Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bmab1700:n ja Opdivo®:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertailu adjuvanttina monoterapiana melanoomaa sairastavilla osallistujilla

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Biocon Biologics UK PLC

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, rinnakkaisryhmä-, monikeskustutkimus, kaksihaarainen tutkimus Bmab1700:n ja Opdivo®:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi toisistaan vaiheen IIB/C, vaiheen III tai vaiheen IV melanoman täydellisen resektion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Bmab1700:n (tarkoitetun nivolumabi-biosimilaarin) farmakokinetiikan (PK) samankaltaisuutta verrattuna Yhdysvalloissa (US) luvan saaneeseen Opdivoon osallistujilla, joilla on täydellisesti leikattu melanooma poistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 2 hoitojaksosta: Kaksoissokkohoitojakso (DB-TP, viikko 0 - viikko 24 ennen annostusta) ja Avoimen hoitojakso (OL-TP, viikko 24 annostuksesta viikkoon 52). Osallistujat arvotaan suhteessa 1:1 saamaan joko Bmab1700 (testi) tai Opdivo (vertailu) laskimonsisäistä infuusiota 4 viikon välein (Q4W) DB-TP:ssä, kunnes sairaus uusiutuu tai toistuu, ilmenee sietämätöntä myrkyllisyyttä tai tulee viikko 20, mikä tapahtuu ensin. Viikolla 24, kun kaikki annostusta edeltävät arvioinnit on suoritettu, tutkimuksessa jatkavat osallistujat saavat Bmab1700 Q4W viikkoon 48 asti, jolloin OL-TP:n hoito päättyy (EOT) [EOT-OL-TP]. OL-TP:n tutkimuksen päättymisajankohta (EOS) (EOS-OL-TP) on sitten viikolla 52.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Bento Gonçalves, Brasilia
        • Biocon Investigational Site
      • Ijuí, Brasilia
        • Biocon Investigational Site
      • Pará, Brasilia
        • Biocon Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Biocon Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Biocon Investigational Site
      • Santa Catarina, Brasilia
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santa Catarina, Brasilia
        • Biocon Investigational Site 2
      • Santa Catarina, Brasilia
        • Biocon Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia
        • Biocon Investigational Site 1
      • São Paulo, Brasilia
        • Biocon Investigational Site 2
      • São Paulo, Brasilia
        • Biocon Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Recoleta, Chile
        • Biocon Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site 1
      • Santiago, Chile
        • Biocon Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Biocon Investigational Site 1
      • Barcelona, Espanja
        • Biocon Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • Biocon Investigational Site
      • Murcia, Espanja
        • Biocon Investigational Site
      • Sabadell, Espanja
        • Biocon Investigational Site
      • Seville, Espanja
        • Biocon Investigational Site 1
      • Seville, Espanja
        • Biocon Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • George, Etelä-Afrikka
        • Biocon Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Biocon Investigational Site 1
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Biocon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • Biocon Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Biocon Investigational Site
      • Kutaisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 1
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 2
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 3
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 4
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site 5
      • Tbilisi, Georgia
        • Biocon Investigational Site
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova
        • Biocon Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Biocon Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Site 26
      • Craiova, Romania
        • Biocon Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Biocon Investigational Site 1
      • Belgrade, Serbia
        • Biocon Investigational Site
      • Kamenitz, Serbia
        • Biocon Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Biocon Investigational Site
      • Niš, Serbia
        • Biocon Investigational Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Bornova, Turkki (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
      • Konak, Turkki (Türkiye)
        • Biocon Investigational Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Biocon Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Biocon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat suostumuksen antamispäivänä täyttäneet vähintään (>=) 18 vuotta (noudata paikallisia säädösvaatimuksia, jos tutkimukseen osallistumisen laillinen suostumusikäraja on >18 vuotta).
  2. Kykenee ymmärtämään ja on halukas antamaan suostumuksen käyttäen tutkimuksen tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF). Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ICF on saatava ennen kuin mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä suoritetaan.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIB, vaiheen IIC, vaiheen III tai vaiheen IV melanooma (American Joint Committee on Cancer, 8. painoksen mukaisesti), joka on täysin kirurgisesti poistettu. Täydellinen kirurginen poisto edellyttää kaiken kliinisesti tai radiologisesti havaittavan alueellisen sairauden poistamista. Imusolmukkeiden täydellistä poistoa ei vaadita, ellei se ole kliinisesti perusteltua. Osallistujoiden on oltava kirurgisesti sairaudettomia, ja poistettujen näytteiden reunojen on oltava negatiiviset marginaalit, mikä on dokumentoitu asianmukaisilla patologia- ja kirurgiaraporteilla.
  4. Melanooman täydellinen kirurginen poisto on suoritettava 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
  5. Kaikkien osallistujien on oltava sairaudettomia, mikä on dokumentoitu täydellisellä fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamistutkimuksilla ennen satunnaistamista.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0 tai 1.
  7. Osallistujoiden on toipunut melanoomaan liittyvästä leikkauksesta ja sen komplikaatioista ennen satunnaistamista tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa silmän/uvean melanooma.
  2. Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, suljetaan osallistumisesta ulos. Osallistujat, jotka ovat saaneet systemaattista hoitoa autoimmuunisairauteen viimeisten 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista (esim. tautimuuntavilla lääkkeillä, kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisillä lääkkeillä), suljetaan myös ulos.
  3. Anamneesissa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain muuta kuin tutkittava melanooma viimeisten 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista, paitsi paikallisesti parantuvat varhaisvaiheen syövät (carcinoma in situ tai vaihe I), jotka on hoidettu parantavasti, kuten basal- tai squamous-solusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rinnan carcinoma in situ.
  4. Osallistujat, joilla on tila, joka edellyttää systemaattista hoitoa joko kortikosteroideilla >10 mg päivittäin prednisonia tai vastaavaa tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Inhalaatio- tai topikaaliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavan steroidiannokset <=10 mg päivittäin prednisonia tai vastaavaa, ovat sallittuja, mikäli ei ole aktiivista autoimmuunisairautta.
  5. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät seulontavierailulla, tai jotka aikovat tulla raskaaksi tai imettää milloin tahansa tutkimuksen aikana ja 150 päivää viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen.
  6. Tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tutkimuslääkkeen puoliintumisaika on tiedossa) kuluessa ennen satunnaistamista, kumpi on pidempi, tai eivät ole toipuneet tällaisten hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista asteeseen 1 tai alemmas (perustuen CTCAE versio 6.0).
  7. Mikä tahansa antineoplastinen hoito tutkittavan melanooman täydellisen poiston jälkeen (esim. kemoterapia, sädehoito, kohdennetut lääkkeet, bioterapia tai raajan perfuusio).
  8. Osallistujat, jotka ovat saaneet elävän/attentuoitu rokotteen 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Esimerkkejä elävistä rokotteista sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, vesikauhu, Bacillus Calmette-Guérin ja lavantautirokote.
  9. Odotetaan saavan minkä tahansa muun muotoista antineoplastista hoitoa kliinisen tutkimuksen aikana.
  10. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa systemaattista hoitoa millä tahansa seuraavista: anti-programmed cell death-protein 1 (PD-1), anti-programmed cell death-ligand 1 (PD-L1), anti-programmed cell death-ligand 2 (PD-L2), anti-CD137, anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) -vastavartaloita (mukaan lukien nivolumab tai pembrolizumab tai ipilimumab tai muut CTLA-4:ään kohdennetut aineet), kimeeristen antigenireseptori T-soluhoidon soluja tai mitä tahansa aineita, jotka kohdistuvat IL-2-reittiin tai muihin T-solujen kostiimulaatio-/tarkistuspistereitteihin.
  11. Hoito komplementaarisilla lääkkeillä (esim. kasvisuplementeilla tai perinteisillä lääkkeillä) antineoplastisella tarkoituksella melanooman hoitoon 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista. Tällaiset lääkkeet ovat sallittuja, jos niitä käytetään tukihoitona.
  12. Osallistujat suljetaan ulos, jos ennen satunnaistamista tehdyt kliiniset tai laboratoriotutkimukset osoittavat kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia, heikentynyttä munuaistoimintaa (CrCl tai GFR pienempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min) tai maksatoimintahäiriöitä (AST tai ALT yli 2,5*ULN tai kokonaisbilirubiini yli 1,5*ULN, paitsi osallistujilla, joilla on Gilbertin oireyhtymä kokonaisbilirubiini alle 3*ULN), kuten määritelty kliinisessä protokollassa määritellyillä laboratoriorajoitusarvoilla.
  13. Osallistujat, joiden HIV-1- ja HIV-2-testit ovat positiivisia. HIV-infektion seulonta on noudatettava paikallisia säädöslinjauksia ja vahvistettava HIV-1- ja HIV-2-infektion puuttuminen.
  14. Osallistujat, joiden hepatiitti B-viruksen (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) testitulokset ovat positiivisia ja osoittavat viruksen läsnäolon, esim. hepatiitti B-pinta-antigeeni (Australia-antigeeni) positiivinen tai hepatiitti C-vasta-aine (anti-HCV) positiivinen (paitsi jos HCV-RNA negatiivinen).
  15. Osallistujat, joilla on anamneesissa tai nykyisessä tilassa mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset, elektrokardiogrammi [EKG] löydökset, laboratoriotulokset), tai meneillään oleva hoito, joka voi hämärtää tutkimustuloksia, lisätä osallistumisriskiä tai joita hoitava tutkija pitää osallistujan parhaaksi katsomattomina.
  16. Tunnettu anamneesi IMP-komponenttien allergiasta tai yliherkkyydestä.
  17. Tunnettu anamneesi vakavasta yliherkkyysreaktiosta (aste >=3) mihin tahansa monoklonaaliseen vasta-ainoon.
  18. Osallistujat, jotka ovat pakkohoidossa joko mielenterveys- tai fyysisen sairauden (esim. tartuntatauti) vuoksi.
  19. On dokumentoitu tai tunnettu nykyinen alkoholi-/huumeiden väärinkäyttö, joka estää osallistujan kyvyn noudattaa protokollaa.
  20. Vangit tai osallistujat, jotka ovat vapaaehtoisesti vangittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bmab1700
Osallistujat saavat Bmab1700:n laskimonsisäisen infuusion neljän viikon välein (Q4W) DB-TP-vaiheessa, kunnes sairaus uusiutuu, ilmenee sietämätön myrkyllisyys tai saavutetaan viikko 20, mikä tahansa näistä tapahtuu aikaisemmin. Viikolla 24, kun kaikki annostelua edeltävät arvioinnit on suoritettu, tutkimukseen jatkavat osallistujat saavat Bmab1700:a Q4W-välein viikkoon 48 asti, joka on OL-TP-vaiheen hoidon päättymisaika [EOT-OL-TP].
Lääke: Bmab1700
Intravenoosi-infuusio.
Kokeellinen: Opdivo
Osallistujat saavat Opdivo:n laskimonsisäisen infuusion 4 viikon välein, kunnes sairaus uusiutuu, lääkkeen myrkyllisyys on liian suuri tai 20 viikkoa on kulunut, mikä näistä tapahtuu ensin. Viikolla 24, kun kaikki ennen annostusta tehtävät arvioinnit on suoritettu, tutkimukseen jatkavat osallistujat saavat Bmab1700:n 4 viikon välein, kunnes 48 viikon hoitojakson loppu (OL-TP) [EOT-OL-TP] saavutetaan.
Lääke: Opdivo
Intravenoosi-infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä 0 (päivä 1) päivään 29 ensimmäisen annoksen jälkeen (AUC0-28 päivää) Bmab 1700:lle ja Opdivolle
Aikaikkuna: Viikko 0 viikkoon 4 asti
Viikko 0 viikkoon 4 asti
Bmab 1700:n ja Opdivon annostusvälin aikainen pitoisuus-aika-käyrän alapuolinen pinta-ala (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Viikko 16 viikon 20 kautta
Viikko 16 viikon 20 kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bmab 1700:n ja Opdivon enimmäishavaitut seerumipitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivät 1–22: Ennen annosta, 1, 3, 24, 48, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (jokainen jakso on 28 päivää)
Jakso 1, päivät 1–22: Ennen annosta, 1, 3, 24, 48, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (jokainen jakso on 28 päivää)
Bmab 1700:n ja Opdivon maksimiseerumpitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Kierros 1, päivät 1–22: Ennen annosta, 1, 3, 24, 48, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (jokainen kierto kestää 28 päivää)
Kierros 1, päivät 1–22: Ennen annosta, 1, 3, 24, 48, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (jokainen kierto kestää 28 päivää)
Bmab 1700:n ja Opdivon maksimiplasmapitoisuus (Cmaxss) tasapainotilassa
Aikaikkuna: Jakso 5, päivät 1-22: Ennen annosta, 1, 3, 24, 48, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (jokainen jakso kestää 28 päivää)
Jakso 5, päivät 1-22: Ennen annosta, 1, 3, 24, 48, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (jokainen jakso kestää 28 päivää)
Aika saavuttaa Bmab 1700:n ja Opdivon maksimiseerumpitoisuus (Tmaxss) tasapainotilassa
Aikaikkuna: Jakso 5, päivät 1–22: Ennen annostelua sekä 1, 3, 24, 48, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (jokainen jakso kestää 28 päivää)
Jakso 5, päivät 1–22: Ennen annostelua sekä 1, 3, 24, 48, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (jokainen jakso kestää 28 päivää)
Bmab 1700:n ja Opdivon seerumin havaittu pitoisuus ennen seuraavaa annostelua (Ctrough)
Aikaikkuna: Syklit 2–7, päivä 1: Ennen annostusta (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklit 2–7, päivä 1: Ennen annostusta (jokainen sykli on 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs), vakavia haittatapahtumia (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESIs)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla kehittyi lääkevastavasta-aineita (ADA) ja ADA-titre Bmab 1700:lle ja Opdivolle
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 saakka
Perustaso viikkoon 24 saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biocon Biologics UK PLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia