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REgulierung von Schmerzen durch Neurofeedback bei entzündlichen Darmerkrankungen und muskuloskelettalen Dysfunktionen (RELIEF)

10. März 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Schmerzregulierung durch Neurofeedback bei entzündlichen Darmerkrankungen und muskuloskelettalen Dysfunktionen

Klinische Studie mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt. Verwendung gemäß den Angaben bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen und muskuloskelettalen Schmerzen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Neurofeedback-Therapie bei der Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt. Verwendung gemäß Indikation bei Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung und muskuloskelettalen Schmerzen, mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit von Neurofeedback-Therapie bei der Behandlung muskuloskelettaler Schmerzen bei Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung zu bewerten.

Zusätzlich werden psychologische und Mikrobiom-Charakteristika in einer Kohorte erwachsener Patienten mit CED und Gelenkschmerzen analysiert. Die Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen in permutierten Blöcken zu acht mit einem Verhältnis von 1:1 eingeteilt. Die Sequenz, die über einen Computeralgorithmus mit SAS-Software (Statistical Analysis System) generiert wird, bleibt den Untersuchern verborgen, um Selektionsbias zu vermeiden.

Die Studie wird 80 Patienten rekrutieren: 40 werden der klinischen Gruppe zugeteilt, die acht Sitzungen Alpha/Theta-Neurofeedback erhalten, und 40 der Kontrollgruppe, die keine psychologische Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten mit einer seit mindestens sechs Monaten diagnostizierten IBD.
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.
  • Patienten mit IBD und einer früheren Diagnose von axialer/peripherer Spondyloarthritis ohne objektiven Nachweis einer Gelenkentzündung (klinisch und/oder instrumentell, gemäß rheumatologischer Beurteilung), aber mit anhaltenden muskuloskelettalen Schmerzen (VAS-Skala-Wert >50/100 in der letzten Woche; HAQ-DI-Wert >0,5; FACIT-Fatigue-Skala-Wert ≤40; NPS-Wert >1)

Oder

• Patienten mit IBD und muskuloskelettalen Schmerzen, die nicht die Kriterien für die Diagnose einer Spondyloarthritis oder anderer entzündlicher Arthritis erfüllen (gemäß rheumatologischer Beurteilung), aber mit anhaltenden muskuloskelettalen Schmerzen (VAS-Skala-Wert >5/10 in der letzten Woche; HAQ-DI-Wert >0,5; FACIT-Fatigue-Skala-Wert ≤40; NPS-Wert >1).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder über 65 Jahren.
  • Patienten mit einer nicht klassifizierten entzündlichen Darmerkrankung (IBD-U).
  • Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Ablehnung der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Vorhandensein schwerwiegender Sprachdefizite.
  • Patienten mit diagnostizierter axialer/peripherer Spondyloarthritis mit objektivem Nachweis einer Gelenkentzündung (klinisch und/oder instrumentell, gemäß rheumatologischer Beurteilung).
  • Patienten mit anderen Komorbiditäten, die die rheumatologische Beurteilung beeinträchtigen könnten (Substanzgebrauchsstörung, Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, Diabetes mellitus, andere rheumatologische Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung
Eine Gruppe von Patienten erhält die experimentelle Behandlung mit 8 Sitzungen Alpha/Theta-Neurofeedback (CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt)
Verhalten: Experimentalgruppe
Experimentelle Psychotherapiebehandlung mit 8 Sitzungen Alpha/Theta-Neurofeedback
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die keine psychologische Behandlung mit Neurofeedback, sondern nur psychologische Unterstützung gemäß den Standards der Versorgung erhält
Verhalten: Placebo-Gruppe
Klassische psychologische Behandlung gemäß den Behandlungsstandards

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Visuelle Analogskala für Schmerzen reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei:

0 = keine Schmerzen 100 = vorstellbar stärkste Schmerzen

Höhere Werte zeigen eine stärkere Schmerzintensität an (schlechteres Ergebnis).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Krankheitsaktivität wird anhand standardisierter Krankheitsaktivitätsindizes gemäß klinischer Praxis bewertet (z.B. validierte, spezifische Indizes für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen). Skalenbereiche und Interpretation hängen vom verwendeten spezifischen Index ab; höhere Werte deuten auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
12 Wochen
Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Schmerzintensität wird ebenfalls mithilfe der Visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) bewertet, die von 0 bis 100 Punkten reicht:

0 = kein Schmerz 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz

Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychische Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychische Belastung werden anhand validierter Fragebögen bewertet. Jeder Fragebogen wird separat mit seinem definierten Punktbereich und der Interpretation gemäß dem jeweiligen Instrument berichtet.
12 Wochen
Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota wird durch die Analyse von Stuhlproben bewertet. Die mikrobielle Vielfalt wird anhand ökologischer Diversitätsmetriken bewertet, einschließlich Alpha-Diversitäts- und Beta-Diversitäts-Indizes.
12 Wochen
Aufrechterhaltung der Schmerzreduktion gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 20 Wochen

Um zu bewerten, ob die am Ende der Behandlung erreichte Verringerung der wahrgenommenen Schmerzen während der Nachbeobachtungszeit aufrechterhalten wird.

Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) gemessen.

Bereich: 0-100 0 = keine Schmerzen 100 = vorstellbar stärkste Schmerzen

Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schmerzintensität hin.

Die Schmerzen werden bewertet bei:

Ausgangswert

Ende der Behandlung (8 Wochen)

Nachbeobachtung (12 Wochen nach Behandlungsende)
20 Wochen
Funktionelle Behinderung gemessen durch den Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: 20 Wochen

Die funktionelle Beeinträchtigung wird mithilfe des Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) bewertet.

Bereich: 0-3 0 = keine Beeinträchtigung 3 = schwere Beeinträchtigung

Höhere Werte deuten auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.

Die Bewertungen werden durchgeführt bei:

Baseline

Behandlungsende (8 Wochen)

Nachbeobachtung (12 Wochen nach Behandlungsabschluss)
20 Wochen
Fatigue gemessen durch den Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue)
Zeitfenster: 20 Wochen

Müdigkeit wird mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) gemessen.

Bereich: 0-52

Höhere Werte weisen auf weniger Müdigkeit hin (besseres Ergebnis).

Bewertungen werden durchgeführt bei:

Baseline

Behandlungsende (8 Wochen)

Nachbeobachtung (12 Wochen nach Behandlungsabschluss)
20 Wochen
Neuropathischer Schmerz gemessen mit der Neuropathic Pain Scale (NPS)
Zeitfenster: 20 Wochen

Neuropathischer Schmerz wird mit der Neuropathic Pain Scale (NPS) bewertet.

Gesamtpunktzahlbereich: 0-100

Höhere Punktzahlen deuten auf stärkere neuropathische Schmerzen hin.

Die Bewertungen werden durchgeführt bei:

Baseline

Behandlungsende (8 Wochen)

Nachbeobachtung (12 Wochen nach Behandlungsabschluss)
20 Wochen
Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala für Schmerz (VAS) gemessen.

Bereich: 0-100 0 = kein Schmerz 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz

Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin.

Die Schmerzwerte werden zwischen der Neurofeedback-Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe ohne psychologische Intervention verglichen.
12 Wochen
Funktionelle Beeinträchtigung gemessen durch den Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen

Funktionelle Behinderung wird mit dem HAQ-DI gemessen.

Bereich: 0-3 Höhere Werte deuten auf eine stärkere Behinderung hin.

Die Werte werden zwischen der Neurofeedback-Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
12 Wochen
Fatigue gemessen mit dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Ermüdung wird anhand der FACIT-Fatigue-Skala bewertet.

Bereich: 0-52

Höhere Werte deuten auf geringere Ermüdung hin (besseres Ergebnis).

Die Werte werden zwischen der Neurofeedback-Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
12 Wochen
Neuropathischer Schmerz gemessen mit der Neuropathischen Schmerzskala (NPS) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen

Neuropathischer Schmerz wird mithilfe der Neuropathic Pain Scale (NPS) bewertet.

Bereich: 0-100

Höhere Werte weisen auf stärkere neuropathische Schmerzen hin.

Die Werte werden zwischen der Neurofeedback-Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
12 Wochen
Bewertung des Neurofeedback-Lernens gemessen durch das EEG-Theta/Alpha-Verhältnis
Zeitfenster: 20 Wochen

Das Neurofeedback-Lernen wird durch die Messung von Veränderungen im elektroenzephalographischen (EEG) Theta/Alpha-Leistungsverhältnis bewertet.

Das Theta/Alpha-Verhältnis repräsentiert die relative spektrale Leistung zwischen den Theta- und Alpha-Frequenzbändern, die aus EEG-Aufzeichnungen abgeleitet werden.

Messgröße:

Theta/Alpha-Verhältnis, abgeleitet aus EEG-Aufzeichnungen. Dies ist eine kontinuierliche Variable, die das Verhältnis zwischen der Leistung im Theta-Band und der Leistung im Alpha-Band darstellt. Die Messgröße hat keine festgelegte theoretische Obergrenze. Veränderungen im Verhältnis spiegeln Modifikationen in der relativen Verteilung der EEG-Spektralleistung zwischen den Theta- und Alpha-Frequenzbändern wider.

Das Theta/Alpha-Verhältnis wird bewertet bei:

Baseline

Behandlungsende (8 Wochen)

Nachbeobachtung (12 Wochen nach Behandlungsabschluss)

Höhere oder niedrigere Werte werden als Veränderungen der neurophysiologischen Aktivität interpretiert, die mit dem Neurofeedback-Training assoziiert sind.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELIEF_7654

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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