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Microesferas de Octreotida para Prevenção de Fístula Pancreática

15 de março de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Prospetivo, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Fase III de Microesferas de Octreótido para Prevenir a Fístula Pancreática Após Pancreatectomia Distal

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, de fase III, concebido para avaliar a eficácia e segurança das microesferas de octreotide na prevenção de fístula pancreática após pancreatectomia distal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, concebido para avaliar a eficácia e segurança dos microesferas de octreotide na prevenção da fístula pancreática após pancreatectomia distal. Os participantes serão inscritos e alocados, com aproximadamente 230 indivíduos previstos para participar neste estudo realizado em três instituições médicas diferentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os sujeitos participam voluntariamente neste estudo e assinam o formulário de consentimento informado;
  • Idade ≥18 e ≤80 anos, ambos os sexos são elegíveis;
  • A avaliação por imagem pré-operatória indica que a doença correspondente é cirurgicamente ressecável;
  • Planeado realizar pancreatectomia distal;
  • As mulheres em idade fértil devem concordar em utilizar métodos contracetivos fiáveis desde o momento da assinatura do consentimento informado até pelo menos 120 dias após a administração do fármaco do estudo. É necessário um resultado negativo do teste HCG nos 7 dias anteriores ao início do tratamento do estudo, e não devem estar a amamentar;
  • Os homens com parceiras em idade fértil devem concordar em utilizar métodos contracetivos fiáveis desde o momento da assinatura do consentimento informado até pelo menos 120 dias após a administração do fármaco do estudo; durante o mesmo período, os doentes masculinos também devem concordar em não doar esperma.

Critérios de Exclusão:

  • Cirrose ou hepatite crónica ativa;
  • Presença de síndrome de má absorção, síndrome do intestino curto ou diarreia colerética que não possa ser eficazmente controlada;
  • Colecistite aguda;
  • Infeção não controlada, ou historial de imunodeficiência, incluindo um teste VIH positivo;
  • Rácio Normalizado Internacional (RNI) >1,5, ou utilização de medicação que afete o tempo de protrombina (TP) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA);
  • Doentes programados para pancreatectomia total;
  • Historial de cirurgia de ressecção pancreática;
  • Doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave concomitante que torne o doente inapto para cirurgia;
  • Tratamento prévio com análogos de somatostatina de ação prolongada; tratamento com somatostatina ou análogos de somatostatina de ação curta dentro de 5 meias-vidas;
  • Alergia conhecida à somatostatina ou aos seus análogos;
  • Participação atual noutro ensaio clínico, exceto estudos observacionais, não intervencionistas ou o período de seguimento de um estudo intervencionista;
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o sujeito ao receber o fármaco do estudo, ou possa interferir com a avaliação do fármaco do estudo, segurança do sujeito, ou interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Grupo de controlo: Placebo (solução salina normal), administrado 7 dias antes da cirurgia.
Experimental: Microesferas de Octreotide
Microesferas de Octreótido (Youyuan), 30 mg, injeção intramuscular; administrada 7 dias antes da cirurgia.
Medicamento: Microesferas de Octreotide
Octreotide Microesferas: 30mg, injeção intramuscular, administrada 7 dias antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de CR-POPF aos 60 dias pós-operatórios
Prazo: até 60 dias
Incidência de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (CR-POPF) aos 60 dias após a cirurgia (de acordo com os critérios do Grupo Internacional de Estudo de Cirurgia Pancreática [ISGPS] de 2016).
até 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: até 60 dias
até 60 dias
Incidência de fuga bioquímica
Prazo: até 60 dias
Incidência de fuga bioquímica aos 60 dias pós-operatórios (segundo os critérios ISGPS de 2016).
até 60 dias
Proporção de fuga de quilo, hemorragia, infeção intra-abdominal e esvaziamento gástrico tardio aos 60 dias pós-operatórios
Prazo: até 60 dias
Proporção de fuga de quilo, hemorragia, infeção intra-abdominal e atraso do esvaziamento gástrico aos 60 dias pós-operatórios (de acordo com as Orientações de 2022 para Prevenção e Gestão das Complicações Comuns Pós-pancreatectomia).
até 60 dias
Taxa de mortalidade aos 60 dias pós-operatórios
Prazo: até 60 dias
até 60 dias
Proporção de doentes que necessitam de terapia de resgate
Prazo: até 60 dias
até 60 dias
Incidência e classificação de eventos adversos (EA) (NCI-CTCAE v5.0).
Prazo: até 60 dias
até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2026-051R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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