REgulierung von Schmerzen durch Neurofeedback bei entzündlichen Darmerkrankungen und muskuloskelettalen Dysfunktionen (RELIEF)
Schmerzregulierung durch Neurofeedback bei entzündlichen Darmerkrankungen und muskuloskelettalen Dysfunktionen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studie mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt. Verwendung gemäß Indikation bei Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung und muskuloskelettalen Schmerzen, mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit von Neurofeedback-Therapie bei der Behandlung muskuloskelettaler Schmerzen bei Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung zu bewerten.
Zusätzlich werden psychologische und Mikrobiom-Charakteristika in einer Kohorte erwachsener Patienten mit CED und Gelenkschmerzen analysiert. Die Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen in permutierten Blöcken zu acht mit einem Verhältnis von 1:1 eingeteilt. Die Sequenz, die über einen Computeralgorithmus mit SAS-Software (Statistical Analysis System) generiert wird, bleibt den Untersuchern verborgen, um Selektionsbias zu vermeiden.
Die Studie wird 80 Patienten rekrutieren: 40 werden der klinischen Gruppe zugeteilt, die acht Sitzungen Alpha/Theta-Neurofeedback erhalten, und 40 der Kontrollgruppe, die keine psychologische Behandlung erhalten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Elisa Foscarini
- Telefonnummer: 0630157103
- E-Mail: elisa.foscarini@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesca Profeta
- E-Mail: francesca.profeta@policlinicogemelli.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Patienten mit einer seit mindestens sechs Monaten diagnostizierten IBD.
- Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.
- Patienten mit IBD und einer früheren Diagnose von axialer/peripherer Spondyloarthritis ohne objektiven Nachweis einer Gelenkentzündung (klinisch und/oder instrumentell, gemäß rheumatologischer Beurteilung), aber mit anhaltenden muskuloskelettalen Schmerzen (VAS-Skala-Wert >50/100 in der letzten Woche; HAQ-DI-Wert >0,5; FACIT-Fatigue-Skala-Wert ≤40; NPS-Wert >1)
Oder
• Patienten mit IBD und muskuloskelettalen Schmerzen, die nicht die Kriterien für die Diagnose einer Spondyloarthritis oder anderer entzündlicher Arthritis erfüllen (gemäß rheumatologischer Beurteilung), aber mit anhaltenden muskuloskelettalen Schmerzen (VAS-Skala-Wert >5/10 in der letzten Woche; HAQ-DI-Wert >0,5; FACIT-Fatigue-Skala-Wert ≤40; NPS-Wert >1).
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 oder über 65 Jahren.
- Patienten mit einer nicht klassifizierten entzündlichen Darmerkrankung (IBD-U).
- Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Ablehnung der Einwilligung nach Aufklärung.
- Vorhandensein schwerwiegender Sprachdefizite.
- Patienten mit diagnostizierter axialer/peripherer Spondyloarthritis mit objektivem Nachweis einer Gelenkentzündung (klinisch und/oder instrumentell, gemäß rheumatologischer Beurteilung).
- Patienten mit anderen Komorbiditäten, die die rheumatologische Beurteilung beeinträchtigen könnten (Substanzgebrauchsstörung, Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, Diabetes mellitus, andere rheumatologische Erkrankungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Behandlung
Eine Gruppe von Patienten erhält die experimentelle Behandlung mit 8 Sitzungen Alpha/Theta-Neurofeedback (CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt)
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Experimentelle Psychotherapiebehandlung mit 8 Sitzungen Alpha/Theta-Neurofeedback
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die keine psychologische Behandlung mit Neurofeedback, sondern nur psychologische Unterstützung gemäß den Standards der Versorgung erhält
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Klassische psychologische Behandlung gemäß den Behandlungsstandards
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktion der Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Visuelle Analogskala für Schmerzen reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei: 0 = keine Schmerzen 100 = vorstellbar stärkste Schmerzen Höhere Werte zeigen eine stärkere Schmerzintensität an (schlechteres Ergebnis). |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsaktivität bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Krankheitsaktivität wird anhand standardisierter Krankheitsaktivitätsindizes gemäß klinischer Praxis bewertet (z.B. validierte, spezifische Indizes für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen).
Skalenbereiche und Interpretation hängen vom verwendeten spezifischen Index ab; höhere Werte deuten auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
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12 Wochen
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Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Schmerzintensität wird ebenfalls mithilfe der Visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) bewertet, die von 0 bis 100 Punkten reicht: 0 = kein Schmerz 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. |
12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychische Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychische Belastung werden anhand validierter Fragebögen bewertet.
Jeder Fragebogen wird separat mit seinem definierten Punktbereich und der Interpretation gemäß dem jeweiligen Instrument berichtet.
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12 Wochen
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Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota wird durch die Analyse von Stuhlproben bewertet.
Die mikrobielle Vielfalt wird anhand ökologischer Diversitätsmetriken bewertet, einschließlich Alpha-Diversitäts- und Beta-Diversitäts-Indizes.
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12 Wochen
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Aufrechterhaltung der Schmerzreduktion gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Um zu bewerten, ob die am Ende der Behandlung erreichte Verringerung der wahrgenommenen Schmerzen während der Nachbeobachtungszeit aufrechterhalten wird. Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) gemessen. Bereich: 0-100 0 = keine Schmerzen 100 = vorstellbar stärkste Schmerzen Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schmerzintensität hin. Die Schmerzen werden bewertet bei: Ausgangswert Ende der Behandlung (8 Wochen) Nachbeobachtung (12 Wochen nach Behandlungsende) |
20 Wochen
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Funktionelle Behinderung gemessen durch den Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die funktionelle Beeinträchtigung wird mithilfe des Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) bewertet. Bereich: 0-3 0 = keine Beeinträchtigung 3 = schwere Beeinträchtigung Höhere Werte deuten auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin. Die Bewertungen werden durchgeführt bei: Baseline Behandlungsende (8 Wochen) Nachbeobachtung (12 Wochen nach Behandlungsabschluss) |
20 Wochen
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Fatigue gemessen durch den Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Müdigkeit wird mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) gemessen. Bereich: 0-52 Höhere Werte weisen auf weniger Müdigkeit hin (besseres Ergebnis). Bewertungen werden durchgeführt bei: Baseline Behandlungsende (8 Wochen) Nachbeobachtung (12 Wochen nach Behandlungsabschluss) |
20 Wochen
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Neuropathischer Schmerz gemessen mit der Neuropathic Pain Scale (NPS)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Neuropathischer Schmerz wird mit der Neuropathic Pain Scale (NPS) bewertet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-100 Höhere Punktzahlen deuten auf stärkere neuropathische Schmerzen hin. Die Bewertungen werden durchgeführt bei: Baseline Behandlungsende (8 Wochen) Nachbeobachtung (12 Wochen nach Behandlungsabschluss) |
20 Wochen
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Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala für Schmerz (VAS) gemessen. Bereich: 0-100 0 = kein Schmerz 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin. Die Schmerzwerte werden zwischen der Neurofeedback-Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe ohne psychologische Intervention verglichen. |
12 Wochen
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Funktionelle Beeinträchtigung gemessen durch den Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Funktionelle Behinderung wird mit dem HAQ-DI gemessen. Bereich: 0-3 Höhere Werte deuten auf eine stärkere Behinderung hin. Die Werte werden zwischen der Neurofeedback-Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. |
12 Wochen
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Fatigue gemessen mit dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Ermüdung wird anhand der FACIT-Fatigue-Skala bewertet. Bereich: 0-52 Höhere Werte deuten auf geringere Ermüdung hin (besseres Ergebnis). Die Werte werden zwischen der Neurofeedback-Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. |
12 Wochen
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Neuropathischer Schmerz gemessen mit der Neuropathischen Schmerzskala (NPS) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Neuropathischer Schmerz wird mithilfe der Neuropathic Pain Scale (NPS) bewertet. Bereich: 0-100 Höhere Werte weisen auf stärkere neuropathische Schmerzen hin. Die Werte werden zwischen der Neurofeedback-Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. |
12 Wochen
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Bewertung des Neurofeedback-Lernens gemessen durch das EEG-Theta/Alpha-Verhältnis
Zeitfenster: 20 Wochen
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Das Neurofeedback-Lernen wird durch die Messung von Veränderungen im elektroenzephalographischen (EEG) Theta/Alpha-Leistungsverhältnis bewertet. Das Theta/Alpha-Verhältnis repräsentiert die relative spektrale Leistung zwischen den Theta- und Alpha-Frequenzbändern, die aus EEG-Aufzeichnungen abgeleitet werden. Messgröße: Theta/Alpha-Verhältnis, abgeleitet aus EEG-Aufzeichnungen. Dies ist eine kontinuierliche Variable, die das Verhältnis zwischen der Leistung im Theta-Band und der Leistung im Alpha-Band darstellt. Die Messgröße hat keine festgelegte theoretische Obergrenze. Veränderungen im Verhältnis spiegeln Modifikationen in der relativen Verteilung der EEG-Spektralleistung zwischen den Theta- und Alpha-Frequenzbändern wider. Das Theta/Alpha-Verhältnis wird bewertet bei: Baseline Behandlungsende (8 Wochen) Nachbeobachtung (12 Wochen nach Behandlungsabschluss) Höhere oder niedrigere Werte werden als Veränderungen der neurophysiologischen Aktivität interpretiert, die mit dem Neurofeedback-Training assoziiert sind. |
20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Gastroenteritis
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Agnosie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RELIEF_7654
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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