Factibilidad y Eficacia Preliminar de un Programa Dietético BALANCE Basado en Teoría para Pacientes con Diabetes Tipo 2 (BALANCE)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Meihua Ji, Capital Medical University
Viabilidad y Eficacia Preliminar de un Programa Dietético BALANCE Basado en Teoría entre Pacientes con Diabetes Tipo 2
Este estudio explora el efecto de un programa de intervención dietética individualizada basado en la teoría COM-B sobre la mejora de los resultados de salud en pacientes con T2DM, la mejora de los indicadores de salud metabólica y un aumento de la tasa de remisión de la diabetes, así como los cambios en la adherencia dietética, la capacidad de autogestión y la autoeficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio explora el efecto de un programa de intervención dietética individualizado basado en la teoría de Capacidad, Oportunidad, Motivación-Conducta (COM-B) en la mejora de los resultados de salud en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), incluido el control glucémico y la mejora de los indicadores de salud metabólica.
El grupo de control implementará un manejo estandarizado de la diabetes, que incluye orientación sanitaria, gestión de grupos de WeChat y supervisión y gestión a través de un mini-programa de un centro de gestión metabólica (MMC).
Sobre la base del grupo de control, el grupo de intervención implementará un modelo de intervención dietética basado en el modelo de teoría COM-B y un marco TDF, que incluye: ① educación sobre capacidad psicológica: educación intensificada sobre conocimientos de diabetes; ② educación sobre capacidad física: formación intensificada en habilidades prácticas; ③ gestión de la motivación: planificación de acciones, establecimiento de objetivos conductuales, mecanismos de recompensa y establecimiento de modelos a seguir; ④ apoyo y supervisión: gestión de empoderamiento a través de un grupo de WeChat, apoyo social, resolución de problemas y orientación basada en el monitoreo de indicadores en el lado clínico de una APP de dieta saludable.
Observaremos el control glucémico relacionado con la dieta, la mejora de los indicadores de salud metabólica, así como los cambios en la adherencia dietética, la capacidad de autocuidado y la autoeficacia.
El grupo de control implementará un manejo estandarizado de la diabetes, que incluye orientación sanitaria, gestión de grupos de WeChat y supervisión y gestión a través de un mini-programa de un centro de gestión metabólica (MMC).
Sobre la base del grupo de control, el grupo de intervención implementará un modelo de intervención dietética basado en el modelo de teoría COM-B y un marco TDF, que incluye: ① educación sobre capacidad psicológica: educación intensificada sobre conocimientos de diabetes; ② educación sobre capacidad física: formación intensificada en habilidades prácticas; ③ gestión de la motivación: planificación de acciones, establecimiento de objetivos conductuales, mecanismos de recompensa y establecimiento de modelos a seguir; ④ apoyo y supervisión: gestión de empoderamiento a través de un grupo de WeChat, apoyo social, resolución de problemas y orientación basada en el monitoreo de indicadores en el lado clínico de una APP de dieta saludable.
Observaremos el control glucémico relacionado con la dieta, la mejora de los indicadores de salud metabólica, así como los cambios en la adherencia dietética, la capacidad de autocuidado y la autoeficacia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
30
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de la OMS de 1999 para diabetes mellitus tipo 2 (síntomas de diabetes más glucosa plasmática aleatoria ≥11,1 mmol/L, o glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/L, o glucosa plasmática a las 2 horas ≥11,1 mmol/L después de la PTGO) Hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre el 7% y el 10%;
- Régimen estable de medicamentos para reducir la glucosa evaluado por el médico;
- Edad entre 18 y 60 años;
- Trabajo físico ligero en los últimos 6 meses (trabajo que implica principalmente estar de pie o una pequeña cantidad de caminar);
- Disposición a participar voluntariamente, comprender el contenido del estudio y poder asistir a seguimientos regulares;
Criterios de exclusión:
- Uso actual de medicamentos para perder peso;
- Insuficiencia renal significativa (creatinina ≥1,5 mg/dL o 133 µmol/L);
- Disfunción hepática significativa (ALT más de 2 veces el límite superior normal);
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio;
- Otras enfermedades graves que incluyen tumores malignos, trastornos psiquiátricos, anorexia o enfermedades gastrointestinales;
- Embarazo, planificación de embarazo, estado posparto o lactancia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: La intervención dietética BALANCE
El grupo de intervención implementará una intervención dietética BALANCE basada en el modelo teórico COM-B y un marco TDF, incluyendo ① educación sobre capacidad psicológica: educación intensificada sobre conocimientos de diabetes; ② educación sobre capacidad física: capacitación intensificada en habilidades prácticas para el manejo dietético; ③ gestión de la motivación: planificación de acciones, establecimiento de objetivos conductuales, resolución de problemas, mecanismos de recompensa y establecimiento de modelos a seguir; ④ apoyo y supervisión: gestión de empoderamiento a través de un grupo de WeChat, apoyo social y orientación basada en el monitoreo de indicadores en el lado clínico de un mini-programa.
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Educación intensificada sobre el conocimiento de la diabetes
Capacitación intensificada en habilidades prácticas para la gestión dietética
planificación de acciones, establecimiento de objetivos de comportamiento, resolución de problemas, mecanismos de recompensa y establecimiento de modelos a seguir
gestión del empoderamiento a través de un grupo de WeChat, apoyo social y orientación basada en el seguimiento de indicadores en el lado clínico de un mini-programa
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Comparador activo: cuidado habitual
Se implementará un manejo dietético de rutina, que incluirá orientación sobre salud, gestión de grupos de WeChat, y supervisión y gestión
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se implementará un modelo de gestión dietética de rutina, que incluirá orientación sanitaria, gestión de grupos de WeChat, y supervisión y gestión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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La HbA1c se medirá mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), el método de referencia reconocido internacionalmente para la cuantificación de HbA1c.
Las muestras de sangre venosa se recogerán en tubos anticoagulados con EDTA y se analizarán mediante HPLC de intercambio iónico, que separa las fracciones de hemoglobina en función de su interacción con una columna cromatográfica.
Los resultados se reportarán como porcentaje (%) según los estándares NGSP/DCCT, con reporte paralelo en mmol/mol según los estándares IFCC.
Todos los análisis se realizarán en un laboratorio certificado que participe en programas de evaluación externa de la calidad (EQC) para garantizar la comparabilidad interlaboratorio y la precisión de los resultados.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FBG (Glucosa en Sangre en Ayunas)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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La glucosa en sangre en ayunas (GSA) se midió después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
Se recolectaron muestras de sangre venosa y se analizaron utilizando un método enzimático estandarizado en un laboratorio clínico certificado.
Los valores de GSA se reportaron en mg/dL.
El ayuno se definió como la ausencia de ingesta calórica, excepto agua, durante el período de ayuno.
La medida refleja los niveles de glucosa basal y se utilizó para evaluar el estado glucémico según los criterios clínicos establecidos.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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TG (Triglicéridos)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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El colesterol total sérico se midió para evaluar el estado general del metabolismo lipídico.
Después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas, se recolectaron muestras de sangre venosa y se determinó la concentración de colesterol total sérico utilizando un método colorimétrico enzimático (colesterol oxidasa-peroxidasa, CHOD-PAP).
Los resultados se reportan en mmol/L (conversión: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL).
Según las Guías Chinas para la Prevención y Tratamiento de la Dislipidemia en Adultos (revisión 2016), el CT deseable es <5,18 mmol/L, el límite alto es de 5,18-6,19
mmol/L, y el CT elevado es ≥6,22 mmol/L.
Valores más bajos indican un mejor control lipídico.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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TC (Colesterol Total)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Se midió el colesterol total sérico para evaluar el estado general del metabolismo lipídico.
Después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas, se recolectaron muestras de sangre venosa y se determinó la concentración de colesterol total sérico mediante un método colorimétrico enzimático (colesterol oxidasa-peroxidasa, CHOD-PAP).
Los resultados se reportan en mmol/L (conversión: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL).
Según las Guías Chinas para la Prevención y Tratamiento de la Dislipidemia en Adultos (revisión 2016), el CT deseable es <5,18 mmol/L, el límite alto es 5,18-6,19 mmol/L y el CT elevado es ≥6,22 mmol/L.
Valores más bajos indican un mejor control lipídico.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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DKT (Prueba de Conocimientos sobre Diabetes)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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El conocimiento sobre diabetes se evaluó utilizando la versión china de la escala Diabetes Knowledge Test (DKT), desarrollada originalmente por Fitzgerald et al. y adaptada culturalmente y validada por Sun et al.
La escala consta de 23 preguntas, cada una con un valor de 1 punto.
La puntuación total oscila entre 0 y 23, donde puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre diabetes.
La escala demuestra una consistencia interna aceptable (α de Cronbach = 0,76).
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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DSES (Escala de Autoeficacia para la Diabetes)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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La autoeficacia se evaluó utilizando la Escala de Autoeficacia en Diabetes (DSES) desarrollada por Lorig et al. y validada por Sun et al.
La escala consta de 8 ítems, cada uno calificado en una escala del 1 al 10.
La puntuación total oscila entre 8 y 80, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en el autocontrol de la diabetes.
La escala demuestra una excelente consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,889).
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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SDSCA (Resumen de Actividades de Autocuidado de la Diabetes)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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La escala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) se utilizará para evaluar los comportamientos de autocuidado de la diabetes de los pacientes.
Originalmente desarrollada por Toobert et al., la SDSCA ha sido traducida al chino y validada para la población china por Sun et al.
La escala evalúa el rendimiento de autocuidado de los pacientes durante los 7 días anteriores en cinco dominios conductuales: dieta general, dieta específica, actividad física, automonitorización de la glucosa en sangre y cuidado de los pies.
Consta de 11 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 7, donde 0 indica que el comportamiento no se realizó ningún día y 7 indica que se realizó todos los días de la semana.
Las puntuaciones totales se calculan como la media de todas las puntuaciones de los ítems, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor autocontrol.
La versión china de la SDSCA ha demostrado una buena consistencia interna, con un α de Cronbach de 0,84.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Índice de Resistencia a la Insulina
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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La resistencia a la insulina se evaluó mediante el Modelo de Evaluación de la Homeostasis de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR).
El HOMA-IR se calculó utilizando la fórmula: HOMA-IR = [FPG (mmol/L) × FINS (µU/mL)] / 22.5.
Valores más altos de HOMA-IR indican una mayor resistencia a la insulina.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Índice de Sensibilidad a la Insulina
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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La sensibilidad a la insulina se evaluó utilizando el Índice de Sensibilidad a la Insulina de Matsuda (ISI-Matsuda), una medida compuesta derivada de una prueba de tolerancia oral a la glucosa estándar de 75 g (OGTT).
Los valores más altos del ISI-Matsuda indican una mayor sensibilidad a la insulina.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Prueba de péptido C de insulina
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Los niveles de péptido C se determinaron mediante un método de inmunoensayo por electroquimioluminiscencia (ECLIA).
Los resultados se expresan en ng/mL y el intervalo de referencia es 0.78-1.89
ng/mL
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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La tolerancia a la glucosa se evaluó mediante una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa de 75 g (OGTT) realizada según el protocolo de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Después de un ayuno nocturno de al menos 8-10 horas, se recogió una muestra de sangre venosa en ayunas para medir la glucosa plasmática basal.
Los participantes ingirieron luego una solución que contenía 75 g de glucosa anhidra disuelta en 250-300 mL de agua en un plazo de 5 minutos.
Se recogieron muestras de sangre venosa posteriores a los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingesta para medir la glucosa plasmática mediante el método enzimático de glucosa oxidasa o hexoquinasa.
El parámetro de resultado principal es la glucosa plasmática a las 2 horas poscarga (2h-PG, mmol/L).
El estado de tolerancia a la glucosa se clasificó según los criterios de la OMS/ADA: tolerancia normal a la glucosa (NGT): FPG <6.1 mmol/L y 2h-PG <7.8 mmol/L; glucosa en ayunas alterada (IFG): FPG 6.1-6.9 mmol/L y 2h-PG <7.8 mmol/L; tolerancia alterada a la glucosa (IGT): FPG <7.0 mmol/L y 2h-PG 7.8-11.0 mmol/L; diabetes mellitus (DM): FPG ≥
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Se midió el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero para evaluar la capacidad de transporte inverso de colesterol y el estado protector cardiovascular.
Después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas, se recolectaron muestras de sangre venosa y se determinó la concentración de HDL-C en suero mediante un método enzimático homogéneo directo (ensayo directo de HDL).
Los resultados se informan en mmol/L (conversión: 1 mmol/L = 38,67 mg/dL).
A diferencia del CT, TG y LDL-C, los valores más altos de HDL-C se consideran protectores contra enfermedades cardiovasculares.
Según las Guías Chinas para la Prevención y Tratamiento de la Dislipidemia en Adultos (revisión 2016), el HDL-C deseable es ≥1,04 mmol/L y el HDL-C reducido es <1,04 mmol/L.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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El colesterol de lipoproteínas de baja densidad sérico se midió como el principal indicador de la carga lipídica aterogénica.
Después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas, se recolectaron muestras de sangre venosa y se determinó la concentración sérica de LDL-C mediante un método enzimático homogéneo directo (ensayo directo de LDL).
Cuando el ensayo directo no estaba disponible, el LDL-C se calculó utilizando la ecuación de Friedewald: LDL-C = TC - HDL-C - TG/2.2 (todos los valores en mmol/L), aplicable solo cuando TG <4.52 mmol/L.
Los resultados se informan en mmol/L (conversión: 1 mmol/L = 38.67 mg/dL).
Según las Guías Chinas para la Prevención y Tratamiento de la Dislipidemia en Adultos (revisión 2016), el LDL-C deseable es <3.37 mmol/L, el límite alto es 3.37-4.12 mmol/L, y el LDL-C elevado es ≥4.14 mmol/L.
Los niveles objetivo de LDL-C se individualizaron según la estratificación de riesgo cardiovascular de cada participante.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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La composición corporal se midió mediante un analizador de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seúl, Corea del Sur).
Los participantes ayunaron durante ≥2 horas, evitaron el ejercicio intenso durante 24 horas, se quitaron los zapatos y los accesorios metálicos, vaciaron la vejiga y permanecieron de pie durante 5 minutos antes de la prueba para estabilizar la distribución de líquidos.
Durante la medición, los participantes sujetaron los electrodos manuales con los brazos abducidos ~30° del cuerpo y permanecieron inmóviles.
Los parámetros medidos incluyeron peso (kg), altura (cm), IMC (kg/m²), porcentaje de grasa corporal (%), área de grasa visceral (cm²) y agua corporal total (L).
Todas las evaluaciones se realizaron a la misma hora del día (±2 horas) en todas las visitas.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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La composición corporal se midió utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seúl, Corea del Sur).
Los participantes ayunaron durante ≥2 horas, evitaron el ejercicio intenso durante 24 horas, se quitaron los zapatos y los accesorios metálicos, vaciaron sus vejigas y permanecieron de pie durante 5 minutos antes de la prueba para estabilizar la distribución de líquidos.
Durante la medición, los participantes sujetaron los electrodos de mano con los brazos abducidos ~30° del cuerpo y permanecieron inmóviles.
Los parámetros medidos incluyeron peso (kg), altura (cm), IMC (kg/m²), porcentaje de grasa corporal (%), área de grasa visceral (cm²) y agua corporal total (L).
Todas las evaluaciones se realizaron a la misma hora del día (±2 horas) en todas las visitas.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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La composición corporal se midió utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seúl, Corea del Sur).
Los participantes ayunaron durante ≥2 horas, evitaron el ejercicio intenso durante 24 horas, se quitaron los zapatos y los accesorios metálicos, vaciaron sus vejigas y permanecieron de pie durante 5 minutos antes de la prueba para estabilizar la distribución de líquidos.
Durante la medición, los participantes sujetaron los electrodos manuales con los brazos abducidos ~30° del cuerpo y permanecieron inmóviles.
Los parámetros medidos incluyeron peso (kg), altura (cm), IMC (kg/m²), porcentaje de grasa corporal (%), área de grasa visceral (cm²) y agua corporal total (L).
Todas las evaluaciones se realizaron a la misma hora del día (±2 horas) en todas las visitas.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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La composición corporal se midió utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seúl, Corea del Sur).
Los participantes ayunaron durante ≥2 horas, evitaron el ejercicio intenso durante 24 horas, se quitaron los zapatos y los accesorios metálicos, vaciaron la vejiga y permanecieron de pie durante 5 minutos antes de la prueba para estabilizar la distribución de líquidos.
Durante la medición, los participantes sujetaron los electrodos de mano con los brazos abducidos ~30° del cuerpo y permanecieron inmóviles.
Los parámetros medidos incluyeron peso (kg), altura (cm), IMC (kg/m²), porcentaje de grasa corporal (%), área de grasa visceral (cm²) y agua corporal total (L).
Todas las evaluaciones se realizaron a la misma hora del día (±2 horas) en todas las visitas.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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La composición corporal se midió utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seúl, Corea del Sur).
Los participantes ayunaron durante ≥2 horas, evitaron el ejercicio intenso durante 24 horas, se quitaron los zapatos y los accesorios metálicos, vaciaron la vejiga y permanecieron de pie durante 5 minutos antes de la prueba para estabilizar la distribución de fluidos.
Durante la medición, los participantes sujetaron los electrodos de mano con los brazos abducidos ~30° del cuerpo y permanecieron inmóviles.
Los parámetros medidos incluyeron peso (kg), altura (cm), IMC (kg/m²), porcentaje de grasa corporal (%), área de grasa visceral (cm²) y agua corporal total (L).
Todas las evaluaciones se realizaron a la misma hora del día (±2 horas) en todas las visitas.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Circunferencia de la Cintura (CC)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Una cinta métrica flexible no elástica en el punto medio entre el margen de la costilla más baja y la cresta ilíaca al final de una espiración normal, con el participante de pie y los brazos relajados a los lados.
Las mediciones se tomaron dos veces y se promediaron.
Los resultados se informan en cm.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Circunferencia de la Cadera (HC)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Una cinta flexible no elástica a la altura de la mayor protuberancia posterior de los glúteos, con el participante de pie con los pies juntos.
Las mediciones se tomaron dos veces y se promediaron.
Los resultados se reportan en cm.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Relación cintura-cadera (RCC)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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El WHR se calcula dividiendo la circunferencia de la cintura entre la circunferencia de la cadera.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Diario de comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Los investigadores capacitados ayudaron con la instalación de la aplicación y proporcionaron instrucciones estandarizadas de uso en el momento de la inscripción.
Los participantes fotografiaron y registraron todas las comidas y bebidas diariamente, y la aplicación calculó automáticamente la ingesta calórica total (kcal/día) y la composición de macronutrientes (carbohidratos, proteínas y grasas en g/día y % de la energía total) basándose en una base de datos de composición de alimentos china incorporada.
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Adherencia dietética
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Adherencia dietética evaluada mediante la Escala de Cumplimiento del Comportamiento Dietético desarrollada por Zhao et al.
La escala comprende 5 dimensiones con un total de 23 ítems: frutas y verduras (5 ítems), aceite y sal (4 ítems), carbohidratos y grasas (5 ítems), hábitos de cocina y alimentación (4 ítems) y autorregulación dietética general (5 ítems).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = "nunca" y 5 = "siempre".
La puntuación total oscila entre 23 y 115, donde puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a los comportamientos dietéticos recomendados.
La escala demuestra una excelente consistencia interna (α de Cronbach = 0,886).
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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La actividad física se evalúa mediante el IPAQ-SF.
Los participantes recuerdan y reportan la frecuencia (días/semana) y duración (minutos/día) de la actividad física, además del tiempo total diario sentado en días laborables, durante los 7 días anteriores.
Los valores equivalentes metabólicos (MET) son: 3,3 MET para caminar, 4,0 MET para actividad de intensidad moderada y 8,0 MET para actividad de intensidad vigorosa.
La actividad física semanal para cada intensidad se calcula como: MET-min/semana = valor MET × frecuencia (días/semana) × duración (min/día).
El cuestionario demuestra una buena validez; las correlaciones entre el tiempo de actividad semanal en las dimensiones del IPAQ-SF y el recuento total de pasos semanales registrados por podómetro oscilaron entre 0,417 y 0,440 (p < 0,05).
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antes de la intervención y desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ji Meihua, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Administración de Servicios de Salud
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidados paliativos
- Organización y administración
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LHYY2025-YJZ010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .