Octreotid-Mikrosphären zur Prävention von Pankreasfisteln

Einschlusskriterien:

• Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
• Alter ≥18 und ≤80 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen sind berechtigt;
• Die präoperative bildgebende Beurteilung zeigt, dass die entsprechende Erkrankung chirurgisch resezierbar ist;
• Geplante distale Pankreatektomie;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Ein negatives HCG-Testergebnis innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ist erforderlich, und sie dürfen nicht stillen;
• Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden; während des gleichen Zeitraums müssen männliche Patienten auch zustimmen, keine Spermien zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Leberzirrhose oder chronisch aktive Hepatitis;
• Vorliegen eines Malabsorptionssyndroms, Kurzdarmsyndroms oder choleretischen Durchfalls, der nicht wirksam kontrolliert werden kann;
• Akute Cholezystitis;
• Unkontrollierte Infektion oder Anamnese einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Tests;
• International Normalized Ratio (INR) >1,5 oder Verwendung von Medikamenten, die die Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) beeinflussen;
• Patienten, bei denen eine totale Pankreatektomie geplant ist;
• Anamnese einer Pankreasresektionsoperation;
• Gleichzeitige schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung, die den Patienten für eine Operation ungeeignet macht;
• Frühere Behandlung mit langwirksamen Somatostatin-Analoga; Behandlung mit Somatostatin oder kurz wirksamen Somatostatin-Analoga innerhalb von 5 Halbwertszeiten;
• Bekannte Allergie gegen Somatostatin oder seine Analoga;
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, mit Ausnahme von Beobachtungs-, nicht-interventionellen Studien oder der Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie;
• Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers ein Risiko für den Probanden durch die Einnahme des Studienmedikaments darstellen oder die Bewertung des Studienmedikaments, die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.