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Vergleich von Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität zwischen Bmab1700 und Opdivo® als adjuvante Monotherapie bei Teilnehmern mit Melanom

2. April 2026 aktualisiert von: Biocon Biologics UK PLC

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische, zweiarmige Studie zur Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität zwischen Bmab1700 und Opdivo® nach vollständiger Resektion von Stadium IIB/C, Stadium III oder Stadium IV Melanom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK)-Ähnlichkeit von Bmab1700 (einem beabsichtigten Nivolumab-Biosimilar) im Vergleich zu US-lizenziertem Opdivo bei Teilnehmern nach vollständiger chirurgischer Entfernung von Melanomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Behandlungsphasen: Doppelblind-Behandlungsphase (DB-TP, Woche 0 bis Woche 24 vor der Dosis) und Open-Label-Behandlungsphase (OL-TP, ab Woche 24 Dosis bis Woche 52). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um in der DB-TP alle 4 Wochen (Q4W) entweder eine intravenöse Infusion von Bmab1700 (Test) oder Opdivo (Referenz) zu erhalten, bis ein Krankheitsrückfall oder -wiederauftreten, eine inakzeptable Toxizität oder Woche 20 eintritt, je nachdem, was früher eintritt. In Woche 24, nach Abschluss aller Vor-Dosis-Bewertungen, erhalten Teilnehmer, die weiterhin an der Studie teilnehmen, Bmab1700 Q4W bis zum Ende der Behandlung (EOT) der OL-TP in Woche 48 [EOT-OL-TP]. Das Ende der Studie (EOS) für die OL-TP (EOS-OL-TP) erfolgt dann in Woche 52.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • High Technology Hospital MedCenter
        • Hauptermittler:
          • Tamta Makharadze
      • Kutaisi, Georgia
        • JSC Vian
        • Hauptermittler:
          • Khatuna Bibichadze
      • Tbilisi, Georgia
        • Todua Clinic
        • Hauptermittler:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd New Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Davit Giorgadze
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology - Lubliana Street
        • Hauptermittler:
          • Vladimer Kuchava
      • Tbilisi, Georgia
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Hauptermittler:
          • Ekaterine Arkania
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien
        • Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
        • Hauptermittler:
          • Michael Schenker
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
        • Hauptermittler:
          • Suzana Matkovic
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy
        • Hauptermittler:
          • Tatjana Radevic
      • Kamenitz, Serbien
        • Oncology Institute of Vojvodina
        • Hauptermittler:
          • Borislava Nikolin
      • Kragujevac, Serbien
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Oncology
        • Hauptermittler:
          • Marina Petronijevic
      • Niš, Serbien
        • University Clinical Center Nis, Clinic for Oncology/
        • Hauptermittler:
          • Mirjana Balic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d\'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Julia Lostes Bardaji
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell (IOR) - Hospital Universitari Quirón Dexeus
        • Hauptermittler:
          • Maria Gonzalez Cao
      • Madrid, Spanien
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Manuel Pedregal
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de Arrixaca
        • Hauptermittler:
          • Pablo Cerezuela Fuentes
      • Sabadell, Spanien
        • Institut d'Investigació iInnovació Parc Taulí
        • Hauptermittler:
          • Marina Sierra Boada
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Hauptermittler:
          • Luis de la Cruz Merino
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR)
        • Hauptermittler:
          • Fatima Toscano Murillo
  • Südafrika
      • George, Südafrika
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
        • Hauptermittler:
          • Martha Bedelu Mekebeb Reuter
      • Johannesburg, Südafrika
        • The Medical Oncology Center of Rosebank
        • Hauptermittler:
          • Bernardo Rapoport
      • Johannesburg, Südafrika
        • WITS Clinical Research - Wits Donald Gordon Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Georgia Demetriou
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Phoenix Pharma Pty Ltd
        • Hauptermittler:
          • Daniel R Malan
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Universities, 1604. Cadde No 9 Ankara, Ankara 06800 Türkiye, Ankara Billkent Şehir Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Burak Bilgin
      • Bornova, Türkei (türkiye)
        • Ege University Tulay Aktas Oncology Hospital
        • Hauptermittler:
          • Saziye Karaca
      • Konak, Türkei (türkiye)
        • Dokuz Eylul University Medical Oncology Hospital Dokuz Eylül Üniverstesi Medikal Onkolji Hastanesi
        • Hauptermittler:
          • Aziz Karaoglu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung das Alter von 18 Jahren oder älter erreicht haben (lokale gesetzliche Anforderungen beachten, wenn das gesetzliche Einwilligungsalter für die Studienteilnahme >18 Jahre beträgt).
  2. In der Lage, die Einwilligungserklärung für die Studie (Einwilligungserklärung, ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen. Die freiwillig unterzeichnete ICF muss vor Durchführung studienspezifischer Verfahren eingeholt werden.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom im Stadium IIB, IIC, III oder IV (gemäß American Joint Committee on Cancer, 8. Auflage), das vollständig chirurgisch reseziert wurde. Die vollständige chirurgische Resektion erfordert die Entfernung aller klinisch oder radiologisch nachweisbaren regionalen Erkrankungen. Eine vollständige Lymphknotendissektion ist nur bei klinischer Indikation erforderlich. Teilnehmer müssen chirurgisch tumorfrei sein, mit negativen Resektionsrändern, dokumentiert durch entsprechende Pathologie- und Operationsberichte.
  4. Die vollständige chirurgische Resektion des Melanoms muss innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt worden sein.
  5. Bei allen Teilnehmern muss der krankheitsfreie Status vor der Randomisierung durch eine vollständige körperliche Untersuchung und Bildgebungsstudien dokumentiert sein.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 oder 1.
  7. Teilnehmer müssen sich vor der Randomisierung von der melanombedingten Operation und deren Komplikationen erholt haben, laut Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese eines okulären/uvealen Melanoms.
  2. Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Teilnehmer, die in den letzten 2 Jahren vor der Randomisierung eine systemische Behandlung für eine Autoimmunerkrankung erhalten haben (z.B. mit krankheitsmodifizierenden Wirkstoffen, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva), sind ebenfalls ausgeschlossen.
  3. Anamnese einer aktiven Malignität außer dem untersuchten Melanom innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, außer lokal heilbaren Frühstadienkarzinomen (Carcinoma in situ oder Stadium I), die kurativ behandelt wurden, wie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  4. Teilnehmer mit einem Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden >10 mg täglich Prednison oder Äquivalent oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Ersatzdosen für Nebennierensteroiden <=10 mg täglich Prednison oder Äquivalent sind bei fehlender aktiver Autoimmunerkrankung erlaubt.
  5. Weibliche Teilnehmer, die beim Screening-Besuch schwanger sind oder stillen, oder die während der Studie oder innerhalb von 150 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger werden oder stillen möchten.
  6. Verwendung eines Prüfpräparats oder eines Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls die Halbwertszeit für das Prüfpräparat bekannt ist), je nachdem, was länger ist, vor der Randomisierung oder keine Erholung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit solchen Therapien auf Grad 1 oder darunter (basierend auf CTCAE Version 6.0).
  7. Jede antineoplastische Therapie nach der vollständigen Resektion des untersuchten Melanoms (z.B. Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Wirkstoffe, Biotherapie oder Extremitätenperfusion).
  8. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einen Lebend-/attenuierten Impfstoff erhalten haben. Beispiele für Lebendimpfstoffe umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Masern, Mumps, Röteln, Varizellen/Zoster (Windpocken), Gelbfieber, Tollwut, Bacillus Calmette-Guérin und Typhus-Impfstoff.
  9. Erwartet, während der klinischen Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie zu erhalten.
  10. Teilnehmer, die zuvor eine systemische Therapie mit einem der folgenden Wirkstoffe erhalten haben: Anti-Programmed Cell Death-Protein 1 (PD-1), Anti-Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1), Anti-Programmed Cell Death-Ligand 2 (PD-L2), Anti-CD137, Anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Protein 4 (CTLA-4) Antikörper (einschließlich Nivolumab oder Pembrolizumab oder Ipilimumab oder andere CTLA-4-zielgerichtete Wirkstoffe), chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie-Zellen oder Wirkstoffe, die den IL-2-Signalweg oder andere T-Zell-Kostimulations-/Checkpoint-Signalwege zielen.
  11. Behandlung mit komplementären Medikamenten (z.B. pflanzlichen Ergänzungsmitteln oder traditionellen Arzneimitteln) mit antineoplastischer Absicht zur Behandlung des Melanoms innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung. Solche Medikamente sind erlaubt, wenn sie als unterstützende Pflege verwendet werden.
  12. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn klinische oder laborchemische Untersuchungen vor der Randomisierung klinisch signifikante hämatologische Anomalien, eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl oder GFR kleiner oder gleich 40 mL/min) oder Leberfunktionsstörungen (AST oder ALT mehr als 2,5*ULN oder Gesamtbilirubin mehr als 1,5*ULN, außer bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom mit Gesamtbilirubin kleiner 3*ULN) zeigen, wie durch die im klinischen Protokoll spezifizierten Labor-Grenzwerte definiert.
  13. Teilnehmer mit positivem Test auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV-1 und HIV-2). Das Screening auf HIV-Infektion muss lokalen regulatorischen Richtlinien folgen und das Fehlen von HIV-1- und HIV-2-Infektionen bestätigen.
  14. Teilnehmer mit positivem Testergebnis für Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), das das Vorhandensein des Virus anzeigt, z.B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Australien-Antigen) positiv oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) positiv (außer wenn HCV-RNA negativ).
  15. Teilnehmer mit Anamnese oder aktuellem Nachweis einer klinisch signifikanten Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm [EKG]-Befunde, Laborergebnisse) oder laufender Therapie, die Studienergebnisse verfälschen, das Teilnahmerisiko erhöhen oder nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers sind.
  16. Bekannte Anamnese von Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IMP-Bestandteile.
  17. Bekannte Anamnese einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Grad >=3) gegen einen monoklonalen Antikörper.
  18. Teilnehmer, die zwangsweise zur Behandlung einer psychiatrischen oder physischen (z.B. infektiösen) Erkrankung festgehalten werden.
  19. Dokumentierter oder bekannter aktueller Alkohol-/Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, sich an das Protokoll zu halten.
  20. Gefangene oder Teilnehmer, die unfreiwillig inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bmab1700
Die Teilnehmer erhalten in der DB-TP alle 4 Wochen (Q4W) eine intravenöse Infusion von Bmab1700, bis ein Krankheitsrückfall oder -wiederauftreten, eine inakzeptable Toxizität oder Woche 20 eintritt, je nachdem, was früher erfolgt. In Woche 24, nach Abschluss aller Vor-Dosis-Untersuchungen, setzen Teilnehmer, die weiterhin an der Studie teilnehmen, die Behandlung mit Bmab1700 Q4W bis zum Ende der Behandlung der OL-TP in Woche 48 [EOT-OL-TP] fort.
Arzneimittel: Bmab1700
Intravenöse Infusion.
Experimental: Opdivo
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Opdivo alle vier Wochen bis zum Krankheitsrückfall oder -wiederauftreten, inakzeptabler Toxizität oder Woche 20, je nachdem, was früher eintritt. In Woche 24 erhalten Teilnehmer, die nach Abschluss aller Vor-Dosis-Bewertungen weiter an der Studie teilnehmen, Bmab1700 alle vier Wochen bis zum Ende der Behandlung in Woche 48 von OL-TP [EOT-OL-TP].
Arzneimittel: Opdivo
Intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 (Tag 1) bis Tag 29 nach der ersten Dosis (AUC0-28 Tage) von Bmab 1700 und Opdivo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4
Woche 0 bis Woche 4
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC0-tau) von Bmab 1700 und Opdivo
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 20
Woche 16 bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Bmab 1700 und Opdivo
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 bis 22: Vor der Dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, Tage 1 bis 22: Vor der Dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Bmab 1700 und Opdivo
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 bis 22: Vor der Dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, Tage 1 bis 22: Vor der Dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmaxss) von Bmab 1700 und Opdivo im Steady State
Zeitfenster: Zyklus 5, Tage 1 bis 22: Vor der Verabreichung, 1, 3, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 5, Tage 1 bis 22: Vor der Verabreichung, 1, 3, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Serumkonzentration (Tmaxss) von Bmab 1700 und Opdivo im Steady-State
Zeitfenster: Zyklus 5, Tage 1 bis 22: Vor der Dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 5, Tage 1 bis 22: Vor der Dosis, 1, 3, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach Ende der Infusion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Serumbeobachtete Konzentration vor der nächsten Dosierung (Ctrough) von Bmab 1700 und Opdivo
Zeitfenster: Zyklen 2 bis 7, Tag 1: Vor der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklen 2 bis 7, Tag 1: Vor der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (UEBI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper (ADA) und ADA-Titer gegen Bmab 1700 und Opdivo entwickelten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocon Biologics UK PLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-NIVOLU-103
  • 2025-525158-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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