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Octreotid-Mikrosphären zur Prävention von Pankreasfisteln

15. März 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Octreotid-Mikrosphären zur Prävention von Pankreasfisteln nach distaler Pankreatektomie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie, die zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Octreotid-Mikrosphären bei der Prävention von Pankreasfisteln nach distaler Pankreatektomie konzipiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Octreotid-Mikrosphären bei der Verhinderung von Pankreasfisteln nach distaler Pankreatektomie zu bewerten. Die Teilnehmer werden rekrutiert und eingeteilt, wobei etwa 230 Personen an dieser Studie teilnehmen sollen, die in drei verschiedenen medizinischen Einrichtungen durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
  • Alter ≥18 und ≤80 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen sind berechtigt;
  • Die präoperative bildgebende Beurteilung zeigt, dass die entsprechende Erkrankung chirurgisch resezierbar ist;
  • Geplante distale Pankreatektomie;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Ein negatives HCG-Testergebnis innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ist erforderlich, und sie dürfen nicht stillen;
  • Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden; während des gleichen Zeitraums müssen männliche Patienten auch zustimmen, keine Spermien zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose oder chronisch aktive Hepatitis;
  • Vorliegen eines Malabsorptionssyndroms, Kurzdarmsyndroms oder choleretischen Durchfalls, der nicht wirksam kontrolliert werden kann;
  • Akute Cholezystitis;
  • Unkontrollierte Infektion oder Anamnese einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Tests;
  • International Normalized Ratio (INR) >1,5 oder Verwendung von Medikamenten, die die Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) beeinflussen;
  • Patienten, bei denen eine totale Pankreatektomie geplant ist;
  • Anamnese einer Pankreasresektionsoperation;
  • Gleichzeitige schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung, die den Patienten für eine Operation ungeeignet macht;
  • Frühere Behandlung mit langwirksamen Somatostatin-Analoga; Behandlung mit Somatostatin oder kurz wirksamen Somatostatin-Analoga innerhalb von 5 Halbwertszeiten;
  • Bekannte Allergie gegen Somatostatin oder seine Analoga;
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, mit Ausnahme von Beobachtungs-, nicht-interventionellen Studien oder der Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie;
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers ein Risiko für den Probanden durch die Einnahme des Studienmedikaments darstellen oder die Bewertung des Studienmedikaments, die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kontrollgruppe: Placebo (normale Kochsalzlösung), verabreicht 7 Tage vor der Operation.
Experimental: Octreotid-Mikrosphären
Octreotid-Mikrosphären (Youyuan), 30 mg, intramuskuläre Injektion; verabreicht 7 Tage vor der Operation.
Arzneimittel: Octreotid-Mikrosphären
Octreotid-Mikrosphären: 30 mg, intramuskuläre Injektion, 7 Tage vor der Operation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CR-POPF 60 Tage postoperativ
Zeitfenster: bis zu 60 Tagen
Inzidenz klinisch relevanter postoperativer Pankreasfisteln (CR-POPF) 60 Tage postoperativ (gemäß den Kriterien der International Study Group on Pancreatic Surgery [ISGPS] von 2016).
bis zu 60 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
bis zu 60 Tage
Inzidenz biochemischer Lecks
Zeitfenster: bis zu 60 Tagen
Inzidenz biochemischer Leckagen 60 Tage postoperativ (gemäß den ISGPS-Kriterien von 2016).
bis zu 60 Tagen
Anteil von Chylusleckage, Blutung, intraabdominaler Infektion und verzögerter Magenentleerung 60 Tage postoperativ
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anteil von Chylusleckage, Blutung, intraabdominaler Infektion und verzögerter Magenentleerung 60 Tage postoperativ (gemäß den 2022-Leitlinien zur Prävention und Behandlung häufiger Komplikationen nach Pankreatektomie).
bis zu 60 Tage
Mortalitätsrate 60 Tage postoperativ
Zeitfenster: bis zu 60 Tagen
bis zu 60 Tagen
Anteil der Patienten, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: bis zu 60 Tagen
bis zu 60 Tagen
Inzidenz und Graduierung unerwünschter Ereignisse (UE) (NCI-CTCAE v5.0).
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2026-051R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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