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Auswirkungen von Spinal- versus Vollnarkose auf die zerebrale Sauerstoffversorgung des Neugeborenen während des Kaiserschnitts (NEO-OXY-CS)

13. März 2026 aktualisiert von: Bilge KARSLI, Akdeniz University Hospital

Bewertung der Auswirkungen von Spinal- und Allgemeinanästhesie auf die zerebrale Sauerstoffversorgung von Neugeborenen während eines Kaiserschnitts

Diese prospektive Beobachtungsstudie bewertet und vergleicht die Auswirkungen von Spinal- und Vollnarkosetechniken, die während eines elektiven Kaiserschnitts angewendet werden, auf die zerebrale regionale Sauerstoffsättigung (crSO₂) des Neugeborenen während des frühen Übergangs zum extrauterinen Leben. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wurde verwendet, um die zerebrale Sauerstoffversorgung des Neugeborenen während der ersten 16 Minuten nach der Geburt kontinuierlich zu überwachen. Die Herzfrequenz des Neugeborenen, die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂), die zerebrale fraktionelle Gewebesauerstoffextraktion (cFTOE), die Parameter der Nabelschnurblutgasanalyse, das Geburtsgewicht und die APGAR-Werte wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Übergang vom intrauterinen zum extrauterinen Leben stellt eine kritische Phase für die zerebrale Sauerstoffversorgung des Neugeborenen dar. Sowohl Spinal- als auch Vollnarkose können die mütterliche Hämodynamik und die Plazentaperfusion beeinflussen, was möglicherweise die Sauerstoffversorgung des Neugeborenen beeinträchtigt. Diese prospektive, beobachtende klinische Studie wurde zwischen Januar 2020 und Januar 2023 nach Genehmigung durch die Ethikkommission für klinische Forschung der medizinischen Fakultät der Universität Akdeniz durchgeführt. Neunundvierzig schwangere Frauen im Alter von 18-40 Jahren mit ASA-Status II und einem Gestationsalter zwischen 36 und 41 Wochen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen, wurden eingeschlossen. Die Teilnehmerinnen wurden basierend auf der Anästhesietechnik in zwei Gruppen eingeteilt: Spinalanästhesie (n=29) und Vollnarkose (n=20).

Die Neugeborenen wurden unmittelbar nach der Geburt mittels Nahinfrarotspektroskopie mit einem auf der rechten Stirnregion platzierten Sensor überwacht. Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (crSO₂) wurde in 2-Minuten-Intervallen über 16 Minuten aufgezeichnet. Gleichzeitig wurden die Herzfrequenz und die periphere Sauerstoffsättigung des Neugeborenen gemessen. Die zerebrale fraktionelle Gewebesauerstoffextraktion (cFTOE) wurde berechnet. Eine Nabelschnurblutgasanalyse, das Geburtsgewicht des Neugeborenen sowie die APGAR-Werte in der 1. und 5. Minute wurden erfasst. Die primären Analysen verglichen die Parameter der zerebralen Sauerstoffversorgung des Neugeborenen zwischen den Anästhesiegruppen. Die sekundären Analysen bewerteten die Auswirkungen einer mütterlichen Hypotonie, die eine Vasopressorenbehandlung erforderte, auf die zerebrale Sauerstoffversorgung des Neugeborenen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, und ihre Neugeborenen wurden eingeschlossen. Die Art der Anästhesie wurde durch die routinemäßige klinische Praxis bestimmt. Die zerebrale Sauerstoffsättigung der Neugeborenen wurde während des frühen postnatalen Übergangs überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • ASA-Status II
  • Schwangerschaftsalter zwischen 36 und 41 Wochen
  • Elektiver Kaiserschnitt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schriftliche und mündliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Kaiserschnitt
  • ASA-Status ≥ III
  • Rauchen oder Alkoholkonsum
  • Vorliegen einer chronischen systemischen Erkrankung
  • Präeklampsie, Eklampsie oder andere schwangerschaftsbedingte Komplikationen
  • Frühgeburt (<36 Wochen) oder Übertragung (>41 Wochen)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Plazentaimplantations- oder Adhäsionsanomalien
  • Neugeborene, die nach der Geburt Reanimation oder Sauerstoffzufuhr benötigen
  • Intraoperative mütterliche Desaturierung, die Sauerstoffzufuhr erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spinalanästhesie-Gruppe
Schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen (beobachtende Exposition)
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtungsstudie)
Keine Intervention - nur Beobachtungsstudie.
Allgemeinanästhesiegruppe
Schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterziehen (beobachtende Exposition).
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtungsstudie)
Keine Intervention - nur Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatale regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (crSO₂)
Zeitfenster: Von der Geburt bis 16 Minuten nach der Entbindung.
Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung wird nicht-invasiv mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen, wobei ein Sensor im rechten frontalen Bereich platziert wird. Die Messungen wurden in 2-Minuten-Intervallen während der ersten 16 Minuten nach der Geburt aufgezeichnet.
Von der Geburt bis 16 Minuten nach der Entbindung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nabelschnurblutgasparameter
Zeitfenster: Bei der Entbindung
Nabelschnurblutgasanalyse mit direkt nach der Entbindung gemessenem pH-Wert.
Bei der Entbindung
Zerebrale Fraktionelle Gewebe-Sauerstoffextraktion (cFTOE)
Zeitfenster: Von der Geburt bis 16 Minuten nach der Entbindung.
Berechnet aus den regionalen zerebralen Sauerstoffsättigungswerten und peripheren Sauerstoffsättigungswerten während der ersten 16 Minuten nach der Geburt.
Von der Geburt bis 16 Minuten nach der Entbindung.
Neonatale Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Von der Geburt bis 16 Minuten nach der Entbindung
Herzfrequenz kontinuierlich mittels Pulsoximetrie während der ersten 16 Minuten nach der Geburt gemessen.
Von der Geburt bis 16 Minuten nach der Entbindung
Neonatale periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Von der Geburt bis 16 Minuten nach der Entbindung
Periphere Sauerstoffsättigung, kontinuierlich mittels Pulsoxymetrie an der rechten Hand während der ersten 16 Minuten nach der Geburt gemessen
Von der Geburt bis 16 Minuten nach der Entbindung
Nabelschnurblutgasparameter
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Nabelschnurblutgasanalyse einschließlich pO₂, unmittelbar nach der Entbindung gemessen.
Bei der Lieferung
Parameter der Blutgasanalyse in der Nabelschnur
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Nabelschnurblutgasanalyse einschließlich pCO₂, unmittelbar nach der Entbindung gemessen
Bei der Lieferung
Nabelschnurblutgasparameter
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Nabelschnurblutgasanalyse einschließlich Laktat, unmittelbar nach der Entbindung gemessen.
Bei der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Akdeniz-ETHICS-193

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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