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Niederenergetische Lasertherapie bei Osgood-Schlatter- oder Sever-Schmerzen bei jugendlichen Sportlern

2. August 2026 aktualisiert von: Bartosz Wilczyński, Medical University of Gdansk

Effekt der Low-Level-Laser-Photobiomodulation auf Schmerzen, Funktion, Ultraschallbefunde und biochemische Marker bei jugendlichen Sportlern mit Morbus Osgood-Schlatter oder Morbus Sever: Eine randomisierte, doppelblinde, Scheinkontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob die Low-Level-Lasertherapie (auch Photobiomodulation genannt) zur Behandlung von Knie- oder Fersenschmerzen bei körperlich aktiven Kindern und Jugendlichen mit Morbus Osgood-Schlatter oder Morbus Sever wirksam ist. Es wird auch die Sicherheit dieser Behandlung untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert die Low-Level-Lasertherapie Schmerzen stärker als eine Schein- (Placebo-) Lasertherapie?
  2. Verbessert die Low-Level-Lasertherapie die tägliche und sportbezogene Funktion stärker als eine Schein-Lasertherapie?
  3. Welche medizinischen Probleme, falls vorhanden, haben die Teilnehmer während der Studie?

Die Forscher werden die aktive Low-Level-Lasertherapie mit einer Schein- (Placebo-) Lasertherapie vergleichen. Die Scheinbehandlung sieht und fühlt sich gleich an, liefert aber kein therapeutisches Licht. Dieser Vergleich wird zeigen, ob die Lasertherapie besser als Placebo wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Ein Screening und einen Basisbesuch abschließen
  • Nach dem Zufallsprinzip der aktiven Lasertherapie oder der Schein-Lasertherapie zugewiesen werden
  • Eine Reihe von Behandlungssitzungen über [2 Wochen] erhalten
  • Kurze Fragebögen zu Schmerzen und Funktion bei Basis- und Folgebesuchen beantworten
  • Ultraschalluntersuchungen und/oder Blut- oder Urinproben für Forschungsmessungen bereitstellen

Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienteam, das die Ergebnisse bewertet, wissen bis zum Studienende nicht, in welcher Behandlungsgruppe sich jeder Teilnehmer befindet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese pilotrandomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie bewertet die Durchführbarkeit und das vorläufige klinische Signal der Laser-Photobiomodulation (Low-Level-Lasertherapie; LLLT) bei jugendlichen Sportlern (10–17 Jahre) mit symptomatischer apophysärer Pathologie der unteren Extremitäten, die primär klinisch und durch Ultraschall bestätigt mit dem Morbus Osgood-Schlatter und/oder der Kalkaneusapophysitis (Morbus Sever) übereinstimmt.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der aktiven LLLT oder der Schein-LLLT randomisiert zugeteilt. Die Intervention umfasst 10 Sitzungen über 2 Wochen (5 Sitzungen/Woche), die mit einem GaAlAs-Lasergerät (Gallium-Aluminium-Arsenid) der Klasse 3B unter Verwendung standardisierter Parameter (Wellenlängenbereich im nahen Infrarot; kontinuierlicher Modus; voreingestellte Energiedichte; Kontaktapplikation über der symptomatischen apophysären Region) durchgeführt werden. Die Scheinprozeduren sind in Erscheinung, Sitzungsdauer und Gerätebedienung identisch, liefern jedoch eine Ausgangsleistung von 0 mW.

Das primäre Ziel ist die Durchführbarkeit (Rekrutierung, Verbleib, Adhärenz, Datenvollständigkeit, Sicherheit). Sekundäre Ziele sind rein schätzende Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Schmerz und Funktion nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung. Mechanistische Messungen (Biomarker und Ultraschallmerkmale) sind explorativ und dienen dazu, das Design einer zukünftigen umfassenden Studie zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polen, 80-210
        • Rekrutierung
        • Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 10 bis 17 Jahren
  • Teilnahme an organisiertem Sport mit mindestens 12 Monaten Trainingshistorie
  • Hat Knieschmerzen an der Tuberositas tibiae (Osgood-Schlatter-artige Schmerzen) und/oder Fersenschmerzen an der Rückseite der Ferse (Sever-artige Schmerzen)
  • Schmerzen verschlimmern sich bei Aktivität und werden durch Druck auf die schmerzende Stelle reproduziert
  • Schmerzintensität beträgt 3 von 10 oder höher auf der Numerischen Schmerzskala (NPRS) während des klinischen Besuchs und in der letzten Woche (0 = keine Schmerzen, 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen)
  • Symptome bestehen seit mindestens 2 Wochen
  • Bei Fersenschmerzen, die mit Morbus Sever vereinbar sind, ist der Fersenquetschtest positiv
  • Ultraschall zeigt Befunde, die mit einer Apophysenverletzung an der schmerzhaften Stelle vereinbar sind
  • Zeigt keine Anzeichen einer akuten Erkrankung oder Infektion am Untersuchungstag und während der vorangegangenen 14 Tage (z.B. Fieber oder „grippeähnliche“ Symptome)
  • Ein Elternteil/Vormund gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung
  • Der Teilnehmer gibt seine Zustimmung (Einverständnis) zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Die aktuelle Schmerzepisode begann nach einer akuten Verletzung (z.B. Sturz, Kollision, Knöchelverstauchung oder ähnlichem Trauma)
  • Frühere Operation an der unteren Extremität
  • Bekannte Diagnose eines patellofemoralen Schmerzsyndroms (Schmerzen um/hinter der Kniescheibe)
  • Bekannte Patellainstabilität (rezidivierende Kniescheibenluxationen oder Nachgeben)
  • Bekanntes komplexes regionales Schmerzsyndrom
  • Anamnese einer Fraktur der unteren Extremität
  • Ultraschall zeigt klinisch relevante Abnormalitäten im untersuchten Bereich, die nicht mit der Zielerkrankung vereinbar sind (z.B. Verkalkungen oder andere signifikante Befunde)
  • Bekannte chronische oder systemische Erkrankung, die das muskuloskelettale System beeinflussen kann (z.B. entzündliche Gelenkerkrankung oder andere klinisch signifikante chronische Erkrankungen)
  • In den letzten 3 Monaten eine der folgenden Behandlungen erhalten: Steroidinjektion, Hydrodilatation oder Lasertherapie
  • In den letzten 14 Tagen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (z.B. Ibuprofen, Naproxen) eingenommen oder verwendet sie derzeit
  • Klinisch relevante abnormale Blutuntersuchungsergebnisse (vollständiges Blutbild), die die Sicherheit oder Datenvalidität beeinträchtigen könnten
  • Elternteil/Vormund oder Teilnehmer stimmt der Teilnahme nicht zu oder zieht die Einwilligung/Zustimmung zurück

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Photobiomodulation (Low-Level-Lasertherapie)
Teilnehmer erhalten aktive Photobiomodulation (Low-Level-Lasertherapie), die auf die symptomatische apophysäre Region (Tuberositas tibiae bei Osgood-Schlatter-Schmerzen und/oder Kalkaneusregion bei Sever-Schmerzen) mit standardisierten Geräteeinstellungen und Anwendungsverfahren angewendet wird. Die Behandlung wird in einer Reihe von Sitzungen über den Interventionszeitraum durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten außerdem die gleiche standardisierte konservative Betreuungsanleitung (z.B. Aufklärung und Bewegungs-/Aktivitätsempfehlungen), die beiden Studiengruppen angeboten wird.
Gerät: Photobiomodulation (Niederenergetische Lasertherapie)
Aktive Photobiomodulation (Low-Level-Lasertherapie) wird mit einem Lasergerät durchgeführt, das auf die symptomatische Apophysenregion (Tuberositas tibiae bei Osgood-Schlatter-Schmerzen und/oder Fersenregion bei Sever-Schmerzen) angewendet wird. Die Sitzungen erfolgen gemäß einem standardisierten Zeitplan und voreingestellten Geräteparametern (Wellenlänge/Leistung/Dosis und Anwendungszeit), die im Protokoll festgelegt sind.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
  • Laser-Photobiomodulation
Schein-Komparator: Scheinvergleich
Die Teilnehmer erhalten eine Schein- (Placebo-) Lasertherapie mit demselben Geräteaussehen, derselben Positionierung, demselben Kontakt und demselben Sitzungsplan wie die aktive Intervention, jedoch ohne Abgabe von therapeutischem Licht. Die Scheinprozedur dient der Aufrechterhaltung der Verblindung. Alle Teilnehmer erhalten außerdem dieselbe standardisierte konservative Betreuungsanleitung (z. B. Aufklärung und Ratschläge zu Übungen/Aktivitäten), die beiden Studienarmen angeboten wird.
Gerät: Schein-Photobiomodulation (Schein-Laserbehandlung)
Schein- (Placebo-) Photobiomodulation, die mit identischem Geräteaussehen und identischer Behandlungsroutine (Positionierung, Kontakt und Sitzungsdauer) durchgeführt wird, jedoch ohne Abgabe von therapeutischem Licht. Die Scheinprozedur soll die Verblindung der Teilnehmer aufrechterhalten und entspricht dem Zeitplan der aktiven Intervention.
Andere Namen:
  • Placebo -Laserbehandlung
  • Inaktive Laserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsmachbarkeit: Anteil der eingeschriebenen berechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Vom ersten Screening-Kontakt bis zum Abschluss der Rekrutierung.
Anteil der eingeschriebenen unter den geeigneten Kandidaten; Schwellenwert ≥80% innerhalb des Rekrutierungszeitraums.
Vom ersten Screening-Kontakt bis zum Abschluss der Rekrutierung.
Retentionsmachbarkeit: Anteil der Teilnehmer, die die Post-Interventions- und Follow-up-Bewertungen abschließen
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention (≈2 Wochen) und Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (≈3 Monate).
Anteil mit vollständigen Bewertungen zu Studienbeginn und nach der Intervention; Grenzwert ≤20% Dropout.
Ausgangswert bis nach der Intervention (≈2 Wochen) und Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (≈3 Monate).
Adhärenz-Machbarkeit: Anteil der durchgeführten Interventionssitzungen
Zeitfenster: Während der 2-wöchigen Interventionsphase.
Prozentsatz der geplanten Sitzungen, die abgeschlossen wurden (insgesamt 10); Schwellenwert ≥8/10 Sitzungen und ≥80% Einhaltung.
Während der 2-wöchigen Interventionsphase.
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl und Art der mit der Intervention zusammenhängenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während der 2-wöchigen Interventionsphase.
Zählung und Klassifizierung unerwünschter Ereignisse, die zeitlich mit Behandlungsabschnitten assoziiert sind.
Während der 2-wöchigen Interventionsphase.
Data completeness feasibility: proportion of complete datasets for key clinical outcomes
Zeitfenster: Baseline to follow-up (≈3 months).
Proportion of participants with complete NPRS/PGIC; threshold ≥90% complete.
Baseline to follow-up (≈3 months).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach 2 Wochen als Responder gemäß Patient Global Impression of Change (PGIC) eingestuft wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
Die PGIC ist eine 7-Punkte-Global-Change-Skala von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“. Ein Responder wird als „viel besser“ oder „sehr viel besser“ definiert.
2 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die nach 3 Monaten auf der Patient Global Impression of Change (PGIC) als Responder eingestuft wurden
Zeitfenster: 3 Monate
PGIC ist eine 7-Punkte-Global-Change-Skala von "sehr viel besser" bis "sehr viel schlechter". Ein Responder ist definiert als "viel besser" oder "sehr viel besser".
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität gemessen mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
NPRS reicht von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die vorstellbar stärksten Schmerzen bedeutet. Die Schmerzintensität bezieht sich auf die stärksten Schmerzen in den letzten 7 Tagen. Die Kennzahl ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen.
Baseline und 2 Wochen
Änderung des Schmerzintensitäts-Baselinemaßes gemäß der Numerischen Schmerzskala (NPRS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
NPRS reicht von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die vorstellbar stärksten Schmerzen bedeutet. Die Schmerzintensität bezieht sich auf die stärksten Schmerzen in den letzten 7 Tagen. Die Metrik ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert der Kniefunktion gemessen durch den KOOS-Child nach 2 Wochen (Osgood-Schlatter-Subgruppe)
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Die KOOS-Child-Subskalenwerte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte einen besseren Kniezustand (weniger Symptome/bessere Funktion) anzeigen. Die Kennzahl ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen, nur in der Osgood-Schlatter-Untergruppe bewertet.
Baseline und 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kniefunktion gemessen mit dem KOOS-Child nach 3 Monaten (Osgood-Schlatter-Untergruppe)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
KOOS-Child-Subskalenwerte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte einen besseren Kniezustand anzeigen. Das Maß ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, bewertet nur in der Osgood-Schlatter-Untergruppe.
Baseline und 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in der Fuß-/Sprunggelenkfunktion (OxAFQ-C) nach der Intervention (2 Wochen), nur Subgruppe Schwer
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
OxAFQ-C Domänen 0-100 (höher=besser). Metrik: Veränderung vom Ausgangswert bis ≈2 Wochen. Nur bei Schwer betroffenen Teilnehmern bewertet.
Baseline und 2 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in der Fuß-/Sprunggelenk-Funktion (OxAFQ-C) bei Nachuntersuchung (3 Monate), ausschließlich Schwere-Untergruppe
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
OxAFQ-C-Domänen 0-100 (höher = besser). Metrik: Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate.
Baseline und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in Ultraschallmerkmalen der symptomatischen Apophyse nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Muskuloskelettale Ultraschalluntersuchung der symptomatischen Apophysenregion des Zeigefingers unter Verwendung eines standardisierten Aufnahmeprotokolls (Hochfrequenz-Linearsonde; feste Patientenposition). Vordefinierte Merkmale werden auf ordinalen Skalen bewertet und zu einem vordefinierten zusammengesetzten "Ultraschall-Schweregrad-Score" summiert (höher = größere Abnormalität). Merkmale umfassen: (1) Apophysenfragmentierung/Unregelmäßigkeit, (2) Sehnenansatzverdickung, (3) Hypoechogenität, (4) Bursaflüssigkeit/Weichteilschwellung. Metrik: Veränderung des zusammengesetzten Scores vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen.
Baseline und 2 Wochen
Behandlungs-Erwartung und Glaubwürdigkeit (TEC-C / TEC-P) bei Baseline (Prä-Intervention)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Ausgangswert), vor der ersten Behandlungssitzung und vor dem Funktionstest.
Die Behandlungszuversicht und Glaubwürdigkeit werden beim Kind und bei den Eltern/Betreuungspersonen mithilfe pädiatrischer Versionen des Treatment Expectancy and Credibility Measure (TEC-C und TEC-P) bewertet. Das Kind und die Betreuungsperson füllen die Fragebögen unabhängig voneinander aus (ohne gegenseitige Beeinflussung der Antworten). Die Bewertungen werden gemäß den Instrumentenanleitungen ermittelt (höhere Werte weisen auf eine größere Zuversicht/Glaubwürdigkeit hin).
Vor der Intervention (Ausgangswert), vor der ersten Behandlungssitzung und vor dem Funktionstest.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Gdansk

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bartosz Wilczyński, PhD, Medical University of Gdańsk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KB/591/2025-2026
  • 71-01428 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
  • DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in Publikationen aus dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden zusammen mit einem Datenwörterbuch qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Die Daten umfassen Basismerkmale, Gruppenzuteilung (kodiert), Ergebnisparameter und unerwünschte Ereignisse. Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse geteilt und für mindestens 5 Jahre verfügbar bleiben. Der Zugang wird auf angemessene Anfrage und Genehmigung eines methodisch fundierten Vorschlags gewährt, mit einer unterzeichneten Datenverwendungsvereinbarung und nur für nicht-kommerzielle Forschungszwecke. Unterstützende Dokumente (Studienprotokoll und statistischer Analyseplan) werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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