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Uno studio per valutare la sicurezza di un nuovo farmaco (NNC6989-0001) in persone sane in sovrappeso o con obesità

28 luglio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno Studio di Prima Dose Umana che Indaga la Sicurezza, la Tollerabilità, le Proprietà Farmacocinetiche e Farmacodinamiche di Dosi Singole e Multiple Ascendenti di NNC6989-0001 in Partecipanti Sani con Sovrappeso o Obesità

Questo studio sta testando un nuovo farmaco, NNC6989-0001, per verificare che sia sicuro e tollerabile per persone sane in sovrappeso o con obesità. NNC6989-0001 è ancora in fase di test negli studi e non è ancora disponibile per la prescrizione da parte dei medici. In questo studio, i partecipanti riceveranno NNC6989-0001 o un placebo; quale trattamento riceverà ciascun partecipante sarà deciso casualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Reclutamento
        • ICON Early Phase Services, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina senza potenziale di procreazione.
  • Età 18-55 anni (compresi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (IMC) (allo screening) ≥ 25,0 e ≤ 34,9 kg/m² per la Parte A (parte SAD) e IMC (allo screening) ≥ 25,0 e ≤ 39,9 kg/m² per la Parte B (parte MAD).
  • Considerato idoneo in base alla storia medica, all'esame fisico e ai risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e degli esami di laboratorio clinico eseguiti durante la visita di screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del partecipante o la conformità al protocollo.
  • Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo del peso corporeo (≥5% di variazione auto-riferita) o tentativi di dieta (ad esempio, partecipazione a un programma di riduzione del peso) entro 90 giorni prima dello screening.
  • Trattamento con qualsiasi GLP-1 RA o un farmaco con attività GLP-1 entro 90 giorni prima dello screening.
  • Uso di prodotti medicinali con o senza prescrizione entro 14 giorni prima dello screening. Ciò include farmaci da banco come lassativi, olio minerale e integratori che bloccano i grassi. Sono consentiti integratori multivitaminici/minerali di routine alle dosi giornaliere indicate in etichetta; altri integratori senza prescrizione (ad esempio, vitamine ad alto dosaggio, integratori per la perdita di peso) non sono consentiti. È consentito l'uso occasionale di acetaminofene da banco o FANS alle dosi indicate in etichetta per il dolore lieve.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NNC6989-0001
I partecipanti ricevono il farmaco sperimentale NNC6989-0001
Droga: NNC6989-0001
Participants assigned to the active intervention receive NNC6989-0001
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un placebo dall'aspetto identico al farmaco attivo.
Droga: Placebo (NNC6989-0001)
Participants assigned to the placebo, receive placebo matched in appearance to the active drug.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) - Parte A
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del farmaco nel Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 7)
Misura in numero di eventi.
Dal momento della somministrazione del farmaco nel Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 7)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) - Parte B
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del farmaco nel Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 14)
Misurato in numero di eventi
Dal momento della somministrazione del farmaco nel Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 14)
iAUCTG; The incremental area under the blood triglycerides concentration-time curve following meal test - Part C
Lasso di tempo: Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13
Measured in ratio
Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC; l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di NNC6989-0001 nel tempo - Parte A
Lasso di tempo: Dal pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 7)
Misurato in ore per nanogrammi per millilitro (h*ng/ml).
Dal pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 7)
Cmax; la massima concentrazione plasmatica di NNC6989-0001 - Parte A
Lasso di tempo: Dal pre-dose il Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 7)
Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/ml).
Dal pre-dose il Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 7)
AUC; l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di NNC6989-0001 - Parte B
Lasso di tempo: Dal pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 14)
Misurato in h*ng/ml.
Dal pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 14)
Cmax; la massima concentrazione plasmatica di NNC6989-0001 - Parte B
Lasso di tempo: Dal pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 14)
Misurato in ng/ml.
Dal pre-dose del Giorno 1 fino al completamento della visita di fine studio (Giorno 14)
AUC; the area under the NNC6989-0001 plasma concentration-time curve - Part C
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in h*ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Cmax; the maximum plasma concentration of NNC6989-0001 - Part C
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN6989-8611
  • U1111-1326-7700 (Altro identificatore: World Health Organisation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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