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Eine Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie von KST-6051 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (KRAS)-Mutation

26. Juni 2026 aktualisiert von: Kestrel Therapeutics, Inc.

Eine First-in-human-Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von KST-6051 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einer KRAS-Mutation

Der Hauptzweck der Studie besteht darin zu bewerten, ob das Prüfmedikament KST-6051 sicher und verträglich ist, wenn es Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit bestimmten KRAS-Mutationen oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste klinische Prüfung am Menschen der Phase 1, offen, multizentrisch, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Biomarker, Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von oral verabreichtem KST-6051 zu bewerten. Die Studie soll Erwachsene mit fortgeschrittenen oder metastasierten KRAS-mutierten soliden Tumoren einschließen, darunter, aber nicht beschränkt auf, duktales Adenokarzinom des Pankreas, kolorektales Karzinom und nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, bei denen die Erkrankung nach vorheriger Therapie fortgeschritten ist oder bei denen eine Standardtherapie nicht vertragen wurde. Die Studie umfasst eine Dosis-Eskalationsphase, in der höhere Dosen von KST-6051 in nachfolgenden Teilnehmergruppen verabreicht werden. Teilnehmer können in der Studie bleiben, solange sie von der Behandlung profitieren und sie vertragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  3. Histologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes und nicht resektables oder metastasiertes NSCLC, PDAC, CRC oder anderer fester Tumor.
  4. Dokumentation einer KRAS-Mutation vor der ersten Dosis der Prüfmedikamente.
  5. Fortschreiten unter oder Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapie(n).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1.
  7. Ausreichende kardiovaskuläre, hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.
  8. Messbare Erkrankung bei Studienbeginn gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktuelle Behandlung mit RAS- oder KRAS-Inhibitoren.
  2. Zentralnervensystem (ZNS)-Tumore oder Metastasen.
  3. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Erwartung, während der geplanten Studiendauer Kinder zu zeugen oder zu empfangen.

Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien sind im Studienprotokoll festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KST-6051 Dosis-Eskalation
Sequenzielle Kohorten mit steigenden Dosen von KST-6051 werden bewertet, um die empfohlene(n) Dosis(en) für die Erweiterung (RDE[s]) zu bestimmen.
Arzneimittel: KST-6051
KST-6051 wird oral als Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Klinisch signifikante Veränderungen bei Sicherheitsbewertungen (Vitalparameter, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme und klinische Labortests) sind als unerwünschte Ereignisse zu melden.
Bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Klinisch signifikante Veränderungen bei Sicherheitsbewertungen (Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme und klinische Labortests) sind als unerwünschte Ereignisse zu melden.
Bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) am Ende von Zyklus 1 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeitfenster: Bis zu Tag 21 des Behandlungszyklus 1
Bis zu Tag 21 des Behandlungszyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Maximale beobachtete Blutkonzentration (Cmax) von KST-6051
Zeitfenster: Bis Woche 6
Bis Woche 6
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von KST-6051
Zeitfenster: Bis Woche 6
Bis Woche 6
Halbwertszeit (t1/2) von KST-6051
Zeitfenster: Bis zu Woche 6
Bis zu Woche 6
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von KST-6051
Zeitfenster: Bis zur 6. Woche
Bis zur 6. Woche
Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kestrel Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KST-6051-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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