Molekulare Überwachung beim frühen Brustkrebs mit dem tumorinformierten ctDNA-Assay Myriad Genetics Precise MRD-Test; eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie (Die MRD-Molekularüberwachungsstudie)

Einschlusskriterien

• Männer oder Frauen mit einer histologisch bestätigten Diagnose von frühem Brustkrebs (Stadium I, II oder III) jeglicher Histopathologie und jeglichen Subtyps (hormonrezeptorpositiv oder -negativ, HER2-positiv oder -negativ).
• Verfügbarkeit von Tumorgewebe in ausreichender Qualität für die Verarbeitung durch Myriad Genetics.
• Die Teilnehmer müssen bereit sein, zu bestimmten Zeitpunkten gemäß dem Aktivitätsplan serielle Blutproben für jede interessierende Untergruppe bereitzustellen.
• Alter ≥18 Jahre bei der Einschreibung
• Arm A: Teilnehmer, die eine neoadjuvante Systemtherapie erhalten: Personen mit neu diagnostiziertem, unbehandeltem frühen Brustkrebs jeglichen Subtyps, Stadium I-II-III, bei denen eine neoadjuvante Systemtherapie jeglicher Art (z. B. Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, endokrine Therapie), einschließlich einer Kombination von Wirkstoffen, vor der Brustoperation geplant ist.
• Arm B: Teilnehmer mit triple-negativem Brustkrebs oder HER2-positivem frühen Brustkrebs (T1a, T1b, N0): Personen mit neu diagnostiziertem und unbehandeltem triple-negativem Brustkrebs oder HER2-positivem frühen Brustkrebs, bei denen eine sofortige Brustoperation als Teil ihrer Standardbehandlung geplant ist.
• Arm C: Teilnehmer, die einen adjuvanten CDK4/6-Inhibitor (z. B. Abemaciclib oder Ribociclib) erhalten: Personen mit einer Diagnose von hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem, frühem Brustkrebs im Stadium I-II-III, bei denen eine adjuvante Behandlung mit Abemaciclib oder Ribociclib als Teil ihrer Standardbehandlung geplant ist.
• Arm D: Teilnehmer, die einen adjuvanten PARP-Inhibitor (z. B. Olaparib) erhalten: Personen mit einer Keimbahnpathogenmutation (z. B. BRCA) und einer Diagnose von hormonrezeptorpositivem oder -negativem, HER2-negativem, frühem Brustkrebs im Stadium I-II-III, bei denen ein adjuvanter PARP-Inhibitor als Teil ihres Standardbehandlungsplans geplant ist.
• Arm E: Teilnehmer mit ipsilateralem lokoregionalem Rezidiv (ILRR): Personen mit einer Diagnose von frühem Brustkrebs jeglichen Subtyps, Stadium I-II-III, die eine lokale Therapie (z. B. Brustoperation und/oder Strahlentherapie) abgeschlossen haben und ein biopsiegesichertes lokoregionales Krankheitsrezidiv in der ipsilateralen Brust und/oder den ipsilateralen regionalen Lymphknotenbecken entwickeln.
• Arm F: Teilnehmer, die eine lokale Therapie abgeschlossen haben und seit der Brustoperation 5 oder mehr Jahre vergangen sind: Personen mit einer Diagnose von frühem Brustkrebs jeglichen Subtyps, Stadium I-II-III, die eine lokale Therapie (z. B. Brustoperation und/oder Strahlentherapie) abgeschlossen haben, seit der lokalen Therapie 5 oder mehr Jahre vergangen sind und keine klinischen Anzeichen einer Erkrankung aufweisen.

Ausschlusskriterien

• Teilnehmer mit Fernmetastasen (über ein lokoregionales Rezidiv hinaus)
• Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen/psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Umständen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Aktuelle oder kürzliche (innerhalb des letzten Jahres) Diagnose eines weiteren Primärtumors (außer Hautkrebs und nicht-invasivem Krebs)
• Persönliche Anamnese einer allogenen Knochenmark- oder Organtransplantation
• Teilnehmer, die schwanger sind