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Prämedikation bei Kindern: eine klinische Studie zum Vergleich von oralem Ketamin und oralem Clonidin in Bezug auf Sedierungsniveau und Opioidverbrauch bei pädiatrischen Patienten, die sich einem elektiven ambulanten Eingriff im unteren Bauchbereich unterziehen.

7. März 2026 aktualisiert von: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Prämedikation bei Kindern: eine klinische Studie zum Vergleich von oralem Ketamin und oralem Clonidin in Bezug auf Sedierungsniveau und Opioidverbrauch bei pädiatrischen Patienten, die sich einem elektiven tageschirurgischen Eingriff im Unterbauch unterziehen.

Ziel der Arbeit ist es, oral verabreichtes Ketamin und oral verabreichtes Clonidin hinsichtlich des Sedierungsniveaus prä- und postoperativ zu vergleichen sowie den Bedarf an intraoperativer Opioidverabreichung bei Kindern, die sich einer elektiven tageschirurgischen Unterbauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Eingriffe und Anästhesie lösen bei Eltern und Kindern erheblichen emotionalen Stress aus. Kinder sind aufgrund ihrer begrenzten Energiereserven, ihres im Verhältnis zur Körpergröße größeren Gehirnvolumens und ihres Glukosebedarfs besonders anfällig für diese chirurgische Stressreaktion. Daher ist die Kontrolle und Prävention perioperativer Stressreaktionen in der modernen pädiatrischen Anästhesie von entscheidender Bedeutung. Viele postoperative negative Verhaltensänderungen wie Albträume und Trennungsangst. Zusätzlich zu diesen Verhaltensmanifestationen aktiviert präoperative Angst die menschliche Stressreaktion. Daher ist ein multimodaler Ansatz, bestehend aus sedierenden Medikamenten, elterlicher Anwesenheit, Spieltherapie, vertrauter Umgebung und wirksamer Schmerztherapie, notwendig, um präoperative Angst zu reduzieren. Das Benzodiazepin Midazolam wurde traditionell eingesetzt, um präoperativen Stress zu lindern und Sedierung bei pädiatrischen Patienten zu bieten; in höheren Dosen birgt es jedoch ein erhöhtes Risiko für Atemdepression.

Alternativ hat sich gezeigt, dass Prämedikation mit Clonidin, obwohl weniger populär, zuverlässig präoperative Sedierung und Anxiolyse bei Kindern bewirkt; außerdem besitzt es analgetische Eigenschaften, reduziert den Bedarf an volatilen Anästhetika und Opioiden und verbessert die perioperative hämodynamische Stabilität.

Clonidin, ein selektiver zentral wirksamer partieller α2-Agonist, wurde traditionell seit den späten sechziger Jahren als Antihypertensivum eingesetzt. Seine Hauptwirkung ist sympatholytisch, und es reduziert die periphere Noradrenalin-Freisetzung durch Stimulation der präsynaptischen inhibitorischen α2-Adrenozeptoren. Weitere Anwendungen basierend auf seinen sedierenden, anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften werden entwickelt.

Ketamin ist eine sedierende Prämedikation, die häufig bei Kindern eingesetzt wird. Es ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, der Sedierung, Immobilisierung und Analgesie ohne Atemdepression bewirkt. Es wurde auf verschiedene Weise eingesetzt, zuletzt intranasal bei Kindern. Nach unserem besten Wissen haben bisherige Studien oral verabreichtes Ketamin und oral verabreichtes Clonidin als Prämedikation bei Kindern, die sich elektiven ambulanten Unterbauchoperationen unterziehen, nicht verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren beiderlei Geschlechts, die sich einem elektiven tageschirurgischen Eingriff im unteren Bauchbereich unterziehen, wie z.B.: schräge Leistenbruchoperation, Hypospadiekorrektur und Beschneidung.
  • ASA I und II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch die Eltern.
  • ASA-Risikoscore >II
  • Herz-, Lungen-, neurologische oder Zentralnervensystemstörungen (Hypotonie, Hypovolämie, schwere Bradykardie, atrioventrikulärer Block II oder III, akute zerebrovaskuläre Ereignisse, Bewusstseinsstörungen, Atemstörungen mit Hypoventilation, Myasthenia gravis und zentrales Schlafapnoe-Syndrom)
  • Allergie gegen die verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Orale Clonidin (OC)
Diese Gruppe von Kindern wird 60 Minuten präoperativ mit oralem Clonidin (4 Mikro/Kg) in einem Schluck Wasser prämediziert.
Vergleich zwischen oralem Ketamin und oralem Clonidin hinsichtlich des Sedierungsniveaus prä- und postoperativ sowie des Bedarfs an intraoperativer Opioidverabreichung bei Kindern, die sich einem elektiven tageschirurgischen Eingriff im unteren Bauchbereich unterziehen.
Andere Namen:
  • Orales Ketamin (OK)
Aktiver Komparator: Orale Ketamingruppe (OK)
Diese Gruppe von Kindern wird 60 Minuten präoperativ mit oralem Ketamin (10 mg/kg) in einem Schluck Wasser prämediziert.
Vergleich zwischen oralem Ketamin und oralem Clonidin hinsichtlich des Sedierungsniveaus prä- und postoperativ sowie des Bedarfs an intraoperativer Opioidverabreichung bei Kindern, die sich einem elektiven tageschirurgischen Eingriff im unteren Bauchbereich unterziehen.
Andere Namen:
  • Orales Ketamin (OK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsgrad
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments (zum Zeitpunkt der Trennung von den Eltern).
unter Verwendung der Ramsey-Sedierungsskala (RSS)
60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments (zum Zeitpunkt der Trennung von den Eltern).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanyl-Verabreichung.
Zeitfenster: nach 10, 20, 30, 40, 50 Minuten bis zum Ende der Operation
Bedarf und Zeitpunkt der intraoperativen Fentanyl-Verabreichung.
nach 10, 20, 30, 40, 50 Minuten bis zum Ende der Operation
Postoperatives Aufwachdelir
Zeitfenster: Postoperativ nach 15, 30, 45 und 60 Minuten
wurde in der PACU alle 15 Minuten für 1 Stunde mit der pädiatrischen Anästhesie-Notfall- und Delirskala (PAED) bewertet.
Postoperativ nach 15, 30, 45 und 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nevine M Gouda, Professor, Cairo university
  • Studienleiter: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Clonidin (OC)

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