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Niederenergetische Lasertherapie bei Osgood-Schlatter- oder Sever-Schmerzen bei jugendlichen Sportlern

14. März 2026 aktualisiert von: Bartosz Wilczyński, Medical University of Gdansk

Effekt der Low-Level-Laser-Photobiomodulation auf Schmerzen, Funktion, Ultraschallbefunde und biochemische Marker bei jugendlichen Sportlern mit Morbus Osgood-Schlatter oder Morbus Sever: Eine randomisierte, doppelblinde, Scheinkontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob die Low-Level-Lasertherapie (auch Photobiomodulation genannt) zur Behandlung von Knie- oder Fersenschmerzen bei körperlich aktiven Kindern und Jugendlichen mit Morbus Osgood-Schlatter oder Morbus Sever wirksam ist. Es wird auch die Sicherheit dieser Behandlung untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert die Low-Level-Lasertherapie Schmerzen stärker als eine Schein- (Placebo-) Lasertherapie?
  2. Verbessert die Low-Level-Lasertherapie die tägliche und sportbezogene Funktion stärker als eine Schein-Lasertherapie?
  3. Welche medizinischen Probleme, falls vorhanden, haben die Teilnehmer während der Studie?

Die Forscher werden die aktive Low-Level-Lasertherapie mit einer Schein- (Placebo-) Lasertherapie vergleichen. Die Scheinbehandlung sieht und fühlt sich gleich an, liefert aber kein therapeutisches Licht. Dieser Vergleich wird zeigen, ob die Lasertherapie besser als Placebo wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Ein Screening und einen Basisbesuch abschließen
  • Nach dem Zufallsprinzip der aktiven Lasertherapie oder der Schein-Lasertherapie zugewiesen werden
  • Eine Reihe von Behandlungssitzungen über [2 Wochen] erhalten
  • Kurze Fragebögen zu Schmerzen und Funktion bei Basis- und Folgebesuchen beantworten
  • Ultraschalluntersuchungen und/oder Blut- oder Urinproben für Forschungsmessungen bereitstellen

Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienteam, das die Ergebnisse bewertet, wissen bis zum Studienende nicht, in welcher Behandlungsgruppe sich jeder Teilnehmer befindet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese pilotrandomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie bewertet die Durchführbarkeit und das vorläufige klinische Signal der Laser-Photobiomodulation (Low-Level-Lasertherapie; LLLT) bei jugendlichen Sportlern (10–17 Jahre) mit symptomatischer apophysärer Pathologie der unteren Extremitäten, die primär klinisch und durch Ultraschall bestätigt mit dem Morbus Osgood-Schlatter und/oder der Kalkaneusapophysitis (Morbus Sever) übereinstimmt.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der aktiven LLLT oder der Schein-LLLT randomisiert zugeteilt. Die Intervention umfasst 10 Sitzungen über 2 Wochen (5 Sitzungen/Woche), die mit einem GaAlAs-Lasergerät (Gallium-Aluminium-Arsenid) der Klasse 3B unter Verwendung standardisierter Parameter (Wellenlängenbereich im nahen Infrarot; kontinuierlicher Modus; voreingestellte Energiedichte; Kontaktapplikation über der symptomatischen apophysären Region) durchgeführt werden. Die Scheinprozeduren sind in Erscheinung, Sitzungsdauer und Gerätebedienung identisch, liefern jedoch eine Ausgangsleistung von 0 mW.

Das primäre Ziel ist die Durchführbarkeit (Rekrutierung, Verbleib, Adhärenz, Datenvollständigkeit, Sicherheit). Sekundäre Ziele sind rein schätzende Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Schmerz und Funktion nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung. Mechanistische Messungen (Biomarker und Ultraschallmerkmale) sind explorativ und dienen dazu, das Design einer zukünftigen umfassenden Studie zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polen, 80-210
        • Rekrutierung
        • Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 10 bis 17 Jahren
  • Teilnahme an organisiertem Sport mit mindestens 12 Monaten Trainingshistorie
  • Hat Knieschmerzen an der Tuberositas tibiae (Osgood-Schlatter-artige Schmerzen) und/oder Fersenschmerzen an der Rückseite der Ferse (Sever-artige Schmerzen)
  • Schmerzen verschlimmern sich bei Aktivität und werden durch Druck auf die schmerzende Stelle reproduziert
  • Schmerzintensität beträgt 3 von 10 oder höher auf der Numerischen Schmerzskala (NPRS) während des klinischen Besuchs und in der letzten Woche (0 = keine Schmerzen, 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen)
  • Symptome bestehen seit mindestens 2 Wochen
  • Bei Fersenschmerzen, die mit Morbus Sever vereinbar sind, ist der Fersenquetschtest positiv
  • Ultraschall zeigt Befunde, die mit einer Apophysenverletzung an der schmerzhaften Stelle vereinbar sind
  • Zeigt keine Anzeichen einer akuten Erkrankung oder Infektion am Untersuchungstag und während der vorangegangenen 14 Tage (z.B. Fieber oder „grippeähnliche“ Symptome)
  • Ein Elternteil/Vormund gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung
  • Der Teilnehmer gibt seine Zustimmung (Einverständnis) zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Die aktuelle Schmerzepisode begann nach einer akuten Verletzung (z.B. Sturz, Kollision, Knöchelverstauchung oder ähnlichem Trauma)
  • Frühere Operation an der unteren Extremität
  • Bekannte Diagnose eines patellofemoralen Schmerzsyndroms (Schmerzen um/hinter der Kniescheibe)
  • Bekannte Patellainstabilität (rezidivierende Kniescheibenluxationen oder Nachgeben)
  • Bekanntes komplexes regionales Schmerzsyndrom
  • Anamnese einer Fraktur der unteren Extremität
  • Ultraschall zeigt klinisch relevante Abnormalitäten im untersuchten Bereich, die nicht mit der Zielerkrankung vereinbar sind (z.B. Verkalkungen oder andere signifikante Befunde)
  • Bekannte chronische oder systemische Erkrankung, die das muskuloskelettale System beeinflussen kann (z.B. entzündliche Gelenkerkrankung oder andere klinisch signifikante chronische Erkrankungen)
  • In den letzten 3 Monaten eine der folgenden Behandlungen erhalten: Steroidinjektion, Hydrodilatation oder Lasertherapie
  • In den letzten 14 Tagen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (z.B. Ibuprofen, Naproxen) eingenommen oder verwendet sie derzeit
  • Klinisch relevante abnormale Blutuntersuchungsergebnisse (vollständiges Blutbild), die die Sicherheit oder Datenvalidität beeinträchtigen könnten
  • Elternteil/Vormund oder Teilnehmer stimmt der Teilnahme nicht zu oder zieht die Einwilligung/Zustimmung zurück

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Photobiomodulation (Low-Level-Lasertherapie)
Teilnehmer erhalten aktive Photobiomodulation (Low-Level-Lasertherapie), die auf die symptomatische apophysäre Region (Tuberositas tibiae bei Osgood-Schlatter-Schmerzen und/oder Kalkaneusregion bei Sever-Schmerzen) mit standardisierten Geräteeinstellungen und Anwendungsverfahren angewendet wird. Die Behandlung wird in einer Reihe von Sitzungen über den Interventionszeitraum durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten außerdem die gleiche standardisierte konservative Betreuungsanleitung (z.B. Aufklärung und Bewegungs-/Aktivitätsempfehlungen), die beiden Studiengruppen angeboten wird.
Gerät: Photobiomodulation (Niederenergetische Lasertherapie)
Aktive Photobiomodulation (Low-Level-Lasertherapie) wird mit einem Lasergerät durchgeführt, das auf die symptomatische Apophysenregion (Tuberositas tibiae bei Osgood-Schlatter-Schmerzen und/oder Fersenregion bei Sever-Schmerzen) angewendet wird. Die Sitzungen erfolgen gemäß einem standardisierten Zeitplan und voreingestellten Geräteparametern (Wellenlänge/Leistung/Dosis und Anwendungszeit), die im Protokoll festgelegt sind.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
  • Laser-Photobiomodulation
Schein-Komparator: Scheinvergleich
Die Teilnehmer erhalten eine Schein- (Placebo-) Lasertherapie mit demselben Geräteaussehen, derselben Positionierung, demselben Kontakt und demselben Sitzungsplan wie die aktive Intervention, jedoch ohne Abgabe von therapeutischem Licht. Die Scheinprozedur dient der Aufrechterhaltung der Verblindung. Alle Teilnehmer erhalten außerdem dieselbe standardisierte konservative Betreuungsanleitung (z. B. Aufklärung und Ratschläge zu Übungen/Aktivitäten), die beiden Studienarmen angeboten wird.
Gerät: Schein-Photobiomodulation (Schein-Laserbehandlung)
Schein- (Placebo-) Photobiomodulation, die mit identischem Geräteaussehen und identischer Behandlungsroutine (Positionierung, Kontakt und Sitzungsdauer) durchgeführt wird, jedoch ohne Abgabe von therapeutischem Licht. Die Scheinprozedur soll die Verblindung der Teilnehmer aufrechterhalten und entspricht dem Zeitplan der aktiven Intervention.
Andere Namen:
  • Placebo -Laserbehandlung
  • Inaktive Laserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsmachbarkeit: Anteil der eingeschriebenen berechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Vom ersten Screening-Kontakt bis zum Abschluss der Rekrutierung.
Anteil der eingeschriebenen unter den geeigneten Kandidaten; Schwellenwert ≥80% innerhalb des Rekrutierungszeitraums.
Vom ersten Screening-Kontakt bis zum Abschluss der Rekrutierung.
Retentionsmachbarkeit: Anteil der Teilnehmer, die die Post-Interventions- und Follow-up-Bewertungen abschließen
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention (≈2 Wochen) und Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (≈3 Monate).
Anteil mit vollständigen Bewertungen zu Studienbeginn und nach der Intervention; Grenzwert ≤20% Dropout.
Ausgangswert bis nach der Intervention (≈2 Wochen) und Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (≈3 Monate).
Adhärenz-Machbarkeit: Anteil der durchgeführten Interventionssitzungen
Zeitfenster: Während der 2-wöchigen Interventionsphase.
Prozentsatz der geplanten Sitzungen, die abgeschlossen wurden (insgesamt 10); Schwellenwert ≥8/10 Sitzungen und ≥80% Einhaltung.
Während der 2-wöchigen Interventionsphase.
Datenvollständigkeits-Machbarkeit: Anteil vollständiger Datensätze für wichtige klinische Endpunkte
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung (≈3 Monate).
Anteil der Teilnehmer mit vollständigen NPRS/PGIC/PODCI; Schwellenwert ≥90 % vollständig.
Baseline bis zur Nachuntersuchung (≈3 Monate).
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl und Art der mit der Intervention zusammenhängenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während der 2-wöchigen Interventionsphase.
Zählung und Klassifizierung unerwünschter Ereignisse, die zeitlich mit Behandlungsabschnitten assoziiert sind.
Während der 2-wöchigen Interventionsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach 2 Wochen als Responder gemäß Patient Global Impression of Change (PGIC) eingestuft wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
Die PGIC ist eine 7-Punkte-Global-Change-Skala von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“. Ein Responder wird als „viel besser“ oder „sehr viel besser“ definiert.
2 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die nach 3 Monaten auf der Patient Global Impression of Change (PGIC) als Responder eingestuft wurden
Zeitfenster: 3 Monate
PGIC ist eine 7-Punkte-Global-Change-Skala von "sehr viel besser" bis "sehr viel schlechter". Ein Responder ist definiert als "viel besser" oder "sehr viel besser".
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität gemessen mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
NPRS reicht von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die vorstellbar stärksten Schmerzen bedeutet. Die Schmerzintensität bezieht sich auf die stärksten Schmerzen in den letzten 7 Tagen. Die Kennzahl ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen.
Baseline und 2 Wochen
Änderung des Schmerzintensitäts-Baselinemaßes gemäß der Numerischen Schmerzskala (NPRS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
NPRS reicht von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die vorstellbar stärksten Schmerzen bedeutet. Die Schmerzintensität bezieht sich auf die stärksten Schmerzen in den letzten 7 Tagen. Die Metrik ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert der pädiatrischen Funktion gemessen durch das Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
PODCI-Domänen-Scores sind von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Werte eine bessere Funktion/wohlbefinden anzeigen.
Die Metrik ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen
Baseline und 2 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der pädiatrischen Funktion gemessen mit dem Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
PODCI-Domänen-Scores sind auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Scores eine bessere Funktion/gesundheitliches Wohlbefinden anzeigen. Die Metrik ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
Baseline und 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert der Kniefunktion gemessen durch den KOOS-Child nach 2 Wochen (Osgood-Schlatter-Subgruppe)
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Die KOOS-Child-Subskalenwerte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte einen besseren Kniezustand (weniger Symptome/bessere Funktion) anzeigen. Die Kennzahl ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen, nur in der Osgood-Schlatter-Untergruppe bewertet.
Baseline und 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kniefunktion gemessen mit dem KOOS-Child nach 3 Monaten (Osgood-Schlatter-Untergruppe)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
KOOS-Child-Subskalenwerte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte einen besseren Kniezustand anzeigen. Das Maß ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, bewertet nur in der Osgood-Schlatter-Untergruppe.
Baseline und 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in der Fuß-/Sprunggelenkfunktion (OxAFQ-C) nach der Intervention (2 Wochen), nur Subgruppe Schwer
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
OxAFQ-C Domänen 0-100 (höher=besser). Metrik: Veränderung vom Ausgangswert bis ≈2 Wochen. Nur bei Schwer betroffenen Teilnehmern bewertet.
Baseline und 2 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in der Fuß-/Sprunggelenk-Funktion (OxAFQ-C) bei Nachuntersuchung (3 Monate), ausschließlich Schwere-Untergruppe
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
OxAFQ-C-Domänen 0-100 (höher = besser). Metrik: Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate.
Baseline und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in Ultraschallmerkmalen der symptomatischen Apophyse nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Muskuloskelettale Ultraschalluntersuchung der symptomatischen Apophysenregion des Zeigefingers unter Verwendung eines standardisierten Aufnahmeprotokolls (Hochfrequenz-Linearsonde; feste Patientenposition). Vordefinierte Merkmale werden auf ordinalen Skalen bewertet und zu einem vordefinierten zusammengesetzten "Ultraschall-Schweregrad-Score" summiert (höher = größere Abnormalität). Merkmale umfassen: (1) Apophysenfragmentierung/Unregelmäßigkeit, (2) Sehnenansatzverdickung, (3) Hypoechogenität, (4) Bursaflüssigkeit/Weichteilschwellung. Metrik: Veränderung des zusammengesetzten Scores vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen.
Baseline und 2 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Serumkonzentration von C-reaktivem Protein (CRP), gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA) gemäß Protokoll. Metrik: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen. Maßeinheit: gemäß Anleitung des ELISA-Kit-Herstellers (z. B. mg/L); Werte werden vor der Analyse in eine einheitliche Standardeinheit für CRP umgerechnet.
Baseline und 2 Wochen
Änderung des Interleukin-6-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen.
Serumkonzentration von Interleukin-6 (IL-6), gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA) gemäß Protokoll. Metrik: Veränderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen. Maßeinheit: gemäß Anleitung des ELISA-Kit-Herstellers (z. B. pg/mL); Werte werden vor der Analyse in eine einheitliche Standardeinheit für IL-6 umgerechnet.
Baseline und 2 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Tumornekrosefaktor-Alpha nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen.
Serumkonzentration von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA) gemäß Studienprotokoll. Metrik: Veränderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen. Maßeinheit: gemäß Anleitung des ELISA-Kit-Herstellers (z.B. pg/mL); Werte werden vor der Analyse in eine einheitliche Standardeinheit für TNF-α umgerechnet.
Baseline und 2 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert des C-terminalen vernetzten Telopeptids von Typ-II-Kollagen nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Serumkonzentration des C-terminalen vernetzten Telopeptids von Typ-II-Kollagen (CTX-II), gemessen mittels Enzym-gebundenem Immunadsorptionstest (ELISA) gemäß Studienprotokoll. Metrik: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 2. Woche. Maßeinheit: gemäß Anleitung des ELISA-Kit-Herstellers (z.B. pg/mL oder ng/mL); Werte werden vor der Analyse in eine einheitliche Standardeinheit für CTX-II umgerechnet.
Baseline und 2 Wochen
Änderung vom Ausgangswert des Typ-II-Kollagen-Spaltungs-Neoepitops nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen.
Serumkonzentration des Typ-II-Kollagen-Spaltungsneoepitops (C2C), gemessen mit enzymgekoppeltem Immunosorbent-Assay (ELISA) gemäß Studienprotokoll. Metrik: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 2. Woche. Maßeinheit: gemäß Anleitung des ELISA-Kit-Herstellers (z. B. pg/mL oder ng/mL); Werte werden vor der Analyse in eine einheitliche Standardeinheit für C2C umgerechnet.
Baseline und 2 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert bei C-Propeptid von Typ-II-Prokollagen nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen.
Serumkonzentration des C-Propeptids von Typ-II-Prokollagen (CPII), gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA) gemäß Protokoll. Metrik: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen. Maßeinheit: gemäß Anleitung des ELISA-Kit-Herstellers (z. B. pg/mL oder ng/mL); Werte werden vor der Analyse in eine einheitliche Standardeinheit für CPII umgerechnet.
Ausgangswert und 2 Wochen.
Behandlungs-Erwartung und Glaubwürdigkeit (TEC-C / TEC-P) bei Baseline (Prä-Intervention)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Ausgangswert), vor der ersten Behandlungssitzung und vor dem Funktionstest.
Die Behandlungszuversicht und Glaubwürdigkeit werden beim Kind und bei den Eltern/Betreuungspersonen mithilfe pädiatrischer Versionen des Treatment Expectancy and Credibility Measure (TEC-C und TEC-P) bewertet. Das Kind und die Betreuungsperson füllen die Fragebögen unabhängig voneinander aus (ohne gegenseitige Beeinflussung der Antworten). Die Bewertungen werden gemäß den Instrumentenanleitungen ermittelt (höhere Werte weisen auf eine größere Zuversicht/Glaubwürdigkeit hin).
Vor der Intervention (Ausgangswert), vor der ersten Behandlungssitzung und vor dem Funktionstest.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Cartilage Oligomeric Matrix Protein nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen.
Serumkonzentration des Knorpeloligomeren Matrixproteins (COMP), gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA) gemäß Studienprotokoll. Metrik: Veränderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen. Maßeinheit: gemäß Anweisungen des ELISA-Kit-Herstellers (z. B. ng/mL); Werte werden vor der Analyse in eine einheitliche Standardeinheit für COMP umgerechnet.
Baseline und 2 Wochen.
Veränderung vom Ausgangswert bei Procollagen Typ I N-terminalem Propeptid nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Serumkonzentration von Prokollagen Typ I N-terminalem Propeptid (PINP), gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA) gemäß Protokoll. Metrik: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen. Maßeinheit: gemäß Anleitung des ELISA-Kit-Herstellers (z.B. ng/mL); Werte werden vor der Analyse in eine einheitliche Standardeinheit für PINP umgerechnet.
Baseline und 2 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Beta-C-terminalen Telopeptids von Typ-I-Kollagen nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen.
Serumkonzentration des beta-C-terminalen Telopeptids von Kollagen Typ I (β-CTX), gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA) gemäß Protokoll. Metrik: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen. Maßeinheit: gemäß Anleitung des ELISA-Kit-Herstellers (z. B. pg/mL oder ng/mL); Werte werden vor der Analyse in eine einheitliche Standardeinheit für β-CTX umgerechnet.
Baseline und 2 Wochen.
Änderung vom Ausgangswert bei tartratresistenter saurer Phosphatase 5b nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen
Serumkonzentration oder Aktivität der tartratresistenten sauren Phosphatase 5b (TRAP-5b), gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA) gemäß Studienprotokoll. Metrik: Änderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen. Maßeinheit: gemäß Anweisungen des ELISA-Kit-Herstellers (z.B. U/L oder ng/mL); Werte werden vor der Analyse in eine einheitliche Standardeinheit für TRAP-5b umgerechnet.
Baseline und 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Osteocalcin nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen.
Serumkonzentration von Osteocalcin, gemessen mittels enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) gemäß Protokoll. Metrik: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen. Maßeinheit: gemäß Anleitung des ELISA-Kit-Herstellers (z. B. ng/mL); Werte werden vor der Analyse in eine einheitliche Standardeinheit für Osteocalcin umgerechnet.
Ausgangswert und 2 Wochen.
Änderung des Knochenspezifischen Alkalischen Phosphatase-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen.
Serumknochen-spezifische alkalische Phosphatase (BAP), gemäß Protokoll gemessen (Assay-Name gemäß Projektdokumentation; falls "Ostase/Ostease" der Assay ist, genau so schreiben, wie vom Labor verwendet). Metrik: Veränderung vom Ausgangswert bis 2 Wochen.
Ausgangswert und 2 Wochen.
Veränderung des Gesamt-Serumkalziums vom Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen.
Gesamte Serumkalziumkonzentration, gemessen gemäß Protokoll mittels Laborassay. Metrik: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen. Maßeinheit: gemäß Laborassay (z. B. mmol/L oder mg/dL); Werte werden vor der Analyse bei Bedarf in eine einheitliche Standardeinheit für Gesamtserumkalzium umgerechnet.
Baseline und 2 Wochen.
Änderung des 25-Hydroxyvitamin-D-Werts vom Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen.
Serum-25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D), gemessen mittels Laborassay gemäß Protokoll. Metrik: Änderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen. Maßeinheit: ng/mL (oder nmol/L) gemäß Laborassay; Werte werden bei Bedarf vor der Analyse in eine einheitliche Standardeinheit für 25(OH)D umgerechnet.
Ausgangswert und 2 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 1,25-Dihydroxyvitamin D nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen.
Serum-1,25-Dihydroxyvitamin D (1,25(OH)₂D), gemessen mittels Laborassay gemäß Protokoll. Metrik: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen. Maßeinheit: pg/mL (oder pmol/L) gemäß Laborassay; Werte werden vor der Analyse bei Bedarf in eine einheitliche Standardeinheit für 1,25(OH)₂D umgerechnet.
Ausgangswert und 2 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen.
Serumkonzentration oder Aktivität der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BAP), gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA) gemäß Protokoll (Assay-Name gemäß Projektdokumentation, falls zutreffend). Metrik: Veränderung von der Ausgangsuntersuchung bis zu 2 Wochen. Maßeinheit: gemäß Anweisungen des ELISA-Kit-Herstellers (z. B. U/L oder µg/L); Werte werden vor der Analyse in eine einheitliche Standardeinheit für BAP umgerechnet.
Baseline und 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Hauptermittler: Bartosz Wilczyński, PhD, Medical University of Gdansk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/591/2025-2026
  • 71-01428 (Andere Kennung: Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
  • DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in Publikationen aus dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden zusammen mit einem Datenwörterbuch qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Die Daten umfassen Basismerkmale, Gruppenzuteilung (kodiert), Ergebnisparameter und unerwünschte Ereignisse. Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse geteilt und für mindestens 5 Jahre verfügbar bleiben. Der Zugang wird auf angemessene Anfrage und Genehmigung eines methodisch fundierten Vorschlags gewährt, mit einer unterzeichneten Datenverwendungsvereinbarung und nur für nicht-kommerzielle Forschungszwecke. Unterstützende Dokumente (Studienprotokoll und statistischer Analyseplan) werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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