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Vergleich von Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität zwischen Bmab1700 und Opdivo® als adjuvante Monotherapie bei Teilnehmern mit Melanom

11. August 2026 aktualisiert von: Biocon Biologics UK PLC

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische, zweiarmige Studie zur Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität zwischen Bmab1700 und Opdivo® nach vollständiger Resektion von Stadium IIB/C, Stadium III oder Stadium IV Melanom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK)-Ähnlichkeit von Bmab1700 (einem beabsichtigten Nivolumab-Biosimilar) im Vergleich zu US-lizenziertem Opdivo bei Teilnehmern nach vollständiger chirurgischer Entfernung von Melanomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Behandlungsphasen: Doppelblind-Behandlungsphase (DB-TP, Woche 0 bis Woche 24 vor der Dosis) und Open-Label-Behandlungsphase (OL-TP, ab Woche 24 Dosis bis Woche 52). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um in der DB-TP alle 4 Wochen (Q4W) entweder eine intravenöse Infusion von Bmab1700 (Test) oder Opdivo (Referenz) zu erhalten, bis ein Krankheitsrückfall oder -wiederauftreten, eine inakzeptable Toxizität oder Woche 20 eintritt, je nachdem, was früher eintritt. In Woche 24, nach Abschluss aller Vor-Dosis-Bewertungen, erhalten Teilnehmer, die weiterhin an der Studie teilnehmen, Bmab1700 Q4W bis zum Ende der Behandlung (EOT) der OL-TP in Woche 48 [EOT-OL-TP]. Das Ende der Studie (EOS) für die OL-TP (EOS-OL-TP) erfolgt dann in Woche 52.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Bento Gonçalves, Brasilien
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí, Brasilien
        • Biocon Investigational Site
      • Pará, Brasilien
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina, Brasilien
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina, Brasilien
        • Biocon Investigational Site 2
      • Santa Catarina, Brasilien
        • Biocon Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo, Brasilien
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo, Brasilien
        • Biocon Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Biocon Investigational Site
      • Kutaisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien
        • Biocon Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Biocon Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Site 26
      • Craiova, Rumänien
        • Biocon Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Biocon Investigational Site 1
      • Belgrade, Serbien
        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz, Serbien
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Biocon Investigational Site
      • Niš, Serbien
        • Biocon Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona, Spanien
        • Biocon Investigational Site
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        • Biocon Investigational Site
      • Murcia, Spanien
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell, Spanien
        • Biocon Investigational Site
      • Seville, Spanien
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville, Spanien
        • Biocon Investigational Site
  • Südafrika
      • George, Südafrika
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg, Südafrika
        • Biocon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Biocon Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova, Türkei (türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Konak, Türkei (türkiye)
        • Biocon Investigational Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Biocon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung das Alter von 18 Jahren oder älter erreicht haben (lokale gesetzliche Anforderungen beachten, wenn das gesetzliche Einwilligungsalter für die Studienteilnahme >18 Jahre beträgt).
  2. In der Lage, die Einwilligungserklärung für die Studie (Einwilligungserklärung, ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen. Die freiwillig unterzeichnete ICF muss vor Durchführung studienspezifischer Verfahren eingeholt werden.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom im Stadium IIB, IIC, III oder IV (gemäß American Joint Committee on Cancer, 8. Auflage), das vollständig chirurgisch reseziert wurde. Die vollständige chirurgische Resektion erfordert die Entfernung aller klinisch oder radiologisch nachweisbaren regionalen Erkrankungen. Eine vollständige Lymphknotendissektion ist nur bei klinischer Indikation erforderlich. Teilnehmer müssen chirurgisch tumorfrei sein, mit negativen Resektionsrändern, dokumentiert durch entsprechende Pathologie- und Operationsberichte.
  4. Die vollständige chirurgische Resektion des Melanoms muss innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt worden sein.
  5. Bei allen Teilnehmern muss der krankheitsfreie Status vor der Randomisierung durch eine vollständige körperliche Untersuchung und Bildgebungsstudien dokumentiert sein.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 oder 1.
  7. Teilnehmer müssen sich vor der Randomisierung von der melanombedingten Operation und deren Komplikationen erholt haben, laut Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese eines okulären/uvealen Melanoms.
  2. Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Teilnehmer, die in den letzten 2 Jahren vor der Randomisierung eine systemische Behandlung für eine Autoimmunerkrankung erhalten haben (z.B. mit krankheitsmodifizierenden Wirkstoffen, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva), sind ebenfalls ausgeschlossen.
  3. Anamnese einer aktiven Malignität außer dem untersuchten Melanom innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, außer lokal heilbaren Frühstadienkarzinomen (Carcinoma in situ oder Stadium I), die kurativ behandelt wurden, wie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  4. Teilnehmer mit einem Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden >10 mg täglich Prednison oder Äquivalent oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Ersatzdosen für Nebennierensteroiden <=10 mg täglich Prednison oder Äquivalent sind bei fehlender aktiver Autoimmunerkrankung erlaubt.
  5. Weibliche Teilnehmer, die beim Screening-Besuch schwanger sind oder stillen, oder die während der Studie oder innerhalb von 150 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger werden oder stillen möchten.
  6. Verwendung eines Prüfpräparats oder eines Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls die Halbwertszeit für das Prüfpräparat bekannt ist), je nachdem, was länger ist, vor der Randomisierung oder keine Erholung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit solchen Therapien auf Grad 1 oder darunter (basierend auf CTCAE Version 6.0).
  7. Jede antineoplastische Therapie nach der vollständigen Resektion des untersuchten Melanoms (z.B. Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Wirkstoffe, Biotherapie oder Extremitätenperfusion).
  8. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einen Lebend-/attenuierten Impfstoff erhalten haben. Beispiele für Lebendimpfstoffe umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Masern, Mumps, Röteln, Varizellen/Zoster (Windpocken), Gelbfieber, Tollwut, Bacillus Calmette-Guérin und Typhus-Impfstoff.
  9. Erwartet, während der klinischen Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie zu erhalten.
  10. Teilnehmer, die zuvor eine systemische Therapie mit einem der folgenden Wirkstoffe erhalten haben: Anti-Programmed Cell Death-Protein 1 (PD-1), Anti-Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1), Anti-Programmed Cell Death-Ligand 2 (PD-L2), Anti-CD137, Anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4 (CTLA-4) Antikörper (einschließlich Nivolumab oder Pembrolizumab oder Ipilimumab oder andere CTLA-4-zielgerichtete Wirkstoffe), chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie-Zellen oder Wirkstoffe, die den IL-2-Signalweg oder andere T-Zell-Kostimulations-/Checkpoint-Signalwege zielen.
  11. Behandlung mit komplementären Medikamenten (z.B. pflanzlichen Ergänzungsmitteln oder traditionellen Arzneimitteln) mit antineoplastischer Absicht zur Behandlung des Melanoms innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung. Solche Medikamente sind erlaubt, wenn sie als unterstützende Pflege verwendet werden.
  12. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn klinische oder laborchemische Untersuchungen vor der Randomisierung klinisch signifikante hämatologische Anomalien, eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl oder GFR kleiner oder gleich 40 mL/min) oder Leberfunktionsstörungen (AST oder ALT mehr als 2,5*ULN oder Gesamtbilirubin mehr als 1,5*ULN, außer bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom mit Gesamtbilirubin kleiner 3*ULN) zeigen, wie durch die im klinischen Protokoll spezifizierten Labor-Grenzwerte definiert.
  13. Teilnehmer mit positivem Test auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV-1 und HIV-2). Das Screening auf HIV-Infektion muss lokalen regulatorischen Richtlinien folgen und das Fehlen von HIV-1- und HIV-2-Infektionen bestätigen.
  14. Teilnehmer mit positivem Testergebnis für Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), das das Vorhandensein des Virus anzeigt, z.B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Australien-Antigen) positiv oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) positiv (außer wenn HCV-RNA negativ).
  15. Teilnehmer mit Anamnese oder aktuellem Nachweis einer klinisch signifikanten Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm [EKG]-Befunde, Laborergebnisse) oder laufender Therapie, die Studienergebnisse verfälschen, das Teilnahmerisiko erhöhen oder nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers sind.
  16. Bekannte Anamnese von Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IMP-Bestandteile.
  17. Bekannte Anamnese einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Grad >=3) gegen einen monoklonalen Antikörper.
  18. Teilnehmer, die zwangsweise zur Behandlung einer psychiatrischen oder physischen (z.B. infektiösen) Erkrankung festgehalten werden.
  19. Dokumentierter oder bekannter aktueller Alkohol-/Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, sich an das Protokoll zu halten.
  20. Gefangene oder Teilnehmer, die unfreiwillig inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bmab1700
Die Teilnehmer erhalten in der DB-TP alle 4 Wochen (Q4W) eine intravenöse Infusion von Bmab1700, bis ein Krankheitsrückfall oder -wiederauftreten, eine inakzeptable Toxizität oder Woche 20 eintritt, je nachdem, was früher erfolgt. In Woche 24, nach Abschluss aller Vor-Dosis-Untersuchungen, setzen Teilnehmer, die weiterhin an der Studie teilnehmen, die Behandlung mit Bmab1700 Q4W bis zum Ende der Behandlung der OL-TP in Woche 48 [EOT-OL-TP] fort.
Arzneimittel: Bmab1700
Intravenöse Infusion.
Experimental: Opdivo
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Opdivo alle vier Wochen bis zum Krankheitsrückfall oder -wiederauftreten, inakzeptabler Toxizität oder Woche 20, je nachdem, was früher eintritt. In Woche 24 erhalten Teilnehmer, die nach Abschluss aller Vor-Dosis-Bewertungen weiter an der Studie teilnehmen, Bmab1700 alle vier Wochen bis zum Ende der Behandlung in Woche 48 von OL-TP [EOT-OL-TP].
Arzneimittel: Opdivo
Intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 (Tag 1) bis Tag 29 nach der ersten Dosis (AUC0-28 Tage) von Bmab 1700 und Opdivo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4
Woche 0 bis Woche 4
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC0-tau) von Bmab 1700 und Opdivo
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 20
Woche 16 bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Bmab 1700 und Opdivo
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 bis 22: Vor der Dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, Tage 1 bis 22: Vor der Dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Bmab 1700 und Opdivo
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 bis 22: Vor der Dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, Tage 1 bis 22: Vor der Dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmaxss) von Bmab 1700 und Opdivo im Steady State
Zeitfenster: Zyklus 5, Tage 1 bis 22: Vor der Verabreichung, 1, 3, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 5, Tage 1 bis 22: Vor der Verabreichung, 1, 3, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Serumkonzentration (Tmaxss) von Bmab 1700 und Opdivo im Steady-State
Zeitfenster: Zyklus 5, Tage 1 bis 22: Vor der Dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 5, Tage 1 bis 22: Vor der Dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Serumbeobachtete Konzentration vor der nächsten Dosierung (Ctrough) von Bmab 1700 und Opdivo
Zeitfenster: Zyklen 2 bis 7, Tag 1: Vor der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklen 2 bis 7, Tag 1: Vor der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (UEBI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper (ADA) und ADA-Titer gegen Bmab 1700 und Opdivo entwickelten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biocon Biologics UK PLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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