Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osseodensyfikacja do poszerzenia wąskiego wyrostka zębodołowego (OD-RridgeExp)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Essamali Alsaidi, University of Science and Technology, Yemen

Rozszerzenie wąskiego wyrostka zębodołowego metodą osseodensifikacji – prospektywne badanie kliniczne

To prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności osseodensyfikacji w poszerzaniu wąskich wyrostków zębodołowych podczas przygotowania miejsca pod implanty stomatologiczne. Niedobór wyrostka zębodołowego to powszechne wyzwanie kliniczne, które może komplikować umieszczenie implantu. Osseodensyfikacja to małoinwazyjna technika wiercenia, która zachowuje i zagęszcza kość zamiast ją usuwać, potencjalnie umożliwiając jednoczesne poszerzenie wyrostka i umieszczenie implantu.

W tym badaniu pacjenci z wąskimi wyrostkami zębodołowymi, wskazani do umieszczenia implantów stomatologicznych, będą leczeni przy użyciu wierteł Densah pracujących w trybie nieekstrakcyjnym (zagęszczającym). Szerokość wyrostka będzie mierzona bezpośrednio przy użyciu standardowych kościomierzy Micro Castroviejo na dwóch poziomach odniesienia: na poziomie kości szczytowej oraz na 5 mm i 10 mm wierzchołkowo od szczytu. Pomiary będą rejestrowane bezpośrednio przed i bezpośrednio po osseodensyfikacji.

Głównym celem jest ocena zmian wymiarowych w szerokości wyrostka osiągniętych dzięki osseodensyfikacji bez użycia dodatkowych procedur augmentacji wyrostka. Badanie koncentruje się wyłącznie na porównaniu wewnątrzpodmiotowym (pomiary przed i po poszerzeniu) i nie porównuje tej techniki z innymi metodami poszerzania wyrostka.

Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów klinicznych dotyczących ilości poziomego poszerzenia wyrostka osiągalnego za pomocą osseodensyfikacji oraz jej zastosowalności w leczeniu wąskich wyrostków zębodołowych w terapii implantologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kliniczne stosuje standaryzowany protokół poszerzania wyrostka zębodołowego z wykorzystaniem osteodylacji. Po znieczuleniu miejscowym i odwarstwieniu pełnogrubościowego płata śluzówkowo-okostnowego, początkową szerokość kości mierzy się na grzbiecie (0 mm) oraz 5 mm doogonowo od grzbietu przy użyciu mikromierzy kostnych Micro Castroviejo.

Przygotowanie miejsca implantu rozpoczyna się od wiertła pilotującego, a następnie stosuje się wiertła zagęszczające (np. Densah Burs) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (tryb nieusuwający) z obfitym chłodzeniem. Ta technika umożliwia boczne zagęszczenie i poszerzenie kości podczas postępu wierteł. Po osiągnięciu końcowej pożądanej średnicy, szerokość kości mierzy się ponownie na tych samych dwóch poziomach (0 mm i 5 mm), aby zarejestrować uzyskane poszerzenie.

Na koniec umieszcza się implant stomatologiczny, a stabilność pierwotną rejestruje się przy użyciu momentu wkręcania. Opieka pooperacyjna i obserwacja odbywają się zgodnie ze standardowymi protokołami implantologicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Essam Ali AL-saidi, BDS
  • Numer telefonu: 00967 770982890 - 00967 771699
  • E-mail: asdentme@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Abdalwahab Yahya Aldailami, PhD
  • Numer telefonu: 00967 777781033

Lokalizacje studiów

  • Jemen
    • S
      • Sanaa, S, Jemen, (15201 - 13064)
        • 60 Meters St., Madbah, University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, obu płci.
  • Zagojone miejsca bezzębne (krótkie lub długie odcinki, pojedyncze lub liczne braki zębów) w łukach szczękowych lub żuchwowych.
  • Okres co najmniej 6 miesięcy po ekstrakcji (opóźnione wszczepienie implantu).
  • Szerokość wyrostka zębodołowego wynosząca 3-5 mm na grzbiecie (w kierunku policzkowo-językowym).
  • Regiony żuchwy o niskiej gęstości (D1-D5 według klasyfikacji Mischa).
  • Obecność rdzenia kostnego beleczkowego ≥ 2 mm i stosunek kości beleczkowej do korowej ≥ 1:1.
  • Wystarczające wymiary pionowe ocenione za pomocą CBCT.
  • Proste przypadki według klasyfikacji SAC (Beagle, 2013).
  • Zmotywowani pacjenci chętni do uczestnictwa w wizytach kontrolnych i utrzymania dobrej higieny jamy ustnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostra lub przewlekła infekcja lub stan patologiczny w proponowanym miejscu wszczepienia implantu.
  • Poważne podcięcie lub wklęsłość płyty policzkowej.
  • Objawy aktywnej infekcji w strefie implantu.
  • Poważne nawyki parafunkcyjne, takie jak bruksizm lub zaciskanie zębów.
  • Intensywne palenie (więcej niż 10 papierosów dziennie).
  • Niewystarczająca odległość międzygrzbietowa lub niewystarczająca wysokość pionowa dla umieszczenia implantu.
  • Stosowanie leków upośledzających gojenie kości (np. kortykosteroidy, hormonalna terapia zastępcza lub bisfosfoniany).
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. cukrzyca, stany niedoboru odporności, nadczynność przytarczyc lub dysplazja włóknista).
  • Historia radioterapii głowy/szyi lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Obecna ciąża w trakcie procedury chirurgicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: osseodensification Group
Participants with healed edentulous sites and limited horizontal alveolar ridge width underwent dental implant-site preparation using the osseodensification technique. Baseline ridge-width measurements were obtained using standardized Micro Castroviejo bone calipers at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest. Following osseodensification-assisted osteotomy preparation, ridge-width measurements were repeated at the same reference levels before implant insertion.
Procedura: Densah burs (Osseodensification Technique)
Dental implant osteotomies were prepared using sequential osseodensification burs operated in counterclockwise densifying mode under copious irrigation. The burs were advanced using a controlled pumping motion according to the study protocol. Ridge width was measured immediately before and after completion of the osteotomy at three predefined levels, followed by dental implant placement and insertion-torque recording.
Inne nazwy:
  • Wiertła Densah
  • Przygotowanie do osteotomii zagęszczającej
  • Osseodensification-Assisted Implant-Site Preparation
  • Non-subtractive drilling protocol
  • Osseodensification drilling technique

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Alveolar Ridge Width Following Osseodensification
Ramy czasowe: Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure

Change in alveolar ridge width, measured in millimeters, using standardized Micro Castroviejo bone calipers at three predefined reference levels: (1) the crestal bone level, (2) 5 mm apical to the crest, and (3) 10 mm apical to the crest.

Measurements were obtained immediately before osteotomy preparation and immediately after completion of osseodensification-assisted osteotomy preparation, before implant insertion. The outcome was calculated separately at each level as the post-osseodensification measurement minus the corresponding baseline measurement.
Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insertion Torque at Dental Implant Placement
Ramy czasowe: Intraoperative assessment at the time of implant placement.
Primary mechanical implant stability was assessed by recording the maximum insertion torque, measured in Newton-centimeters (Ncm), at the time of dental implant placement following osseodensification-assisted osteotomy preparation.
Intraoperative assessment at the time of implant placement.
Occurrence of Postoperative Clinical Complications
Ramy czasowe: From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
The occurrence of recorded postoperative clinical events was assessed after implant placement. Events included pain, edema, infection, paresthesia, supuration, and other clinically documented complications. Each event was recorded using the prespecified study definitions and reported using the number of participants and implant sites with available follow-up data.
From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agreement Between Baseline CBCT and Direct Clinical Caliper Measurements
Ramy czasowe: Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.

Agreement between preoperative CBCT-derived alveolar ridge-width measurements and direct intraoperative baseline measurements obtained using Micro Castroviejo bone calipers was assessed at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest.

The comparison included paired differences, rank correlations, and descriptive Bland-Altman limits of agreement. The analysis assessed baseline measurement correspondence and did not compare postoperative caliper measurements with postoperative CBCT.
Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Science and Technology, Yemen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1446/0042/UREC/UST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami