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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit eines neuen Medikaments (NNC6989-0001) bei gesunden Personen mit Übergewicht oder Adipositas

26. Februar 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine erste Human-Dosis-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von einzelnen und mehrfach ansteigenden Dosen von NNC6989-0001 bei gesunden Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie testet ein neues Medikament, NNC6989-0001, um zu prüfen, ob es für gesunde Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit sicher und verträglich ist. NNC6989-0001 wird derzeit noch in Studien getestet und ist noch nicht für die Verschreibung durch Ärzte verfügbar. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer entweder NNC6989-0001 oder ein Placebo; welche Behandlung jeder Teilnehmer erhält, wird zufällig entschieden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Rekrutierung
        • ICON Early Phase Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ohne Gebärfähigkeit.
  • Alter 18–55 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) (beim Screening) ≥ 25,0 und ≤ 34,9 kg/m² für Teil A (SAD-Teil) und BMI (beim Screening) ≥ 25,0 und ≤ 39,9 kg/m² für Teil B (MAD-Teil).
  • Vom Prüfer als geeignet eingestuft basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Vitalparameter, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Protokollkonformität gefährden könnte.
  • Jede klinisch signifikante Körpergewichtsveränderung (≥5 % selbstberichtete Veränderung) oder Diätversuche (z. B. Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem GLP-1-RA oder einem Medikament mit GLP-1-Aktivität innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening. Dies schließt rezeptfreie Medikamente wie Abführmittel, Mineralöl und fettblockierende Nahrungsergänzungsmittel ein. Routine-Multivitamin-/Mineralstoffpräparate in den auf dem Etikett angegebenen Tagesdosen sind erlaubt; andere rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel (z. B. hochdosierte Vitamine, Schlankheitspräparate) sind nicht erlaubt. Gelegentliche Einnahme von rezeptfreiem Paracetamol oder NSAIDs in den auf dem Etikett angegebenen Dosen bei leichten Schmerzen ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC6989-0001
Teilnehmer erhalten das Prüfpräparat NNC6989-0001
Arzneimittel: NNC6989-0001 A
Teilnehmer, die der aktiven Intervention zugewiesen sind, erhalten NNC6989-0001 A
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das im Aussehen dem aktiven Wirkstoff entspricht.
Arzneimittel: Placebo (NNC6989-0001 A)
Teilnehmer, die dem Placebo zugeordnet sind, erhalten ein Placebo, das im Aussehen dem Wirkstoff entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) - Teil A
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 7)
Messen in Anzahl der Ereignisse.
Vom Zeitpunkt der Dosierung am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 7)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) - Teil B
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 14)
Gemessen in Anzahl der Ereignisse
Vom Zeitpunkt der Dosierung am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC; die Fläche unter der NNC6989-0001 Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve - Teil A
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt vor der Gabe am Tag 1 bis zum Abschluss des Endvisits der Studie (Tag 7)
Gemessen in Stunden mal Nanogramm pro Milliliter (h*ng/ml).
Vom Zeitpunkt vor der Gabe am Tag 1 bis zum Abschluss des Endvisits der Studie (Tag 7)
Cmax; die maximale Plasmakonzentration von NNC6989-0001 - Teil A
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt vor der Dosis am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 7)
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Vom Zeitpunkt vor der Dosis am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 7)
AUC; die Fläche unter der NNC6989-0001-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve - Teil B
Zeitfenster: Von der Verabreichung vor der Dosis am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 14)
Gemessen in h*ng/ml.
Von der Verabreichung vor der Dosis am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 14)
Cmax; die maximale Plasmakonzentration von NNC6989-0001 - Teil B
Zeitfenster: Von vor der Dosisgabe am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 14)
Gemessen in ng/ml.
Von vor der Dosisgabe am Tag 1 bis zum Abschluss des Studienendbesuchs (Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6989-8611
  • U1111-1326-7700 (Andere Kennung: World Health Organisation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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