Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wstępna skuteczność opartego na teorii programu żywieniowego BALANCE wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 (BALANCE)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Meihua Ji, Capital Medical University
To badanie bada wpływ zindywidualizowanego programu interwencji dietetycznej opartego na teorii COM-B na poprawę wyników zdrowotnych u pacjentów z T2DM, poprawę wskaźników zdrowia metabolicznego i zwiększenie wskaźnika remisji cukrzycy, a także zmiany w przestrzeganiu diety, zdolności do samodzielnego zarządzania i poczucia własnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie bada wpływ spersonalizowanego programu interwencji dietetycznej opartego na teorii Zdolność, Możliwość, Motywacja-Zachowanie (COM-B) na poprawę wyników zdrowotnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), w tym kontrolę glikemii, poprawę wskaźników zdrowia metabolicznego. Grupa kontrolna wdroży standaryzowane zarządzanie cukrzycą, w tym poradnictwo zdrowotne, zarządzanie grupą WeChat oraz nadzór i zarządzanie za pośrednictwem mini-programu centrum zarządzania metabolicznego (MMC). Na podstawie grupy kontrolnej grupa interwencyjna wdroży model interwencji dietetycznej oparty na modelu teoretycznym COM-B i ramach TDF, w tym ① edukację w zakresie zdolności psychologicznych: intensyfikację edukacji na temat wiedzy o cukrzycy; ② edukację w zakresie zdolności fizycznych: intensyfikację szkolenia w zakresie umiejętności praktycznych; ③ zarządzanie motywacją: planowanie działań, ustalanie celów behawioralnych, mechanizmy nagradzania i tworzenie wzorców do naśladowania; ④ wsparcie i nadzór: zarządzanie uprawnieniami za pośrednictwem grupy WeChat, wsparcie społeczne, rozwiązywanie problemów i wskazówki oparte na monitorowaniu wskaźników po stronie klinicysty w aplikacji zdrowotnej diety. Będziemy obserwować związaną z dietą kontrolę glikemii, poprawę wskaźników zdrowia metabolicznego, a także zmiany w przestrzeganiu diety, zdolności samozarządzania i poczuciu własnej skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełniać kryteria diagnostyczne WHO z 1999 roku dla cukrzycy typu 2 (objawy cukrzycy plus losowe stężenie glukozy w osoczu ≥11,1 mmol/L, lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/L, lub 2-godzinne stężenie glukozy w osoczu ≥11,1 mmol/L po OGTT) Hemoglobina glikowana (HbA1c) między 7% a 10%;
  • Stabilny schemat leczenia obniżającego poziom glukozy według oceny lekarza;
  • Wiek 18-60 lat;
  • Lekka praca fizyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy (praca głównie stojąca lub z niewielką ilością chodzenia);
  • Chęć dobrowolnego udziału, zrozumienie treści badania oraz możliwość regularnych wizyt kontrolnych;

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualne stosowanie leków na odchudzanie;
  • Znaczna niewydolność nerek (kreatynina ≥1,5 mg/dL lub 133 μmol/L);
  • Znaczne zaburzenia czynności wątroby (ALT ponad 2-krotność górnej granicy normy);
  • Wywiad w kierunku udaru lub zawału mięśnia sercowego;
  • Inne poważne choroby, w tym nowotwory złośliwe, zaburzenia psychiczne, anoreksja lub choroby żołądkowo-jelitowe;
  • Ciaża, planowanie ciąży, okres poporodowy lub karmienie piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna BALANCE
Grupa interwencyjna wdroży interwencję dietetyczną BALANCE opartą na modelu teoretycznym COM-B i ramie TDF, obejmującą ① edukację zdolności psychologicznych: intensyfikację edukacji na temat wiedzy o cukrzycy; ② edukację zdolności fizycznych: intensyfikację szkolenia w praktycznych umiejętnościach zarządzania dietą; ③ zarządzanie motywacją: planowanie działań, ustalanie celów behawioralnych, rozwiązywanie problemów, mechanizmy nagradzania oraz ustanawianie wzorów do naśladowania; ④ wsparcie i nadzór: zarządzanie uprawnieniami poprzez grupę na WeChacie, wsparcie społeczne oraz wskazówki oparte na monitorowaniu wskaźników po stronie klinicysty w mini-programie.
Behawioralne: Edukacja w zakresie zdolności psychologicznych
Zintensyfikowana edukacja na temat wiedzy o cukrzycy
Behawioralne: Edukacja dotycząca sprawności fizycznej
Intensywny trening umiejętności praktycznych w zakresie zarządzania dietetycznego
Behawioralne: zarządzanie motywacją
planowanie działań, wyznaczanie celów behawioralnych, rozwiązywanie problemów, mechanizmy nagradzania oraz ustalanie wzorców do naśladowania
Behawioralne: wsparcie i nadzór
zarządzanie upodmiotowieniem za pośrednictwem grupy WeChat, wsparcie społeczne i wskazówki oparte na monitorowaniu wskaźników po stronie klinicysty w mini-programie
Aktywny komparator: standardowa opieka
Wdrożona zostanie rutynowa kontrola żywieniowa, obejmująca poradnictwo zdrowotne, zarządzanie grupą WeChat oraz nadzór i zarządzanie
Behawioralne: Znormalizowana opieka nad cukrzycą
zostanie wdrożony rutynowy model zarządzania dietetycznego, obejmujący poradnictwo zdrowotne, zarządzanie grupą WeChat oraz nadzór i zarządzanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
HbA1c będzie mierzony przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC), międzynarodowo uznanej metody referencyjnej do ilościowego oznaczania HbA1c. Próbki krwi żylnej będą pobierane do probówek z antykoagulantem EDTA i analizowane metodą HPLC z wymianą jonów, która rozdziela frakcje hemoglobiny na podstawie ich oddziaływania z kolumną chromatograficzną. Wyniki będą raportowane w procentach (%) według standardów NGSP/DCCT, z równoległym raportowaniem w mmol/mol według standardów IFCC. Wszystkie analizy będą przeprowadzane w certyfikowanym laboratorium uczestniczącym w zewnętrznych programach oceny jakości (EQA), aby zapewnić porównywalność między laboratoriami i dokładność wyników.
przed interwencją oraz od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FBG (Glukoza na czczo)
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 12. i 24. tygodniu
Poziom glukozy na czczo (FBG) mierzono po co najmniej 8-godzinnym nocnym poście. Próbki krwi żylnej pobierano i analizowano przy użyciu standardowej metody enzymatycznej w certyfikowanym laboratorium klinicznym. Wartości FBG podawano w mg/dL. Post definiowano jako brak spożycia kalorii z wyjątkiem wody w okresie postu. Pomiar odzwierciedla wyjściowy poziom glukozy i był używany do oceny stanu glikemii zgodnie z ustalonymi kryteriami klinicznymi.
przed interwencją oraz od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 12. i 24. tygodniu
TG (Triglicerydy)
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy oznaczano w celu oceny ogólnego stanu metabolizmu lipidów. Po co najmniej 8-godzinnym poście nocnym pobierano próbki krwi żylnej, a stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy oznaczano metodą enzymatyczną kolorymetryczną (oksydaza cholesterolowa-peroksydaza, CHOD-PAP). Wyniki podano w mmol/L (przeliczenie: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Zapobiegania i Leczenia Dyslipidemii u Dorosłych (wersja z 2016 r.) pożądane TC to <5,18 mmol/L, granicznie wysokie to 5,18-6,19 mmol/L, a podwyższone TC to ≥6,22 mmol/L. Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę lipidową.
przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
TC (Całkowity Cholesterol)
Ramy czasowe: przed interwencją i od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
Całkowity cholesterol w surowicy mierzono w celu oceny ogólnego stanu metabolizmu lipidów. Po przynajmniej 8-godzinnym poście nocnym pobrano próbki krwi żylnej, a stężenie całkowitego cholesterolu w surowicy oznaczono metodą enzymatyczną kolorymetryczną (oksydaza cholesterolowa-peroksydaza, CHOD-PAP). Wyniki podano w mmol/L (przelicznik: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Zapobiegania i Leczenia Dyslipidemii u Dorosłych (wersja z 2016 r.) pożądany poziom TC wynosi <5,18 mmol/L, poziom granicznie wysoki 5,18-6,19 mmol/L, a podwyższony poziom TC ≥6,22 mmol/L. Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę lipidów.
przed interwencją i od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
DKT (Test Wiedzy o Cukrzycy)
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
Wiedza na temat cukrzycy oceniana przy użyciu chińskiej wersji skali testu wiedzy o cukrzycy (DKT), pierwotnie opracowanej przez Fitzgerald i wsp. oraz zaadaptowanej kulturowo i zwalidowanej przez Sun i wsp.
Skala składa się z 23 pytań, każde warte 1 punkt.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 23, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę na temat cukrzycy.
Skala wykazuje akceptowalną spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,76).
przed interwencją oraz od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
DSES (Skala Samoskuteczności w Cukrzycy)
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
Skuteczność własna oceniana za pomocą Skali Skuteczności Własnej w Cukrzycy (DSES) opracowanej przez Lorig i współpracowników oraz zwalidowanej przez Sun i współpracowników.
Skala składa się z 8 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 1 do 10.
Łączny wynik waha się od 8 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność własną w samodzielnym zarządzaniu cukrzycą.
Skala wykazuje doskonałą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,889).
przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
SDSCA (Podsumowanie Działań Samoopieki Cukrzycowej)
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
Skala Podsumowania Aktywności Samoopieki Cukrzycowej (SDSCA) zostanie wykorzystana do oceny zachowań pacjentów związanych z samodzielnym zarządzaniem cukrzycą. Oryginalnie opracowana przez Tooberta i współpracowników, skala SDSCA została przetłumaczona na język chiński i zwalidowana dla populacji chińskiej przez Suna i współpracowników. Skala ocenia wyniki samoopieki pacjentów z poprzednich 7 dni w pięciu obszarach behawioralnych: ogólna dieta, specyficzna dieta, aktywność fizyczna, samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz pielęgnacja stóp. Składa się z 11 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 7, gdzie 0 oznacza, że zachowanie nie było wykonywane w żadnym dniu, a 7 oznacza wykonywanie go każdego dnia tygodnia. Łączne wyniki są obliczane jako średnia wszystkich ocen pozycji, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samodzielne zarządzanie. Chińska wersja skali SDSCA wykazała dobrą spójność wewnętrzną, z wartością Cronbacha α wynoszącą 0,84.
przed interwencją oraz od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
Wskaźnik Insulinooporności
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
Insulinooporność oceniano za pomocą modelu Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). HOMA-IR obliczono według wzoru: HOMA-IR = [FPG (mmol/L) × FINS (μU/mL)] / 22,5. Wyższe wartości HOMA-IR wskazują na większą insulinooporność.
przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
Wskaźnik Wrażliwości na Insulinę
Ramy czasowe: przed interwencją i od rejestracji do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
Wrażliwość na insulinę oceniano za pomocą wskaźnika wrażliwości na insulinę Matsudy (ISI-Matsuda), złożonego wskaźnika obliczanego na podstawie standardowego doustnego testu tolerancji glukozy z 75 g glukozy (OGTT). Wyższe wartości ISI-Matsuda wskazują na większą wrażliwość na insulinę.
przed interwencją i od rejestracji do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
Test peptydu C insuliny
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
Poziomy peptydu C oznaczono metodą elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego (ECLIA). Wyniki podano w ng/mL, a zakres referencyjny wynosi 0,78-1,89 ng/mL
przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
Test doustnego obciążenia glukozą
Ramy czasowe: przed interwencją i od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
Tolerancję glukozy oceniono za pomocą standardowego 75-g doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) przeprowadzonego zgodnie z protokołem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Po nocnym poście trwającym co najmniej 8-10 godzin pobrano próbkę krwi żylnej na czczo w celu pomiaru wyjściowego stężenia glukozy w osoczu. Następnie uczestnicy wypili roztwór zawierający 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w 250-300 ml wody w ciągu 5 minut. Kolejne próbki krwi żylnej pobierano po 30, 60, 90 i 120 minutach od spożycia w celu pomiaru stężenia glukozy w osoczu metodą enzymatyczną z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy. Głównym parametrem wynikowym jest stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach od obciążenia (2h-PG, mmol/L). Status tolerancji glukozy klasyfikowano zgodnie z kryteriami WHO/ADA: prawidłowa tolerancja glukozy (NGT): FPG <6,1 mmol/L i 2h-PG <7,8 mmol/L; nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG): FPG 6,1-6,9 mmol/L i 2h-PG <7,8 mmol/L; nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT): FPG <7,0 mmol/L i 2h-PG 7,8-11,0 mmol/L; cukrzyca (DM): FPG ≥
przed interwencją i od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
Cholesterol Lipoprotein o Wysokiej Gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. i 24. tygodniu
Stężenie cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości w surowicy oznaczano w celu oceny zdolności transportu zwrotnego cholesterolu oraz stanu ochrony układu sercowo-naczyniowego. Po co najmniej 8-godzinnym nocnym poście pobrano próbki krwi żylnej, a stężenie HDL-C w surowicy oznaczono metodą bezpośredniej jednorodnej analizy enzymatycznej (bezpośredni test HDL). Wyniki podano w mmol/L (przeliczenie: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). W przeciwieństwie do TC, TG i LDL-C, wyższe wartości HDL-C uważa się za ochronne przed chorobami układu sercowo-naczyniowego. Zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Zapobiegania i Leczenia Dyslipidemii u Dorosłych (wersja z 2016 r.), pożądane HDL-C wynosi ≥1,04 mmol/L, a obniżone HDL-C to <1,04 mmol/L.
przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. i 24. tygodniu
Cholesterol frakcji LDL (LDL-C)
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. i 24. tygodniu
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy był mierzony jako główny wskaźnik obciążenia lipidami aterogennymi. Po co najmniej 8-godzinnym poście nocnym pobrano próbki krwi żylnej, a stężenie LDL-C w surowicy oznaczono metodą bezpośrednią jednorodną enzymatyczną (bezpośredni test LDL). Gdy test bezpośredni nie był dostępny, LDL-C obliczano za pomocą równania Friedewalda: LDL-C = TC - HDL-C - TG/2,2 (wszystkie wartości w mmol/L), stosowanego tylko wtedy, gdy TG <4,52 mmol/L. Wyniki podano w mmol/L (przeliczenie: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL). Zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Zapobiegania i Leczenia Dyslipidemii u Dorosłych (wersja z 2016 r.) pożądany LDL-C to <3,37 mmol/L, granicznie wysoki to 3,37-4,12 mmol/L, a podwyższony LDL-C to ≥4,14 mmol/L. Docelowe poziomy LDL-C były indywidualizowane zgodnie ze stratyfikacją ryzyka sercowo-naczyniowego każdego uczestnika.
przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. i 24. tygodniu
Waga
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
Skład ciała zmierzono przy użyciu wieloczęstotliwościowego analizatora bioimpedancji elektrycznej (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seul, Korea Południowa). Uczestnicy poszczą przez ≥2 godziny, unikają intensywnego wysiłku fizycznego przez 24 godziny, zdejmują buty i metalowe akcesoria, opróżniają pęcherz oraz stoją wyprostowani przez 5 minut przed badaniem w celu ustabilizowania dystrybucji płynów. Podczas pomiaru uczestnicy chwytają elektrody ręczne z ramionami odwiedzionymi ~30° od ciała i pozostają nieruchomo. Mierzone parametry obejmowały wagę (kg), wzrost (cm), BMI (kg/m²), procent tkanki tłuszczowej (%), powierzchnię tłuszczu trzewnego (cm²) i całkowitą ilość wody w organizmie (L). Wszystkie oceny przeprowadzono o tej samej porze dnia (±2 godziny) podczas wszystkich wizyt.
przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
Wysokość
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu włączenia do badania do końca leczenia w 12 i 24 tygodniu
Skład ciała zmierzono za pomocą wieloczęstotliwościowego analizatora bioelektrycznej impedancji (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seul, Korea Południowa). Uczestnicy przed badaniem poszczą przez ≥2 godziny, unikają intensywnego wysiłku fizycznego przez 24 godziny, zdejmują buty i metalowe akcesoria, opróżniają pęcherz i stoją w pozycji wyprostowanej przez 5 minut, aby ustabilizować rozkład płynów. Podczas pomiaru uczestnicy chwytają ręczne elektrody, z ramionami odchylonymi od ciała o ~30°, i pozostają nieruchomo. Mierzone parametry obejmowały masę ciała (kg), wzrost (cm), wskaźnik BMI (kg/m²), procentową zawartość tkanki tłuszczowej (%), powierzchnię tłuszczu trzewnego (cm²) oraz całkowitą zawartość wody w organizmie (L). Wszystkie pomiary przeprowadzono o tej samej porze dnia (±2 godziny) podczas wszystkich wizyt.
przed interwencją oraz od momentu włączenia do badania do końca leczenia w 12 i 24 tygodniu
BMI
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
Skład ciała zmierzono za pomocą wieloczęstotliwościowego analizatora bioimpedancji elektrycznej (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seul, Korea Południowa). Uczestnicy musieli pościć przez ≥2 godziny, unikać intensywnego wysiłku fizycznego przez 24 godziny, zdjąć buty i metalowe akcesoria, opróżnić pęcherz moczowy oraz stać wyprostowani przez 5 minut przed badaniem w celu ustabilizowania dystrybucji płynów. Podczas pomiaru uczestnicy trzymali elektrody dłoniowe z ramionami odwiedzionymi od ciała o ~30° i pozostawali w bezruchu. Mierzone parametry obejmowały masę ciała (kg), wzrost (cm), wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m²), procent tkanki tłuszczowej (%), obszar tłuszczu trzewnego (cm²) oraz całkowitą ilość wody w organizmie (L). Wszystkie oceny przeprowadzono o tej samej porze dnia (±2 godziny) podczas wszystkich wizyt.
przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
Skład ciała mierzono przy użyciu wieloczęstotliwościowego analizatora bioimpedancji (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seul, Korea Południowa). Uczestnicy poszczą przez ≥2 godziny, unikają intensywnego wysiłku fizycznego przez 24 godziny, zdejmują buty i metalowe akcesoria, opróżniają pęcherz oraz stoją wyprostowani przez 5 minut przed badaniem, aby ustabilizować dystrybucję płynów. Podczas pomiaru uczestnicy chwytają elektrody ręczne z ramionami odsuniętymi od ciała o ~30° i pozostają w bezruchu. Mierzone parametry obejmowały masę ciała (kg), wzrost (cm), wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m²), procent tkanki tłuszczowej (%), powierzchnię tłuszczu trzewnego (cm²) oraz całkowitą ilość wody w organizmie (L). Wszystkie oceny przeprowadzono o tej samej porze dnia (±2 godziny) podczas wszystkich wizyt.
przed interwencją oraz od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
Skład ciała mierzono przy użyciu wieloczęstotliwościowego analizatora impedancji bioelektrycznej (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seul, Korea Południowa). Uczestnicy poszczą przez ≥2 godziny, unikają intensywnego wysiłku fizycznego przez 24 godziny, zdejmują buty i metalowe akcesoria, opróżniają pęcherz i stoją wyprostowani przez 5 minut przed badaniem w celu stabilizacji dystrybucji płynów. Podczas pomiaru uczestnicy chwytają elektrody ręczne z ramionami odsuniętymi od ciała o ~30° i pozostają nieruchomi. Mierzone parametry obejmowały masę ciała (kg), wzrost (cm), BMI (kg/m²), procent tkanki tłuszczowej (%), obszar tłuszczu trzewnego (cm²) oraz całkowitą zawartość wody w organizmie (L). Wszystkie oceny przeprowadzono o tej samej porze dnia (±2 godziny) podczas wszystkich wizyt.
przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
Nierozciągliwa miękka taśma w połowie odległości między dolnym brzegiem żebra a grzebieniem kości biodrowej pod koniec normalnego wydechu, z uczestnikiem stojącym i rękami rozluźnionymi wzdłuż tułowia. Pomiary wykonano dwukrotnie i uśredniono. Wyniki podano w cm.
przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
Obwód bioder (HC)
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. i 24. tygodniu
Nierozciągliwa elastyczna taśma na poziomie największego tylnego wypukłości pośladków, z uczestnikiem stojącym ze złączonymi stopami. Pomiary wykonano dwukrotnie i uśredniono. Wyniki podano w cm.
przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. i 24. tygodniu
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
WHR oblicza się, dzieląc obwód talii przez obwód bioder.
przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 i 24 tygodniu
Dziennik zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. i 24. tygodniu
Wyszkoleni badacze pomagali w instalacji aplikacji i dostarczali standardowe instrukcje użytkowania podczas rejestracji. Uczestnicy codziennie fotografowali i rejestrowali wszystkie posiłki i napoje, a aplikacja automatycznie obliczała całkowite spożycie kalorii (kcal/dzień) oraz skład makroskładników (węglowodany, białko i tłuszcz w g/dzień oraz % całkowitej energii) na podstawie wbudowanej chińskiej bazy danych składu żywności.
przed interwencją oraz od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. i 24. tygodniu
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: przed interwencją i od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12. i 24. tygodniu
Przestrzeganie diety oceniane za pomocą Skali Przestrzegania Zachowań Dietetycznych opracowanej przez Zhao i współpracowników. Skala obejmuje 5 wymiarów z łączną liczbą 23 pozycji: owoce i warzywa (5 pozycji), olej i sól (4 pozycje), węglowodany i tłuszcze (5 pozycji), nawyki gotowania i jedzenia (4 pozycje) oraz ogólna samoregulacja dietetyczna (5 pozycji). Każda pozycja oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = "nigdy", a 5 = "zawsze". Łączny wynik mieści się w zakresie od 23 do 115 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zalecanych zachowań dietetycznych. Skala wykazuje doskonałą spójność wewnętrzną (współczynnik α Cronbacha = 0,886).
przed interwencją i od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12. i 24. tygodniu
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Krótka Forma (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: przed interwencją oraz od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą kwestionariusza IPAQ-SF. Uczestnicy przypominają sobie i zgłaszają częstotliwość (dni/tydzień) oraz czas trwania (minuty/dzień) aktywności fizycznej, a także całkowity codzienny czas siedzenia w dni powszednie, z ostatnich 7 dni. Wartości równoważnika metabolicznego (MET) wynoszą: 3,3 MET dla chodzenia, 4,0 MET dla aktywności o umiarkowanej intensywności i 8,0 MET dla aktywności o dużej intensywności. Tygodniowa aktywność fizyczna dla każdej intensywności jest obliczana jako: MET-min/tydzień = wartość MET × częstotliwość (dni/tydzień) × czas trwania (min/dzień). Kwestionariusz wykazuje dobrą trafność; korelacje między tygodniowym czasem aktywności w wymiarach IPAQ-SF a całkowitą tygodniową liczbą kroków zarejestrowaną przez krokomierz wynosiły od 0,417 do 0,440 (p < 0,05).
przed interwencją oraz od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 i 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capital Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ji Meihua, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LHYY2025-YJZ010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami