- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07461376
Prämedikation bei Kindern: eine klinische Studie zum Vergleich von oralem Ketamin und oralem Clonidin in Bezug auf Sedierungsniveau und Opioidverbrauch bei pädiatrischen Patienten, die sich einem elektiven ambulanten Eingriff im unteren Bauchbereich unterziehen.
Prämedikation bei Kindern: eine klinische Studie zum Vergleich von oralem Ketamin und oralem Clonidin in Bezug auf Sedierungsniveau und Opioidverbrauch bei pädiatrischen Patienten, die sich einem elektiven tageschirurgischen Eingriff im Unterbauch unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Eingriffe und Anästhesie lösen bei Eltern und Kindern erheblichen emotionalen Stress aus. Kinder sind aufgrund ihrer begrenzten Energiereserven, ihres im Verhältnis zur Körpergröße größeren Gehirnvolumens und ihres Glukosebedarfs besonders anfällig für diese chirurgische Stressreaktion. Daher ist die Kontrolle und Prävention perioperativer Stressreaktionen in der modernen pädiatrischen Anästhesie von entscheidender Bedeutung. Viele postoperative negative Verhaltensänderungen wie Albträume und Trennungsangst. Zusätzlich zu diesen Verhaltensmanifestationen aktiviert präoperative Angst die menschliche Stressreaktion. Daher ist ein multimodaler Ansatz, bestehend aus sedierenden Medikamenten, elterlicher Anwesenheit, Spieltherapie, vertrauter Umgebung und wirksamer Schmerztherapie, notwendig, um präoperative Angst zu reduzieren. Das Benzodiazepin Midazolam wurde traditionell eingesetzt, um präoperativen Stress zu lindern und Sedierung bei pädiatrischen Patienten zu bieten; in höheren Dosen birgt es jedoch ein erhöhtes Risiko für Atemdepression.
Alternativ hat sich gezeigt, dass Prämedikation mit Clonidin, obwohl weniger populär, zuverlässig präoperative Sedierung und Anxiolyse bei Kindern bewirkt; außerdem besitzt es analgetische Eigenschaften, reduziert den Bedarf an volatilen Anästhetika und Opioiden und verbessert die perioperative hämodynamische Stabilität.
Clonidin, ein selektiver zentral wirksamer partieller α2-Agonist, wurde traditionell seit den späten sechziger Jahren als Antihypertensivum eingesetzt. Seine Hauptwirkung ist sympatholytisch, und es reduziert die periphere Noradrenalin-Freisetzung durch Stimulation der präsynaptischen inhibitorischen α2-Adrenozeptoren. Weitere Anwendungen basierend auf seinen sedierenden, anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften werden entwickelt.
Ketamin ist eine sedierende Prämedikation, die häufig bei Kindern eingesetzt wird. Es ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, der Sedierung, Immobilisierung und Analgesie ohne Atemdepression bewirkt. Es wurde auf verschiedene Weise eingesetzt, zuletzt intranasal bei Kindern. Nach unserem besten Wissen haben bisherige Studien oral verabreichtes Ketamin und oral verabreichtes Clonidin als Prämedikation bei Kindern, die sich elektiven ambulanten Unterbauchoperationen unterziehen, nicht verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonnummer: 01270130326
- E-Mail: omniayehiakamel90@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed O Mohamed, Master
- Telefonnummer: 01014429299
- E-Mail: ahmedomoh630@gmail.com
Studienorte
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Kontakt:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonnummer: 01270130326
- E-Mail: omniayehiakamel90@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren beiderlei Geschlechts, die sich einem elektiven tageschirurgischen Eingriff im unteren Bauchbereich unterziehen, wie z.B.: schräge Leistenbruchoperation, Hypospadiekorrektur und Beschneidung.
- ASA I und II
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch die Eltern.
- ASA-Risikoscore >II
- Herz-, Lungen-, neurologische oder Zentralnervensystemstörungen (Hypotonie, Hypovolämie, schwere Bradykardie, atrioventrikulärer Block II oder III, akute zerebrovaskuläre Ereignisse, Bewusstseinsstörungen, Atemstörungen mit Hypoventilation, Myasthenia gravis und zentrales Schlafapnoe-Syndrom)
- Allergie gegen die verwendeten Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe Orale Clonidin (OC)
Diese Gruppe von Kindern wird 60 Minuten präoperativ mit oralem Clonidin (4 Mikro/Kg) in einem Schluck Wasser prämediziert.
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Vergleich zwischen oralem Ketamin und oralem Clonidin hinsichtlich des Sedierungsniveaus prä- und postoperativ sowie des Bedarfs an intraoperativer Opioidverabreichung bei Kindern, die sich einem elektiven tageschirurgischen Eingriff im unteren Bauchbereich unterziehen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Orale Ketamingruppe (OK)
Diese Gruppe von Kindern wird 60 Minuten präoperativ mit oralem Ketamin (10 mg/kg) in einem Schluck Wasser prämediziert.
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Vergleich zwischen oralem Ketamin und oralem Clonidin hinsichtlich des Sedierungsniveaus prä- und postoperativ sowie des Bedarfs an intraoperativer Opioidverabreichung bei Kindern, die sich einem elektiven tageschirurgischen Eingriff im unteren Bauchbereich unterziehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sedierungsgrad
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments (zum Zeitpunkt der Trennung von den Eltern).
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unter Verwendung der Ramsey-Sedierungsskala (RSS)
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60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments (zum Zeitpunkt der Trennung von den Eltern).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fentanyl-Verabreichung.
Zeitfenster: nach 10, 20, 30, 40, 50 Minuten bis zum Ende der Operation
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Bedarf und Zeitpunkt der intraoperativen Fentanyl-Verabreichung.
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nach 10, 20, 30, 40, 50 Minuten bis zum Ende der Operation
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Postoperatives Aufwachdelir
Zeitfenster: Postoperativ nach 15, 30, 45 und 60 Minuten
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wurde in der PACU alle 15 Minuten für 1 Stunde mit der pädiatrischen Anästhesie-Notfall- und Delirskala (PAED) bewertet.
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Postoperativ nach 15, 30, 45 und 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nevine M Gouda, Professor, Cairo university
- Studienleiter: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pediatric Sedation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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