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Wirkung von ZaStaprazan auf die Thrombozytenreaktivität von Clopidogrel nach perkutaner koronarer Intervention (EZ-STAR)

22. April 2026 aktualisiert von: Yongcheol Kim, Yonsei University

Effekt von ZaStaprazan auf die Plättchenreaktivität von Clopidogrel nach perkutaner Koronarintervention: Eine randomisierte doppelblinde Pilotstudie (EZ-STAR)

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Nützlichkeit von Zastaprazan im Vergleich zu Protonenpumpenhemmern (PPIs) bei Patienten zu bewerten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) einschließlich Clopidogrel nach perkutaner Koronarintervention (PCI) erhalten, indem ihre Auswirkungen auf die Thrombozytenreaktivität verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Zastaprazan auf die Thrombozytenreaktivität bei gleichzeitiger Verabreichung mit Clopidogrel zu bewerten und Unterschiede bei potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen im Vergleich zu konventionellen Protonenpumpenhemmern (PPIs) zu identifizieren. Durch diese Untersuchung beabsichtigen wir, eine optimale Kombinationsstrategie vorzuschlagen, die gleichzeitig die thrombozytenhemmende Wirksamkeit und den gastrointestinalen Schutz berücksichtigt.

Bemerkenswert ist, dass Rabeprazol unter den PPIs für einen geringeren Grad an CYP2C19-Hemmung bekannt ist. Diese Studie wird daher Zastaprazan speziell mit Rabeprazol vergleichen, um die vergleichenden Auswirkungen auf die Thrombozytenreaktivität zu bewerten und zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-031-5189-8967
  • E-Mail: yongcheol@yuhs.ac

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 16995
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben und der Studienteilnahme zugestimmt haben.
  3. Patienten, die nach PCI für mindestens 6 Monate eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) einschließlich Clopidogrel einhalten müssen.
  4. Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer Überempfindlichkeit gegenüber P-CABs, PPIs, Benzimidazolen, Aspirin, Clopidogrel oder einem der Hilfsstoffe in den Studienmedikamenten.
  2. Anamnese einer geplanten Operation, die die Magensäuresekretion beeinflussen könnte, wie obere gastrointestinale Resektion, säurehemmende Operation oder Magenschleimhautresektion. (Patienten, die eine einfache Perforationsreparatur des Magens oder Duodenums, Appendektomie, Cholezystektomie, Hysterektomie oder endoskopische/laparoskopische Resektion von gutartigen Tumoren durchgeführt haben, sind jedoch teilnahmeberechtigt).
  3. Diagnose eines Zollinger-Ellison-Syndroms oder entzündlicher Erkrankungen (z.B. Pankreatitis oder entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  4. Derzeitige Einnahme von HIV-Proteasehemmern (Atazanavir, Nelfinavir) oder rilpivirinhaltigen Produkten.
  5. Abnormale Blutchemiewerte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening: AST, ALT, ALP oder Gesamtbilirubin > 3-fache der oberen Normgrenze (ULN). Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73m², berechnet mit der IDMS-rückverfolgbaren MDRD-Gleichung.
  6. Jüngste Medikamenteneinnahme: Einnahme von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen, wie P2Y12-Hemmer (außer dem verschriebenen Clopidogrel), innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline.
  7. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.
  8. Patienten mit erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zastaprazan 20 mg
Teilnehmer erhalten Zastaprazan 20mg und Placebo passend zur Pariet 10mg Tablette 10mg.
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standard-Dual-Antiplättchentherapie (DAPT) mit Clopidogrel (75 mg/Tag) einmal täglich oral Rabeprazol [10 mg] für [6 Monate].
Experimental: Pariet 10mg
Teilnehmer erhalten Pariet 10mg und Placebo passend zu Zastaprazan 20mtablet 10mg.
Arzneimittel: Zastaprazan
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standard-Dual-Antiplättchentherapie (DAPT) einschließlich Clopidogrel (75 mg/Tag) einmal täglich oral Zastaprazan [20 mg] über [6 Monate].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Thrombozytenreaktivität mittels P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) durch den VerifyNow-Assay nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Thrombozytenreaktivität mithilfe von P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) durch den VerifyNow-Assay nach 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Thrombozytenreaktivität
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Plättchenreaktivität im therapeutischen Bereich
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung der Thrombozytenreaktivität
1 Monat
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
6 Monate
Inzidenz der einzelnen Komponenten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall separat bewertet.
6 Monate
Inzidenz der koronaren Revaskularisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz der koronaren Revaskularisierung
6 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Sterblichkeit jeglicher Ursache
6 Monate
Inzidenz von oberen gastrointestinalen (GI) Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von oberen gastrointestinalen (GI) Blutungen
6 Monate
Inzidenz von Blutungsereignissen gemäß BARC-Kriterien (Typ 2, 3 oder 5)
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Blutungsereignissen gemäß BARC-Kriterien (Typ 2, 3 oder 5)
6 Monate
Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9-2025-0234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Koronarsyndrom

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