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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit eines neuen Medikaments (NNC6989-0001) bei gesunden Personen mit Übergewicht oder Adipositas

28. Juli 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine erste Human-Dosis-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von einzelnen und mehrfach ansteigenden Dosen von NNC6989-0001 bei gesunden Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie testet ein neues Medikament, NNC6989-0001, um zu prüfen, ob es für gesunde Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit sicher und verträglich ist. NNC6989-0001 wird derzeit noch in Studien getestet und ist noch nicht für die Verschreibung durch Ärzte verfügbar. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer entweder NNC6989-0001 oder ein Placebo; welche Behandlung jeder Teilnehmer erhält, wird zufällig entschieden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Rekrutierung
        • ICON Early Phase Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ohne Gebärfähigkeit.
  • Alter 18–55 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) (beim Screening) ≥ 25,0 und ≤ 34,9 kg/m² für Teil A (SAD-Teil) und BMI (beim Screening) ≥ 25,0 und ≤ 39,9 kg/m² für Teil B (MAD-Teil).
  • Vom Prüfer als geeignet eingestuft basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Vitalparameter, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Protokollkonformität gefährden könnte.
  • Jede klinisch signifikante Körpergewichtsveränderung (≥5 % selbstberichtete Veränderung) oder Diätversuche (z. B. Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem GLP-1-RA oder einem Medikament mit GLP-1-Aktivität innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening. Dies schließt rezeptfreie Medikamente wie Abführmittel, Mineralöl und fettblockierende Nahrungsergänzungsmittel ein. Routine-Multivitamin-/Mineralstoffpräparate in den auf dem Etikett angegebenen Tagesdosen sind erlaubt; andere rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel (z. B. hochdosierte Vitamine, Schlankheitspräparate) sind nicht erlaubt. Gelegentliche Einnahme von rezeptfreiem Paracetamol oder NSAIDs in den auf dem Etikett angegebenen Dosen bei leichten Schmerzen ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NNC6989-0001
Teilnehmer erhalten das Prüfpräparat NNC6989-0001
Arzneimittel: NNC6989-0001
Participants assigned to the active intervention receive NNC6989-0001
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das im Aussehen dem aktiven Wirkstoff entspricht.
Arzneimittel: Placebo (NNC6989-0001)
Participants assigned to the placebo, receive placebo matched in appearance to the active drug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) - Teil A
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 7)
Messen in Anzahl der Ereignisse.
Vom Zeitpunkt der Dosierung am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 7)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) - Teil B
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 14)
Gemessen in Anzahl der Ereignisse
Vom Zeitpunkt der Dosierung am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 14)
iAUCTG; The incremental area under the blood triglycerides concentration-time curve following meal test - Part C
Zeitfenster: Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13
Measured in ratio
Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC; die Fläche unter der NNC6989-0001 Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve - Teil A
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt vor der Gabe am Tag 1 bis zum Abschluss des Endvisits der Studie (Tag 7)
Gemessen in Stunden mal Nanogramm pro Milliliter (h*ng/ml).
Vom Zeitpunkt vor der Gabe am Tag 1 bis zum Abschluss des Endvisits der Studie (Tag 7)
Cmax; die maximale Plasmakonzentration von NNC6989-0001 - Teil A
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt vor der Dosis am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 7)
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Vom Zeitpunkt vor der Dosis am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 7)
AUC; die Fläche unter der NNC6989-0001-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve - Teil B
Zeitfenster: Von der Verabreichung vor der Dosis am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 14)
Gemessen in h*ng/ml.
Von der Verabreichung vor der Dosis am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 14)
Cmax; die maximale Plasmakonzentration von NNC6989-0001 - Teil B
Zeitfenster: Von vor der Dosisgabe am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 14)
Gemessen in ng/ml.
Von vor der Dosisgabe am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 14)
AUC; the area under the NNC6989-0001 plasma concentration-time curve - Part C
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in h*ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Cmax; the maximum plasma concentration of NNC6989-0001 - Part C
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN6989-8611
  • U1111-1326-7700 (Andere Kennung: World Health Organisation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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