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Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines theoriegestützten BALANCE-Ernährungsprogramms bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (BALANCE)

10. März 2026 aktualisiert von: Meihua Ji, Capital Medical University
Diese Studie untersucht die Auswirkung eines individualisierten Ernährungsinterventionsprogramms auf Basis der COM-B-Theorie auf die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit T2DM, die Verbesserung der metabolischen Gesundheitsindikatoren und eine erhöhte Diabetes-Remissionsrate sowie Veränderungen bei der Diäteinhaltung, der Selbstmanagementfähigkeit und der Selbstwirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Auswirkung eines individualisierten Ernährungsinterventionsprogramms, basierend auf der Capability, Opportunity, Motivation-Behavior (COM-B)-Theorie, auf die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), einschließlich der Blutzuckerkontrolle und der Verbesserung von metabolischen Gesundheitsindikatoren. Die Kontrollgruppe wird ein standardisiertes Diabetesmanagement umsetzen, einschließlich Gesundheitsberatung, WeChat-Gruppenmanagement sowie Überwachung und Management über eine Mini-App eines metabolischen Managementzentrums (MMC). Auf der Grundlage der Kontrollgruppe wird die Interventionsgruppe ein Ernährungsinterventionsmodell basierend auf dem COM-B-Theoriemodell und einem TDF-Rahmen umsetzen, einschließlich ① psychologischer Fähigkeitsbildung: intensivierte Schulung zu Diabeteswissen; ② physischer Fähigkeitsbildung: intensiviertes Training praktischer Fähigkeiten; ③ Motivationsmanagement: Aktionsplanung, Verhaltenszielsetzung, Belohnungsmechanismen und Etablierung von Vorbildern; ④ Unterstützung und Überwachung: Empowerment-Management über eine WeChat-Gruppe, soziale Unterstützung, Problemlösung und Anleitung basierend auf Indikatorenüberwachung auf der Klinikerseite einer Gesundheits-Ernährungs-App. Wir werden ernährungsbezogene Blutzuckerkontrolle, Verbesserung der metabolischen Gesundheitsindikatoren sowie Veränderungen in der Ernährungsadhärenz, der Selbstmanagementfähigkeit und der Selbstwirksamkeit beobachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der WHO-Diagnosekriterien von 1999 für Typ-2-Diabetes mellitus (Diabetes-Symptome plus zufälliger Plasmaglukose ≥11,1 mmol/L, oder Nüchtern-Plasmaglukose ≥7,0 mmol/L, oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥11,1 mmol/L nach OGTT) Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 7 % und 10 %;
  • Stabiles blutzuckersenkendes Medikamentenregime nach ärztlicher Beurteilung;
  • Alter 18–60 Jahre;
  • Leichte körperliche Arbeit in den letzten 6 Monaten (Arbeit hauptsächlich im Stehen oder mit geringem Gehanteil);
  • Freiwillige Teilnahmebereitschaft, Verständnis der Studieninhalte und Fähigkeit, regelmäßige Nachuntersuchungen wahrzunehmen;

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion;
  • Signifikante Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥1,5 mg/dL oder 133 µmol/L);
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (ALT mehr als 2-fach über dem oberen Normwert);
  • Anamnese von Schlaganfall oder Myokardinfarkt;
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen einschließlich maligner Tumore, psychiatrischer Störungen, Anorexie oder gastrointestinaler Erkrankungen;
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung, Wochenbettstatus oder Stillzeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die BALANCE-Diätintervention
Die Interventionsgruppe wird eine BALANCE-Ernährungsintervention auf Basis des COM-B-Theoriemodells und eines TDF-Rahmens umsetzen, einschließlich ① psychologischer Fähigkeitsbildung: intensivierte Aufklärung über Diabeteswissen; ② physischer Fähigkeitsbildung: intensiviertes Training praktischer Fähigkeiten für die Ernährungsverwaltung; ③ Motivationsmanagement: Aktionsplanung, Verhaltenszielsetzung, Problemlösung, Belohnungsmechanismen und Etablierung von Vorbildern; ④ Unterstützung und Überwachung: Empowerment-Management über eine WeChat-Gruppe, soziale Unterstützung und Anleitung basierend auf Indikatorüberwachung auf der Klinikerseite eines Mini-Programms.
Verhalten: Psychologische Fähigkeitsbildung
Intensivierte Schulung zu Diabetes-Wissen
Verhalten: Schulung der körperlichen Fähigkeiten
Intensiviertes Training praktischer Fähigkeiten für die Ernährungsmanagement
Verhalten: Motivationsmanagement
Aktionsplanung, Verhaltenszielsetzung, Problemlösung, Belohnungsmechanismen und Etablierung von Vorbildern
Verhalten: Unterstützung und Aufsicht
Empowerment-Management über eine WeChat-Gruppe, soziale Unterstützung und Anleitung basierend auf der Indikatorenüberwachung auf der Klinikerseite eines Mini-Programms
Aktiver Komparator: übliche Behandlung
Eine routinemäßige Ernährungsverwaltung wird umgesetzt, einschließlich Gesundheitsberatung, WeChat-Gruppenverwaltung sowie Aufsicht und Verwaltung
Verhalten: Eine standardisierte Diabetesversorgung
Ein routinemäßiges Ernährungsmanagementmodell wird implementiert, einschließlich Gesundheitsberatung, WeChat-Gruppenmanagement sowie Aufsicht und Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
HbA1c wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen, der international anerkannten Referenzmethode für die HbA1c-Quantifizierung. Venöse Blutproben werden in EDTA-antikoagulierten Röhrchen gesammelt und mittels Ionenaustausch-HPLC analysiert, die Hämoglobin-Fraktionen basierend auf ihrer Wechselwirkung mit einer Chromatographiesäule trennt. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz (%) gemäß NGSP/DCCT-Standards angegeben, mit paralleler Angabe in mmol/mol gemäß IFCC-Standards. Alle Analysen werden in einem zertifizierten Labor durchgeführt, das an externen Qualitätssicherungsprogrammen (EQA) teilnimmt, um die Vergleichbarkeit zwischen Laboratorien und die Genauigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FBG (Nüchternblutzucker)
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Der Nüchternblutzucker (FBG) wurde nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 8 Stunden gemessen.
Venöse Blutproben wurden entnommen und mit einer standardisierten enzymatischen Methode in einem zertifizierten klinischen Labor analysiert.
FBG-Werte wurden in mg/dL angegeben.
Fasten wurde definiert als keine Kalorienaufnahme außer Wasser während der Fastenperiode.
Die Messung spiegelt die basalen Glukosewerte wider und wurde verwendet, um den glykämischen Status gemäß etablierten klinischen Kriterien zu beurteilen.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
TG (Triglyceride)
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Das Serumgesamtcholesterin wurde gemessen, um den allgemeinen Lipidstoffwechselstatus zu bewerten. Nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 8 Stunden wurden venöse Blutproben entnommen und die Serumgesamtcholesterinkonzentration mittels einer enzymatischen kolorimetrischen Methode (Cholesterinoxidase-Peroxidase, CHOD-PAP) bestimmt. Die Ergebnisse werden in mmol/L angegeben (Umrechnung: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Gemäß den chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Dyslipidämie bei Erwachsenen (Revision 2016) liegt ein wünschenswertes TC bei <5,18 mmol/L, grenzwertig hoch bei 5,18-6,19 mmol/L und erhöhtes TC bei ≥6,22 mmol/L. Niedrigere Werte deuten auf eine verbesserte Lipidkontrolle hin.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
TC (Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Das Gesamtcholesterin im Serum wurde gemessen, um den allgemeinen Lipidstoffwechselstatus zu beurteilen. Nach einer mindestens 8-stündigen nächtlichen Fastenperiode wurden venöse Blutproben entnommen und die Gesamtcholesterinkonzentration im Serum mittels einer enzymatischen kolorimetrischen Methode (Cholesterinoxidase-Peroxidase, CHOD-PAP) bestimmt. Die Ergebnisse werden in mmol/L angegeben (Umrechnung: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Gemäß den chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Dyslipidämie bei Erwachsenen (Revision 2016) ist ein wünschenswertes TC <5,18 mmol/L, grenzwertig hoch ist 5,18-6,19 mmol/L und erhöhtes TC ist ≥6,22 mmol/L. Niedrigere Werte deuten auf eine verbesserte Lipidkontrolle hin.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
DKT (Diabetes-Wissenstest)
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Diabeteswissen bewertet mit der chinesischen Version der Diabetes Knowledge Test (DKT)-Skala, ursprünglich entwickelt von Fitzgerald et al. und kulturell angepasst und validiert von Sun et al. Die Skala besteht aus 23 Fragen, jede im Wert von 1 Punkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 23, wobei höhere Punktzahlen auf besseres Diabeteswissen hinweisen. Die Skala zeigt eine akzeptable interne Konsistenz (Cronbach's α = 0.76).
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
DSES (Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala)
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Selbstwirksamkeit bewertet mit der Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES), entwickelt von Lorig et al. und validiert von Sun et al. Die Skala besteht aus 8 Items, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet werden. Der Gesamtscore reicht von 8 bis 80, wobei höhere Werte eine stärkere Selbstwirksamkeit im Diabetes-Selbstmanagement anzeigen. Die Skala zeigt eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,889).
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
SDSCA (Zusammenfassung der Diabetes-Selbstmanagement-Aktivitäten)
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA)-Skala wird zur Bewertung der Diabetes-Selbstmanagement-Verhaltensweisen der Patienten verwendet. Ursprünglich von Toobert et al. entwickelt, wurde die SDSCA von Sun et al. ins Chinesische übersetzt und für die chinesische Bevölkerung validiert. Die Skala bewertet die Selbstpflegeleistung der Patienten in den vorangegangenen 7 Tagen in fünf Verhaltensbereichen: allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung, körperliche Aktivität, Selbstüberwachung des Blutzuckers und Fußpflege. Sie umfasst 11 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet werden, wobei 0 angibt, dass das Verhalten an keinem Tag ausgeführt wurde, und 7 eine Ausführung an jedem Tag der Woche bedeutet. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aller Item-Bewertungen berechnet, wobei höhere Werte ein besseres Selbstmanagement widerspiegeln. Die chinesische Version der SDSCA hat eine gute interne Konsistenz gezeigt, mit einem Cronbach's α von 0,84.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Insulinresistenz-Index
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Die Insulinresistenz wurde mithilfe des Homöostase-Modells zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) evaluiert. HOMA-IR wurde mit der Formel berechnet: HOMA-IR = [FPG (mmol/L) × FINS (μU/mL)] / 22,5. Höhere HOMA-IR-Werte deuten auf eine stärkere Insulinresistenz hin.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Insulin-Sensitivitäts-Index
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Die Insulinsensitivität wurde unter Verwendung des Matsuda-Insulinsensitivitätsindex (ISI-Matsuda) bewertet, eines zusammengesetzten Maßes, das aus einem standardisierten 75-g oralen Glukosetoleranztest (OGTT) abgeleitet wird. Höhere ISI-Matsuda-Werte deuten auf eine höhere Insulinsensitivität hin.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Insulin-C-Peptid-Test
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Die C-Peptid-Werte wurden mit einer Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA)-Methode bestimmt. Die Ergebnisse werden in ng/mL angegeben und der Referenzbereich liegt bei 0,78-1,89 ng/mL.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Oraler Glukosetoleranztest
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Die Glukosetoleranz wurde mittels eines standardisierten 75-g oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bewertet, der gemäß dem Protokoll der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durchgeführt wurde. Nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 8-10 Stunden wurde eine venöse Nüchternblutprobe zur Basismessung des Plasmaglukosespiegels entnommen. Die Teilnehmer tranken dann innerhalb von 5 Minuten eine Lösung mit 75 g wasserfreier Glukose, gelöst in 250-300 ml Wasser. Weitere venöse Blutproben wurden 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme zur Messung der Plasmaglukose mittels der Glukoseoxidase- oder Hexokinase-Enzymmethode entnommen. Der primäre Zielparameter ist der 2-Stunden-Plasmaglukosewert nach Glukosebelastung (2h-PG, mmol/L). Der Glukosetoleranzstatus wurde gemäß WHO/ADA-Kriterien klassifiziert: normale Glukosetoleranz (NGT): FPG <6,1 mmol/L und 2h-PG <7,8 mmol/L; gestörte Nüchternglukose (IFG): FPG 6,1-6,9 mmol/L und 2h-PG <7,8 mmol/L; gestörte Glukosetoleranz (IGT): FPG <7,0 mmol/L und 2h-PG 7,8-11,0 mmol/L; Diabetes mellitus (DM): FPG ≥
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Das Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin wurde gemessen, um die reverse Cholesterintransportkapazität und den kardiovaskulären Schutzstatus zu bewerten. Nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 8 Stunden wurden venöse Blutproben entnommen und die Serum-HDL-C-Konzentration mittels einer direkten homogenen enzymatischen Methode (direkter HDL-Assay) bestimmt. Die Ergebnisse werden in mmol/L angegeben (Umrechnung: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Im Gegensatz zu TC, TG und LDL-C gelten höhere HDL-C-Werte als schützend vor kardiovaskulären Erkrankungen. Gemäß den chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Dyslipidämie bei Erwachsenen (Revision 2016) beträgt der wünschenswerte HDL-C-Wert ≥1,04 mmol/L und ein reduzierter HDL-C-Wert <1,04 mmol/L.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Das Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin wurde als primärer Indikator für die atherogene Lipidbelastung gemessen. Nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 8 Stunden wurden venöse Blutproben entnommen und die Serum-LDL-C-Konzentration mittels einer direkten homogenen enzymatischen Methode (direkter LDL-Assay) bestimmt. Falls der direkte Assay nicht verfügbar war, wurde LDL-C mithilfe der Friedewald-Gleichung berechnet: LDL-C = TC - HDL-C - TG/2,2 (alle Werte in mmol/L), anwendbar nur wenn TG <4,52 mmol/L. Die Ergebnisse werden in mmol/L angegeben (Umrechnung: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Gemäß den chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Dyslipidämie bei Erwachsenen (Revision 2016) ist ein wünschenswertes LDL-C <3,37 mmol/L, grenzwertig hoch ist 3,37-4,12 mmol/L und erhöhtes LDL-C ist ≥4,14 mmol/L. Die Ziel-LDL-C-Werte wurden entsprechend der kardiovaskulären Risikostratifizierung jedes Teilnehmers individualisiert.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Die Körperzusammensetzung wurde mit einem Mehrfrequenz-Bioelektrische-Impedanz-Analysegerät (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Südkorea) gemessen. Die Teilnehmer fasteten ≥2 Stunden, vermieden 24 Stunden lang anstrengende körperliche Betätigung, zogen Schuhe und Metallschmuck aus, entleerten ihre Blasen und standen vor dem Test 5 Minuten aufrecht, um die Flüssigkeitsverteilung zu stabilisieren. Während der Messung umfassten die Teilnehmer Handelektroden mit um ~30° vom Körper abgespreizten Armen und blieben ruhig. Gemessene Parameter umfassten Gewicht (kg), Größe (cm), BMI (kg/m²), Körperfettanteil (%), viszerales Fettgewebe (cm²) und Gesamtkörperwasser (L). Alle Bewertungen wurden zur gleichen Tageszeit (±2 Stunden) bei allen Besuchen durchgeführt.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Höhe
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Die Körperzusammensetzung wurde mit einem Mehrfrequenz-Bioimpedanzanalysator gemessen (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Südkorea). Die Teilnehmer fasteten ≥2 Stunden, vermieden 24 Stunden lang anstrengende körperliche Betätigung, zogen Schuhe und Metallaccessoires aus, entleerten ihre Blasen und standen vor dem Test 5 Minuten aufrecht, um die Flüssigkeitsverteilung zu stabilisieren. Während der Messung hielten die Teilnehmer Handelektroden mit um ~30° vom Körper abgespreizten Armen und blieben ruhig stehen. Gemessene Parameter umfassten Gewicht (kg), Körpergröße (cm), BMI (kg/m²), Körperfettanteil (%), viszerales Fettgewebe (cm²) und Gesamtkörperwasser (L). Alle Bewertungen wurden zur gleichen Tageszeit (±2 Stunden) bei allen Besuchen durchgeführt.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
BMI
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Die Körperzusammensetzung wurde mit einem Multifrequenz-Bioelektrischen-Impedanz-Analysator gemessen (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Südkorea). Die Teilnehmer fasteten für ≥2 Stunden, vermieden 24 Stunden lang anstrengende körperliche Betätigung, zogen Schuhe und Metallaccessoires aus, entleerten ihre Blase und standen vor dem Test 5 Minuten aufrecht, um die Flüssigkeitsverteilung zu stabilisieren. Während der Messung umfassten die Teilnehmer Handelektroden mit um ~30° vom Körper abgespreizten Armen und blieben still. Gemessene Parameter umfassten Gewicht (kg), Größe (cm), BMI (kg/m²), Körperfettanteil (%), viszerales Fettgewebe (cm²) und Gesamtkörperwasser (L). Alle Bewertungen wurden zur gleichen Tageszeit (±2 Stunden) über alle Besuche hinweg durchgeführt.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Körperfettanteil
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Die Körperzusammensetzung wurde mit einem multifrequenten bioelektrischen Impedanzanalysator (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Südkorea) gemessen. Die Teilnehmer fasteten ≥2 Stunden, vermieden 24 Stunden lang anstrengende körperliche Betätigung, zogen Schuhe und Metallschmuck aus, entleerten ihre Blase und standen vor dem Test 5 Minuten lang aufrecht, um die Flüssigkeitsverteilung zu stabilisieren. Während der Messung hielten die Teilnehmer Handelektroden mit um ~30° vom Körper abgespreizten Armen und blieben still. Gemessene Parameter umfassten Gewicht (kg), Größe (cm), BMI (kg/m²), Körperfettanteil (%), viszerales Fettareal (cm²) und Gesamtkörperwasser (L). Alle Bewertungen wurden zur gleichen Tageszeit (±2 Stunden) bei allen Besuchen durchgeführt.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Viszeralfettbereich
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Die Körperzusammensetzung wurde mit einem Multifrequenz-Bioimpedanzanalysator gemessen (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Südkorea). Die Teilnehmer fasteten ≥2 Stunden, vermieden 24 Stunden lang anstrengende körperliche Betätigung, zogen Schuhe und Metallaccessoires aus, entleerten ihre Blasen und standen 5 Minuten vor dem Test aufrecht, um die Flüssigkeitsverteilung zu stabilisieren. Während der Messung hielten die Teilnehmer Handelektroden mit um etwa 30° vom Körper abgespreizten Armen und blieben ruhig stehen. Gemessene Parameter umfassten Gewicht (kg), Größe (cm), BMI (kg/m²), Körperfettanteil (%), viszerales Fettgewebe (cm²) und Gesamtkörperwasser (L). Alle Bewertungen wurden zur gleichen Tageszeit (±2 Stunden) über die Besuche hinweg durchgeführt.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Ein nicht-elastisches flexibles Maßband wird auf halber Strecke zwischen dem untersten Rippenrand und dem Beckenkamm am Ende der normalen Ausatmung angelegt, wobei der Teilnehmer steht und die Arme entspannt an den Seiten hängen. Die Messungen wurden zweimal durchgeführt und gemittelt. Die Ergebnisse werden in cm angegeben.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Hüftumfang (HC)
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Ein nicht-elastisches flexibles Maßband auf Höhe des stärksten hinteren Vorsprungs der Gesäßbacken, während der Teilnehmer mit geschlossenen Füßen steht. Die Messungen wurden zweimal durchgeführt und gemittelt. Die Ergebnisse werden in cm angegeben.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Taille-Hüft-Verhältnis (WHR)
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Der WHR wird berechnet als der Taillenumfang geteilt durch den Hüftumfang.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Ernährungsverhaltenstagebuch
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Geschulte Untersucher unterstützten bei der App-Installation und gaben bei der Einschreibung standardisierte Nutzungsanweisungen. Die Teilnehmer fotografierten und protokollierten täglich alle Mahlzeiten und Getränke, und die App berechnete automatisch die gesamte Kalorienaufnahme (kcal/Tag) und die Makronährstoffzusammensetzung (Kohlenhydrate, Proteine und Fett in g/Tag und % der Gesamtenergie) basierend auf einer integrierten chinesischen Lebensmittelzusammensetzungsdatenbank.
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Diätetische Einhaltung
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Die Einhaltung der Ernährungsgewohnheiten wurde mithilfe der von Zhao et al. entwickelten Skala zur Einhaltung des Ernährungsverhaltens bewertet. Die Skala umfasst 5 Dimensionen mit insgesamt 23 Items: Obst und Gemüse (5 Items), Öl und Salz (4 Items), Kohlenhydrate und Fett (5 Items), Koch- und Essgewohnheiten (4 Items) sowie allgemeine Ernährungsselbstregulation (5 Items). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = "nie" und 5 = "immer" bedeutet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 23 und 115, wobei höhere Werte eine bessere Einhaltung der empfohlenen Ernährungsgewohnheiten anzeigen. Die Skala zeigt eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbach's α = 0.886).
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen
Körperliche Aktivität wird mit dem IPAQ-SF bewertet. Die Teilnehmer erinnern sich und berichten Häufigkeit (Tage/Woche) und Dauer (Minuten/Tag) der körperlichen Aktivität sowie die tägliche Sitzzeit an Wochentagen in den letzten 7 Tagen. Metabolische Äquivalente (MET)-Werte sind: 3,3 METs für Gehen, 4,0 METs für Aktivität mittlerer Intensität und 8,0 METs für Aktivität hoher Intensität. Wöchentliche körperliche Aktivität für jede Intensität wird berechnet als: MET-min/Woche = MET-Wert × Häufigkeit (Tage/Woche) × Dauer (Min/Tag). Der Fragebogen zeigt gute Validität; Korrelationen zwischen wöchentlicher Aktivitätszeit über IPAQ-SF-Dimensionen und pedometeraufgezeichneten wöchentlichen Gesamtschritten lagen zwischen 0,417 und 0,440 (p < 0,05).
vor der Intervention und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ji Meihua, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LHYY2025-YJZ010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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