Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REgulering av smerter gjennom nevrofeedback ved inflammatorisk tarmsykdom og muskelskjelettdysfunksjon (RELIEF)

10. mars 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Smerteregulering Gjennom Nevrofeedback Ved Inflammatoriske Tarmsykdommer og Muskelskjelettdysfunksjoner

Klinisk studie med et CE-merket medisinsk utstyr. Bruk som angitt hos pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom og muskelskjelettsmerter. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av nevrofeedbackterapi for håndtering av muskelskjelettsmerter hos pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Klinisk studie med et CE-merket medisinsk utstyr. Bruk som angitt hos pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom og muskelskjelettsmerter, med hovedformålet å evaluere effektiviteten av nevrofeedbackterapi i behandling av muskelskjelettsmerter hos pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom.

I tillegg vil psykologiske og mikrobiomkarakteristikker bli analysert i en kohort av voksne pasienter med IBD og leddsmerter. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper i permuterte blokker på åtte, med et 1:1-forhold. Rekkefølgen, generert via en datamaskinalgoritme ved hjelp av SAS (Statistical Analysis System)-programvare, vil være skjult for forskerne for å unngå utvelgelsesbias.

Studien vil rekruttere 80 pasienter: 40 tildelt den kliniske gruppen, som vil motta åtte økter med alfa/theta nevrofeedback, og 40 til kontrollgruppen, som ikke vil motta psykologisk behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 65 år.
  • Pasienter med IBD-diagnose i minst seks måneder.
  • Evne til å forstå og gi signert informert samtykke.
  • Pasienter med IBD og tidligere diagnose av aksial/perifer spondylartritt uten objektivt bevis på leddbetennelse (klinisk og/eller instrumentell, i henhold til revmatologisk vurdering), men med vedvarende muskelskjelettsmerter (VAS-skåre >50/100 siste uke; HAQ-DI-skåre >0,5; FACIT Fatigue Scale-skåre ≤40; NPS-skåre >1)

Eller

• Pasienter med IBD og muskelskjelettsmerter som ikke oppfyller kriteriene for diagnose av spondylartritt eller annen inflammatorisk artritt (i henhold til revmatologisk vurdering), men med vedvarende muskelskjelettsmerter (VAS-skåre >5/10 siste uke; HAQ-DI-skåre >0,5; FACIT Fatigue Scale-skåre ≤40; NPS-skåre >1).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 eller over 65 år.
  • Pasienter med Inflammatorisk tarmsykdom-uklassifisert (IBD-U).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Vegring mot å gi informert samtykke.
  • Tilstedeværelse av alvorlige språklige mangler.
  • Pasienter med diagnose av aksial/perifer spondylartritt med objektivt bevis på leddbetennelse (klinisk og/eller instrumentell, i henhold til revmatologisk vurdering).
  • Pasienter med andre komorbiditeter som kan undergrave revmatologisk evaluering (Ruslidelsessyndrom, Schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser, Diabetes mellitus, andre revmatologiske sykdommer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
En gruppe pasienter vil motta den eksperimentelle behandlingen med 8 økter med alfa/theta nevrofeedback (CE-merket medisinsk utstyr)
Atferdsmessig: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell psykoterapibehandling med 8 økter med alfa/theta nevrofeedback
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe som ikke vil motta noen psykologisk behandling med nevrofeedback, men kun psykologisk støtte i henhold til standard behandlingspraksis
Atferdsmessig: Placebogruppe
Klassisk psykologisk behandling i henhold til standarder for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i smerteintensitet målt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 8 uker

Visual Analog Scale for Pain går fra 0 til 100 poeng, hvor:

0 = ingen smerter 100 = verste tenkelige smerter

Høyere score indikerer større smerteintensitet (dårligere utfall).
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: 12 uker
Sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved bruk av standard sykdomsaktivitetsindekser i henhold til klinisk praksis (f.eks., validerte indekser spesifikke for inflammatorisk tarmsykdom). Skalaområder og tolkning avhenger av den spesifikke indeksen som brukes; høyere poengsummer indikerer større sykdomsaktivitet.
12 uker
Smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uker

Smertens intensitet vil også bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala for Smerter (VAS), som varierer fra 0 til 100 poeng:

0 = ingen smerter 100 = verst tenkelige smerter

Høyere poengsummer indikerer verre smerter.
12 uker
Helseknyttet livskvalitet og psykisk belastning
Tidsramme: 12 uker
Helse-relatert livskvalitet og psykologisk belastning vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Hvert spørreskjema vil bli rapportert separat med sitt definerte poengområde og tolkning i henhold til det respektive instrumentet.
12 uker
Tarmmikrobiota-sammensetning og mangfold
Tidsramme: 12 uker
Tarmmikrobiotasammensetning og mangfold vil bli vurdert gjennom analyse av avføringsprøver. Mikrobiell mangfold vil bli evaluert ved hjelp av økologiske mangfoldmålinger, inkludert alfa-mangfold og beta-mangfold indekser.
12 uker
Vedlikehold av smertenedsettelse målt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 20 uker

Å vurdere om reduksjonen i opplevd smerte oppnådd ved behandlingens slutt opprettholdes under oppfølgingen.

Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala for Smerte (VAS).

Omfang: 0-100 0 = ingen smerte 100 = verst tenkelige smerte

Høyere skår indikerer verre smerteintensitet.

Smerte vil bli vurdert ved:

Utgangspunkt

Behandlingens slutt (8 uker)

Oppfølging (12 uker etter behandlingsfullføring)
20 uker
Funksjonshemming målt med Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 20 uker

Funksjonshemning vil bli vurdert ved hjelp av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).

Område: 0-3 0 = ingen funksjonshemning 3 = alvorlig funksjonshemning

Høyere skår indikerer dårligere funksjonsnedsettelse.

Vurderinger vil bli utført ved:

Utgangspunkt

Behandlingsslutt (8 uker)

Oppfølging (12 uker etter behandlingsfullføring)
20 uker
Fatigue målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue)
Tidsramme: 20 uker

Trethet vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue).

Skala: 0-52

Høyere poengsum indikerer mindre trethet (bedre utfall).

Vurderinger vil bli utført ved:

Utgangspunkt (baseline)

Behandlingsslutt (8 uker)

Oppfølging (12 uker etter behandlingsavslutning)
20 uker
Neuropatisk smerte målt ved Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tidsramme: 20 uker

Nevropatisk smerte vil bli vurdert ved bruk av Nevropatisk Smerteskaala (NPS).

Total poengsum rekkevidde: 0-100

Høyere poengsum indikerer verre nevropatisk smerte.

Vurderinger vil bli utført ved:

Utgangspunkt (baseline)

Slutt på behandling (8 uker)

Oppfølging (12 uker etter behandlingsfullføring)
20 uker
Smerteintensitet målt med Visuell Analog Skala (VAS) mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 uker

Smertens intensitet vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala for Smerte (VAS).

Skala: 0-100 0 = ingen smerte 100 = verst tenkelige smerte

Høyere skår indikerer dårligere smertens intensitet.

Smerteskoppene vil bli sammenlignet mellom nevrofeedback-intervensjonsgruppen og kontrollgruppen som ikke mottar psykologisk intervensjon.
12 uker
Funksjonell funksjonshemming målt med Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 uker

Funksjonshemning vil bli målt ved bruk av HAQ-DI.

Område: 0-3 Høyere poengsummer indikerer dårligere funksjonsevne.

Poengsummene vil bli sammenlignet mellom nevrofeedback-intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
12 uker
Tretthet målt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 uker

Trethet vil bli vurdert ved hjelp av FACIT-Fatigue-skalaen.

Område: 0-52

Høyere poengsummer indikerer mindre trethet (bedre utfall).

Poengsummene vil bli sammenlignet mellom nevrofeedback-intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
12 uker
Nevropatisk smerte målt ved Nevropatisk Smerte Skala (NPS) mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 uker

Nevropatisk smerte vil bli vurdert ved bruk av Nevropatisk Smerte Skala (NPS).

Område: 0-100

Høyere poengsummer indikerer verre nevropatisk smerte.

Poengsummer vil bli sammenlignet mellom nevrofeedback intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
12 uker
Vurdering av nevrofeedbacklæring målt ved EEG theta/alpha-forhold
Tidsramme: 20 uker

Neurofeedback-læring vil bli vurdert ved å måle endringer i elektroencefalografisk (EEG) theta/alpha kraftforhold.

Theta/alpha-forholdet representerer den relative spektrale kraften mellom theta- og alfafrekvensbånd avledet fra EEG-opptak.

Mål:

Theta/Alpha-forhold avledet fra EEG-opptak. Dette er en kontinuerlig variabel som representerer forholdet mellom theta-bånd kraft og alpha-bånd kraft. Målet har ingen fast teoretisk øvre grense. Endringer i forholdet reflekterer modifikasjoner i den relative fordelingen av EEG spektral kraft mellom theta- og alfafrekvensbånd.

Theta/alpha-forholdet vil bli vurdert ved:

Utgangspunkt (baseline)

Slutten av behandling (8 uker)

Oppfølging (12 uker etter behandlingsfullføring)

Høyere eller lavere verdier vil bli tolket som endringer i nevrofysiologisk aktivitet assosiert med neurofeedback-treningen.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RELIEF_7654

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger