CYTALUX-Dosisverlängerungsstudie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, Nicht-Unterlegenheits-Studie, die entwickelt wurde, um die klinische Angemessenheit der intraoperativen Tumorfluoreszenz nach Verabreichung von Cytalux™ (Pafolacianin)-Injektion in zwei verschiedenen Verabreichungszeitfenstern bei erwachsenen Probanden, die sich einer Operation wegen bekannter oder vermuteter Krebserkrankungen in der Lunge oder Eierstockkrebs unterziehen, zu bewerten.

Die Studie wird erwachsene Patienten mit entweder malignen oder nicht-malignen Lungenläsionen mit bekanntem oder vermutetem Lungenkrebs oder Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Eierstockkrebs, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen sollen, einschließen. Cytalux™ (Pafolacianin)-Injektion ist ein von der FDA zugelassener optischer Bildgebungsstoff, der als Zusatz zur intraoperativen Identifizierung von malignen und nicht-malignen pulmonalen Läsionen bei Erwachsenen mit bekanntem oder vermutetem Lungenkrebs und für maligne Läsionen bei Erwachsenen mit Eierstockkrebs indiziert ist.

Berechtigte Teilnehmer erhalten eine einzige intravenöse Dosis von Cytalux™ in der von der FDA zugelassenen Dosis von 0,025 mg/kg. Das Dosisniveau bleibt mit der zugelassenen Kennzeichnung konsistent. Die Teilnehmer werden einem von zwei Dosierungsfenstern zugewiesen.

Während der Operation wird eine intraoperative molekulare Bildgebung durchgeführt, um die Tumorfluoreszenz nach Verabreichung von Cytalux™ zu beurteilen.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit der Verabreichung von Cytalux™ innerhalb eines erweiterten Dosierungsfensters von 120-168 Stunden vor der Operation im Vergleich zu den derzeit zugelassenen Verabreichungsfenstern (Lunge: 1-24 Stunden; Eierstock: 1-9 Stunden) nachzuweisen.