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Un ensayo de escalada de dosis de Fase 1 de KST-6051 en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten homólogo (KRAS)

26 de junio de 2026 actualizado por: Kestrel Therapeutics, Inc.

Un estudio de primera vez en humanos de Fase 1 de escalada de dosis que evalúa la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia preliminar de KST-6051 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con una mutación KRAS

El propósito principal del ensayo es evaluar si el fármaco del ensayo, KST-6051, es seguro y tolerable cuando se administra por vía oral a adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos con ciertas mutaciones KRAS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un primer ensayo en humanos, de fase 1, abierto y multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, biomarcadores, farmacodinámica y actividad preliminar de KST-6051 administrado por vía oral. El ensayo busca reclutar adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos con mutación KRAS, incluidos, entre otros, adenocarcinoma ductal pancreático, cáncer colorrectal y cáncer de pulmón de células no pequeñas, cuyos cánceres han progresado tras un tratamiento previo o en quienes la terapia estándar no fue tolerada. El ensayo incluye una fase de escalada de dosis en la que se administrarán dosis más altas de KST-6051 en grupos posteriores de participantes. Los participantes pueden permanecer en el ensayo mientras se beneficien del tratamiento y lo toleren.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
145

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Mass General Brigham Cancer Institute at Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Disposición y capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
  3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado e irresecable o metastásico, cáncer de páncreas (PDAC), cáncer colorrectal (CRC) u otro tumor sólido documentado histológicamente.
  4. Documentación de mutación KRAS previa a la primera dosis del fármaco(s) del ensayo.
  5. Progresión o intolerancia al tratamiento(s) estándar.
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1.
  7. Función cardiovascular, hematológica, hepática y renal adecuada.
  8. Enfermedad medible en la línea de base según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento previo o actual con inhibidores de RAS o KRAS.
  2. Tumores o metástasis del sistema nervioso central (SNC).
  3. Incapacidad para tragar medicamentos orales.
  4. Embarazada, en periodo de lactancia o con expectativas de concebir o engendrar hijos durante la duración prevista del ensayo.

Otros criterios de inclusión/exclusión se especifican en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalación de Dosis KST-6051
Se evaluarán cohortes secuenciales con dosis crecientes de KST-6051 para determinar las dosis recomendadas para la expansión (RDE[s]).
Droga: KST-6051
KST-6051 se administrará por vía oral en forma de comprimido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Los cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de seguridad (signos vitales, exámenes físicos, electrocardiogramas y pruebas de laboratorio clínico) deben notificarse como eventos adversos.
Hasta aproximadamente 2 años
Número de Participantes con Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Los cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de seguridad (signos vitales, exámenes físicos, electrocardiogramas y pruebas de laboratorio clínico) deben notificarse como eventos adversos.
Hasta aproximadamente 2 años
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21 del Ciclo de Tratamiento 1
Hasta el día 21 del Ciclo de Tratamiento 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Concentración Máxima Observada en Sangre (Cmax) de KST-6051
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
Hasta la semana 6
Tiempo para Alcanzar Cmax (Tmax) de KST-6051
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 6
Hasta la Semana 6
Vida media (t1/2) de KST-6051
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
Hasta la semana 6
Área Bajo la Curva de Concentración Sanguínea-Tiempo (AUC) de KST-6051
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 6
Hasta la Semana 6
Duración de la Respuesta Global (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Duración de la Enfermedad Estable
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kestrel Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KST-6051-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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