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Die SENTINL-1-Studie: Bewertung patientenberichteter Ergebnisse des KI-inferierten Lungenkrebsrisikos

30. März 2026 aktualisiert von: Ameen Salahudeen, University of Illinois at Chicago

Systemweites Frühwarn-Tool für die ImmineNt Lungenkrebs-1-Studie: Bewertung patientenberichteter Ergebnisse bei durch künstliche Intelligenz abgeleitetem Lungenkrebsrisiko

Dies ist ein klinisches Studienkonzept mit zwei Kohorten (Screen-naiv vs. Screen-erfahren), prospektiv, longitudinal und einzentrisch, das Daten liefern wird, um patientenberichtete Ergebnisse einer KI-basierten Vorhersage des individuellen Lungenkrebsrisikos über die nächsten 3 Jahre umfassend zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, longitudinale, monozentrische Interventionsstudie von KI-Tests zur Vorhersage von Lungenkrebs mit Rückgabe der Ergebnisse in den Kliniken des University of Illinois Hospital. Der Zweck ist die Bewertung patientenberichteter Ergebnisse der KI-Risikoableitung. Die Motivation für die Studie basierte auf Erkenntnissen, dass bestehende KI-Tests entwickelt wurden, ohne Patientengruppen wie die von UI Health einzubeziehen. Mit neueren, verallgemeinerbareren KI-Tests werden UI Health-Forscher die Wahrnehmung der Patienten gegenüber dem KI-Risiko und dessen Auswirkungen auf ihre Überzeugungen über ihre Gesundheit und das Lungenkrebs-Screening bewerten.

Die Studie wird voraussichtlich innerhalb von etwa 12 Monaten bis zu 200 screening-naive und bis zu 200 screening-erfahrene Teilnehmer rekrutieren, mindestens 100 und höchstens 400 Teilnehmer, wie durch die Einschlusskriterien definiert. Rekrutierungsstrategien zur Identifizierung potenzieller Teilnehmer können die Identifizierung von Teilnehmern über elektronische Gesundheitsakten, E-Mails, Rekrutierungskampagnen und andere Outreach-Strategien umfassen.

Zwei Kohorten werden untersucht:

A) Personen, die für das Lungenkrebs-Screening nach USPSTF-Kriterien geeignet sind und noch kein Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-CT durchgeführt haben, erhalten einen zugelassenen Labor-Entwicklungstest für Lungenkrebs-Screening-berechtigte Patienten.

B) Für USPSTF-berechtigte Personen, die bereits ein Niedrigdosis-CT-Screening erhalten haben, erhalten diese Personen eine nur für Forschungszwecke (RUO) bestimmte multimodale KI-Risikovorhersage, die an UI Health-Patienten validiert wurde. Die multimodale KI-Risikovorhersage wurde von UIC-Forschern entwickelt, um das langfristige Lungenkrebsrisiko durch KI-Ableitung von Lungen-Screening-CT-Bildern und klinischen Merkmalen einer vielfältigen Patientengruppe vorherzusagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ameen Salahudeen, MD, PhD
  • Telefonnummer: (312) 355-1625
  • E-Mail: ameen@uic.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Erica Seltzer, DrPh, MPH
  • Telefonnummer: (312) 413-7432
  • E-Mail: eseltzer@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen im Alter von 50 bis 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) sein.
  • Teilnehmer müssen für ein LDCT-Screening gemäß den USPSTF-Richtlinien geeignet sein.
  • USPSTF-berechtigte Patienten bei UI Health und Mile Square FQHC, einschließlich Hausarztpraxen und Suchtkliniken.
  • Erwachsene mit einer Raucheranamnese von 20 Packungsjahren, die derzeit rauchen oder in den letzten 15 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung für die Weitergabe persönlicher Gesundheitsinformationen über ein genehmigtes UIC Institutional Review Board (IRB)-Einverständnisformular und HIPAA-Genehmigung zu erteilen. Die Einwilligung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter ist in diesem Protokoll nicht zulässig.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist gemäß den institutionellen Praxisrichtlinien erforderlich.
  • Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Studiendauer zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit mehr als 20 Packungsjahren Raucheranamnese, die 15 Jahre oder länger vor der Einwilligung nicht geraucht haben (d. h. seit 15 oder mehr Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben).
  • Unterziehen sich einer oder wurden zur diagnostischen Abklärung überwiesen aufgrund des klinischen Verdachts auf Krebs (z. B. Überweisung zu einem medizinischen oder chirurgischen Onkologen oder geplante Biopsie aufgrund einer verdächtigen bildgebenden Auffälligkeit).
  • Persönliche Anamnese eines invasiven soliden Tumors oder hämatologischen Malignoms, diagnostiziert innerhalb der 5 Jahre vor dem erwarteten Einschlussdatum oder diagnostiziert mehr als 5 Jahre vor dem erwarteten Einschlussdatum und nie behandelt. Personen mit der Diagnose eines nicht-metastasierenden Basalzellkarzinoms und Plattenepithelkarzinoms der Haut sind nicht ausgeschlossen.
  • Vorherige/gleichzeitige Begleittherapie (Medikamente/Behandlungen): Definitive Behandlung für invasiven soliden Tumor oder hämatologisches Malignom innerhalb der 5 Jahre vor dem erwarteten Einschlussdatum. Adjuvante Hormontherapie bei Krebs (z. B. bei Brust- oder Prostatakrebs) ist kein Ausschlusskriterium.
  • Personen, die nicht in der Lage sein werden, die Protokollverfahren einzuhalten.
  • Personen, die derzeit nicht als Patienten bei UIH registriert sind.
  • Aktuelle Schwangerschaft (durch Selbstangabe des Schwangerschaftsstatus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Screen-etablierte Kohorte
Teilnehmer, die bereits gescreent wurden, sind Personen, die derzeit eine LDCT-Screening-Untersuchung durchlaufen oder diese in der Vergangenheit durchlaufen haben. Diese Teilnehmer erhalten eine nur für Forschungszwecke (RUO) bestimmte multimodale KI-Risikovorhersage basierend auf Lungen-Screening-CT-Bildgebung und klinischen Merkmalen.
Diagnosetest: Nur für Forschungszwecke bestimmtes multimodales KI-Risikomodell
Für USPSTF-berechtigte Personen, die bereits ein Niedrigdosis-CT-Screening erhalten haben, erhalten diese Personen eine nur für Forschungszwecke (RUO) bestimmte multimodale KI-Risikovorhersage basierend auf Lungen-Screening-CT-Bildgebung und klinischen Merkmalen.
Sonstiges: Screen-naïve Kohorte
In dieser Studie sind screen-naïve Teilnehmer Personen, die für ein Lungenkrebsscreening in Frage kommen, aber noch nie zuvor ein Low-Dose-CT (LDCT)-Screening durchgeführt haben.
Diese Teilnehmer erhalten einen regulär zugelassenen Labortest für das Lungenkrebsscreening, der auf zirkulierender DNA-Fragmentomik basiert.
Diagnosetest: Test für Künstliche Intelligenz (KI)
Personen, die für das Lungenkrebs-Screening durch die USPSTF in Frage kommen und noch nie ein Lungenkrebs-Screening mit niedrig dosierter CT durchgeführt haben, erhalten einen zugelassenen Labor-basierten Bluttest für das Lungenkrebs-Screening, der auf zirkulierender DNA-Fragmentomik basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Umfrageergebnisse vor und nach der Rückgabe der Ergebnisse (ROR)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der Rückmeldung der Ergebnisse Umfrage, oder ungefähr Tag 60
Zur Bewertung der von Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse vor und nach der Rückgabe der Ergebnisse (ROR) mithilfe der PROMIS-Testumfragen
Tag 1 bis 30 Tage nach der Rückmeldung der Ergebnisse Umfrage, oder ungefähr Tag 60
Multidimensionaler Einfluss der Krebsrisikobewertung (MICRA) nach der Rückgabe der Ergebnisse (ROR)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der Rückmeldung der Ergebnisse der Umfrage, oder ungefähr Tag 60
Zur Bewertung der MICRA-Werte der Teilnehmer nach der Rückgabe der Ergebnisse (ROR)
Tag 1 bis 30 Tage nach der Rückmeldung der Ergebnisse der Umfrage, oder ungefähr Tag 60
Wahrnehmungen und gesundheitsbezogene Überzeugungen im Zusammenhang mit dem Lungenkrebsscreening mithilfe der Lung Health Belief Scale (Lung-HBS): Wahrgenommenes Risiko und wahrgenommene Vorteile nach der Rückgabe der Ergebnisse (ROR)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der Rückgabe der Ergebnisse Umfrage, oder ungefähr Tag 60
Zur Bewertung der Wahrnehmungen und Gesundheitsüberzeugungen der Teilnehmer in Bezug auf das Lungenkrebsscreening
Tag 1 bis 30 Tage nach der Rückgabe der Ergebnisse Umfrage, oder ungefähr Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer-Adhärenzraten an LDCT und Raucherentwöhnung innerhalb eines Jahres nach Rückgabe der Ergebnisse (ROR).
Zeitfenster: Screening bis 1 Jahr nach Rückgabe der Ergebnisse
Zur Bewertung der Teilnehmeradhärenz gegenüber LDCT und Raucherentwöhnung, gemessen als Anteil der Patienten, die innerhalb eines Jahres nach ROR sowohl in screening-naiven als auch screening-etablierten Kohorten ein Low-Dose-CT (LDCT)-Screening nutzen, und als Anteil derjenigen, die ein Jahr nach ROR mit dem Rauchen aufhören.
Screening bis 1 Jahr nach Rückgabe der Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ameen Salahudeen, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-0860

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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