[¹⁴C] Hydronidon-Massenbilanzstudie

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen vollständig über die Studie informiert sein, den Studieninhalt, die Verfahren und die potenziellen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
• Chinesische erwachsene männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich);
• Teilnehmer mit einem Gewicht von mindestens 50 kg beim Screening und einem Body-Mass-Index [BMI = Gewicht (kg) / Größe² (m²)] im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m² (einschließlich);
• Die Teilnehmer haben innerhalb von 6 Monaten nach der Dosierung keinen Plan, Sperma zu spenden; die Teilnehmer und ihre Partner haben während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der Dosierung keinen Schwangerschaftsplan und stimmen freiwillig zu, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu verwenden (siehe Anhang 1 für Details; Verhütungspillen sind für Teilnehmer während der Studie verboten), um eine Schwangerschaft des Partners des Teilnehmers zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

• Der Prüfarzt stellt fest, dass andere Erkrankungen oder medizinische Vorgeschichten klinisch signifikant sind oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, das Studienprotokoll einzuhalten und die Studie abzuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anomalien des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems, des Immunsystems, des psychischen Systems und des endokrinen Stoffwechselsystems;
• Anomalien der Vitalzeichen, der körperlichen Untersuchung, der Routine-Labortests (Blutbild, Urinanalyse, Stuhlanalyse + okkultes Blut, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion), des 12-Kanal-EKGs, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Vorderansicht), des Bauchultraschalls usw. beim Screening oder Baseline, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden;
• Ergebnisse des 12-Kanal-EKGs beim Screening oder Baseline zeigen QTcF ≥ 450ms oder andere klinisch signifikante abnorme EKG-Parameter;
• Positive Ergebnisse bei einem der folgenden Tests: quantitative Bestimmung von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper oder Humanes-Immundefizienz-Virus-Antigen/Antikörper;
• Jegliche chirurgische Eingriffe, die den Arzneistoffmetabolismus und die Ausscheidung beeinflussen könnten (wie Cholezystektomie, außer Appendektomie), oder geplante Operationen während der Studienphase;
• Frühere Diagnose eines Gilbert-Syndroms;
• Hämorrhoiden mit blutigem Stuhl oder perianale Erkrankungen mit regelmäßigem oder anhaltendem blutigem Stuhl; schwere Übelkeit oder Erbrechen innerhalb einer Woche vor dem Screening; habituelle Verstopfung oder Durchfall; oder positiver Stuhl-Okkultblut-Test;
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Arzneimitteln, Vitaminprodukten oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung; Einnahme starker Inhibitoren oder Induktoren von UGTs, SULTs, CYP3A4, P-gp, Brustkrebsresistenzprotein (BCRP), OATP1B1, OATP1B3 oder OAT1/3 oder jeglicher Medikamente, die bekanntermaßen das QT/QTc-Intervall verlängern oder ein Risiko für Torsade de Pointes (TdP) bergen, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (siehe Anhang 2 für Details); oder geplante Einnahme von chemischen Arzneimitteln, biologischen Produkten, traditionellen chinesischen Medikamenten oder Naturprodukten während der Studie, die der Prüfarzt für ungeeignet hält;
• Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen (wie Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis) oder vom Prüfarzt festgestellte vermutete oder bestätigte Allergie gegen das Prüfpräparat (einschließlich ähnlicher Medikamente) oder einen seiner Hilfsstoffe;
• Teilnehmer mit seltenen genetischen Erkrankungen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit Arzneimitteln oder interventionellen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung oder Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung;
• Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unverträglichkeit gegenüber venöser Blutentnahme.
• Personen, die mit langfristiger Exposition gegenüber radioaktiven Bedingungen arbeiten, oder solche mit signifikanter radioaktiver Exposition innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (≥2 Thorax-/Abdominal-CT-Scans oder ≥3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen), oder solche, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening an Studien mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben;
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Substanzmissbrauch oder positiver Urin-Drogenmissbrauch-Screening (Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Tetrahydrocannabinolsäure, Methylendioxymethamphetamin);
• Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von ≥14 Einheiten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (1 Einheit ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen oder 150 ml Wein) oder positiver Atemalkoholtest;
• Durchschnittliches tägliches Rauchen von >5 Zigaretten (oder gleichwertigen Nikotinprodukten) innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung oder Unfähigkeit, jegliche Tabakprodukte während der Studie abzusetzen, oder positiver Cotinin-Test;
• Gewohnheitsmäßiger Konsum von Grapefruitsaft oder übermäßigem Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) und Unfähigkeit, während der Studie darauf zu verzichten; oder Konsum von Schokolade, koffein- oder xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung;
• Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder geplante Impfung innerhalb von 1 Monat nach der Dosierung;
• Andere Gründe, die der Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie erachtet.