- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07441603
Wirksamkeit der proaktiven automatisierten Lebensstilintervention (ePAL)
Untersuchung der Wirksamkeit der proaktiven automatisierten Lebensstilintervention bei Allgemeinkrankenhauspatienten
Hintergrund: Einzelne kurze Verhaltensänderungsinterventionen berücksichtigen häufig nicht ausreichend das gemeinsame Auftreten mehrerer gesundheitsriskanten Verhaltensweisen bei Menschen. Zudem erreichen viele Interventionen oft nicht den Großteil der Zielbevölkerung und insbesondere jene Menschen, die sie am dringendsten benötigen. Um diese Kernherausforderungen der individuellen Präventionsforschung zu adressieren, wurde die „Proaktive Automatisierte Lebensstilintervention (PAL)“ entwickelt, ein proaktives Screening und eine kurze Intervention, die durch psychologische Gesundheitsverhaltensänderungstheorie geleitet wird, um Teilnehmer zur Verhaltensänderung zu motivieren. Die Studie ePAL zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Multi-Verhaltensänderungsintervention zur Adressierung von Tabakrauchen, Alkoholkonsum, Ernährung und körperlicher Aktivität bei Allgemeinkrankenhauspatienten über 2 Jahre zu untersuchen; und die unterschiedliche Wirksamkeit in verschiedenen Untergruppen von Patienten zu erforschen.
Methoden: Alle Patienten, die auf fünf medizinischen Abteilungen des Universitätsklinikums Greifswald (Innere Medizin A & B, Chirurgie, Unfallchirurgie, Hals-Nasen-Ohren) in nicht-intensivpflichtigen Stationen aufgenommen werden und zwischen 18 und 64 Jahren alt sind, werden systematisch von Studienassistenten angesprochen und gebeten, zunächst an einer Umfrage und dann an der randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen, unabhängig von ihrem Aufnahmegrund. Insgesamt werden 788 Teilnehmer zwei Studiengruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält individualisiertes Feedback zu allen vier gesundheitsriskanten Verhaltensweisen, um die Motivation zur Änderung identifizierter gesundheitsriskanten Verhaltensweisen zu steigern. Das Feedback wird durch psychologische Verhaltensänderungstheorie geleitet, auf die aktuellen Veränderungsstadien der Teilnehmer zugeschnitten und nach der Baseline sowie nach 1 und 3 Monaten übermittelt. Die Kontrollgruppe erhält nur Routineversorgung und minimale Erfassung. Nachuntersuchungen werden nach 6, 12 und 24 Monaten nach Baseline durchgeführt; weitere sind geplant. Die Wirksamkeit wird hinsichtlich selbstberichteter Veränderungen in gesundheitsriskanten Verhaltensweisen, Gesundheit und Motivation zur Änderung mittels latenter Wachstumskurvenmodellierung gemessen.
Diskussion: Die Studie wird Informationen zur Wirksamkeit einer bevölkerungsbasierten und individuell angepassten kurzen Intervention liefern, um systematisch jedem Patienten individualisiertes Feedback für ein gesundes Leben zu geben. Wenn sie als wirksam befunden und weitreichend implementiert wird, könnten solche Interventionen zur Prävention weit verbreiteter nichtübertragbarer Krankheiten beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennis Freyer-Adam, Prof.
- Telefonnummer: +49 (0)3834 867732
- E-Mail: Jennis.Freyer-Adam@med.uni-greifswald.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne Moehring, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)3834 867716
- E-Mail: anne.moehring@med.uni-greifswald.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf teilnehmenden Stationen des Universitätsmedizinischen Krankenhauses Greifswald von Montag bis Donnerstag
Ausschlusskriterien:
- kognitiv oder körperlich nicht in der Lage
- Vorliegen einer hoch ansteckenden Krankheit
- Entlassung oder Verlegung innerhalb der ersten 24 Stunden
- bereits während eines früheren Aufenthalts für die Studie rekrutiert
- unzureichende Deutschkenntnisse
- in der durchführenden Forschungsabteilung beschäftigt
- keine E-Mail und kein Mobiltelefon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitale multikomponentenbasierte Verhaltensänderungsintervention
Proaktive automatisierte Lebensstilintervention Häufigkeit: 3 Mal (Monat 0, 1, 3) Dosierung: Individuell angepasstes Feedback entsprechend etwa 1-6 Seiten Dauer: 3 Monate
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adressiert Tabakrauchen, Alkoholkonsum, ungesunde Ernährung und unzureichende körperliche Aktivität, individuell zugeschnitten, theoriegeleitet, repetitiv mit drei Interventionskontakten, normative und ipsative Rückmeldung, Online-Rückmeldung.
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Kein Eingriff: Minimale Bewertung
Routineversorgung und nur minimale Bewertung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Index für multiples Gesundheitsrisikoverhalten
Zeitfenster: Monat 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Verhaltensbezogene Gesundheitsrisikofaktoren werden bestimmt, wenn Empfehlungen (WHO, World Cancer Research Fund, Deutsches Zentrum für Suchtfragen) nicht erfüllt werden; wobei die Gesamtsumme zwischen 0 und 4 verhaltensbezogenen Gesundheitsrisikofaktoren liegt (unzureichende körperliche Aktivität, ungesunde Ernährung, riskanter Alkoholkonsum, Tabakrauchen)
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Monat 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Europäischer Gesundheitsbefragung-Physikalische Aktivität Fragebogen, drei zusätzliche Punkte
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Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Veränderung der Ernährung
Zeitfenster: Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Selbstberichtete Anzahl der Portionen von Gemüse und Obst pro Tag; Selbstberichteter Verzehr von Fett (Gramm, Kilojoule, Kilokalorien), Ballaststoffen (Gramm), Salz (Gramm), Zucker (Gramm), verarbeitetem Fleisch pro Tag, gemessen durch einen 16-Punkte-Ernährungsfragebogen zur Anzahl der Portionen von Gemüse, Obst, anderen ballaststoffreichen Lebensmitteln, Süßigkeiten, zugesetztem Zucker, gesüßten Getränken, Käse, Fertiggerichten, salzigen Snacks, Eiern, fettem Fisch, rotem Fleisch, verarbeitetem Fleisch, Butter/Öl, Milch und Brot pro Tag/Woche
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Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Veränderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Alcohol Use Disorder Identification Test - Consumption; Alkoholkonsum im letzten Monat
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Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Änderung des Tabakrauchens
Zeitfenster: Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Selbstberichtete Anzahl von Zigaretten pro Tag; Raucherstatus
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Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Veränderungsstadiums
Zeitfenster: Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Verhaltensspezifische Staging-Algorithmen basierend auf dem transtheoretischen Modell der intentionalen Verhaltensänderung (TTM)
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Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Änderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Verhaltensspezifische Selbstwirksamkeitsfragebögen basierend auf dem TTM; höhere Werte zeigen eine höhere Selbstwirksamkeit an, um körperlich aktiv zu sein / um Gemüse und Obst zu essen / um Alkoholgrenzwerte einzuhalten / um auf Tabakrauchen zu verzichten
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Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Veränderung in der Entscheidungsbilanz
Zeitfenster: Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Verhaltensspezifische Entscheidungsbilanz-Fragebögen basierend auf dem TTM; höhere Werte zeigen mehr Vor- und Nachteile von körperlicher Aktivität / Gemüse- und Obstkonsum / Alkoholkonsum / Tabakrauchen
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Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Veränderung in den Veränderungsprozessen
Zeitfenster: Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Verhaltensspezifische Prozessfragebögen auf Grundlage des TTM; höhere Werte weisen auf eine stärkere Prozessnutzung hinsichtlich der Steigerung körperlicher Aktivität / des Verzehrs von mehr Gemüse und Obst pro Tag / der Reduzierung (oder Beendigung) des Alkoholkonsums / der Reduzierung (oder Beendigung) des Tabakrauchens hin
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Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
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Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Monat 0, 6, 12, 24
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1 Item zur selbstberichteten Gesundheit, das zwischen schlecht (0) und ausgezeichnet (4) reicht
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Monat 0, 6, 12, 24
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Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 24
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5-Item Mental Health Inventory; Höhere Werte deuten auf eine bessere psychische Gesundheit hin
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Monate 0, 6, 12, 24
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Veränderung der Krankheitstage
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 24
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Anzahl selbst gemeldeter Krankheitstage in den letzten 6 Monaten
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Monate 0, 6, 12, 24
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Veränderung bei nichtübertragbaren Krankheiten
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 24
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Selbstberichtete Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Atemwegserkrankung, Krebserkrankung, Diabetes
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Monate 0, 6, 12, 24
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Änderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen - Allgemeinarzt
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 14
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Selbstberichtete Konsultation von Hausärzten in den letzten 6 Monaten (Anzahl)
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Monate 0, 6, 12, 14
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Veränderung in der Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung - Facharzt
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 24
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Selbstberichtete Konsultation medizinischer Fachärzte in den letzten 6 Monaten (Anzahl)
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Monate 0, 6, 12, 24
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Veränderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen - Physiotherapeut
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 24
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Selbstberichtete Konsultation von Physiotherapeuten in den letzten 6 Monaten (ja/nein)
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Monate 0, 6, 12, 24
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Veränderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen - Psychologe/Psychotherapeut/Psychiater
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 24
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Selbstberichtete Konsultation eines Psychologen/Psychotherapeuten/Psychiaters in den letzten 6 Monaten (ja/nein)
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Monate 0, 6, 12, 24
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Veränderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen – stationär
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 24
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Selbstberichtete stationäre Krankenhausversorgung der letzten 6 Monate (Anzahl der Nächte)
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Monate 0, 6, 12, 24
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Änderung in der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen - ambulant
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 24
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Selbstberichtete ambulante Krankenhausversorgung der letzten 6 Monate (Anzahl der Aufnahmen)
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Monate 0, 6, 12, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D8 4700 0010
- 70115790 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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