Osseodensifikation zur Erweiterung des schmalen Alveolarkamms (OD-RridgeExp)
Expansion des schmalen Alveolarkamms durch Osseodensifikation: Eine prospektive klinische Studie
Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Osseodensifikation bei der Erweiterung schmaler Alveolarkämme während der Vorbereitung von Zahnimplantatstellen zu bewerten. Alveolarkammdefizite sind eine häufige klinische Herausforderung, die die Implantatplatzierung erschweren kann. Osseodensifikation ist eine minimalinvasive Bohrtechnik, die Knochen erhält und verdichtet, anstatt ihn zu entfernen, wodurch möglicherweise eine gleichzeitige Kammverbreiterung und Implantatplatzierung ermöglicht wird.
In dieser Studie werden Patienten mit schmalen Alveolarkämmen, die für eine Zahnimplantatplatzierung indiziert sind, mit Densah-Bohrern behandelt, die in einem nicht-extraktiven (verdichtenden) Modus arbeiten. Die Kammbreite wird direkt mit standardisierten Micro-Castroviejo-Knochenmessschiebern an zwei Referenzebenen gemessen: auf Höhe des krestalen Knochens und bei 5 mm sowie 10 mm apikal der Kresta. Die Messungen werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der Osseodensifikation aufgezeichnet.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der durch Osseodensifikation erreichten dimensionalen Veränderungen der Kammbreite ohne den Einsatz zusätzlicher Kammaugmentationsverfahren. Die Studie konzentriert sich ausschließlich auf den Vergleich innerhalb der Probanden (Messungen vor und nach der Erweiterung) und vergleicht diese Technik nicht mit anderen Methoden zur Kammverbreiterung.
Die Ergebnisse sollen klinische Belege für das Ausmaß der mit Osseodensifikation erreichbaren horizontalen Kammverbreiterung und ihre Anwendbarkeit bei der Behandlung schmaler Alveolarkämme für die Implantattherapie liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive klinische Studie folgt einem standardisierten Protokoll für die Erweiterung des Alveolarkamms mittels Osseodensifikation. Nach lokaler Anästhesie und Reflektion eines vollständigen Mukoperiostlappens wird die anfängliche Knochenbreite am Kamm (0 mm) und 5 mm apikal zum Kamm mit Mikro-Castroviejo-Knochenmesszirkeln gemessen.
Die Implantatbettpräparation beginnt mit einem Pilotbohrer, gefolgt von der Verwendung von Verdichtungsbohrern (z.B. Densah-Bohrer) in gegen den Uhrzeigersinn gerichteter Drehung (nicht-subtraktiver Modus) unter reichlicher Spülung. Diese Technik ermöglicht die laterale Kondensation und Expansion des Knochens, während die Bohrer voranschreiten. Nach Erreichen des endgültigen gewünschten Durchmessers wird die Knochenbreite erneut an denselben beiden Ebenen (0 mm und 5 mm) gemessen, um den Expansionsgewinn zu dokumentieren.
Schließlich wird das Zahnimplantat platziert, und die Primärstabilität wird mittels Insertionsdrehmoment aufgezeichnet. Die postoperative Versorgung und Nachsorge folgt den Standardprotokollen für Zahnimplantate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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S
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Sanaa, S, Jemen, (15201 - 13064)
- 60 Meters St., Madbah, University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, beide Geschlechter.
- Geheilte zahnlose Stellen (kurze oder lange Spannen, einzelne oder mehrere fehlende Zähne) in Oberkiefer- oder Unterkieferbögen.
- Mindestens 6 Monate nach Extraktion (verzügliche Implantatplatzierung).
- Alveolarkammbreite von 3-5 mm am Kamm (bukkolingual).
- Kieferbereiche mit geringer Dichte (D1-D5 nach Misch-Klassifikation).
- Vorhandensein eines ≥ 2 mm trabekulären Knochenkerns und eines trabekulär-zu-kortikalen Knochenverhältnisses von ≥ 1:1.
- Ausreichende vertikale Abmessungen, bewertet via CBCT.
- Einfache Fälle gemäß SAC-Klassifikation (Beagle, 2013).
- Motivierte Patienten, die bereit sind, Nachuntersuchungen wahrzunehmen und gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten.
Ausschlusskriterien:
- Akute oder chronische Infektion oder pathologische Zustände an der vorgesehenen Implantatstelle.
- Schwere bukkale Plattenunterhöhlung oder Konkavität.
- Anzeichen aktiver Infektion in der Implantatzone.
- Schwere parafunktionale Gewohnheiten wie Bruxismus oder Pressen.
- Starker Rauchkonsum (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
- Unzureichender Interkammabstand oder ungenügende vertikale Höhe für Implantatplatzierung.
- Einnahme von Medikamenten, die die Knochenheilung beeinträchtigen (z.B. Kortikosteroide, Hormonersatztherapie oder Bisphosphonate).
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z.B. Diabetes, immungeschwächte Zustände, Hyperparathyreoidismus oder fibröse Dysplasie).
- Anamnese von Strahlentherapie im Kopf-/Halsbereich oder Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Aktuelle Schwangerschaft während des chirurgischen Eingriffs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: osseodensification Group
Participants with healed edentulous sites and limited horizontal alveolar ridge width underwent dental implant-site preparation using the osseodensification technique.
Baseline ridge-width measurements were obtained using standardized Micro Castroviejo bone calipers at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest.
Following osseodensification-assisted osteotomy preparation, ridge-width measurements were repeated at the same reference levels before implant insertion.
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Dental implant osteotomies were prepared using sequential osseodensification burs operated in counterclockwise densifying mode under copious irrigation.
The burs were advanced using a controlled pumping motion according to the study protocol.
Ridge width was measured immediately before and after completion of the osteotomy at three predefined levels, followed by dental implant placement and insertion-torque recording.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Alveolar Ridge Width Following Osseodensification
Zeitfenster: Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
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Change in alveolar ridge width, measured in millimeters, using standardized Micro Castroviejo bone calipers at three predefined reference levels: (1) the crestal bone level, (2) 5 mm apical to the crest, and (3) 10 mm apical to the crest. Measurements were obtained immediately before osteotomy preparation and immediately after completion of osseodensification-assisted osteotomy preparation, before implant insertion. The outcome was calculated separately at each level as the post-osseodensification measurement minus the corresponding baseline measurement. |
Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insertion Torque at Dental Implant Placement
Zeitfenster: Intraoperative assessment at the time of implant placement.
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Primary mechanical implant stability was assessed by recording the maximum insertion torque, measured in Newton-centimeters (Ncm), at the time of dental implant placement following osseodensification-assisted osteotomy preparation.
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Intraoperative assessment at the time of implant placement.
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Occurrence of Postoperative Clinical Complications
Zeitfenster: From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
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The occurrence of recorded postoperative clinical events was assessed after implant placement.
Events included pain, edema, infection, paresthesia, supuration, and other clinically documented complications.
Each event was recorded using the prespecified study definitions and reported using the number of participants and implant sites with available follow-up data.
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From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Agreement Between Baseline CBCT and Direct Clinical Caliper Measurements
Zeitfenster: Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
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Agreement between preoperative CBCT-derived alveolar ridge-width measurements and direct intraoperative baseline measurements obtained using Micro Castroviejo bone calipers was assessed at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest. The comparison included paired differences, rank correlations, and descriptive Bland-Altman limits of agreement. The analysis assessed baseline measurement correspondence and did not compare postoperative caliper measurements with postoperative CBCT. |
Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1446/0042/UREC/UST
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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