärstabilität wird mittels Insertionsdrehmoment aufgezeichnet. Die postoperative Versorgung und Nachsorge folgt den Standardprotokollen für Zahnimplantate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Essam Ali AL-saidi, BDS
  • Telefonnummer: 00967 770982890 - 00967 771699
  • E-Mail: asdentme@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Abdalwahab Yahya Aldailami, PhD
  • Telefonnummer: 00967 777781033

Studienorte

  • Jemen
    • S
      • Sanaa, S, Jemen, (15201 - 13064)
        • 60 Meters St., Madbah, University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, beide Geschlechter.
  • Geheilte zahnlose Stellen (kurze oder lange Spannen, einzelne oder mehrere fehlende Zähne) in Oberkiefer- oder Unterkieferbögen.
  • Mindestens 6 Monate nach Extraktion (verzügliche Implantatplatzierung).
  • Alveolarkammbreite von 3-5 mm am Kamm (bukkolingual).
  • Kieferbereiche mit geringer Dichte (D1-D5 nach Misch-Klassifikation).
  • Vorhandensein eines ≥ 2 mm trabekulären Knochenkerns und eines trabekulär-zu-kortikalen Knochenverhältnisses von ≥ 1:1.
  • Ausreichende vertikale Abmessungen, bewertet via CBCT.
  • Einfache Fälle gemäß SAC-Klassifikation (Beagle, 2013).
  • Motivierte Patienten, die bereit sind, Nachuntersuchungen wahrzunehmen und gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Infektion oder pathologische Zustände an der vorgesehenen Implantatstelle.
  • Schwere bukkale Plattenunterhöhlung oder Konkavität.
  • Anzeichen aktiver Infektion in der Implantatzone.
  • Schwere parafunktionale Gewohnheiten wie Bruxismus oder Pressen.
  • Starker Rauchkonsum (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
  • Unzureichender Interkammabstand oder ungenügende vertikale Höhe für Implantatplatzierung.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Knochenheilung beeinträchtigen (z.B. Kortikosteroide, Hormonersatztherapie oder Bisphosphonate).
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z.B. Diabetes, immungeschwächte Zustände, Hyperparathyreoidismus oder fibröse Dysplasie).
  • Anamnese von Strahlentherapie im Kopf-/Halsbereich oder Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Aktuelle Schwangerschaft während des chirurgischen Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: osseodensification Group
Participants with healed edentulous sites and limited horizontal alveolar ridge width underwent dental implant-site preparation using the osseodensification technique. Baseline ridge-width measurements were obtained using standardized Micro Castroviejo bone calipers at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest. Following osseodensification-assisted osteotomy preparation, ridge-width measurements were repeated at the same reference levels before implant insertion.
Verfahren: Densah burs (Osseodensification Technique)
Dental implant osteotomies were prepared using sequential osseodensification burs operated in counterclockwise densifying mode under copious irrigation. The burs were advanced using a controlled pumping motion according to the study protocol. Ridge width was measured immediately before and after completion of the osteotomy at three predefined levels, followed by dental implant placement and insertion-torque recording.
Andere Namen:
  • Densah Bohrer
  • Vorbereitung der verdichtenden Osteotomie
  • Osseodensification-Assisted Implant-Site Preparation
  • Non-subtractive drilling protocol
  • Osseodensification drilling technique

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Alveolar Ridge Width Following Osseodensification
Zeitfenster: Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure

Change in alveolar ridge width, measured in millimeters, using standardized Micro Castroviejo bone calipers at three predefined reference levels: (1) the crestal bone level, (2) 5 mm apical to the crest, and (3) 10 mm apical to the crest.

Measurements were obtained immediately before osteotomy preparation and immediately after completion of osseodensification-assisted osteotomy preparation, before implant insertion. The outcome was calculated separately at each level as the post-osseodensification measurement minus the corresponding baseline measurement.
Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insertion Torque at Dental Implant Placement
Zeitfenster: Intraoperative assessment at the time of implant placement.
Primary mechanical implant stability was assessed by recording the maximum insertion torque, measured in Newton-centimeters (Ncm), at the time of dental implant placement following osseodensification-assisted osteotomy preparation.
Intraoperative assessment at the time of implant placement.
Occurrence of Postoperative Clinical Complications
Zeitfenster: From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
The occurrence of recorded postoperative clinical events was assessed after implant placement. Events included pain, edema, infection, paresthesia, supuration, and other clinically documented complications. Each event was recorded using the prespecified study definitions and reported using the number of participants and implant sites with available follow-up data.
From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agreement Between Baseline CBCT and Direct Clinical Caliper Measurements
Zeitfenster: Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.

Agreement between preoperative CBCT-derived alveolar ridge-width measurements and direct intraoperative baseline measurements obtained using Micro Castroviejo bone calipers was assessed at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest.

The comparison included paired differences, rank correlations, and descriptive Bland-Altman limits of agreement. The analysis assessed baseline measurement correspondence and did not compare postoperative caliper measurements with postoperative CBCT.
Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Science and Technology, Yemen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1446/0042/UREC/UST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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