Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie von KST-6051 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (KRAS)-Mutation

11. Mai 2026 aktualisiert von: Kestrel Therapeutics, Inc.

Eine First-in-human-Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von KST-6051 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einer KRAS-Mutation

Der Hauptzweck der Studie besteht darin zu bewerten, ob das Prüfmedikament KST-6051 sicher und verträglich ist, wenn es Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit bestimmten KRAS-Mutationen oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste klinische Prüfung am Menschen der Phase 1, offen, multizentrisch, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Biomarker, Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von oral verabreichtem KST-6051 zu bewerten. Die Studie soll Erwachsene mit fortgeschrittenen oder metastasierten KRAS-mutierten soliden Tumoren einschließen, darunter, aber nicht beschränkt auf, duktales Adenokarzinom des Pankreas, kolorektales Karzinom und nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, bei denen die Erkrankung nach vorheriger Therapie fortgeschritten ist oder bei denen eine Standardtherapie nicht vertragen wurde. Die Studie umfasst eine Dosis-Eskalationsphase, in der höhere Dosen von KST-6051 in nachfolgenden Teilnehmergruppen verabreicht werden. Teilnehmer können in der Studie bleiben, solange sie von der Behandlung profitieren und sie vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

145

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  3. Histologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes und nicht resektables oder metastasiertes NSCLC, PDAC, CRC oder anderer fester Tumor.
  4. Dokumentation einer KRAS-Mutation vor der ersten Dosis der Prüfmedikamente.
  5. Fortschreiten unter oder Unverträglichkeit gegenüber Standardtherapie(n).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1.
  7. Ausreichende kardiovaskuläre, hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.
  8. Messbare Erkrankung bei Studienbeginn gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktuelle Behandlung mit RAS- oder KRAS-Inhibitoren.
  2. Zentralnervensystem (ZNS)-Tumore oder Metastasen.
  3. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Erwartung, während der geplanten Studiendauer Kinder zu zeugen oder zu empfangen.

Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien sind im Studienprotokoll festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KST-6051 Dosis-Eskalation
Sequenzielle Kohorten mit steigenden Dosen von KST-6051 werden bewertet, um die empfohlene(n) Dosis(en) für die Erweiterung (RDE[s]) zu bestimmen.
Arzneimittel: KST-6051
KST-6051 wird oral als Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Klinisch signifikante Veränderungen bei Sicherheitsbewertungen (Vitalparameter, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme und klinische Labortests) sind als unerwünschte Ereignisse zu melden.
Bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Klinisch signifikante Veränderungen bei Sicherheitsbewertungen (Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme und klinische Labortests) sind als unerwünschte Ereignisse zu melden.
Bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) am Ende von Zyklus 1 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeitfenster: Bis zu Tag 21 des Behandlungszyklus 1
Bis zu Tag 21 des Behandlungszyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Bis zu ungefähr 2 Jahre
Maximale beobachtete Blutkonzentration (Cmax) von KST-6051
Zeitfenster: Bis Woche 6
Bis Woche 6
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von KST-6051
Zeitfenster: Bis Woche 6
Bis Woche 6
Halbwertszeit (t1/2) von KST-6051
Zeitfenster: Bis zu Woche 6
Bis zu Woche 6
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von KST-6051
Zeitfenster: Bis zur 6. Woche
Bis zur 6. Woche
Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kestrel Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KST-6051-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KRAS-mutantes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

Klinische Studien zur KST-6051

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren