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Lo Studio SENTINL-1: Valutazione degli Esiti Riferiti dal Paziente sul Rischio di Cancro Polmonare Inferito dall'IA

30 marzo 2026 aggiornato da: Ameen Salahudeen, University of Illinois at Chicago

Strumento di Notifica Precoce a Livello di Sistema per lo Studio ImmineNt Lung Cancer-1: Valutazione degli Esiti Riferiti dai Pazienti del Rischio di Cancro Polmonare Inferito dall'Intelligenza Artificiale

Questo è un disegno di studio clinico prospettico, longitudinale, monocentrico a due coorti (screen naïve vs screen established) che fornirà dati per valutare in modo completo gli esiti riportati dai pazienti della predizione basata sull'Intelligenza Artificiale (IA) del rischio individuale di sviluppare un cancro ai polmoni nei prossimi 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico prospettico, longitudinale e monocentrico di test di predizione del cancro al polmone basati sull'IA con restituzione dei risultati presso le cliniche dell'University of Illinois Hospital. Lo scopo è valutare gli esiti riportati dai pazienti riguardo all'inferenza del rischio tramite IA. La motivazione dello studio si basa sui risultati che mostrano come i test di IA esistenti siano stati progettati senza includere popolazioni di pazienti come quelle dell'UI Health. Utilizzando test di IA più recenti e generalizzabili, i ricercatori dell'UI Health valuteranno le percezioni dei pazienti riguardo al rischio calcolato dall'IA e come ciò influisca sulle loro convinzioni riguardo alla salute e allo screening del cancro al polmone.

Lo studio arruolerà fino a 200 partecipanti mai sottoposti a screening e fino a 200 partecipanti già sottoposti a screening, almeno 100 e non più di 400 partecipanti, come definito dai criteri di eleggibilità, in un periodo di arruolamento previsto di circa 12 mesi. Le strategie di reclutamento per identificare potenziali partecipanti possono includere l'identificazione di partecipanti tramite cartelle cliniche elettroniche, email, campagne di reclutamento e altre strategie di outreach.

Verranno studiate due coorti:

A) Individui eleggibili per lo screening del cancro al polmone secondo l'USPSTF che non hanno mai effettuato lo screening del cancro al polmone con TC a bassa dose riceveranno un test di laboratorio sviluppato e autorizzato per lo screening del cancro al polmone destinato a pazienti eleggibili.

B) Per gli individui eleggibili secondo l'USPSTF che hanno già effettuato lo screening con TC a bassa dose, questi individui riceveranno una predizione del rischio multimodale basata su IA solo per uso di ricerca (RUO) che è stata validata su pazienti dell'UI Health. La predizione del rischio multimodale basata su IA è stata sviluppata dai ricercatori dell'UIC per prevedere il rischio a lungo termine di cancro al polmone tramite l'inferenza dell'IA su immagini TC di screening polmonare e caratteristiche cliniche di una popolazione di pazienti diversificata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ameen Salahudeen, MD, PhD
  • Numero di telefono: (312) 355-1625
  • Email: ameen@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Erica Seltzer, DrPh, MPH
  • Numero di telefono: (312) 413-7432
  • Email: eseltzer@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 50 e 80 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • I partecipanti devono essere idonei per lo screening LDCT come definito dall'USPSTF.
  • Pazienti idonei secondo USPSTF presso UI Health e Mile Square FQHC, inclusi ambulatori di cure primarie e cliniche per disturbi da uso di sostanze.
  • Adulti con una storia di fumo di 20 pacchetti-anno e che attualmente fumano o hanno smesso negli ultimi 15 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali, tramite un modulo di consenso informato e autorizzazione HIPAA approvato dal Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) dell'UIC. Il consenso fornito da un rappresentante legalmente autorizzato non è consentito in questo protocollo.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza sierologico o urinario negativo è richiesto secondo le linee guida pratiche istituzionali.
  • Capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Adulti con una storia di più di 20 pacchetti-anno ma che non hanno fumato per 15 anni o più prima del consenso informato (cioè, hanno smesso di fumare da 15 o più anni).
  • Sottoposti o indirizzati a valutazione diagnostica a causa di sospetto clinico di cancro (ad esempio, indirizzati a un oncologo medico o chirurgico, o programmati per biopsia sulla base di un'anomalia sospetta all'imaging).
  • Storia personale di tumore solido invasivo o neoplasia ematologica, diagnosticata entro i 5 anni precedenti la data di arruolamento prevista, o diagnosticata più di 5 anni prima della data di arruolamento prevista e mai trattata. Gli individui con diagnosi di carcinoma basocellulare non metastatico e carcinoma a cellule squamose della pelle non sono esclusi.
  • Terapia concomitante precedente/attuale (farmaci/trattamenti): Trattamento definitivo per tumore solido invasivo o neoplasia ematologica entro i 5 anni precedenti la data di arruolamento prevista. La terapia ormonale adiuvante per il cancro (ad esempio, per cancro al seno o alla prostata) non è un criterio di esclusione.
  • Individui che non saranno in grado di rispettare le procedure del protocollo.
  • Individui che non sono attualmente pazienti registrati presso UIH.
  • Gravidanza attuale (autodichiarata dello stato di gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Cohort stabilito attraverso lo screening
I partecipanti già sottoposti a screening sono individui che stanno attualmente seguendo o hanno precedentemente seguito lo screening LDCT. Questi partecipanti riceveranno una previsione del rischio basata sull'intelligenza artificiale multimodale solo per uso di ricerca (RUO), basata su immagini TC di screening polmonare e caratteristiche cliniche.
Test diagnostico: Modello di rischio AI multimodale per uso esclusivo nella ricerca
Per gli individui idonei all'USPSTF che hanno già ricevuto lo screening TC a basso dosaggio, questi individui riceveranno una previsione del rischio basata sull'intelligenza artificiale multimodale per uso esclusivo nella ricerca (RUO) basata sull'imaging TC dello screening polmonare e sulle caratteristiche cliniche.
Altro: Cohort naive allo screening
In questo studio, i partecipanti screen-naïve sono individui idonei per lo screening del cancro ai polmoni ma che non hanno mai precedentemente subito uno screening con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT). Questi partecipanti riceveranno un test sviluppato in laboratorio autorizzato per lo screening del cancro ai polmoni, basato sulla frammentomica del DNA circolante.
Test diagnostico: Test di Intelligenza Artificiale (IA)
Gli individui idonei per lo screening del cancro ai polmoni secondo l'USPSTF, che non hanno mai effettuato lo screening del cancro ai polmoni con TC a basso dosaggio, riceveranno un test ematico sviluppato in laboratorio autorizzato per lo screening del cancro ai polmoni, basato sulla frammentomica del DNA circolante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del questionario Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) prima e dopo la restituzione dei risultati (ROR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo il sondaggio di restituzione dei risultati, o approssimativamente il giorno 60
Per valutare i risultati riferiti dai partecipanti prima e dopo la restituzione dei risultati (ROR) utilizzando i questionari del test PROMIS
Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo il sondaggio di restituzione dei risultati, o approssimativamente il giorno 60
Impatto Multidimensionale della Valutazione del Rischio di Cancro (MICRA) in seguito alla restituzione dei risultati (ROR)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 30 giorni dopo il questionario post-restituzione dei risultati, o approssimativamente al Giorno 60
Per valutare il punteggio MICRA dei partecipanti in seguito alla restituzione dei risultati (ROR)
Dal Giorno 1 fino a 30 giorni dopo il questionario post-restituzione dei risultati, o approssimativamente al Giorno 60
Percezioni e convinzioni sulla salute relative allo screening del cancro al polmone utilizzando la Scala delle Convinzioni sulla Salute Polmonare (Lung-HBS): rischio percepito e benefici percepiti dopo la restituzione dei risultati (ROR)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo il sondaggio sui risultati, o approssimativamente Giorno 60
Per valutare le percezioni e le convinzioni sulla salute dei partecipanti in relazione allo screening del cancro ai polmoni
Giorno 1 fino a 30 giorni dopo il sondaggio sui risultati, o approssimativamente Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di aderenza dei partecipanti alla TC a basso dosaggio (LDCT) e alla cessazione del fumo entro un anno dalla restituzione dei risultati (ROR).
Lasso di tempo: Screening fino a 1 anno dopo la restituzione dei risultati
Per valutare i tassi di aderenza dei partecipanti alla TC a basso dosaggio (LDCT) e alla cessazione del fumo, che verranno misurati come la proporzione di pazienti che utilizzano lo screening con TC a basso dosaggio (LDCT) sia nelle coorti naïve allo screening che in quelle con screening già stabilito entro 1 anno dall'ROR, e la proporzione di coloro che smettono di fumare 1 anno dopo l'ROR.
Screening fino a 1 anno dopo la restituzione dei risultati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ameen Salahudeen, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-0860

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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